上海活动报名： 2025医疗器械研发创新论坛 近日，美敦力宣布，其 全新植入式胫神经调控设备 Altaviva 获得美国 FDA 批准 ，用于治疗尿急性尿失禁 （UUI）。这是 首个获批 的植入式胫神经调控装置，有望为数以千万计受尿失禁困扰的患者带来新的治疗选 择。 # Altaviva 技术与临床特点 植入方式 ：通过踝部的小切口完成，整个过程为微创手术，无需镇静或影像引导，操作相对简便。 装置大小 ：仅约半根口香糖的长度，植入位置在皮下筋膜上方，不影响日常生活。 相比传统疗法，Altaviva 兼具低侵入性与长期疗效，特别强调"无需日常维护"，降低了患者的使用负担。 # 试验研究数据 Medtronic Altaviva 的上市基于一系列临床研究与真实世界数据积累： TITAN 2 关键性试验（NCT05226286） TITAN 1 可行性研究（NCT04873271） 作用机制 ：通过释放电脉冲刺激胫神经，帮助恢复膀胱与大脑之间的神经信号传导，从而改善膀胱控 制。 使用体验 ： 植入后疗法立即激活，患者回家即可获得持续治疗； 系统自动工作，无需患者日常干预； 电池寿命可达约 15 年 ； 充电过程简便 ...

植入式神经刺激系统行业概况 - 全球老龄化加剧导致神经退行性疾病（如帕金森病、癫痫）患病率攀升，植入式神经刺激系统需求增长 [3] - 2022年全球市场规模约496亿元人民币，预计2028年达960亿元人民币（CAGR 11.6%）[19] - 技术发展推动治疗范围扩展至慢性疼痛、抑郁症、尿失禁等疾病，应用前景广阔 [3] 产品分类与技术特点 - **脑深部刺激器（DBS）**：靶点定位精准，用于帕金森病治疗，缓解震颤/僵直症状 [6] - **脊髓刺激器（SCS）**：微创可逆，治疗脑卒中后疼痛/糖尿病足等，疗效显著 [7] - **迷走神经刺激器（VNS）**：需手术植入颈部迷走神经，刺激精准但存在风险 [9] - **骶神经刺激器（SNS）**：两步植入法，症状缓解50%以上可永久植入，治疗大便失禁/膀胱功能障碍 [10] 博睿康NEO系统创新突破 - **产品构成**：植入式电极+无线供电模块+体外控制设备，无需植入电池 [11] - **技术优势**： - 体积仅为传统设备1/4-1/3，微创植入降低手术风险 [14] - 配备在线时域空域定位系统，术中精准定位无需唤醒患者 [14] - 双向无线通信支持长期稳定监测与刺激 [14] - **临床试验**： - 首例手术（2023年10月）患者术后3个月抓握解码准确率超90% [15] - 第三例手术（2024年11月）耗时1小时40分钟，术后3天可坐轮椅 [17] 市场竞争格局 - **国际巨头**：Medtronic（Inceptiv™脊髓刺激器）、Abbott、Boston Scientific主导市场 [20][21] - **本土企业**：常州瑞神安（迷走神经刺激器）、北京品驰（可充电VNS）加速崛起 [20][21] - **博睿康定位**：国产高端脑机接口市占率第一，累计融资超5亿元人民币 [24] 技术发展趋势 - 微型化与集成化：无线技术推动植入装置缩小至亚毫米级，集成神经信号监测功能 [22] - 多靶点同步调控：多通道技术增强治疗效果，实现全身覆盖 [22] - 闭环系统创新：如美敦力Inceptiv™可充电脊髓刺激器获FDA批准 [21] 博睿康公司背景 - 母公司博睿康科技（常州）成立于2021年，累计获85项专利/40项软件著作权 [23][24] - 核心产品线涵盖视频脑电图机、脑功能监护仪等医疗神经电生理设备 [24] - 合作清华承接国家重点课题，技术应用于癫痫诊断/抑郁症筛查等领域 [26]