发行信息 - 公司拟发售1,687,764份美国存托股份（ADS），每份ADS代表65股普通股[6] - 承销商代表获超额配售选择权，可在招股说明书日期起45天内以公开发行价减去承销折扣和佣金购买最多253,165份ADS[12] - 发行后预计流通普通股为1,524,745,128股（若承销商全额行使超额配售权则为1,541,200,853股）[83] - 预计此次发行净收益约330万美元（若承销商全额行使超额配售权则约390万美元），用于启动OK - 101在干眼症患者的2期临床试验及营运资金等[83] 财务数据 - 2022年6月至9月研发费用为2,607,675美元，2021年同期为479,700美元；2022财年研发费用为1,301,178美元，2021财年为173,821美元[86] - 2022年6月至9月总运营费用为5,544,389美元，2021年同期为2,734,092美元；2022财年总运营费用为6,217,566美元，2021财年为3,366,206美元[86] - 2022年6月至9月归属于普通股股东净亏损为5,544,389美元，2021年同期为2,546,353美元；2022财年为5,431,045美元，2021财年为3,353,507美元[86] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物实际为705,076美元，调整后为4,008,748美元[87] - 截至2022年9月30日，总股东权益（赤字）实际为 - 344,585美元，调整后为2,959,117美元[87] 产品研发 - 2021年第四季度公司成功生产200克用于启动IND研究的OK - 101原料药[43] - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗干眼病的IND申请，12月22日获FDA批准[44] - 计划2023年第一季度开展OK - 101的首个人体研究，预计在200 - 250名干眼病患者中进行，6 - 9个月完成[45] - 2021年4月28日公司宣布OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中取得积极结果，其止痛效果与加巴喷丁相当[55] 市场情况 - 美国约有2000万人患干眼病，50岁以上人群患病率达34%，女性患者约占三分之二[38] - 2019年全球干眼病市场规模约为52.2亿美元，预计到2027年将达到65.4亿美元[38] - 干眼病每年造成约38亿美元的医疗成本，给美国经济带来超500亿美元的负担[38] 未来展望 - 未来公司可能寻求在欧盟、美国和其他地区的产品上市批准，欧盟定价受政府控制且谈判可能需数年[122] - 公司预计未来将持续大幅亏损，净亏损金额取决于未来支出和产品商业化成功情况[103] 风险因素 - 公司产品候选处于早期开发阶段，可能数年无收入，且面临研发失败、竞争等风险[58] - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑[102] - 公司面临来自制药公司的激烈竞争，竞争对手资源更丰富[113] - 公司依赖第三方供应、开发、制造和临床服务，且部分产品依赖单一制造地点[116] - 产品可能因安全问题、标签限制、医保支付方拒绝资助等影响销售[119] - 产品保险覆盖和报销可能受限、不可用或随时间减少，获批过程耗时且成本高[120] - 政府、保险公司等控制医疗成本和实施价格控制可能对公司产品定价、营收和盈利产生不利影响[123] - 知识产权权利到期或无法获取、维护和执行可能导致竞争加剧，专利结果不确定[124] - 竞争对手可能拥有相关专利，公司产品可能面临侵权索赔，后果严重[126] - 公司可能无法获得、维护、捍卫或执行产品的知识产权，专利申请结果不确定[128] - 产品增长可能对公司管理和资源造成压力，公司可能难以管理未来增长[138] - 公司高度依赖现有高管，高管离职且无法找到替代者可能损害业务[140] - COVID - 19已对公司业务产生不利影响，新的疫情可能进一步影响业务[142] - 公司面临产品责任索赔风险，若无法成功辩护可能承担巨额负债或限制产品商业化[143] - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉受损，影响业务[149] - 负面公众认知等情况可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[150] - 信息技术系统中断或数据安全漏洞可能影响公司业务和财务状况[151] - 脱欧可能影响公司在英国和欧盟的产品监管、审批和商业化，导致开发时间延长和资金减少[153][155] - FDA、EMA等监管机构政策可能变化，影响公司产品候选药物的监管批准[173] - 公司可能无法在所有主要市场获得产品候选药物的批准，满足监管要求成本高、耗时长且不确定[174] - 美国和外国司法管辖区的医疗立法改革措施可能对公司业务和运营结果产生负面影响[180] - 未能保护受保护健康信息隐私和安全，公司可能违反隐私和安全法律及合同，面临重大民事和刑事处罚[196] - 准备和遵守GDPR、CCPA等法律要求严格且耗时，需大量资源，可能改变业务实践、增加成本并面临政府执法等风险[197] - 公司虽努力遵守隐私政策，但员工或供应商不遵守可能导致潜在法律行动[198] - 新老法律解释和应用可能与公司实践不一致，导致政府罚款、改变业务实践等不利影响[200] - 未能遵守个人信息隐私和安全法律，公司可能面临罚款、赔偿等多项不利后果[200] - 公司面临消费者集体诉讼威胁，政府调查会消耗资源并产生负面宣传[200]