核心观点 - 公司宣布美国FDA批准其ORKA-001治疗中重度银屑病的2a期临床试验IND申请，试验名为EVERLAST-A，预计2026年下半年公布初步数据 [1][2] - ORKA-001是一种长效抗IL-23p19抗体，有望通过每年1-2次给药实现更高疾病清除率，可能重新定义银屑病治疗标准 [1][2][4] - EVERLAST-A试验将招募约80名患者，按3:1比例随机分配至ORKA-001组或安慰剂组，主要终点为第16周PASI 100评分 [2] - 公司将在2025年9月欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布EVERLAST-A试验设计细节及ORKA-001的1期中期数据 [1][2] 试验设计 - EVERLAST-A是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，评估ORKA-001单剂量水平在中重度银屑病患者中的安全性和有效性 [2] - 第28周达到PASI 100的患者将按2:1比例随机分配至"无剂量"组(直到疾病复发)或每6个月ORKA-001组，以评估年度给药和长期无治疗缓解潜力 [2] - 第28周未达到PASI 100的患者将每6个月接受ORKA-001治疗 [2] 药物特性 - ORKA-001是一种皮下给药的半衰期延长单克隆抗体，靶向IL-23p19 [4] - 临床前数据显示ORKA-001与risankizumab结合相似表位且亲和力相当，但半衰期延长超过risankizumab三倍 [4] - 目前获批的IL-23p19抑制剂每年给药4-6次，仅不到一半患者在4个月后达到PASI 100，ORKA-001有望通过更高暴露量提高清除率 [4] 行业背景 - IL-23p19抑制剂已成为中重度银屑病首选一线疗法，因其强效性和安全性 [4] - 科学顾问委员会由银屑病治疗领域领军专家组成，过去25年推动该领域重大进展 [3] - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂，目标是实现高完全清除率且每年仅需1-2次给药 [5]