监管安全警示 - 澳大利亚治疗商品管理局发布安全警示 警告GLP-1受体激动剂类药物与自杀念头或行为存在潜在关联[1] - 警示源于对TGA自身不良事件通知数据库的审查 截至2025年9月23日 共记录了72例自杀意念报告 6例“抑郁性自杀”报告 4例自杀未遂 2例自杀完成及1例自伤意念报告[4] - TGA专家委员会审查后认为 现有证据不支持明确的因果关系 但指出不同产品信息和面向消费者的材料存在不一致 因此需要进行统一的“类别级警示”更新[3] 产品与市场影响 - 警示涵盖所有在澳大利亚上市的GLP-1受体激动剂 包括Ozempic、Wegovy、Saxenda、Trulicity和Mounjaro等重磅品牌 产品标签将统一增加关于自杀行为和意念报告的标准化警告[2] - 该类药物在全球范围内的使用量激增 主要用于2型糖尿病和肥胖症治疗 并取得了令人瞩目的体重管理和代谢控制效果[5] - 此次警示为预防性措施 尽管缺乏因果证据 但全球范围内积累的报告和监管审查使得提高警惕具有合理性[8] 临床实践与行业审视 - 更新后的警告要求临床医生和处方者提高警惕 应建议患者报告任何情绪变化、抑郁迹象或自杀念头 对于有个人或家族精神病史的患者 在开始或继续治疗前可能需要重新评估风险收益平衡[9] - 从更广泛的视角看 监管机构的新措辞可能会影响处方模式 尤其是对于超适应症使用GLP-1受体激动剂减肥的患者或本身较为脆弱的患者[10] - 此次更新为该类药物主导企业诺和诺德和礼来公司增加了审视压力 这两家公司都因GLP-1需求而获得了巨大的估值增长 尽管TGA的警示本身不太可能改变全球投资逻辑 但监管谨慎态度的累积有可能影响市场情绪[10] 研发与投资前景 - 对于专注于此类药物的生物技术公司和药物开发商而言 此次更新增加了一层声誉和监管风险[11] - 快速减肥和肥胖市场仍然具有吸引力 但公众和医学界的审查可能会收紧 这可能会减缓药物的采用速度或引发合规要求 具体取决于证据的演变情况[11] - 随着GLP-1受体激动剂成为代谢和肥胖医学的主流疗法 此举强调了监管机构、临床医生和患者必须在潜在获益与新出现的安全问题之间取得微妙的平衡[13]

美国监管机构针对7-羟基帽柱木碱产品展开打击行动 - 美国卫生与公共服务部及下属食品和药物管理局等部门宣布将针对含7-羟基帽柱木碱成分的产品展开打击行动[1] 7-羟基帽柱木碱的性质与风险 - 7-羟基帽柱木碱是原产于东南亚的植物卡痛树叶中含有的一种生物碱 具有类似吗啡的麻醉作用 在美国被称为“合法的吗啡”[1] - 该化合物能够与中枢神经系统中的阿片受体结合 产生镇痛、镇静或提振情绪等作用 但长期滥用会导致严重健康问题和成瘾风险[2] - 低剂量的7-羟基帽柱木碱会让人兴奋 大量服用会产生类似阿片类药物的镇痛作用[2] - 美国国家药物滥用问题研究所今年发布的一项研究显示 7-羟基帽柱木碱导致的呼吸抑制程度是吗啡的3倍[3] 产品市场现状与销售问题 - 由于缺乏全国性监管 含卡痛叶提取物以及人工合成或浓缩7-羟基帽柱木碱成分的产品在美国各地的电子烟商店、加油站和其他商店广泛出售[2] - 许多含有高剂量人工合成或浓缩的7-羟基帽柱木碱的产品 被冠以“天然”“安全”等噱头欺骗消费者[3] - 许多含有合成7-羟基帽柱木碱的产品都以“卡痛提取物”或“强效卡痛”的名义销售 并与天然卡痛产品放在同一个货架 而且许多产品都缺少药物剂量说明[3] - 美国食品和药物管理局局长警告 合成的7-羟基帽柱木碱正在美国引发新的药物危机 许多电子烟商店正在销售这种危险的药物[2] - 美国卫生与公共服务部长指出 生产企业瞄准的消费对象是儿童 产品是小熊软糖的模样 颜色鲜艳 有糖果味[4] 监管现状与挑战 - 美国联邦监管机构至少在10年前就已收到有关7-羟基帽柱木碱成瘾和过量服用的报告 并一直就相关成分进行审查 但尚未出台全国性监管规定[2] - 截至2024年4月 美国有24个州和首都华盛顿以某种方式监管卡痛或其成分 其中有6个州和首都华盛顿将卡痛活性成分视为受控物质[4] - 由于不受监管 销售数据和不良反应报告难以统计[3] - 含有微量7-羟基帽柱木碱的天然卡痛叶产品不是美国食品和药物管理局监管重点 该机构正在寻求从全国零售货架上移除危险的合成7-羟基帽柱木碱相关产品[5] 已采取的监管行动与行业反应 - 作为打击行动的一项工作 美国食品和药物管理局7月中旬向一批销售包括软糖、药片和混合饮料等含7-羟基帽柱木碱产品的公司发出警告信[5] - 随后 多家公司停止销售 一家公司正在召回产品 另一家公司的网站彻底消失[5] - 美国卡痛协会近日向所有颁布了《卡痛消费者保护法案》的州发送文件 敦促他们立即打击非法销售“高度上瘾和危险”的合成7-羟基帽柱木碱相关产品[5] - 为了支持联邦政府采取行动 美国国家卫生研究院将启动相关研究 以更深入了解该物质影响[5] 公共卫生影响与统计数据 - 美国卫生与公共服务部副部长表示 含7-羟基帽柱木碱成分产品的“过量服用、中毒和急诊室就诊病例的上升令人不安” 并警告销售缺少监管将“引发一场公共卫生灾难”[4] - 美国疾病控制和预防中心8月5日公布的数据显示 2024年全美有超过8万人死于药物过量[4] - 受产品易获得及营销噱头影响 这种极具成瘾性物质的使用人数正悄然攀升[3] - 出现越来越多年轻人严重成瘾案例 主要戒断症状包括失眠、焦虑、身体疼痛和出汗等[4]