公司核心产品进展 - 信达生物自主研发的IL-23p19单抗PECONDLE®（picankibart注射液）在中国中重度斑块状银屑病患者的3期CLEAR-2研究中，达到了主要及所有关键次要疗效终点[1] - 该产品已于2025年11月获得中国国家药监局批准，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，是中国首个自主研发的IL-23p19单抗[1] 临床试验设计与结果 - CLEAR-2研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，采用随机撤药和再治疗设计，共入组566名受试者[2] - 主要终点方面，在第56周，picankibart 100 mg和200 mg维持治疗组分别有89.3%和90.1%的受试者维持PASI 90应答，显著高于对应撤药组的37.7%和51.7%[3] - 所有关键次要终点均达成，包括PASI 75、PASI 100（完全皮损清除）、sPGA 0或1、sPGA 0以及DLQI 0/1，维持治疗组比例均显著高于撤药组[4] - 撤药后疗效持久性数据显示，100 mg和200 mg撤药组维持PASI 90应答的中位时间分别为20.4周和24.6周，而维持治疗组在第56周仍维持应答[5] - 与撤药组相比，picankibart 100 mg和200 mg维持治疗显著降低了失去PASI 90应答的风险[5] 产品优势与特性 - 数据显示，每季度给药一次的picankibart能提供持续、可靠的卓越疗效[3]，并带来全面且持久的临床获益[4] - 研究证实了picankibart在实现中重度银屑病深度皮损清除方面的疾病修饰作用[5] - 在整个研究期间，picankibart保持了与既往临床试验一致的良好安全性，未发现新的安全信号[6] - 首席研发官表示，该产品的核心优势在于通过每季度给药实现深度、持久的缓解，兼具良好安全性和显著生活质量改善[8] 市场与适应症拓展 - 银屑病是一种慢性、复发性、炎症性系统性疾病，中国患者超过700万，其中约80%-90%为斑块状银屑病，近30%为中重度[9] - 自2019年以来，生物制剂成为银屑病治疗核心，IL-23抑制剂因起效快、疗效强、安全性好、效果持久而脱颖而出[9] - 除已完成的CLEAR-2研究外，picankibart针对青少年银屑病和成人银屑病关节炎的新临床研究也已启动[11] - 公司计划通过全面的生命周期管理，继续探索该产品的适应症扩展，以解决如治疗耐药等未满足的临床需求[8] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[12] - 公司已上市17款产品，有1项新药申请正在审评中，4项资产处于3期或关键临床试验阶段，另有15个分子处于早期临床阶段[13] - 公司与超过30家全球医疗公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、武田等[13]