行业动态 - 多款长效生长激素进入上市冲刺阶段，打破10年仅一款产品上市的格局 [1] - 国内外多款产品获批提升生长激素多样性，但疗效、质量、安全性及临床反馈是竞争核心 [1] - 全球范围内获批5年及以上长效生长激素仅诺和诺德Sogroya和金赛增，后者上市时间早6年 [7] - 国内目前仅金赛增和另一款产品获批，两者上市间隔10年，或与监管部门审慎态度有关 [7] 公司技术优势 - 长春高新旗下金赛药业研发全球首支PEG化长效生长激素，严重不良反应率低于0.01%，全球同类最低 [1] - 金赛药业锁定PEG化学修饰技术，优化分子结构设计，使药物半衰期延长至32小时，支撑每周给药 [2] - 首创GFC-CAD多维度联用检测体系等纯化手段，实现PEG纯度100%，远超供应商95%的标准 [6] - 构建全球最大分子排阻纯化设备，增加分子排阻层析作为补充，以收率损失20%和3亿元成本投入换取安全性 [6] 产品质量与安全 - 金赛增15万中国患儿临床数据显示严重不良反应率低于0.01%，显著优于海外同类产品 [6] - 金赛药业自产PEG原料，建成全球规模最大中试和生产基地，实现最高纯度PEG量产 [4] - 短效生长激素原液纯度接近100%，为长效化研发奠定基础 [4] - 两款核心产品被收录于《中国药典》，成为基因工程药物标准化建设和安全性的权威认证 [7] 市场地位与适应症 - 金赛增是全球唯一获批GHD、特发性矮身材(ISS)、特纳综合征(TS)的长效生长激素 [7] - 竞品几乎仅限于生长激素缺乏症(GHD)，金赛增适应症范围更广 [7] 长期发展战略 - 公司坚持长期主义，聚焦国际化发展、儿童健康领域深耕和剂型改良三方面 [7] - 计划通过出海突破成长天花板，迎国际质量与安全认证 [7] - 关注儿童全面健康，打通全程化管理路径，研发超长效、无痛、微针注射等改良剂型 [7]