公司股价与市场反应 - 公司股票早盘涨幅超过9%，截至发稿时上涨4.9%，报179.7港元，成交额达7796.4万港元 [1] 核心产品监管进展 - 核心产品替恩戈替尼片已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准纳入优先审评品种名单 [1] - 拟定适应症为用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者 [1] - 该产品此前已获NMPA授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定 [1] 核心产品临床研究进展 - 替恩戈替尼在美国开展的针对胆管癌的探索性临床2期研究结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》上发表，该期刊影响因子为38.6 [1] - 该研究为一项2期、开放标签、多中心研究 [1] - 研究显示，替恩戈替尼可克服FGFR2融合阳性胆管癌患者对FGFR抑制剂的获得性耐药 [1] - 该产品在其他FGFR基因改变的胆管癌患者中也显示出抗肿瘤活性 [1]

药捷安康-B(02617)公布，近日，公司核心产品替恩戈替尼在美国开展的针对胆管癌的探索性临床2期结 果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》(影响因子38.6)上发表。 胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2融合驱动，这类突变可通过佩米替尼 (pemigatinib)和福替巴替尼(futibatinib)等抑制剂靶向治疗。然而，由于获得性FGFR2突变的出现，耐药 性往往会频繁产生。在这项2期、开放标签、多中心研究(NCT04919642)中，符合条件的胆管癌患者包 括携带FGFR2融合且对FGFR抑制剂存在原发性或获得性耐药的患者，或存在其他FGFR基因改变的患 者，以及FGFR野生型患者。替恩戈替尼可克服FGFR2融合阳性胆管癌患者对FGFR抑制剂的获得性耐 药，并在其他FGFR基因改变的胆管癌患者中显示出抗肿瘤活性。 ...