医疗器械政策与监管动态 - 国家药监局召开“春雨行动”工作推进会 旨在推进医疗器械临床研究成果转化 会议要求加强政策宣贯、项目征集评估和分类指导 推动项目匹配对接与跨部门协同 强化注册服务能力 目标是从试点省份探索转向全国常态化运行 以加快产品上市进程 [1] - 中纪委官网发文强调拧紧医保基金“安全阀” 山西省太原市纪委监委牵头推动医保局开展新一轮基金问题线索集中筛查 借助大数据信息化技术排查骗保、套保等问题线索并进行实地核查 [3] 药品集中采购进展 - 河北省牵头启动京津冀赣化学药品集中带量采购 涉及187个化药品种 包括头孢噻肟/他唑巴坦、塞替派、异戊巴比妥等 正式报价时间为12月5日 结果同日公布 [2] 公司产品研发与注册进展 - 新华医疗及控股子公司获得手术无影灯和胸腹腔内窥镜的医疗器械注册证 手术无影灯丰富了公司手术室产品线 胸腹腔内窥镜可与荧光造影剂及系统配合使用 适配公司现有微创手术产品系统 [3] - 石药集团开发的1类新药SYH2056片（选择性5-HT2A受体激动剂）获美国FDA批准开展临床试验 适应症为治疗抑郁症 该产品已于2025年11月获中国NMPA批准在中国开展临床试验 [4] - 安科生物参股公司博生吉医药等自主研发的PA3-17注射液新增针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的适应症临床试验申请获国家药监局受理 该产品是全球首款获临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 已被纳入突破性治疗品种名单 [5] 资本市场与公司动态 - 两家创新药企嘉和生物与翰思艾泰通过港交所聆讯即将上市 嘉和生物前身为港股18A药企 被亿腾医药通过换股方式反向收购后更名亿腾嘉和 成为香港18A首宗反向并购案例 翰思艾泰专注于“PD-1/PD-L1 plus”等创新免疫检查点抑制剂和双抗分子 暂未有产品上市 [6] 全球行业指南更新 - 世界卫生组织发布首个将GLP-1类药物用于治疗肥胖的全球指南 指南中包含了备受关注的司美格鲁肽 [7]

行业政策动态 - 国家药监局于12月3日在广州召开推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会 [1] - 会议要求各试点省份准确把握关键环节，推动“春雨行动”从试点探索转向全国常态化运行 [1] - 会议核心目标是推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，并加快产品上市进程 [1] 具体工作部署 - 会议要求加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选 [1] - 要求积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接 [1] - 要求完善跨部门协同工作机制，强化注册服务能力建设 [1]

行业政策与监管动态 - 推进医疗器械临床研究成果转化暨"春雨行动"工作推进会在广州召开 [1] - 会议要求各参与试点省份准确把握"春雨行动"关键环节 推动项目匹配对接 完善跨部门协同工作机制 [1] - 会议旨在强化注册服务能力建设 推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新 [1] 行业发展与项目推进 - 会议要求继续加强政策宣贯培训 做好项目征集和评估筛选 积极开展分类指导服务 [1] - 会议目标为推动"春雨行动"从试点省份探索转向全国常态化运行 [1] - 会议最终目标是加快以临床价值为导向的创新医疗器械产品上市进程 [1]

医疗器械临床研究成果转化政策宣贯 - 广东省举办"春雨行动"政策宣贯培训班，旨在推进医疗器械临床研究成果转化，加速创新医疗器械研发与产业化进程 [1] - 培训班由广东省药品监督管理局指导，多家权威机构协办，包括中山大学孙逸仙纪念医院、华南理工大学新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等 [1] - 国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部副部长邓俊介绍"春雨行动"工作安排，广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒作动员讲话 [1] 广东省医疗器械产业现状 - 截至2025年6月底，广东省药械化生产企业总量8983家，注册备案产品达176万余个，均居全国第一 [2] - 广东省已累计获国家药监局批准I类创新药25个、创新医疗器械48个，包括依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片等创新突破产品 [2] - 全省现有三甲医院250家，高水平医院50家，临床试验资源居全国前列，已备案医疗器械临床试验机构174家 [2] - 近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量位居全国第一 [2] "春雨行动"机制与实施方案 - "春雨行动"由国家药监局主导，旨在促进医疗器械源头创新成果转化，搭建从临床研发到使用的跨部门全链条协同通道 [3] - 广东省制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》，以"四个一"落实行动 [4] - 建立一个方案，明确工作目标、步骤及要求 - 明确一个标准，制定临床价值筛选评价参考标准 - 建立一套机制，包括项目收集筛选机制和专家评审机制 - 推动搭建一个平台，邀请多方参与广东临床转化平台 [4] 医疗器械审评与上市加速措施 - 广东省药品监管局审评认证中心按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则开展项目培育和服务 [5] - 对于二类医疗器械项目，推荐进入审评前置程序和"零发补、少发补"程序，提升审评效率，缩短注册申报周期 [5] - 对于第三类医疗器械项目，引导申报创新医疗器械特别审查，争取国家药监局支持，重点培育创新性强、临床价值高的产品 [5] 多方协同推进成果转化 - 省科技厅、省卫健委、省工信厅、省知识产权保护中心等多部门参与宣贯培训班，60多家医疗机构和科研机构代表参加 [6] - 培训班探索形成"医、学、研、产、管"五位一体的工作机制，推动医疗器械临床研究成果转化 [6] - 本次培训班为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要交流平台，促进医学研产管各环节协同创新 [6]