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OKYO Pharma(OKYO) - Prospectus(update)
2023-06-08 20:31
公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司,专注开发治疗炎症性眼病和眼痛的下一代疗法,主要研发项目聚焦新型G蛋白偶联受体[36] - 公司是新兴成长公司,选择遵守某些减少的上市公司报告要求[11] - 公司是外国私人发行人,可豁免《1934年证券交易法》的某些规则[12][18] 产品研发 - 公司正在开发用于治疗干眼病的领先临床前候选产品OK - 101,并计划评估其对眼神经性疼痛、葡萄膜炎和过敏性结膜炎的治疗潜力[36] - 公司正在评估处于开发阶段的牛肾上腺髓质脂化肽临床前类似候选产品OK - 201[36] - 2021年第四季度公司成功生产200克OK - 101原料药,用于2022年第一季度开始的IND启用研究[44] - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗DED的IND申请,12月22日获得批准开展2期临床试验[45] - 2023年5月2日宣布首位患者入组OK - 101的2期临床试验,计划招募200 - 240名DED患者,预计6 - 8个月完成[46] - 2018年5月1日公司从TMC获得OK - 201许可,它是治疗神经性和炎症性疼痛的有前景候选药物[53] - 2021年4月28日宣布OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中取得积极结果,其减轻角膜疼痛反应效果与加巴喷丁相当[55] - 公司因OK - 101在动物模型研究中的成功,决定将OK - 201维持在探索阶段,专注于OK - 101治疗DED项目[56] 市场数据 - 美国约有2000万人患DED,占50岁以上人口的34%,女性约占患者的三分之二[39] - 2019年全球DED市场约为52.2亿美元,预计到2027年将达到65.4亿美元,DED每年造成约38亿美元的医疗成本,给美国经济每年带来超过500亿美元的负担[39] - 目前有5种处方药可治疗DED:Restasis(0.05%环孢素)、Cequa(0.09%环孢素)、Xiidra(5%利非格拉司)、Tyrvaya(0.03mg伐尼克兰)和Eysuvis(0.25%洛替泼诺)[40] 财务数据 - 2023年6月7日,公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股1.45美元[9] - 注册股份方面,为注册持有人注册18406026股普通股,注册声明生效前后已发行和流通的普通股为25519774股[79] - 2022年3月31日止两年及2022年和2021年9月30日止六个月各期均无收入,有净亏损和全面亏损[84] - 2022年9月30日现金及现金等价物为705076美元,营运资金为 -350187美元,总资产为1768056美元,股东权益(赤字)为 -344585美元[86] - 截至2022年9月30日,公司现金及现金等价物余额约为70万美元,营运资金约为 - 40万美元[98] 未来展望 - 公司将保持新兴成长公司(EGC)身份直至最早满足四个条件之一[76] - 公司预计未来会持续产生重大亏损,亏损程度取决于支出速度和产品商业化成功情况[100] 面临风险 - 公司业务面临产品处于早期开发阶段、临床试验失败风险高、资金不足、竞争激烈、知识产权风险、疫情和地缘政治影响等风险[58] - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示怀疑,或影响未来融资[99] - 公司短期至中期成功主要依赖早期产品OK - 101,其未在人体测试且未获一期临床试验必要批准[95] - 公司需筹集大量额外资金开发和商业化产品候选物,否则可能影响产品开发计划[98] - 即使产品在人体显示功效,商业化仍面临高障碍,如销售和营销能力不足等[104] - 公司面临来自制药公司的激烈竞争,竞争对手资源更丰富,可能使公司产品竞争力下降[109] - 公司依赖第三方供应、开发和制造及临床服务关系,单一制造地点有风险[112] - 产品保险覆盖和报销可能受限或减少,影响公司盈利能力[115] - 公司知识产权权利的获取、维护和执行存在不确定性,可能面临额外竞争[119] - 公司可能面临知识产权侵权索赔,可能导致重大负债、需获取许可或停止相关业务[121] - 公司可能无法获得、维护、辩护或执行产品的知识产权,专利申请结果不确定[123] - 公司可能无法防止商业秘密等专有信息泄露,会对业务造成重大不利影响[125] - 公司高管离职且无法找到合适替代者,可能损害业务[134] - 公司可能难以吸引和留住关键人员,会对业务产生重大不利影响[135] - 新冠疫情对公司业务产生不利影响,未来传染病爆发可能进一步影响业务[136] - 公司可能面临产品责任索赔,若无法成功辩护,会产生重大负债或限制产品商业化[137] - 公司员工等可能存在不当行为,会导致监管制裁和声誉损害[142] - 公司可能面临信息技术系统中断或数据安全漏洞,会对业务造成不利影响[145] - 英国脱欧可能影响公司在英国或欧盟的产品候选的监管制度和商业化[147] - 英国脱欧或导致EMA资金减少,影响公司产品候选药物监管审批及业务发展[149] - 获得FDA对产品候选药物的监管批准过程漫长、昂贵且不确定,公司可能面临延迟或拒绝[150] - 监管机构可能批准产品候选药物用于更有限的适应症,或施加重大限制,影响商业前景[152] - 公司需获得FDA对制造过程和设施的监管批准,若供应商不符合cGMP要求,可能导致制造延迟或中断[153] - 若公司或第三方制造商不符合cGMP规定,监管机构可施加制裁,损害公司业务[154] - 即使获得孤儿药排他权,也可能无法有效保护产品候选药物免受竞争[159] - 产品候选药物获批后仍需接受监管监督,可能需进行昂贵的上市后测试[160] - 公司可能无法在其他主要市场获得产品候选药物的批准,满足监管要求成本高、耗时长且不确定[166] - 公司可能寻求欧洲有条件营销授权,但可能无法获得或维持该指定[168] - 公司遵守数据保护规则的努力可能不成功,会面临政府罚款、处罚等,影响业务[193] - 公司受反腐败、贸易管制、医疗欺诈和滥用等法律约束,违规会面临处罚[194][195][196][197] - 确保与第三方业务安排符合医疗法律和法规会产生大量成本,业务活动可能受法律挑战[198] - 公司若违反环境、健康和安全法律,会面临罚款或承担重大成本[200] - 政府对公司潜在违规行为的调查会对声誉、业务、运营和财务状况产生不利影响[196]
OKYO Pharma(OKYO) - Prospectus(update)
2023-06-02 21:30
股份与财务 - 出售股东将出售总计10,153,740股普通股[7] - 2023年6月1日,公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股1.52美元[9] - 2023年5月22日,公司美国存托股票按1:1比例兑换为普通股并在纳斯达克上市[9] - 截至2022年9月30日,现金及现金等价物为70.5076万美元,营运资金为 - 35.0187万美元[86] - 2022年6 - 9月研发费用为260.7675万美元,2021年同期为47.97万美元[84] - 2022财年研发费用为130.1178万美元,2021财年为17.3821万美元[84] - 2022年6 - 9月总运营费用为554.4389万美元,2021年同期为273.4092万美元[84] - 2022财年总运营费用为621.7566万美元,2021财年为336.6206万美元[84] - 2022年6 - 9月归属于普通股股东净亏损为554.4389万美元,2021年同期为254.6353万美元[84] - 2022财年净亏损为543.1045万美元,2021财年为335.3507万美元[84] - 1,722,615股普通股可通过行使股票期权发行,其中550,856股目前可行使[85] - 38,461股普通股可在行使价3.61美元每股时通过行使认股权证发行[85] 产品研发 - 公司正在开发治疗干眼症的OK - 101,并评估其在其他眼病潜力[36] - 公司一直在评估临床前类似物候选药物OK - 201[36] - 2021年第四季度生产200克用于启动IND支持研究的OK - 101原料药,2022年第一季度开始研究[44] - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗DED的IND申请,12月22日获批开展2期临床试验[45] - 2023年5月2日首名患者已入组OK - 101的2期临床试验,预计6 - 8个月完成[46] - OK - 201是从TMC获得许可的BAM肽类似物,有望治疗神经性和炎性疼痛[53] - 2021年4月28日OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中取得积极结果[55] 市场与竞争 - 美国约2000万人患DED,50岁以上人群患病率约达34%,女性约占患者总数三分之二[39] - 2019年全球DED市场约为52.2亿美元,预计到2027年将达到65.4亿美元[39] - 目前有5种处方药可治疗DED[40] - 公司产品候选药物面临来自制药公司的激烈竞争[62] 未来展望 - 公司产品候选药物处于早期开发阶段,可能多年无法产生收入,未来预计持续大幅亏损[58][61] - 公司将保持新兴成长公司身份直至特定情况出现[76] - 公司需大量额外资金开发和商业化产品,否则可能影响项目进展[98] - 独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示怀疑[99] - 公司预计未来将持续产生重大亏损[100] 风险因素 - 产品临床试验失败率高,试验数据解读可能影响监管批准[91] - 公司依赖第三方供应等关系及单一生产基地,可能影响产品生产和交付[112] - 产品保险覆盖和报销可能受限[115] - 公司面临知识产权侵权风险[121] - 公司难以确保获得和维护知识产权[123] - 公司可能无法防止商业秘密泄露[125] - 公司预计员工数量和业务范围增长,可能带来管理和资源压力[132] - 公司高管离职可能影响业务[134] - 公司在吸引和留住关键人员方面可能面临挑战[135] - 新冠疫情已对公司业务造成不利影响,新传染病爆发可能进一步影响[136] - 公司面临产品责任索赔风险[137] - 公司员工等可能存在不当行为,引发监管制裁和声誉损害[142] - 英国脱欧可能影响公司产品监管和商业化[147] - 公司无法预测产品候选药物获得监管批准的时间和范围[150] - 监管机构可能批准产品用于更有限适应症或不批准标签声明[152] - 公司需获得监管机构对制造工艺和设施的批准,供应商问题可能导致生产延误[153] - 公司若未能遵守监管要求,监管机构可能采取处罚措施[164] - 公司可能申请欧洲有条件营销授权,但不一定能获得或维持[168] - 美国相关法案可能减少公司获批产品的覆盖范围和价格[173][175] - 公司遵守数据保护规则的努力可能失败[193] - 公司运营受反腐败、贸易控制、医疗保健欺诈和滥用等法律约束[194][195][197] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规,将面临罚款或承担成本[200] - 公司与第三方承包商合作可能承担污染或损害赔偿责任[200]
OKYO Pharma(OKYO) - Prospectus
2023-05-17 20:06
公司基本情况 - 公司是新兴成长公司、外国私人发行人、非加速申报公司和较小报告公司[6][12][13][19] - 公司是临床前生物制药公司,专注开发治疗炎症性眼病和眼痛的下一代疗法[37] 财务数据 - 2023年5月8日,公司美国存托股票(ADS)最后报告售价为每股2.13美元[11] - 2023年5月5日,公司普通股最后报告售价为每股0.02英镑,按汇率换算相当于每股ADS 1.64美元[11] - 截至2022年9月30日的六个月和2022财年,公司无营收,2022年6个月研发费用2607675美元,全年1301178美元[87] - 2022年6个月行政费用2936714美元,全年4916388美元;2022年6个月总运营费用5544389美元,全年6217566美元[87] - 2022年6个月运营亏损5544389美元,全年6217566美元;2022年6个月归属于普通股股东的净亏损5544389美元,全年5431045美元[87] - 2022年6个月综合总亏损5606970美元,全年6268197美元;截至2022年9月30日,现金及现金等价物为705076美元,营运资金为 - 350187美元[87][89] - 截至2022年9月30日,总资产为1768056美元,股东权益(赤字)为 - 344585美元[89] 产品研发 - 公司正在开发用于治疗干眼症的临床前候选产品OK - 101,并计划评估其对其他眼病的治疗潜力[37] - 公司正在评估临床前类似物候选产品OK - 201,目前处于开发阶段[37] - 2021年第四季度公司成功生产200克用于启动IND研究的OK - 101原料药[45] - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗DED的IND申请,12月22日获FDA批准开展2期临床试验[46] - 2023年5月2日宣布首位患者已参加OK - 101的2期临床试验,预计将在200 - 250名DED患者中进行,6 - 9个月完成[47] - 公司认为OK - 101除治疗DED外,还可评估用于治疗过敏性结膜炎和葡萄膜炎[53] - 2018年5月1日公司从TMC获得OK - 201许可,它是治疗神经性和炎症性疼痛的有前景候选药物[54] - 2021年4月28日宣布OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中获积极结果,疗效与加巴喷丁相当[56] - 公司因OK - 101在动物模型研究中的表现,决定将OK - 201维持在探索阶段,专注OK - 101治疗DED项目[57] 市场数据 - 美国约有2000万人患DED,50岁以上人群患病率约达34%,女性患者约占三分之二[40] - 2019年全球DED市场约为52.2亿美元,预计到2027年将达到65.4亿美元,DED每年造成约38亿美元的医疗成本,给美国经济每年带来超500亿美元负担[40] - 目前有5种处方药可治疗DED,分别是含0.05%环孢素的Restasis、含0.09%环孢素的Cequa、含5%利非西呱的Xiidra、含0.03mg伐尼克兰的Tyrvaya和含0.25%氯替泼诺的Eysuvis[41] 未来展望 - 公司将保持新兴成长公司(EGC)身份直至最早满足以下条件之一:首个财年年度总收入超12.35亿美元;2023年底;成为“大型加速申报公司”(全球非关联方持有的普通股总市值超7亿美元);三年内发行超10亿美元非可转换债券[79] - 公司作为外国私人发行人(FPI),即使不再符合EGC资格,只要符合FPI条件,将豁免《交易法》部分适用于美国国内上市公司的规定[80] 风险因素 - 公司产品候选药物OK - 101和OK - 201处于早期开发阶段,OK - 101仍处于临床前阶段,公司可能多年无法产生营收,甚至可能无法开发或商业化适销产品[92] - 产品候选药物未在临床试验中评估,临床前试验结果可能无法在人体试验中重现,进入人体临床试验阶段可能出现意外或不良影响[93] - 产品候选药物在临床试验中失败率高,临床试验数据解读方式多样,可能延迟、限制或阻止未来监管批准[94] - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑[102] - 公司短期内主要依赖早期产品OK - 101取得成功,但该产品尚未在人体上测试,也未获得开展一期临床试验的必要批准[98] - 药品研发失败率高,OK - 101可能无法成为商业上可行的产品[95][96] - 公司需筹集大量额外资金来开发和商业化产品候选物,否则可能影响产品开发计划[101] - 即使产品研发成功,商业化仍面临高障碍,可能无法实现商业成功[107] - 公司面临来自制药公司的重大竞争,竞争对手资源更丰富[112] - 公司依赖第三方供应、开发、制造和临床服务,供应问题可能影响产品制造和销售[115][117] - 产品的保险覆盖和报销可能受限,获得报销批准耗时且成本高[118] - 政府和第三方支付方控制成本和价格的努力,可能影响公司产品定价、营收和盈利能力[121] - 公司高管离职通知期为6 - 12个月,其离职且无法找到合适替代者会损害业务[137] - 2019年12月新冠疫情全球蔓延,影响公司临床和供应链等业务[139] - 公司产品可能侵犯第三方知识产权,引发昂贵诉讼和赔偿[131] - 公司可能面临第三方对知识产权所有权的索赔[125] - 公司增长会对管理和资源造成压力,可能难以管理[135] - 公司难以吸引和留住关键人员会对业务产生不利影响[138] - 公司面临产品责任索赔风险及不利宣传[140] - 公司员工等可能存在违规行为,引发监管制裁和声誉损害[145] - 公司信息系统可能受干扰,数据安全可能被破坏[148] - 英国脱欧后,产品候选药物在英国需单独的营销授权,且相关当局应对脱欧行政负担的准备情况不明[150] - 英国脱欧导致EMA从英国迁至荷兰,造成行政和科研联系中断,可能减少EMA资金,影响产品候选药物审批[152] - 获得FDA对产品候选药物的监管批准过程漫长、昂贵且不确定,可能需额外研究和试验,还可能受未来法规和政策变化影响[153] - 监管机构可能批准产品候选药物的适用范围较窄或附加限制条件,影响商业前景[155] - 公司需获得FDA等对生产过程和设施的批准,若供应商不符合cGMP要求,可能导致生产延误或中断[156] - 若第三方制造商供应中断,公司无备用制造商,更换制造商可能导致延误和额外成本[158] - 遵守GDPR、CCPA等数据保护法规需大量资源,或增加成本、影响业务[193] - 公司可能无法遵守隐私政策,违规或面临法律行动、声誉损害[195] - 新老法律解释应用或与公司做法不一致,不遵守隐私安全法或面临多种不利[196] - 若不遵守反腐败和贸易控制法律,公司可能面临刑事和民事处罚[199] - 若产品获FDA批准,公司运营将受联邦和州欺诈与滥用等法律影响[200] - 联邦反回扣法规禁止为推荐或采购医疗产品支付报酬[200] - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性医疗索赔[200]
OKYO Pharma(OKYO) - Prospectus(update)
2023-01-19 17:13
发行信息 - 公司拟发售1,687,764份美国存托股份(ADS),每份ADS代表65股普通股[6] - 承销商代表获超额配售选择权,可在招股说明书日期起45天内以公开发行价减去承销折扣和佣金购买最多253,165份ADS[12] - 发行后预计流通普通股为1,524,745,128股(若承销商全额行使超额配售权则为1,541,200,853股)[83] - 预计此次发行净收益约330万美元(若承销商全额行使超额配售权则约390万美元),用于启动OK - 101在干眼症患者的2期临床试验及营运资金等[83] 财务数据 - 2022年6月至9月研发费用为2,607,675美元,2021年同期为479,700美元;2022财年研发费用为1,301,178美元,2021财年为173,821美元[86] - 2022年6月至9月总运营费用为5,544,389美元,2021年同期为2,734,092美元;2022财年总运营费用为6,217,566美元,2021财年为3,366,206美元[86] - 2022年6月至9月归属于普通股股东净亏损为5,544,389美元,2021年同期为2,546,353美元;2022财年为5,431,045美元,2021财年为3,353,507美元[86] - 截至2022年9月30日,现金及现金等价物实际为705,076美元,调整后为4,008,748美元[87] - 截至2022年9月30日,总股东权益(赤字)实际为 - 344,585美元,调整后为2,959,117美元[87] 产品研发 - 2021年第四季度公司成功生产200克用于启动IND研究的OK - 101原料药[43] - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗干眼病的IND申请,12月22日获FDA批准[44] - 计划2023年第一季度开展OK - 101的首个人体研究,预计在200 - 250名干眼病患者中进行,6 - 9个月完成[45] - 2021年4月28日公司宣布OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中取得积极结果,其止痛效果与加巴喷丁相当[55] 市场情况 - 美国约有2000万人患干眼病,50岁以上人群患病率达34%,女性患者约占三分之二[38] - 2019年全球干眼病市场规模约为52.2亿美元,预计到2027年将达到65.4亿美元[38] - 干眼病每年造成约38亿美元的医疗成本,给美国经济带来超500亿美元的负担[38] 未来展望 - 未来公司可能寻求在欧盟、美国和其他地区的产品上市批准,欧盟定价受政府控制且谈判可能需数年[122] - 公司预计未来将持续大幅亏损,净亏损金额取决于未来支出和产品商业化成功情况[103] 风险因素 - 公司产品候选处于早期开发阶段,可能数年无收入,且面临研发失败、竞争等风险[58] - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑[102] - 公司面临来自制药公司的激烈竞争,竞争对手资源更丰富[113] - 公司依赖第三方供应、开发、制造和临床服务,且部分产品依赖单一制造地点[116] - 产品可能因安全问题、标签限制、医保支付方拒绝资助等影响销售[119] - 产品保险覆盖和报销可能受限、不可用或随时间减少,获批过程耗时且成本高[120] - 政府、保险公司等控制医疗成本和实施价格控制可能对公司产品定价、营收和盈利产生不利影响[123] - 知识产权权利到期或无法获取、维护和执行可能导致竞争加剧,专利结果不确定[124] - 竞争对手可能拥有相关专利,公司产品可能面临侵权索赔,后果严重[126] - 公司可能无法获得、维护、捍卫或执行产品的知识产权,专利申请结果不确定[128] - 产品增长可能对公司管理和资源造成压力,公司可能难以管理未来增长[138] - 公司高度依赖现有高管,高管离职且无法找到替代者可能损害业务[140] - COVID - 19已对公司业务产生不利影响,新的疫情可能进一步影响业务[142] - 公司面临产品责任索赔风险,若无法成功辩护可能承担巨额负债或限制产品商业化[143] - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉受损,影响业务[149] - 负面公众认知等情况可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[150] - 信息技术系统中断或数据安全漏洞可能影响公司业务和财务状况[151] - 脱欧可能影响公司在英国和欧盟的产品监管、审批和商业化,导致开发时间延长和资金减少[153][155] - FDA、EMA等监管机构政策可能变化,影响公司产品候选药物的监管批准[173] - 公司可能无法在所有主要市场获得产品候选药物的批准,满足监管要求成本高、耗时长且不确定[174] - 美国和外国司法管辖区的医疗立法改革措施可能对公司业务和运营结果产生负面影响[180] - 未能保护受保护健康信息隐私和安全,公司可能违反隐私和安全法律及合同,面临重大民事和刑事处罚[196] - 准备和遵守GDPR、CCPA等法律要求严格且耗时,需大量资源,可能改变业务实践、增加成本并面临政府执法等风险[197] - 公司虽努力遵守隐私政策,但员工或供应商不遵守可能导致潜在法律行动[198] - 新老法律解释和应用可能与公司实践不一致,导致政府罚款、改变业务实践等不利影响[200] - 未能遵守个人信息隐私和安全法律,公司可能面临罚款、赔偿等多项不利后果[200] - 公司面临消费者集体诉讼威胁,政府调查会消耗资源并产生负面宣传[200]
OKYO Pharma(OKYO) - Prospectus(update)
2023-01-03 22:25
财务与发行 - 公司拟发行6,282,722份美国存托股份(ADS),每份ADS代表65股普通股[6] - 2022年12月30日,公司ADS收盘价为每股1.91美元,普通股最后报告售价为每股0.025英镑(按汇率换算相当于每份ADS 1.96美元)[6][7] - 公司授予承销商代表一项超额配售选择权,最多可额外购买942,408份ADS[12] - 预计此次发行ADS净收益约为1070万美元,若行使超额配售权约为1230万美元[83] - 截至2022年12月30日,发行后预计有1823417398股普通股流通,行使超额配售权后有1884673918股[83] - 2022年6个月内,研发费用为2607675美元,总运营费用为5544389美元,净亏损为5544389美元[86] - 截至2022年9月30日,现金及现金等价物余额约为0.7百万美元,营运资金约为 - 0.4百万美元[101] 市场与疾病 - 美国约有2000万人患干眼病,50岁以上人群患病率达34%,女性患者约占三分之二[38] - 2019年全球干眼病市场规模约为52.2亿美元,预计到2027年将达到65.4亿美元[38] - 干眼病每年造成约38亿美元医疗成本,给美国经济每年带来超500亿美元负担[38] 产品研发 - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗干眼病的IND申请,12月22日获得批准[44] - 计划2023年第一季度开展OK - 101的首次人体2期临床试验,预计招募200 - 250名患者,6 - 9个月完成[45] - OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中显示出与加巴喷丁相当的减轻角膜疼痛效果[55] 公司属性与政策 - 公司为“新兴成长型公司”,选择遵守某些减少的上市公司报告要求[9] - 公司是“外国私人发行人”,可豁免《证券交易法》的某些规则[10][17] 风险与挑战 - 公司产品处于早期开发阶段,可能多年无法产生收入,面临临床试验失败等风险[58][59][60][61] - 独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑,可能阻碍未来融资[102] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损[103] - 公司面临来自制药公司的重大竞争,竞争对手资源更丰富[113] - 公司依赖第三方供应等关系,存在风险[116] - 产品开发过程中,临床数据解读可能影响监管批准[93] - 产品开发存在高失败率,可能出现不良结果[95] - 产品保险覆盖和报销可能受限,获批过程耗时且成本高[120][121] - 公司存在知识产权风险,如到期、侵权等[62][63] - 公司业务受COVID - 19、医疗立法改革等因素影响[63][64][69] - 公司不遵守个人信息隐私和安全相关法律,会面临罚款等问题[200]