公司临床数据发布 - BriaCell Therapeutics Corp 在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了三项临床海报的积极数据 包括2期生存数据和3期生物标志物数据 [1] 关键临床研究结果 - 3期研究中期分析涉及116名患者 这些患者既往接受过中位6线治疗 分析评估了安全性 生物标志物相关性和影像学无进展生存期 所有数据目前仍处于盲态 [4] - 2期研究数据分析涉及54名转移性乳腺癌患者 其中6名有中枢神经系统转移 [9] 安全性数据 - Bria-IMT方案耐受性良好 未发生因不良事件导致的治疗中断 最常见的不良事件是疲劳 贫血和恶心 且主要为低级别 [7] 疗效与生物标志物数据 - 在3期研究中 HR+/HER2-亚型患者的中位无进展生存期为3.7个月 HER2-Low亚型患者为3.9个月 [7] - 中性粒细胞与淋巴细胞比值被确定为潜在的预测性生物标志物 比值在0.7-2.3之间的患者中位无进展生存期为4.4个月 优于比值<0.7或>2.3患者的2.6个月 [7] - 在2期研究中 迟发型超敏反应阳性患者的中位总生存期为11.3个月 显著高于阴性患者的4.7个月 [10] - 在四名可评估的中枢神经系统转移患者中 最佳临床获益率在HER2+患者中为100% 在HR+患者中为100% 在三阴性乳腺癌患者中为50% 总体为75% [10] - 对30名患者的35种血液细胞因子/趋化因子分析表明 Th1偏向的细胞因子和趋化因子可能作为预测Bria-IMT方案临床反应的潜在生物标志物 [12][14] - 疾病稳定或部分缓解的患者治疗后显示出显著更高的免疫激活因子水平 包括IL-2 IL-15 IL-27 TNF-α CXCL10 CCL2 CCL13 CCL26和IL-17A [16] - 治疗后IL-1β IL-6 IL-8 TNF-α和MCP-4水平升高与更好的总生存期相关 [16] 研究设计与结论 - 关键3期研究中 患者按1:1:1随机分配接受Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂 Bria-IMT单药治疗或医生选择的治疗 [4] - 公司结论认为 2期研究中与无进展生存期和总生存期相关的生物标志物 在正在进行的3期研究中继续显示出与无进展生存期的直接关系 [8] - 成熟的2期数据继续支持Bria-IMT方案可能具有有意义的临床获益 正在进行的3期研究正在进一步评估该免疫疗法及生物标志物在预测患者反应中的作用 [11]