股份与财务 - 出售股东将出售总计10,153,740股普通股[7] - 2023年6月1日，公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股1.52美元[9] - 2023年5月22日，公司美国存托股票按1:1比例兑换为普通股并在纳斯达克上市[9] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为70.5076万美元，营运资金为 - 35.0187万美元[86] - 2022年6 - 9月研发费用为260.7675万美元，2021年同期为47.97万美元[84] - 2022财年研发费用为130.1178万美元，2021财年为17.3821万美元[84] - 2022年6 - 9月总运营费用为554.4389万美元，2021年同期为273.4092万美元[84] - 2022财年总运营费用为621.7566万美元，2021财年为336.6206万美元[84] - 2022年6 - 9月归属于普通股股东净亏损为554.4389万美元，2021年同期为254.6353万美元[84] - 2022财年净亏损为543.1045万美元，2021财年为335.3507万美元[84] - 1,722,615股普通股可通过行使股票期权发行，其中550,856股目前可行使[85] - 38,461股普通股可在行使价3.61美元每股时通过行使认股权证发行[85] 产品研发 - 公司正在开发治疗干眼症的OK - 101，并评估其在其他眼病潜力[36] - 公司一直在评估临床前类似物候选药物OK - 201[36] - 2021年第四季度生产200克用于启动IND支持研究的OK - 101原料药，2022年第一季度开始研究[44] - 2022年11月18日公司向FDA提交OK - 101治疗DED的IND申请，12月22日获批开展2期临床试验[45] - 2023年5月2日首名患者已入组OK - 101的2期临床试验，预计6 - 8个月完成[46] - OK - 201是从TMC获得许可的BAM肽类似物，有望治疗神经性和炎性疼痛[53] - 2021年4月28日OK - 201在小鼠神经性角膜疼痛模型中取得积极结果[55] 市场与竞争 - 美国约2000万人患DED，50岁以上人群患病率约达34%，女性约占患者总数三分之二[39] - 2019年全球DED市场约为52.2亿美元，预计到2027年将达到65.4亿美元[39] - 目前有5种处方药可治疗DED[40] - 公司产品候选药物面临来自制药公司的激烈竞争[62] 未来展望 - 公司产品候选药物处于早期开发阶段，可能多年无法产生收入，未来预计持续大幅亏损[58][61] - 公司将保持新兴成长公司身份直至特定情况出现[76] - 公司需大量额外资金开发和商业化产品，否则可能影响项目进展[98] - 独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示怀疑[99] - 公司预计未来将持续产生重大亏损[100] 风险因素 - 产品临床试验失败率高，试验数据解读可能影响监管批准[91] - 公司依赖第三方供应等关系及单一生产基地，可能影响产品生产和交付[112] - 产品保险覆盖和报销可能受限[115] - 公司面临知识产权侵权风险[121] - 公司难以确保获得和维护知识产权[123] - 公司可能无法防止商业秘密泄露[125] - 公司预计员工数量和业务范围增长，可能带来管理和资源压力[132] - 公司高管离职可能影响业务[134] - 公司在吸引和留住关键人员方面可能面临挑战[135] - 新冠疫情已对公司业务造成不利影响，新传染病爆发可能进一步影响[136] - 公司面临产品责任索赔风险[137] - 公司员工等可能存在不当行为，引发监管制裁和声誉损害[142] - 英国脱欧可能影响公司产品监管和商业化[147] - 公司无法预测产品候选药物获得监管批准的时间和范围[150] - 监管机构可能批准产品用于更有限适应症或不批准标签声明[152] - 公司需获得监管机构对制造工艺和设施的批准，供应商问题可能导致生产延误[153] - 公司若未能遵守监管要求，监管机构可能采取处罚措施[164] - 公司可能申请欧洲有条件营销授权，但不一定能获得或维持[168] - 美国相关法案可能减少公司获批产品的覆盖范围和价格[173][175] - 公司遵守数据保护规则的努力可能失败[193] - 公司运营受反腐败、贸易控制、医疗保健欺诈和滥用等法律约束[194][195][197] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，将面临罚款或承担成本[200] - 公司与第三方承包商合作可能承担污染或损害赔偿责任[200]