核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法 采用痤疮治疗新作用机制 [1] - III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 授权情况 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心临床研究结果 - 地尼法司他(denifanstat ASC40)在治疗中重度寻常性痤疮的III期研究中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点 意向治疗集分析显示与安慰剂相比显著改善中重度痤疮 [1] - 治疗期间不良事件发生率在实验组和对照组相当 地尼法司他组为58.6% 安慰剂组为56.3% 且大部分不良事件为轻度1级或中度2级 [1] - 药物显示出良好的安全性与耐受性特征 [1] 监管进展与公司计划 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 目前监管机构反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 学术传播安排 - 研究结果将于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会最新突破性研究专场上进行口头报告 [1]

新产品研究 - 歌禮在2025年EADV年会上报告地尼法司他治疗痤疮III期研究结果[3][4] - III期临床试验在中国480例患者中开展，分地尼法司他组和安慰剂组治疗12周[6] 数据结果 - 地尼法司他组和安慰剂组TEAE发生率分别为58.6%和56.3%[5][10] - 治疗成功百分比地尼法司他组经安慰剂校准为18.59%[8] 未来展望 - 歌禮正与NMPA进行地尼法司他上市申请前沟通，计划完成后提交NDA[5][11]

股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价再涨超18%，截至发稿涨16 1%，报10 96港元，成交额7990 7万港元 [1] 地尼法司他(ASC40)III期临床试验 - 地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验(NCT06192264)达到所有主要、关键次要及次要终点 [1] - 该药物为同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂 [1] - 目前痤疮疗法治标不治本，而地尼法司他III期临床达到所有终点，疗效数据优秀 [1] - 未来有望成为疗效显著、患者依从性高、安全性好的BIC痤疮药物 [1] - 公司预计将在2025年提交药监局申报上市，2026年贡献收入 [1] ASC30和ASC47研究进展 - 歌礼制药将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上报告ASC30和ASC47的早期研究数据 [2] - ASC30是目前唯一一款既可每天口服，也可每月一次皮下注射的GLP-1小分子，具备稀缺性 [2] - ASC47是靶向脂肪细胞THRβ靶点的小分子药物，每月一次皮下注射，有减脂不减肌潜力 [2] - ASC47是首个THRβ靶点的小分子减肥药 [2] - ASC47目前I期SAD研究数据已读出，在美国联合司美格鲁肽临床研究已经完成首例患者给药 [2]