公司核心产品与监管进展 - Neurovalens公司的体重管理用无创神经科技产品Modius Lean已获得美国FDA的De Novo批准 [4] - 该产品通过低强度电信号非侵入式刺激与代谢健康相关的脑区与神经系统 无需植入电极或手术 [4] - 公司此前已在2023年10月获得FDA对失眠治疗产品Modius Sleep的批准并于次年上市 2024年4月其针对焦虑的产品Modius Calm也获得FDA许可 [6] 产品临床效果与市场定位 - Modius Lean主打体重与体成分管理 设备在睡前60分钟向大脑发送温和电脉冲 使用时不影响日常活动 [6] - 在一项纳入241名超重及肥胖成年人的临床研究中 连续使用6个月后 受试者的内脏脂肪平均减少13% 同时瘦体重得以维持 [6] - 公司CEO表示 Modius Lean提供了一种低风险、无创的治疗选择 可作为减重药物与极端节食之外的替代方案 针对有害的内脏脂肪以改善体成分和代谢结果 [7] - 在美国 约四分之三的成年人被认为超重或肥胖 且比例仍在上升 [7] 公司发展战略与融资情况 - 随着De Novo许可到位 公司可在美国市场凭处方直接销售Modius Lean [6] - 公司计划进一步开展临床研究 将该神经调控系统拓展至更多适应症 目前已就创伤后应激障碍提交审批申请 [6] - 公司累计募资约2000万英镑 约合2700万美元 其中今年早些时候完成了一笔810万美元的融资 [6] - 持续深耕美国市场并将Modius Lean纳入已认证的医疗设备产品线 是公司实现长期增长的重要一步 [7]