EADV: Sanofi’s brivekimig achieved positive results in hidradenitis suppurativa in phase 2a study In phase 2a study, brivekimig led to clinically meaningful improvements in primary and key secondary endpoints in biologic-naïve patients compared to placebo at week 16Dual-target Nanobody® VHH inhibiting TNF and OX40L being explored across a range of immune-mediated diseasesReaffirms Sanofi’s commitment to addressing underlying inflammation across complex, heterogeneous chronic skin diseases Paris, September 1 ...

核心观点 - 公司完成与ACELYRIN合并以强化财务状况 支持晚期免疫学管线推进[1][8] - 现金及等价物达4.863亿美元 预计可支撑运营至2027年[1][10] - 主要候选药物envudeucitinib在银屑病和红斑狼疮临床试验取得关键进展[1][2][5] 临床管线进展 - 完成银屑病三期ONWARD试验患者招募 顶线数据预计2026年Q1初公布[1][5] - 完成红斑狼疮二期b LUMUS试验患者招募 顶线数据预计2026年Q3公布[1][5] - LUMUS试验纳入408名患者 主要终点采用BICLA评估48周疾病活动改善[5] - 神经炎症药物A-005预计2026年上半年进入多发性硬化症二期试验[8] - 皮下给药药物lonigutamab获FDA快速通道资格 用于甲状腺眼病治疗[8] - 第三个研发管线预计2026年下半年公布一期临床数据[8] 财务数据 - 二季度总收入266.6万美元 含与Kaken制药合作的266.6万美元协作收入[8] - 研发费用1.088亿美元 同比去年4856万美元增长124%[8][15] - 行政费用3445万美元 同比去年757.5万美元增长355%[8][15] - 净利润5932.1万美元 含合并产生的1.879亿美元非经营性收益[8][15] - 现金及等价物4.863亿美元 含合并带来的3.826亿美元资金注入[1][9] 企业动态 - 完成与ACELYRIN合并 增强资产负债表支持管线推进[1][8] - 晋升Sanam Pangali为首席法务官兼公司秘书[8] - 预计参加2025年9月多家投资银行医疗健康会议[13]

核心业务进展 - 公司获得美国FDA批准在原发性膜性肾病(pMN)、免疫性血小板减少症(ITP)和系统性红斑狼疮(SLE)领域开展Budoprutug临床试验[1][3] - 完成支持Budoprutug细胞系转换的工艺优化研究并提交多项专利申请以加强知识产权保护 新工艺相关专利预计2045年到期[1][3] - 通过授权引进方式扩大产品管线 新增抗APRIL单克隆抗体CLYM116用于治疗IgA肾病(IgAN) 该抗体采用pH依赖性作用机制[1][3] 研发里程碑规划 - Budoprutug在pMN领域：预计2025年下半年启动II期临床试验并完成首例患者给药[7] - Budoprutug在ITP领域：计划2025年上半年启动Ib/IIa期临床试验并完成首例患者给药[7] - Budoprutug在SLE领域：计划2025年上半年启动Ib期临床试验并完成首例患者给药[7] - Budoprutug皮下制剂：计划2025年上半年公布非临床数据 下半年进入临床开发阶段[7] - CLYM116项目：正在进行IND enabling研究 预计2025年下半年公布初步临床前数据[2][7] 管理层变动 - 2025年2月任命Perrin Wilson博士为首席商务官 其在制药和生物技术行业拥有17年经验 专长于业务发展和商业策略[4] 财务状况 - 现金及等价物与有价证券总额从2023年末的1.068亿美元增长至2024年末的2.125亿美元 增幅达99%[6][12] - 预计现有现金储备可支撑公司运营至2027年[1][6] - 2024年全年净亏损7390万美元 较2023年3510万美元有所扩大 主要包含5170万美元收购相关研发费用[6][14] - 研发费用2024年全年为1430万美元 较2023年1540万美元略有下降[6][14] - 行政管理费用2024年全年为1600万美元 较2023年2490万美元下降36%[6][14] - 其他净收入2024年全年为810万美元 较2023年520万美元增长56%[6][14] 市场机会 - 公司专注于免疫介导疾病治疗领域 美国约有5000万患者受此类疾病影响[2] - pMN目前尚无获批治疗方案 ITP和SLE领域已有B细胞耗竭疗法的临床概念验证[7]