项目入选情况 - 工业和信息化部与国家药监局公示生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围单位名单 江苏新视界先进功能纤维创新中心有限公司等20个江苏项目成功入选 数量居全国第一[1] - 86个揭榜项目中江苏占据20个 申报数与入选数均较上次大幅提升[1] 项目战略意义 - 生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目是国家级重大创新工程 聚焦生物医用材料领域卡脖子技术难题[1] - 核心目标为遴选最具实力创新主体进行重点攻关 实现高端医疗材料自主可控和产业化突破[1] 材料技术覆盖范围 - 江苏入围项目涵盖无机非金属材料 高分子材料和金属材料3个方向的14类生物医用材料[1] - 聚对苯二甲酸乙二酯等材料广泛应用于人工关节 血管支架 人工骨修复 口腔修复和创面修复等高附加值医疗器械领域[1] 产业协同效应 - 材料具有较好临床应用价值和市场推广潜力 为江苏省新材料集群与生物医药集群融合发展培育新增长点[1] - 揭榜优胜单位将获得融资 审评 注册等政策支持 加速生物医用材料及医疗器械产品上市进程[1]

国家级项目入围情况 - 工信部与国家药监局公示生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围单位名单 江苏20个项目入选 数量居全国第一[1] - 全国共86个揭榜项目 江苏入围项目占比约23%[1] - 江苏申报数与入选数较上次大幅提升[1] 项目战略意义 - 揭榜挂帅项目为国家级重大创新工程 聚焦生物医用材料领域卡脖子技术难题[1] - 核心目标为实现高端医疗材料自主可控和产业化突破[1] - 入围单位完成攻关任务后将获得融资 审评 注册等政策支持[1] 材料技术领域分布 - 江苏入围项目涵盖无机非金属材料 高分子材料和金属材料3个方向[1] - 涉及14类生物医用材料 包括聚对苯二甲酸乙二酯等具体产品[1] - 材料应用于人工关节 血管支架 人工骨修复 口腔修复和创面修复等高附加值医疗器械领域[1] 产业影响与市场前景 - 材料具有较好临床应用价值和市场推广潜力[1] - 项目推动新材料集群与生物医药集群融合发展[1] - 加速生物医用材料及医疗器械产品上市进程[1]

核心观点 - 江苏省20个项目入选国家生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单 占全国总数86项的近四分之一 数量居全国第一 彰显江苏在生物医用材料领域的领先优势和创新实力 [1][5] 高分子材料方向 - 聚对苯二甲酸乙二酯攻关由中国石化仪征化纤有限责任公司和江苏新视界先进功能纤维创新中心有限公司牵头 [2] - 磷酰胆碱基聚合物攻关由江苏百赛飞生物科技有限公司和江苏奥洁生物科技有限公司牵头 [2] - 高透氧性硅氧烷攻关由爱生华(苏州)光学有限公司和苏州朗目医疗科技有限公司牵头 [2] - 抗血栓新材料E-赖氨酸基聚合物攻关由江苏百赛飞生物科技有限公司牵头 [2] - 细胞因子胆红素吸附树脂攻关由江苏关怀医疗科技(集团)有限公司牵头 [2] - 嵌段聚醚胺树脂攻关由海望医疗技术(苏州)有限公司牵头 [2] - 丝素蛋白攻关由苏州大学牵头 [2] - 纳米光固化复合树脂攻关由苏州信和隆医疗器械有限公司牵头 [2] - 微纳米纤维复合材料攻关由沛嘉医疗科技(苏州)有限公司牵头 [2] 金属材料方向 - 错镜合金攻关由优适医疗科技(苏州)有限公司牵头 [2] - 高端不锈钢丝材攻关由南通普创医疗科技有限公司和长三角物理研究中心有限公司牵头 [2] - 全显影植入级镍钛-铂金复合材料攻关由南京圣德医疗科技有限公司牵头 [2] 无机非金属材料方向 - 纳米羟基磷灰石攻关由苏州鼎安科技有限公司和常州集硕医疗器械有限公司牵头 [4] - 无机非金属涂层材料攻关由苏州奥芮济医疗科技有限公司和苏州英诺科医疗科技有限公司牵头 [4] 应用领域与产业影响 - 入围项目涵盖3个方向的14类生物医用材料 广泛应用于人工关节 血管支架 人工骨修复 口腔修复 创面修复等高附加值医疗器械领域 [5] - 材料具有较好临床应用价值和市场推广潜力 将为江苏省新材料集群与生物医药集群融合发展培育新增长点 [5] - 揭榜优胜单位将获得融资 审评 注册等政策支持 加速生物医用材料及医疗器械产品上市进程 [5]

行业定义与分类 - 生物医用材料行业上游细分材料主要包括金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料、医用衍生材料五大类 [1] 材料市场结构 - 2022年中国生物医用材料行业上游细分材料结构中金属材料和高分子材料占比相对较高 [3] - 2024年复合材料因3D打印等技术应用份额上升 生物衍生材料因医美需求激增份额上升 [3] - 2024年金属材料、高分子材料、医用陶瓷受替代效应或市场竞争影响份额微降 [3] 创新任务与企业竞争力 - 高分子材料企业在生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围单位名单中入选数量领先 [4][6] - 北京和山东地区企业在生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围单位名单中入选数量领先 竞争力相对较强 [7] 市场发展趋势 - 金属材料聚焦高强度、低模量、生物活性改性及可降解合金开发 以提升硬组织植入物长期相容性并减少二次手术需求 [13] - 高分子材料向高功能化、智能化刺激响应、可降解调控及仿生复合结构演进 满足精准医疗与组织再生的精细化需求 [13] - 医用陶瓷强化生物活性、纳米尺度改性、多孔结构优化及功能复合设计 深化骨诱导修复与复杂组织工程应用潜力 [13] - 复合材料以低成本规模化制造、高性能多功能集成及仿生梯度结构为核心 推动材料协同优势在高端医疗器件普及应用 [13] - 医用衍生材料从生物源深度改性处理转向智能化再生体系构建 结合个性化医疗与组织再生技术实现从被动修复到主动诱导的跨越 [13]

政府支持与区域产业成就 - 工业和信息化部与国家药品监督管理局联合公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅第二批入围单位名单 [1] - 苏州共有14家单位累计斩获15个席位 占全国总数17.4% 包揽江苏省75%入选项目 [1] - 苏州在全国地级市中率先出台《重点新材料首批次应用示范指导目录》并配套认定支持和资金奖补 [3] - 新材料产业成为苏州继电子信息、装备制造之后的第三个万亿级产业集群 [3] 沛嘉医疗技术创新 - 微纳米纤维复合材料成功入选揭榜挂帅项目 在瓣膜产业具有独创性和唯一性 [1] - 采用非生物源无机高分子材料制造瓣膜 可完美模拟人体自体瓣叶各层材料功能 [2] - 新技术大幅降低生产成本 预期使用寿命远高于当前生物源瓣膜材料（当前材料耐久性仅10-15年） [2] - 高分子瓣膜已完成临床前动物实验 正积极准备进入人体临床试验阶段 [2] 海望医疗进口替代突破 - 新型嵌段聚醚酰胺树脂材料可用于制造三类医疗器导管（外周血栓抽吸导管/微导管/指引导管） [2] - 打破法国企业对百亿元规模高端医用材料市场的垄断 [2] - 实现国内首个外周血栓抽吸导管在高分子材料应用上的突破 [2] - 技术应用后可降低采购成本 使患者以更合理价格使用高性能国产医疗产品 [2] 行业技术痛点与解决方案 - 当前临床使用的心脏瓣膜多采用动物组织（如牛心包）存在免疫反应和排异风险 [2] - 动物源材料耐久性局限为10-15年 导致患者需反复手术 [2] - 沛嘉医疗新材料技术有望大幅减少反复手术风险 [2]

医疗器械行业现状分析 - 医学与工程技术深度融合对医疗器械行业发展至关重要[5] - 中国医疗器械产业规模与国际对比仍有差距 国内医疗器械药械比明显低于发达国家 高端医疗器械国产替代空间巨大[10] - 生物医用材料是医疗器械领域关键组成部分 主要包括医用金属材料 无机非金属材料 高分子材料及复合材料四类[10] 生物医用材料市场格局 - 国内低端医用材料已基本实现国产化 但高端材料如口腔种植体 骨科植入产品等仍大量依赖进口[10] - 推动高端材料国产化替代是重要发展方向[10] - 研究团队重点关注软组织修复 硬组织修复 药物递送与诊疗一体化领域[10] 科研成果转化案例 - 药物缓释载体可实现药物长期缓释和精准释放 用于治疗股骨头坏死时能有效促进成骨和血管化 同时改善免疫环境[11] - 复合微球载体解决了亲水与疏水药物无法共载的难题 已应用于口腔牙髓修复[11] - 诊疗一体化柔性电极可实时采集生理电信号 检测到异常信号时自动启动药物递送功能 在动物实验中成功验证对心律失常 癫痫等疾病的实时诊断与精准治疗能力[9][11] - 人工皮肤材料以胶原蛋白为基础实现国产化 已广泛应用于糖尿病溃疡和大面积烧伤患者的临床治疗[16] - 利用流体力学环境实现胶原材料规则排列的新方法 并解决天然胶原材料免疫原性问题 相关技术已申请专利并成功转让给企业[16] - 第二代人工皮肤产品重点实现再生修复功能 设计可释放促皮肤再生药物的载药微针 在动物实验中取得初步成效[16] 科研转化与实验室能力 - 发表中文论文能更有效被产业界关注和应用 带来实际科研转化价值[14] - 实验室具备完整生物材料设计和加工能力 可加工支架 膜材 微球等各种结构形式 并建立完善的体内外生物学评价体系[17] - 持续推动材料与诊疗器械结合的创新研究 未来将在诊疗一体化领域进一步深入[17]