Zoetis Inc. (NYSE:ZTS) is one of the best drug stocks to buy right now. Zoetis Inc. (NYSE:ZTS) announced on September 12 the adoption of a positive opinion by the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) of the European Medicines Agency (EMA) regarding recommending the granting of marketing authorization for Portela (relfovetmab). Is Zoetis a Unique Dividend Play in the Pharma Space for 2025? Portela is a new monoclonal antibody (mAb) therapy intended to alleviate pain associated with osteoarth ...

文章核心观点 - SPEAR研究小组提出针对长新冠的单克隆抗体疗法临床研究设计 重点评估VYD2311降低循环刺突蛋白及探索潜在临床效益的能力 该提案将提交给美国国立卫生研究院的RECOVER-TLC项目寻求资金支持[1][2][5] 研究设计要点 - 采用随机安慰剂对照设计 每组超过100名患者 确保生成明确可靠的证据[6] - 基于血清中持续刺突抗原或组织中病毒RNA的生物标志物进行患者招募[6] - 以血清中可检测刺突抗原或病毒RNA的减少作为关键转化终点[6] - 通过标准化工具探索潜在症状改善 将潜在慢性感染或抗原存在与临床效益相关联[6] 技术方案特征 - 长期（数月）部署高水平中和单克隆抗体 使抗病毒活性达到或高于成功治疗活动性COVID-19感染的水平[6] - 研究设计考虑在较长时间内维持高抗病毒抗体滴度 以最大程度抑制可能导致长新冠病理的潜在慢性感染[5] - VYD2311通过肌肉注射等更友好的给药方式 可能提供具有临床意义的滴度水平[7] 产品技术背景 - VYD2311采用公司专有集成技术平台开发 经过连续分子进化以优化对当代病毒谱系的中和能力[8] - 使用与pemivibart相同的抗体骨架 pemivibart已在美国获得紧急使用授权用于特定免疫受损患者的COVID-19暴露前预防[8] - 采用与adintrevimab相同的技术平台 该抗体拥有强大安全性数据包并在全球2/3期临床试验中显示出临床意义的结果[8] 公司专业能力 - 公司专注于预防严重病毒传染病 拥有行业独特的集成技术平台用于评估、监测、开发和适配一流抗体[9] - 2024年3月获得美国FDA对其单克隆抗体候选产品的紧急使用授权[9]

文章核心观点 公司认可FDA为解决新冠疫苗加强针效力不确定性所采取的措施，其监管框架与公司请求一致；单抗疗法经现代试验评估，公司计划推进下一代新冠单抗研发并与FDA探讨加速开发途径 [1][2][4] 分组1：FDA举措与公司试验契合 - FDA鼓励疫苗制造商开展针对健康成年人的随机、安慰剂对照试验，以PCR确诊的有症状新冠为主要终点，试验应涵盖过去一年感染过新冠的美国人，随访至少6个月 [2] - 公司CANOPY 3期临床试验设计与FDA要求契合，包括有风险人群的安慰剂对照随机队列、测量相对风险降低的探索性终点及为期6个月的评估期和后续6个月随访期，期间pemivibart使受试者患新冠风险降低84% [2] - FDA认为有症状新冠降低30%以上为“有意义”保护，pemivibart达到84%的保护水平 [3] 分组2：公司产品与计划 PEMGARDA - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，源于adintrevimab，对主要新冠病毒变体有体外中和活性，靶向刺突蛋白受体结合域 [7] - PEMGARDA已获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的成年人和青少年的暴露前预防，但未获治疗或暴露后预防授权，不能替代推荐接种疫苗者的疫苗接种 [8][9] - 支持PEMGARDA紧急使用授权采用免疫桥接方法，但数据存在局限性，某些病毒变体可能降低其有效性 [11] CANOPY试验 - CANOPY 3期临床试验旨在评估pemivibart安全性、耐受性及免疫桥接，有预设探索性终点评估其预防有症状新冠的临床疗效，最新分析含365天数据，试验分两个队列 [14] VYD2311 - VYD2311是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学和抗病毒效力可能使其通过更友好途径提供临床有效滴度水平 [15] - VYD2311采用公司专有技术平台设计，与pemivibart和adintrevimab有相同抗体骨架 [16] 公司计划 - 公司计划推进下一代新冠单抗以提高产品可扩展性和系统友好性，本季度有望公布VYD2311临床更新，并将尽快与FDA探讨加速开发途径 [4][6] 分组3：公司简介 - 公司是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从新冠开始，拥有独特的专有技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [17]