TORONTO, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NetraMark Holdings Inc. (the “Company” or “NetraMark”) (CSE: AIAI) (OTCQB: AINMF) (Frankfurt: PF0), a premier artificial intelligence (AI) company transforming clinical trials with AI-powered precision analytics in the pharmaceutical industry, today announced alongside the Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto, one of the world’s leading mental-health research hospitals, that they have been named recipients of the prestigious Ontario Research Fun ...

BOSTON, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beacon Biosignals, a leader in AI-driven neurophysiology and precision drug development, today announced a collaboration with Harmony Biosciences (Nasdaq: HRMY), a pharmaceutical company dedicated to developing and commercializing innovative therapies for rare neurological disorders, to incorporate quantitative electroencephalography (EEG) measurements into two of Harmony’s Phase 3 studies of HBS-301 for Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia. The collaboration will ...

监管批准与产品里程碑 - 美国食品药品监督管理局于2025年12月批准了AKEEGA联合泼尼松用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌的补充新药申请[1] - 此次批准标志着该疗法成为首个FDA批准的针对BRCA2突变mCSPC患者的精准医学联合治疗方案[1] - AKEEGA是一种双效片剂，结合了PARP抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙[11] - 该药物此前已于2023年8月通过优先审评获FDA批准用于治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，并于2023年4月获欧洲药品管理局批准[11] 临床数据与疗效 - 批准基于AMPLITUDE三期临床研究的积极结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际研究[3] - 在BRCA2突变mCSPC患者中，与当前标准治疗相比，AKEEGA联合泼尼松及雄激素剥夺疗法将影像学进展或死亡风险显著降低了54%[3] - 该联合疗法还将症状进展时间显著延长了59%[3] - AMPLITUDE研究的主要终点是影像学无进展生存期，共从32个国家招募了696名参与者[8][9] 目标患者群体与未满足需求 - BRCA突变患者的前列腺癌通常更具侵袭性，预后较差，代表此前疗法未能满足的重大医疗需求[1] - 与无突变患者相比，BRCA2突变mCSPC患者疾病进展速度显著更快，生存期往往更短[2] - 约25%的mCSPC患者存在同源重组修复基因改变，包括BRCA，这些改变已被证明会对治疗结果产生负面影响[10] - BRCA突变患者的疾病进展速度大约快50%，生存期更短[10] 公司战略与市场支持 - 此次适应症扩展体现了公司致力于推动科学边界，在前列腺癌全程提供更个性化、更有效治疗方案的承诺[5] - 凭借强有力的临床数据支持，AKEEGA现已成为BRCA2突变mCSPC领域首个且唯一一个基于PARP的精准医学联合治疗方案[5] - 公司通过J&J withMe项目提供全面的患者支持计划，包括费用支持和教育资源，患者无需承担费用[6] - 强生旗下杨森生物技术公司于2016年4月与TESARO公司达成全球合作与许可协议，获得了尼拉帕利在前列腺癌领域的独家权利[12] 药物作用机制与研发背景 - AKEEGA结合了高选择性PARP抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙[11] - AMPLITUDE研究评估了该双效片剂配方联合泼尼松及ADT，与匹配的口服安慰剂/醋酸阿比特龙联合泼尼松及ADT相比，在具有有害生殖系或体细胞HRR基因改变的mCSPC患者中的疗效和安全性[9] - 患者需基于FDA批准的基因改变检测来选择该疗法[11] - 该药物在全球多个国家的其他上市许可申请正在审评中[11]

公司与行业合作 - 全球无细胞DNA和精准医学领域的领先企业Natera与全球肿瘤学研究领导者MEDSIR宣布合作开展MiRaDoR研究[1] - MiRaDoR研究是一项针对激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的多中心II期临床试验[1] 疾病背景与市场 - 乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，2022年新诊断病例约230万例[1] - HR+/HER2-乳腺癌病例约占所有乳腺癌病例的70%[1] - 尽管治疗取得进展，但复发仍是HR+/HER2-疾病患者关注的关键问题[1] 临床试验设计 - 试验由F Hoffman-La Roche Ltd资助，MEDSIR赞助[2] - 试验将使用Signatera Genome评估不同治疗方法在早期HR+/HER2-乳腺癌中的疗效[2] - 计划招募最多60名Signatera检测阳性但无临床或放射学疾病复发证据的患者[2] - 患者将被依次纳入四个治疗组之一[2] - A组：前90天接受标准内分泌治疗，之后转换至B、C或D组[6] - B组：接受口服选择性雌激素受体降解剂Giredestrant[6] - C组：接受Giredestrant联合CDK4/6抑制剂Abemaciclib[6] - D组：接受Giredestrant联合PIK3CA抑制剂Inavolisib（针对PIK3CA突变患者）[6] 试验目标与终点 - 试验将使研究者能够评估每个治疗组中连续循环肿瘤DNA水平作为治疗反应的预测标志物[2] - 研究的主要终点是治疗三个月后基线ctDNA降低90%或清除的患者比例[2] - 参与者将在第6、9、12个月及之后每六个月接受额外的Signatera检测，直至研究治疗终止[2] - 结果可能有助于确定特定联合疗法在降低ctDNA方面是否比标准内分泌治疗更有效[2] 技术意义与进展 - 结合Signatera Genome检测微小残留病和基因组分析的能力，为精准肿瘤学临床试验创造了新标准[3] - 在MiRaDoR试验中，研究者超越了监测范畴，还致力于表征特定的基因组驱动因子PIK3CA[3] - 试验不仅关注“癌症是否复发”，还致力于回答“如何治疗”的问题[3] - MiRaDoR试验的患者招募正在进行中，英国已有多个中心启动，预计2026年欧洲将有更多中心启动[3] 公司背景 - Natera是一家专注于肿瘤学、女性健康和器官健康的全球无细胞DNA和精准医学领导者[4] - 公司致力于使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分，以保护健康并指导更早、更有针对性的干预[4] - Natera的检测得到超过325篇同行评审出版物的支持[4] - 公司在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯设有通过CLIA认证的ISO 13485认证和CAP认证实验室[4] - 通过其子公司Foresight Diagnostics，公司在科罗拉多州博尔德设有一个通过CLIA认证的ISO 27001认证和CAP认证实验室[4] - MEDSIR成立于2012年，与战略合作伙伴密切合作以推动肿瘤学研究创新[8] - 公司在西班牙和美国运营，提供从研究设计到发表的全流程临床试验管理[8] - MEDSIR拥有广泛的全球专家网络和集成技术以简化流程[8] - 公司提供概念验证支持和战略方法，使研究合作伙伴能够受益于行业临床研究和研究者驱动试验的优势[8] - 为了促进全球独立研究，MEDSIR与巴西领先的肿瘤学集团Oncoclínicas建立了战略联盟，该联盟在南美提供了出色的研究潜力[8]

文章核心观点 - Castle Biosciences公司宣布其TissueCypher® Barrett's Esophagus测试的一项新的系统综述和荟萃分析结果发表 该分析证实该测试能为巴雷特食管患者提供临床验证的风险分层 在识别食管癌高风险患者方面优于传统的病理学或临床因素 [1] 产品技术与临床验证 - 该研究论文发表在《Journal of Clinical Gastroenterology》上 整合了六项已发表研究的数据 证实TissueCypher能一致性地识别出进展为高级别不典型增生或食管腺癌风险更高的患者 [2] - 系统综述和荟萃分析代表了严谨、高质量的临床验证证据 此次分析结果是迄今为止对TissueCypher测试最全面的验证 巩固了其作为巴雷特食管循证风险分层工具的价值 [3] - 该测试采用人工智能驱动的空间组学方法 识别通常在发育不良之前出现的分子特征 从而能更早地识别、治疗和管理癌症风险增加的患者 [7] - TissueCypher测试已获得17篇同行评审出版物的支持 并在超过8,000名患者的活检样本中进行了研究 被证明是相比传统组织病理学风险评估最强的独立预测因子 [7] 关键临床数据发现 - 综合六项研究数据 高风险TissueCypher结果的患者在五年内进展为高级别不典型增生或食管腺癌的可能性是低风险结果患者的6.7倍 [9] - 具有高风险或中等风险结果患者的年进展率为2.8% 其中高风险结果患者的年进展率为5.6% 均高于通常报告的低级别不典型增生患者的年进展率基准1.7% [9] - 该测试的预测性能在无非典型增生、不典型增生不确定和低级别不典型增生的患者中均得到证实 并且在识别最高风险患者方面优于组织学评估 [3] 产品应用与市场定位 - TissueCypher是一种精准医学测试 旨在预测巴雷特食管患者进展为高级别不典型增生或食管腺癌的个性化风险 适用于无非典型增生、不典型增生不确定或低级别不典型增生的患者 [6] - 该测试旨在通过分析标准食管穿刺活检 无缝整合到常规内镜实践中 无需额外操作即可提供可操作的见解 [7] - 通过识别哪些患者真正处于高风险 哪些不是 该测试可帮助医生个性化护理 标记可能受益于早期干预的患者 并为低风险患者继续常规监测提供信心 [3] - 该分析证实TissueCypher提供一致、可重复的性能 支持其帮助医生提供风险匹配护理的潜力 识别最可能进展的患者并定制管理策略 从而改善结果并减少不必要的程序 [5] 公司背景 - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司 通过指导患者护理的创新测试来改善健康 主要专注于皮肤科和胃肠疾病领域 开发个性化的、临床可操作的解决方案以帮助改善疾病管理和患者结局 [10]

核心观点 - Relay Therapeutics公司公布了其研究药物zovegalisib (RLY-2608) 在PI3Kα突变、HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的亚组分析数据 数据显示该药物联合氟维司群在多个关键亚组中均表现出稳健且一致的疗效 包括既往接受过氟维司群或其他SERD治疗以及存在ESR1突变的患者 这增强了公司对其正在进行的三期临床试验ReDiscover-2的信心 [1][2] 药物与临床数据 - **药物机制**：Zovegalisib是首个已知的研究性变构、泛突变和亚型选择性PI3Kα抑制剂 旨在克服传统正构抑制剂因缺乏对突变与野生型PI3Kα的选择性以及脱靶活性而导致的治疗指数限制 [1][11] - **研究设计**：数据来源于正在进行的一期ReDiscover研究 该研究旨在评估zovegalisib联合氟维司群（及联合CDK抑制剂）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性 [3] - **患者基线**：截至2025年10月15日 有118名患者入组了zovegalisib+氟维司群组 所有患者均接受过大量前期治疗 在64名接受600mg每日两次空腹给药的患者中 44% (n=28) 接受过≥2线前期治疗 52% (n=33) 接受过前期SERD治疗 29% (n=18) 基线存在可检测的ESR1突变 [4] - **总体疗效**：在52名接受600mg每日两次空腹给药且无PTEN或AKT共突变的疗效可评估患者中 中位随访20.2个月 所有患者的中位无进展生存期为10.3个月 在31名有可测量病灶的患者中 客观缓解率为39% [5][6] - **关键亚组疗效**： - 在二线治疗患者中 中位无进展生存期为11.4个月 客观缓解率为47% [6] - 在既往接受过SERD治疗的患者中 中位无进展生存期为11.4个月 客观缓解率为44% (7/16) [7] - 在基线存在可检测ESR1突变的患者中 中位无进展生存期为8.8个月 客观缓解率为60% (6/10) [7] - **安全性**：总体耐受性特征与突变选择性PI3Kα抑制一致 治疗相关不良事件大多为低级别、可管理且可逆 [7] 公司研发进展与市场潜力 - **后续步骤**： - **乳腺癌**：继续招募三期ReDiscover-2试验患者 该试验针对PI3Kα突变、CDK4/6经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 评估zovegalisib+氟维司群 同时继续在一/二期ReDiscover试验中进行剂量递增 推进三联疗法队列研究 为未来一线转移性试验方案选择提供信息 [8] - **血管畸形**：继续招募正在进行的一/二期ReInspire临床试验患者 评估zovegalisib在血管畸形中的应用 [8] - **市场潜力**：Zovegalisib若获批 有望覆盖美国近50万患者 成为精准医疗中最大的患者群体之一 [10] - **技术平台**：公司的Dynamo平台整合了前沿的计算和实验方法 旨在针对以往难以成药的蛋白质靶点进行药物开发 Zovegalisib是该平台的领先临床资产 [11][12] - **研发管线**：公司管线还包括针对NRAS驱动实体瘤和法布里病的晚期研究项目 [12]

文章核心观点 - AC Immune公司公布了其抗α-突触核蛋白主动免疫疗法ACI-7104.056在早期帕金森病二期临床试验的积极中期数据 数据显示该疗法可能首次实现减缓帕金森病进展 并在多个疾病相关生物标志物和临床评估中显示出稳定病情的趋势 公司计划与监管机构讨论以加速其临床开发计划 [1][2][3][4] 试验设计与患者情况 - 试验名称为VacSYn 是一项适应性、安慰剂对照、基于生物标志物的二期研究 针对早期帕金森病患者 [5] - 第一部分研究包括34名患者 按3:1比例随机分配接受ACI-7104.056或安慰剂 [5] - 本次中期分析的所有参与者均接受了至少12个月（48周）的治疗 其中20名参与者接受了长达18个月（74周）的治疗 [5] 免疫原性与安全性结果 - 免疫原性所有目标标准均已达成 包括100%的应答率 [6] - 在血清中 ACI-7104.056诱导了针对免疫原α-突触核蛋白靶抗原的强大抗体反应 第76周时（第六次免疫后两周）血清抗体滴度比安慰剂组高500倍以上 [7] - 在脑脊液中 针对免疫原α-突触核蛋白靶抗原的滴度随连续免疫而增加 平均IgG抗体水平比安慰剂组高500倍以上 表明产生的抗体可穿过血脑屏障 [7] - 血清与脑脊液抗体滴度变化之间存在统计学显著相关性 [8] - 该疗法总体安全且耐受性良好 未报告与药物相关的临床相关或严重不良事件 最常见不良事件为短暂性注射部位反应（56%）、头痛（15%）和疲劳（12%） [10] 生物标志物与疾病病理学证据 - 脑脊液中总α-突触核蛋白水平在治疗组保持稳定 而安慰剂组水平随时间下降 这表明抗体与α-突触核蛋白结合达到了稳定靶点或增加大脑清除的预期效果 [13] - 脑脊液中神经丝轻链水平在治疗组保持稳定 而在安慰剂组上升 稳定化表明神经元损伤可能减缓 [13] - 其他疾病进展标志物 包括血浆胶质纤维酸性蛋白和多巴胺转运体SPECT成像 也显示出病理稳定的趋势 [3][13] 临床评估结果 - 运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分总分显示 第74周时 ACI-7104.056组的平均总分和相对于基线的变化未显示有意义的进展 而安慰剂组平均总分如预期增加 [13] - 在左旋多巴停药状态下评估时 活性治疗组与安慰剂组之间相对于基线评分变化的差异进一步增强 [13] - 临床运动症状的测量也提示治疗组疾病有稳定趋势 [9] 公司背景与资产介绍 - AC Immune是一家临床阶段生物制药公司 专注于神经退行性疾病的精准预防和治疗 拥有两个经过临床验证的技术平台：SupraAntigen®和Morphomer® [15] - 公司管线包含多个一流和同类最佳的资产 包括处于二期和三期开发阶段的候选药物 [15] - 公司与全球领先制药公司建立了战略合作伙伴关系 获得了大量非稀释性资金以推进其专有项目 以及超过45亿美元的潜在里程碑付款和特许权使用费 [15] - ACI-7104.056是其经过临床验证的抗α-突触核蛋白前代主动免疫疗法的优化配方 旨在产生针对病理性寡聚体α-突触核蛋白的特异性抗体反应 以抑制其在早期帕金森病中的扩散和下游神经变性 [14]

核心观点 - IDEAYA Biosciences宣布其用于一线治疗HLA*A2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的darovasertib与crizotinib联合疗法的注册性2/3期临床试验已完成全部435名患者入组 预计在2026年第一季度公布中位无进展生存期数据以支持潜在的美国加速批准申请 [1][2] 临床试验进展与数据 - **OptimUM-02试验完成入组**：公司已完成其注册性2/3期试验的目标患者入组 总人数为435名患者 旨在评估darovasertib与crizotinib联合疗法用于一线HLA*A2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤 [1][2] - **关键数据预期时间**：预计在2026年第一季度从OptimUM-02试验中获得中位无进展生存期数据 以支持潜在的加速批准申请 中位总生存期数据将在获得后用于支持完全批准申请 [1][2] - **OptimUM-02试验设计**：该试验为多臂、多阶段、开放标签的2/3期试验 患者被随机分配接受darovasertib与crizotinib联合治疗或研究者选择的治疗方案 主要终点为中位无进展生存期和中位总生存期 [3] - **早期临床数据支持**：在2025年10月 公司公布了来自单臂2期试验的数据 该联合疗法在一线转移性葡萄膜黑色素瘤患者中显示出21.1个月的中位总生存期和7.0个月的中位无进展生存期 [3] 产品管线与监管状态 - **Darovasertib的监管资格**：Darovasertib已获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格 同时还被授予孤儿药认定 [4] - **其他在研试验**：公司目前正在开展一项关于darovasertib单药用于原发性葡萄膜黑色素瘤新辅助治疗的关键3期试验 [4] 公司业务与战略 - **公司定位**：IDEAYA Biosciences是一家致力于癌症转化疗法发现、开发和商业化的精准医疗肿瘤学公司 [5] - **研发策略**：公司整合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学专业知识 并具备强大的内部能力以识别和验证转化生物标志物 从而开发与疾病遗传驱动因素相匹配的、潜在的同类首创靶向疗法 [5] - **研发重点**：公司建立了深厚的产品管线 专注于针对分子定义实体瘤适应症的合成致死和抗体药物偶联物 [5]

公司动态 - Natera公司联合Alliance Foundation Trials LLC与奥地利乳腺和结直肠癌研究组 在国际随机III期PALLAS研究中公布了初步转化研究结果 [1] - 该初步数据在美国生物标志物队列的420名患者中生成 并于圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 [1] 产品与技术 - 研究数据涉及公司的无细胞DNA与精准医学技术 [1]

公司评级与市场观点 - 多数覆盖赛诺菲的分析师给予其“买入”或同等评级 [1] - 截至12月7日，其一年的目标价中位数为61美元，意味着有23.16%的上涨潜力 [1] - 12月1日，美国银行将其目标价从115欧元下调至102欧元，但维持“买入”评级 [1] 战略收购与管线增强 - 12月4日，赛诺菲完成了对Vicebio有限公司的收购 [2] - 此次收购预计将带来一款针对两种呼吸道病毒的早期联合候选疫苗，并通过Vicebio的分子钳技术提升疫苗设计与开发能力 [2] - 收购将加强赛诺菲在呼吸道疫苗领域的地位，并提供更好的医疗选择和患者选择 [2] 产品监管进展与市场拓展 - 11月25日，赛诺菲与再生元宣布，欧盟委员会批准了度普利尤单抗在欧盟用于治疗慢性自发性荨麻疹 [3] - 该批准基于三期研究，预计将巩固公司在免疫学市场的地位 [3] 公司业务概览 - 赛诺菲是一家成立于1994年的法国制药公司 [3] - 公司提供针对免疫学与炎症、肿瘤学及其他适应症的药品和疫苗 [3]