核心观点 - 公司全面聚焦质量能力提升 打造全链条质量控制体系 以质量拓展市场创造价值 [1] - 公司持续强化质量管控 构建覆盖从原物料采购到产品出厂的全链条质量管理闭环体系 [2] - 公司以"零缺陷"成绩通过美国FDA飞行检查 原料药产品通过多项国际认证 产品远销全球100多个国家和地区 [3][4] - 公司培育全员质量文化 将"质量第一"理念内化为全体员工自觉行动 [5][6] 业务布局 - 公司是我国重要的药品生产与出口基地之一 业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药等板块 [2] - 公司拥有十大系列精品 包括维生素类、抗感染类、生殖系统和性激素类等400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品 [2] - 公司通过控股鼎成肽源快速切入特异性细胞免疫治疗技术领域 战略布局生物药新赛道 [2] 质量管理体系 - 公司组建专项审计小组奔赴全国13个省区市 对25家重点原料供应商开展深度现场审计 [2] - 公司采用"现场核查+文件审查+人员访谈"三维联动模式 对原料溯源、生产工艺、质量控制等关键环节深入检查 [2] - 公司成立跨部门专项工作组 全面梳理2025年版《中华人民共和国药典》涉及产品、原辅料及包装材料的变更内容 [3] - 公司专门设立药物警戒部门 构建完善的不良反应监测体系 实现从"被动应对"到"主动防控"升级 [3] - 公司创新建立"模拟飞行检查"机制 依据GMP标准对各生产线开展不定期全方位"体检" [5][6] 质量成果 - 公司原料药生产基地以"零缺陷"成绩通过美国FDA飞行检查 涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列等10个核心原料药产品 [3] - 公司原料药产品通过BRC、ISO22000等多项认证 产品远销全球100多个国家和地区 [4] - 2024年1-8月原料药厂区累计接待国内外客户审计63家 通过率达100% [4] - 制剂厂区迎接药监部门、市场监管部门及客户现场检查10余次 均高标准通过 [4] 质量文化 - 公司持续抓好质量体系建设、精益制造、标准化操作等重点工作 将重点任务细化为具体措施 [5] - "质量第一"理念已从制度要求内化为全体员工的自觉行动 [6] - 公司以全链条质量管控为核心引擎 以体系化为根本抓系统提升 以标准化为核心抓执行落地 [6]