TORONTO, Dec. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PharmAla Biotech Holdings Inc. (“PharmAla” or the “Company”) (CSE: MDMA) (OTC:MDXXF), a biotechnology company focused on the research, development, and manufacturing of novel MDXX class molecules (including its LaNeo™ MDMA), is excited to announce that it has completed release testing of its first Australian-made batch of LaNeo™ MDMA 40mg capsules. “PharmAla is pleased to have completed this first batch of material of Australian-made materials in partnership with o ...

关于内容发布商 - 内容发布商Proactive是一家为全球投资受众提供快速、易获取、信息丰富且可操作的商业与金融新闻内容的机构[2] - 其新闻团队由经验丰富且合格的新闻记者组成，所有内容均独立制作[2] - 公司在全球主要金融和投资中心设有办事处和演播室，包括伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯[2] 关于内容覆盖范围与专长 - 公司在中小型市值市场领域是专家，同时也向投资社区更新蓝筹股公司、大宗商品及更广泛投资领域的信息[3] - 其提供的内容旨在激发和吸引积极的个人投资者[3] - 团队提供的新闻和独特见解覆盖多个市场领域，包括但不限于生物技术与制药、采矿与自然资源、电池金属、石油与天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术[3] 关于内容制作与技术应用 - 公司始终秉持前瞻性思维并积极采用技术[4] - 其人类内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验[4] - 团队也会利用技术来协助和增强工作流程[4] - 公司偶尔会使用自动化和软件工具，包括生成式人工智能[5] - 然而，所有发布的内容均由人类编辑和撰写，遵循内容制作和搜索引擎优化的最佳实践[5]

公司近期动态 - BigBear.ai 在过去一个月内发布了两项重要公告 均表明公司在中东地区建立了良好的立足点 [1] - 公司首先披露了与 Vigilix 的合作关系 [1] 分析师背景 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位 职业生涯初期在药物发现诊所担任了数年的实验室技术员 [1] - 其在细胞培养、检测方法开发和治疗研究方面积累了丰富的实践经验 [1] - 过去五年活跃于投资领域 其中最近四年在从事实验室工作的同时 兼任生物技术股票分析师 [1] - 其研究重点是通过结合实验室科学专业知识与金融和市场分析 识别以独特和差异化方式创新的生物技术公司 [1]

公司临床数据发布 - BriaCell Therapeutics Corp 在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了三项临床海报的积极数据 包括2期生存数据和3期生物标志物数据 [1] 关键临床研究结果 - 3期研究中期分析涉及116名患者 这些患者既往接受过中位6线治疗 分析评估了安全性 生物标志物相关性和影像学无进展生存期 所有数据目前仍处于盲态 [4] - 2期研究数据分析涉及54名转移性乳腺癌患者 其中6名有中枢神经系统转移 [9] 安全性数据 - Bria-IMT方案耐受性良好 未发生因不良事件导致的治疗中断 最常见的不良事件是疲劳 贫血和恶心 且主要为低级别 [7] 疗效与生物标志物数据 - 在3期研究中 HR+/HER2-亚型患者的中位无进展生存期为3.7个月 HER2-Low亚型患者为3.9个月 [7] - 中性粒细胞与淋巴细胞比值被确定为潜在的预测性生物标志物 比值在0.7-2.3之间的患者中位无进展生存期为4.4个月 优于比值<0.7或>2.3患者的2.6个月 [7] - 在2期研究中 迟发型超敏反应阳性患者的中位总生存期为11.3个月 显著高于阴性患者的4.7个月 [10] - 在四名可评估的中枢神经系统转移患者中 最佳临床获益率在HER2+患者中为100% 在HR+患者中为100% 在三阴性乳腺癌患者中为50% 总体为75% [10] - 对30名患者的35种血液细胞因子/趋化因子分析表明 Th1偏向的细胞因子和趋化因子可能作为预测Bria-IMT方案临床反应的潜在生物标志物 [12][14] - 疾病稳定或部分缓解的患者治疗后显示出显著更高的免疫激活因子水平 包括IL-2 IL-15 IL-27 TNF-α CXCL10 CCL2 CCL13 CCL26和IL-17A [16] - 治疗后IL-1β IL-6 IL-8 TNF-α和MCP-4水平升高与更好的总生存期相关 [16] 研究设计与结论 - 关键3期研究中 患者按1:1:1随机分配接受Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂 Bria-IMT单药治疗或医生选择的治疗 [4] - 公司结论认为 2期研究中与无进展生存期和总生存期相关的生物标志物 在正在进行的3期研究中继续显示出与无进展生存期的直接关系 [8] - 成熟的2期数据继续支持Bria-IMT方案可能具有有意义的临床获益 正在进行的3期研究正在进一步评估该免疫疗法及生物标志物在预测患者反应中的作用 [11]

文章核心观点 ProMIS Neurosciences公司宣布其阿尔茨海默病候选药物PMN310的临床前及回顾性临床分析结果在同行评审期刊上发表 研究结果表明 PMN310通过选择性靶向有毒的可溶性Aβ寡聚体 同时避免与单体及斑块结合 有望在提高疗效的同时降低淀粉样蛋白相关成像异常风险 公司计划于2025年底完成PRECISE-AD试验的患者入组 并在2026年第二季度和第四季度分别进行中期分析和公布顶线结果[1][3][11] 药物作用机制与临床前数据 - **靶向特异性**：PMN310在研究中显示出对有毒可溶性Aβ寡聚体的严格特异性 是唯一避免与单体及斑块结合的抗体 而其他测试抗体均不同程度地结合单体或斑块[4][13] - **效力潜力**：在所有测试抗体中 PMN310对单体竞争表现出最高的抵抗力 在体外模型中能保持寡聚体结合活性 而泛Aβ抗体则失去活性 这表明PMN310的更大比例剂量可用于到达相关毒性靶点 从而可能转化为临床获益[6] - **动物模型验证**：在阿尔茨海默病小鼠研究中 这种寡聚体选择性转化为对空间记忆的完全保护 使表现恢复至正常野生型水平[6] 潜在安全性优势 - **降低ARIA风险**：淀粉样蛋白相关成像异常与抗体结合不溶性斑块和血管淀粉样蛋白沉积密切相关 像donanemab aducanumab和lecanemab等抗体显示出显著的斑块结合和相应增加的ARIA发生率 相比之下 PMN310在所有测试浓度下均未检测到斑块结合[5][6] - **临床前安全性证据**：在携带斑块的小鼠中 高剂量长期给药PMN310 剂量为800 mg/kg 持续26周 脑组织显微镜检查未产生微出血[6] 临床试验进展与设计 - **试验状态**：PRECISE-AD是一项针对128名阿尔茨海默病患者的1b期临床试验 计划于2025年底完成患者入组[1][11] - **试验设计**：该研究是一项随机 双盲 安慰剂对照试验 旨在评估静脉注射PMN310在因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性 耐受性和药代动力学 测试剂量为5 10 20 mg/kg[11] - **数据读出时间表**：预计在2026年第二季度进行为期6个月的盲态中期分析 并在2026年第四季度获得最终顶线数据[3][11] - **试验意义**：PRECISE-AD将是首个研究仅针对有毒β-淀粉样蛋白寡聚体的单克隆抗体对阿尔茨海默病病理相关生物标志物和临床结局影响的研究 该研究旨在提供95%的置信度来检测ARIA[11] 公司背景与药物定位 - **公司技术平台**：ProMIS Neurosciences是一家临床阶段生物技术公司 专注于发现和开发针对神经退行性疾病中有毒寡聚体的治疗性抗体和疫苗 其专有靶点发现引擎EpiSelect™可预测错误折叠蛋白分子表面的疾病特异性表位[9] - **药物定位**：PMN310是公司治疗阿尔茨海默病的先导候选产品 是一种人源化单克隆抗体 旨在选择性靶向有毒寡聚体 避免斑块 从而可能降低或消除淀粉样蛋白相关成像异常风险 该药物于2025年7月获得美国FDA的快速通道资格认定[10] - **科学验证**：该研究通过并排比较不同Aβ靶向抗体对Aβ物种的结合谱 并与已知临床结果进行比较 为选择性靶向有毒寡聚体以提高疗效和改善安全性的潜力提供了实验和临床支持的进一步证据[3][8]

公司融资活动 - Wave Life Sciences Ltd 宣布其承销公开发行的定价 普通股发行价格为每股19美元 同时向部分投资者发行认股权证 行权价格为每股18.9999美元 [1] - 本次发行包括15,789,475股普通股以及可购买最多2,631,578股普通股的认股权证 公司授予承销商30天期权 可额外购买最多2,763,157股普通股 [1][2] - 此次发行预计为公司带来约3.5亿美元的总收益 发行预计于2025年12月11日左右完成 [2] - 本次发行的联合账簿管理人为Jefferies、Leerink Partners和BofA Securities Truist Securities和Mizuho担任账簿管理人 [3] 公司业务与平台 - Wave Life Sciences 是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发RNA药物以改善人类健康 [1][6] - 公司的PRISM®平台结合了多种模式、化学创新和人类遗传学见解 旨在治疗罕见和常见疾病 [6] - 公司的RNA靶向工具包包括编辑、剪接、RNA干扰和反义沉默技术 [6] 公司研发管线 - 公司拥有多元化的研发管线 临床项目涵盖肥胖症、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、杜氏肌营养不良症和亨廷顿病 此外还有多个临床前项目 [6]

公司财务表现 - 公司2025财年第三季度非美国通用会计准则每股收益为-0.22美元，超出市场预期约0.09美元[1] - 公司2025财年第三季度营收为3960万美元，略低于市场共识94万美元[1] 分析师背景 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位，并曾作为实验室技术员在药物发现诊所工作多年，在细胞培养、检测开发和治疗研究方面拥有丰富的实践经验[1] - 分析师过去五年活跃于投资领域，其中最近四年在从事实验室工作的同时兼任生物技术股票分析师[1] - 分析师的研究重点是通过结合实验室科学专业知识与金融和市场分析，识别以独特和差异化方式创新的生物技术公司[1]

文章作者与发布平台 - 文章作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者 拥有多年应用科学背景 旨在为医疗保健领域创造长期价值 [2] - 作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务 在Seeking Alpha Marketplace上发布 该服务提供对多家制药公司的深度分析 [1] - Biotech Analysis Central服务包含一个拥有600多篇生物技术投资文章的资料库 一个包含10多只中小盘股票且每只都有深度分析的投资组合模型 以及实时聊天和一系列分析新闻报道 [2] - 该服务的订阅费用为每月49美元 选择年度计划的用户可享受33.50%的折扣 年费为399美元 [1] 文章背景与关联 - 作者此前曾撰写关于BioNTech的文章 内容涉及一篇题为“BioNTech收购CureVac为靶向癌症带来互补方法”的Seeking Alpha文章 [2]

公司近期动态 - 公司宣布其首席科学官兼联合创始人Harlan Robins博士以及MRD业务首席商务官Susan Bobulsky将参与Jefferies主持的炉边谈话 讨论主题为血液学/肿瘤学领域的最小残留病 并深入探讨clonoSEQ检测技术 该活动定于2025年12月11日星期四东部时间下午2:00至3:00举行 [1] 公司业务与战略 - 公司是一家商业阶段的生物技术公司 致力于利用适应性免疫系统的内在生物学来改变疾病的诊断和治疗 [2] - 公司认为适应性免疫系统是自然界针对大多数疾病最精密的诊断和治疗工具 但此前因无法解码其信息而限制了医学界对其能力的充分利用 [2] - 公司拥有专有的免疫医学平台 能够大规模、精准且快速地揭示并解读适应性免疫系统的海量遗传信息 [2] - 公司应用该平台与生物制药公司合作 指导药物开发 并在其两大业务板块（最小残留病和免疫医学）中开发临床诊断方法 [2] - 公司的商业产品和临床管线旨在实现对癌症和自身免疫性疾病等疾病的诊断、监测和治疗 [2] - 公司的目标是开发和商业化针对每位患者个体化定制的免疫驱动型临床产品 [2]

文章核心观点 - 尽管Summit Therapeutics和Madrigal Pharmaceuticals的股价在过去三年已分别大幅上涨2,280%和631%，但两家公司仍具备巨大的上行潜力[1] - 两家公司均拥有处于后期开发或已上市的重磅药物，且市场机会巨大，专利保护期长，为未来增长提供了支撑[2][8][16] Summit Therapeutics (SMMT) - 公司核心产品ivonescimab是一种双特异性抗体，在针对非小细胞肺癌和PD-L1过表达患者的3期研究中，疗效优于当前标准疗法Keytruda[4][5] - Ivonescimab正在美国进行针对肺癌和结直肠癌的3期研究，这两种疾病是全球癌症死亡的主要原因[5] - 分析师预测ivonescimab的全球销售额到2030年可达44亿美元，峰值销售额有望达到530亿美元[7] - 该药物在美国的专利独占期将持续至2039年[8] - 公司当前市值约为138亿美元，今年略有下降，股价的显著上涨可能需等待后期研究数据发布和监管提交的进展[7][8] Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) - 公司产品Rezdiffra于去年获得FDA批准，成为首个治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的药物，该疾病在美国影响数百万患者，存在巨大未满足需求[10] - Rezdiffra上市后商业进展稳健，第三季度收入达2.873亿美元，环比增长35%，同比增长362%；截至9月30日，已有29,500名患者使用该药物[11] - 公司目标患者群体为31.5万名由专科医生照护的中重度肝纤维化患者，目前渗透率尚不足10%，且市场机会仅限美国，该药物近期已在欧洲获批[12] - 公司正在寻求标签扩展，包括治疗伴有肝硬化的MASH患者，并通过授权协议将一款口服GLP-1药物加入其研发管线，探索与Rezdiffra的联合疗法[14] - Rezdiffra在美国的专利保护预计将持续至2045年[16] 行业与药物背景 - 检查点抑制剂（如Keytruda）是当前多种癌症的标准疗法，Keytruda去年收入达295亿美元[4][7] - 双特异性抗体是较新的药物类别，可能比检查点抑制剂更有效，许多已获批，ivonescimab是其中前景非常光明的一款[4] - 在MASH治疗领域，诺和诺德的Wegovy近期也获得了批准，但Rezdiffra的快速市场接纳表明医生认可其疗效，且庞大的目标市场足以容纳竞争[15]