监管进展 - 美国FDA授予公司用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑孤儿药资格认证[1] - 取得孤儿药资格认证为在美国提交新药临床试验申请建立清晰监管路径[1] - 若美法仑成功研发并获批 公司将获得七年美国市场独家权利[1] 知识产权保护 - 独家权利保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利[1] - 即使配方创新 FDA亦不得批准任何其他以美法仑为基础的视网膜母细胞瘤适应症产品[1] - 专利配方获得完善的市场独占性保障[1]

监管资格认证 - 美国食品药品监督管理局向公司拥有专利配方的美法仑授出孤儿药资格认证 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤[1] - 孤儿药资格认证为在美国提交新药临床试验申请建立清晰的监管路径[1] - 美法仑获成功研发并获批准后 公司将在新药上市申请批准后享有七年美国市场独家权利[1] 产品保护与市场优势 - 市场独家权利保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利[1] - 即使配方有所创新 美国食品药品监督管理局不得批准任何其他以美法仑为基础的视网膜母细胞瘤适应症产品[1] 药物特性与现有应用 - 美法仑是一种烷化剂类抗肿瘤药物 通过干扰DNA复制和细胞分裂阻断癌细胞生长扩散[1] - 现时美法仑主要应用于多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植前的预处理治疗 或口服疗法不适用的多发性骨髓瘤缓和治疗[1]

新产品和新技术研发 - 公司拥有专利配方的美法仑获美国FDA孤儿药资格认证[2] - 若美法仑获批，公司将在新药申请批准后享有七年美国市场独家权利[3] 市场相关数据 - 美法仑用于多发性骨髓瘤患者预处理或缓和治疗[4]