美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数上涨超过200点 [1] Lyft Inc - 与Waymo宣布扩展至纳什维尔计划 Lyft Flexdrive将管理Waymo全自动驾驶车辆 [1] - 股价大幅上涨13.5%至22.92美元 [1] New Fortress Energy Inc - 与波多黎各政府达成长期天然气供应协议 [3] - 股价飙升32.3%至2.6501美元 [3] Oruka Therapeutics Inc - 公布ORKA-001中期第一阶段试验结果 [3] - 宣布1.8亿美元私募配售 [3] - 股价上涨14.1%至17.01美元 [3] Robo.ai Inc - 股价上涨12.9%至1.9190美元 [3] Roivant Sciences Ltd - 与Priovant公布brepocitinib治疗皮肤肌肉疾病的第三阶段试验结果 [3] - 股价上涨12%至15.89美元 [3] Opendoor Technologies Inc - 股价大涨11.1%至9.91美元 [3] Gevo Inc - 股价上涨11.1%至2.1089美元 [3] Blue Gold Limited - 股价上涨10.5%至11.05美元 [3] Workday Inc - Piper Sandler将评级从减持上调至中性 目标价从220美元上调至235美元 [3] - 股价大涨9%至238.63美元 [3] BGM Group Ltd - 股价上涨8.3%至8.90美元 [3] Parsons Corporation - 获得印太反核走私系统部署任务订单 [3] - 股价上涨6.9%至80.64美元 [3] Chagee Holdings Limited - 股价上涨6.7%至18.42美元 [3] Regencell Bioscience Holdings Limited - 股价上涨5.3%至15.07美元 [3] Circle Internet Group - 股价上涨5%至141.57美元 [3] e.l.f. Beauty Inc - 美国银行证券分析师维持买入评级 目标价从135美元上调至160美元 [3] - 股价上涨4.6%至149.91美元 [3]

MENLO PARK, Calif., Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oruka Therapeutics, Inc. (“Oruka” or the “Company”) (Nasdaq: ORKA), a biotechnology company developing novel biologics designed to set a new standard for the treatment of chronic skin diseases, including plaque psoriasis, today announced that it has entered into a securities purchase agreement for a private investment in public equity (“PIPE”) financing that is expected to result in gross proceeds of approximately $180 million to the Company, before pla ...

Half-life of approximately 100 days increases likelihood of once-per-year dosing Pharmacokinetic profile supports the ability to achieve exposures that could lead to higher efficacy and extended off-treatment remissions Well tolerated with a favorable safety profile consistent with the IL-23p19 class EVERLAST-A Phase 2a trial enrollment ongoing with data expected 2H 2026 MENLO PARK, Calif., Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oruka Therapeutics, Inc. (“Oruka”) (Nasdaq: ORKA), a biotechnology company developi ...

核心观点 - Oruka Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 特别是斑块状银屑病 公司核心产品ORKA-001和ORKA-002正在进行临床试验 旨在通过超长给药间隔和更高疗效设定治疗新标准 [1][14] 业务与管线进展 - EVERLAST-A Phase 2a试验已完成首例患者给药 预计2026年下半年公布疗效和反应持续时间数据 该试验计划招募约80名中重度斑块状银屑病患者 主要终点为第16周PASI 100反应 [1][6] - ORKA-001 Phase 1试验已完成所有24名受试者给药 数据将于2025年9月在欧洲皮肤病与性病学会(EADV)上公布 [1][6] - ORKA-002 Phase 1试验正在进行中 预计2025年底公布中期数据 包括初步药代动力学数据 计划2026年上半年启动银屑病Phase 2试验 [1][4] - 公司推进ORKA-021序贯组合疗法(ORKA-002后接ORKA-001) 可能提供快速深度反应和理想维持特性 [7][8] - ORKA-003处于临床前开发阶段 [8] 财务表现 - 截至2025年6月30日 公司拥有现金 现金等价物和可售证券总额3.515亿美元 [9] - 2025年第二季度运营活动净现金使用2310万美元 [9] - 2025年第二季度研发费用2410万美元 较2024年同期的1870万美元增长29% 主要由于员工薪酬相关费用增加 包括340万美元非现金股权激励 [10] - 2025年第二季度一般行政费用430万美元 较2024年同期的280万美元增长54% 主要由于员工薪酬相关费用和专业咨询费用增加 [11] - 2025年第二季度其他收入净额390万美元 主要来自可售证券利息收入 2024年同期为净支出80万美元 [12] - 2025年第二季度净亏损2460万美元 2024年同期为2220万美元 包括510万美元非现金股权激励 [13] 公司治理与股份结构 - Laura Sandler于2024年加入公司 现任运营高级副总裁 被晋升为首席运营官 [7] - 公司已发行流通普通股和普通股等价物约5510万股 包括预融资认股权证和非投票可转换优先股对应的普通股 [13]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number: 000-22873 Oruka Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 36-3855489 | | --- | ...

核心观点 - 公司宣布美国FDA批准其ORKA-001治疗中重度银屑病的2a期临床试验IND申请，试验名为EVERLAST-A，预计2026年下半年公布初步数据 [1][2] - ORKA-001是一种长效抗IL-23p19抗体，有望通过每年1-2次给药实现更高疾病清除率，可能重新定义银屑病治疗标准 [1][2][4] - EVERLAST-A试验将招募约80名患者，按3:1比例随机分配至ORKA-001组或安慰剂组，主要终点为第16周PASI 100评分 [2] - 公司将在2025年9月欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布EVERLAST-A试验设计细节及ORKA-001的1期中期数据 [1][2] 试验设计 - EVERLAST-A是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，评估ORKA-001单剂量水平在中重度银屑病患者中的安全性和有效性 [2] - 第28周达到PASI 100的患者将按2:1比例随机分配至"无剂量"组(直到疾病复发)或每6个月ORKA-001组，以评估年度给药和长期无治疗缓解潜力 [2] - 第28周未达到PASI 100的患者将每6个月接受ORKA-001治疗 [2] 药物特性 - ORKA-001是一种皮下给药的半衰期延长单克隆抗体，靶向IL-23p19 [4] - 临床前数据显示ORKA-001与risankizumab结合相似表位且亲和力相当，但半衰期延长超过risankizumab三倍 [4] - 目前获批的IL-23p19抑制剂每年给药4-6次，仅不到一半患者在4个月后达到PASI 100，ORKA-001有望通过更高暴露量提高清除率 [4] 行业背景 - IL-23p19抑制剂已成为中重度银屑病首选一线疗法，因其强效性和安全性 [4] - 科学顾问委员会由银屑病治疗领域领军专家组成，过去25年推动该领域重大进展 [3] - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂，目标是实现高完全清除率且每年仅需1-2次给药 [5]

公司人事变动 - 临床阶段生物技术公司Oruka Therapeutics宣布晋升Laura Sandler为首席运营官 [1] - Laura Sandler于2024年加入公司担任运营高级副总裁 拥有超过20年生物制药行业领导经验 涵盖临床运营 开发战略和质量控制领域 [2] - 在Oruka任职期间 其推动多个项目从临床前阶段快速精准进入临床试验阶段 [2] 高管背景 - 曾担任CRISPR Therapeutics开发运营高级副总裁 主导加速首款CRISPR基因编辑药物exa-cel通过临床开发并获监管批准 [3] - 职业生涯始于临床运营 曾在MedImmune Quintiles Novartis和bluebird bio担任过多个高级职位 [3] - 首席执行官Lawrence Klein博士评价其为"世界级运营专家" 董事会对其领导管线推进能力充满信心 [3] 公司战略与管线 - 专注于开发治疗慢性皮肤病(如斑块型银屑病)的新型生物制剂 目标设定为每年仅需1-2次给药即可实现高完全清除率的新标准 [4] - 推进由Paragon Therapeutics设计的潜在最佳抗体组合 靶向银屑病和其他皮肤炎症疾病的核心机制 [4] - 新任COO表示将秉持"紧迫性 严谨性和高质量"原则推进管线项目 满足患者和投资者期望 [4] 公司概况 - 临床阶段生物技术公司 纳斯达克代码ORKA 总部位于加州门洛帕克 [1][4] - 核心管线为治疗斑块型银屑病的差异化生物制剂 目前处于临床开发阶段 [1][4] - 技术平台来源于Paragon Therapeutics的抗体工程改造 [4]

文章核心观点 Oruka Therapeutics宣布将在Jefferies全球医疗保健会议上进行展示 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发新型生物制剂，旨在为慢性皮肤病治疗树立新标准 [1][2] - 公司使命是让慢性皮肤病患者最大程度摆脱疾病困扰，实现高疾病清除率且每年仅需给药一到两次 [2] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，针对斑块状银屑病等疾病的核心机制 [2] 展示信息 - 展示日期为2025年6月4日星期三 [1] - 展示时间为美国东部时间下午12:50 [1] - 网络直播和回放将在公司投资者活动网站上提供 [1] 投资者联系方式 - 联系人是Alan Lada [3] - 联系电话是(650)-606-7911 [3] - 联系邮箱是alan.lada@orukatx.com [3]

药物研发进展 - ORKA-002已完成健康志愿者首次临床试验给药 该药物为靶向IL-17A/F的皮下注射型半衰期延长单抗 [1] - 预计2025年底公布健康志愿者药代动力学和安全性数据 2026年上半年启动针对中重度银屑病的II期研究 [1][3] - 临床前数据显示ORKA-002每年仅需给药2-3次 显著优于现有标准疗法 [1] 临床试验设计 - I期试验采用双盲、安慰剂对照、单次剂量递增设计 在24名健康志愿者中评估3个皮下剂量组的安全性和药代动力学 [2] - II期研究将评估多剂量方案 主要终点设定为第16周时PASI 100缓解率 [3] 药物优势分析 - 双重抑制IL-17A/F相比单靶点抑制显示更优疗效 参考已上市药物Bimzelx在III期试验中优于Cosentyx和Taltz的表现 [5] - 非人灵长类动物实验显示ORKA-002与Bimzelx结合表位相似 但半衰期延长超过3倍 [5] - 潜在适应症包括银屑病关节炎和化脓性汗腺炎等 [4] 公司战略定位 - 致力于通过每年1-2次给药方案实现慢性皮肤病完全清除 建立治疗新标准 [6] - 目前ORKA-001和ORKA-002均进入人体试验阶段 未来可能开发ORKA-021序贯组合疗法 [2] - 抗体工程技术来自Paragon Therapeutics 专注银屑病等皮肤炎症疾病核心机制 [6]

文章核心观点 公司在推进治疗慢性皮肤病（如斑块状银屑病）的领先项目上取得快速进展，ORKA - 001和ORKA - 002有望为银屑病治疗设定新标准，公司现金状况良好可支撑至2027年 [1][2] 各部分总结 第一季度业务和管线更新 - ORKA - 001一期试验完成24名受试者给药，预计2025年第三季度分享中期数据，2025年下半年启动二期a概念验证研究，预计2026年下半年分享疗效和反应持续时间数据 [1][5] - ORKA - 002一期试验提前至2025年第二季度启动，预计2025年底分享中期数据，临床前研究显示其非人灵长类动物半衰期超30天，有望支持每年给药2 - 3次 [1][5] - ORKA - 021推进ORKA - 002和ORKA - 001序贯联合方案，可能为银屑病治疗提供最佳方案 [14] - ORKA - 003继续进行临床前开发，2025年上半年不再披露更多细节 [14] 2025年第一季度财务结果 - 现金状况：截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.73亿美元，第一季度经营活动净现金使用量为2090万美元 [7] - 研发费用：2025年第一季度为1990万美元，2024年2月6日（成立）至2024年3月31日为520万美元，增长源于斑块状银屑病项目的临床前、临床开发和制造费用 [8] - 一般及行政费用：2025年第一季度为520万美元，2024年同期为170万美元，增长主要与员工薪酬、专业咨询费和上市公司相关成本有关 [9] - 其他收入（费用）净额：2025年第一季度其他收入净额为410万美元，2024年同期其他费用净额为 - 20万美元，2025年源于有价证券投资利息收入，2024年为可转换票据利息支出 [10] - 净亏损：2025年第一季度为2100万美元，2024年同期为710万美元 [11] - 流通股：公司约有5510万股普通股和普通股等价物已发行和流通 [11] 公司概况 - 公司致力于开发新型生物制剂，为慢性皮肤病患者提供治疗方案，目标是实现高疾病清除率并减少给药频率 [12] 资产负债表 - 截至2025年3月31日，公司总资产为3.77112亿美元，总负债为1238.7万美元，股东权益为3.64725亿美元 [17][18] 运营和综合亏损表 - 2025年第一季度总运营费用为2508.6万美元，运营亏损为2508.6万美元，其他收入（费用）净额为408.7万美元，净亏损为2099.9万美元 [21]