药品上市申请受理 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - 本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果 [1] - 公司已与药品审评中心顺利完成新药上市申请前会议沟通交流 [1] 药物地位与监管进展 - iza-bren是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 该药物用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被纳入优先审评品种名单 [1] - iza-bren已有7项适应症被纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [2] 临床试验布局 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2]

药物研发进展 - 公司自主研发的全球首创且新概念iza-bren（EGFR × HER3双抗ADC）药物已完成突破性治疗品种公示 [1] - 该药物是唯一进入III期临床阶段的同类产品 适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 [1] - 国家药品监督管理局药品审评中心已将iza-bren纳入突破性治疗品种名单 [1] 监管审批状态 - 突破性治疗品种公示程序于近日完成 [1] - 药审中心正式认定iza-bren符合突破性治疗品种标准 [1]