核心观点 - 歌礼制药在EASD年会上报告ASC30口服GLP-1受体激动剂Ib期多剂量递增研究结果 显示28天治疗后安慰剂校準平均体重下降最高达6.5% 且安全性与耐受性良好 [1][2][5] 临床研究设计 - Ib期多剂量递增研究为在美国开展的随机双盲安慰剂对照试验 针对肥胖受试者(BMI 30-40 kg/m²) 评估ASC30每日一次口服片的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效 [1] - 研究包含两个队列：队列1剂量为2/5/10/20毫克每周递增(N=8) 队列2剂量为2/10/20/40毫克每周递增(N=8) [1][3] 疗效数据 - 队列2(2/10/20/40毫克剂量)28天治疗后安慰剂校準相对基线平均体重下降6.5% [1] - 队列1(2/5/10/20毫克剂量)28天治疗后安慰剂校準相对基线平均体重下降4.5% [1] - 第29天未观察到减重平台期迹象 [1] - 更高药时曲线下面积(AUC)与更显著体重下降呈正相关 [2] 药代动力学特征 - 20毫克和40毫克剂量在稳态时显示更优口服PK特征 [2] - 队列1稳态Cmax为272±101 ng/mL AUCo-24h为3,560±1,440 h*ng/mL T1/2为41.9±12.9小时 [3] - 队列2稳态Cmax为397±274 ng/mL AUCo-24h为5,060±2,080 h*ng/mL T1/2为35.7±13.7小时 [3] 安全性表现 - 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件 队列1呕吐发生率为零 队列2呕吐主要发生于10毫克剂量递增期间 [5] - 未报告严重不良事件 未观察到3级及以上不良事件 [5] - 肝酶(ALT/AST/TBL)未升高 实验室检查、生命体征、心电图及体格检查均无异常 [5] 临床开发意义 - 2毫克逐周递增至5毫克被确定为适宜递增速度 为IIa期研究剂量递增方案提供关键依据 [5]

股价表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.02%至10.88港元 成交额达9258.98万港元 [1] 临床研究结果 - ASC30口服小分子GLP-1R激动剂28天治疗显示安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30片具有更高口服药物暴露量 安全性和耐受性良好 [1] - 采用2毫克至5毫克周递增策略的队列未发生呕吐事件 [1] 研发管线进展 - 2025年第四季度将读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 2026年第一季度将读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] - 未来6-9个月将向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.02%至10.88港元 成交额达9258.98万港元 [1] ASC30临床研究结果 - ASC30口服GLP-1R激动剂28天治疗显示安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - 药物安全性和耐受性良好 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件 [1] - 采用2毫克至5毫克周递增策略的队列未发生呕吐事件 [1] 研发管线进展 - 公司预计2025年第四季度披露ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 2026年第一季度将读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] - 未来6-9个月计划向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1] 学术会议参与 - 研究结果将在2025年9月16日奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会年会上报告 [1]

新产品研发 - 歌礼在第61届EASD年会上报告ASC30口服小分子GLP - 1R激动剂研究结果[3][4] - MAD队列1、2经28天治疗后，安慰剂校准后相对基线平均体重分别降4.5%、6.5%[5] - 20毫克和40毫克ASC30稳态时口服PK特征优，AUC与体重下降正相关[7] 安全性 - ASC30安全性和耐受性良好，仅现轻度至中度胃肠道不良事件[6][9] - 未报告严重不良事件，未观察到3级或以上AE，肝酶未升高[9] 未来展望 - 公司期待今年四季度报告ASC30口服片13周IIa期研究顶线结果[10]

股价表现 - 公司股价午后上涨4.4%至11.63港元 成交额达3709.93万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 [1] - ASC30有望开发出季度给药周期的长期体重管理维持方案 [1] - 该制剂基于公司超长效药物开发平台（ULAP）开发 [1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿承诺在三个关键临床数据读出前不出售任何股份 [1] - 三项临床数据时间节点包括：ASC47联合司美格鲁肽美国I期研究顶线数据预计2025年9月底获得 [1] - ASC30口服片美国13周IIa期研究顶线数据预计2025年12月获得 [1] - ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据预计2025年12月获得 [1]

公司动态 - 歌礼制药将在第61届欧洲糖尿病研究协会年会上报告ASC30口服小分子GLP-1受体激动剂28天多剂量递增研究数据[1] - 报告标题为ASC30在肥胖受试者中显示出优越减重效果的口服GLP-1R偏向小分子激动剂研究[1] - 报告将于2025年9月16日12:00-13:00欧洲中部夏令时在简短口头讨论专场会议A进行[1] - 报告编号为827[1] 产品进展 - ASC30为口服小分子GLP-1受体激动剂[1] - 研究显示该产品在肥胖受试者中具有优越减重效果[1] - 28天多剂量递增研究数据编号为NCT06680440[1] - 公司认为疗效和安全性数据使其成为肥胖症治疗的差异化方案[1] 行业活动 - 数据将在欧洲糖尿病研究协会年会的GLP-1产品管线专场进行展示[1] - 会议专注于拓展临床应用的多样化制剂[1] - 公司通过国际学术会议向业界展示临床数据[1]

新产品和新技术研发 - 公司将在第61届EASD年会上报告ASC30口服小分子GLP - 1R激动剂28天多剂量递增研究数据[3][4] - 预计2025年Q4获ASC30口服片IIa期临床研究顶线数据[5] - ASC30有美和全球化合物专利保护至2044年（不含延期）[6] 未来展望 - 简短口头讨论报告时间为2025年9月16日12:00 - 13:00（欧洲中部夏令时）[5] - 第61届EASD年会于2025年9月15 - 19日在奥地利维也纳举行[7]

信达生物新药IBI3032获批临床 - 中国国家药监局药品审评中心公示信达生物1类新药IBI3032获得临床试验默示许可 拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制[2] - IBI3032为创新口服小分子GLP-1R激动剂 已于2024年8月初在美国获批IND[2] - 1期临床试验将在中美同步推进 计划2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药[2] IBI3032药物特性与机制 - 通过高效特异性靶向激活GLP-1R 延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌 用于治疗肥胖和2型糖尿病等代谢疾病[3] - 采用基于结构的药物设计策略开发 具有优秀药代动力学和物理化学特性[3] - 临床前动物模型中显示消除半衰期更长 相同剂量下药物暴露水平更高[5] 公司战略布局 - IBI3032临床研究启动是信达生物代谢产品矩阵进化的重要一步[5] - 药物展现与代谢领域其他靶点小分子联用的独特潜力[5] - 公司正以玛仕度肽为基石在代谢管线进行布局拓展[5] GLP-1药物行业背景 - GLP-1药物通过激活GLP-1受体 以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌并抑制食欲 达到降血糖和减肥作用[13] - 行业重点关注药物包括司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、利拉鲁肽等[13]

股价表现 - 信达生物股价上涨3.12%至95.8港元 成交额达2.19亿港元 [1] 产品研发进展 - 创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验批准 [1] - IBI3032为自主研发口服小分子GLP-1R激动剂 具有完全自主知识产权 [1] - 偏向性激活cAMP信号通路 基于全球成熟验证分子骨架 [1] - I期临床试验将于2025年下半年在中美同步推进 [1] - 将在健康受试者及超重或肥胖人群中开展给药研究 [1] 监管审批状态 - IBI3032新药临床试验申请已获中国NMPA受理和美国FDA批准 [1] 战略布局 - 公司以玛仕度肽为基石加速代谢管线布局拓展 [1] - IBI3032临床启动标志着代谢产品矩阵进化迈出重要一步 [1]