审评审批效率提升 - 国家药监局设立京津冀、华中、西南三大药械审评分中心，旨在提供更贴近区域企业的研发指导、咨询和沟通交流服务[2] - 临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，北京试点项目平均审批用时24.6个工作日，最短18个工作日，最高提速70%[1][5] - 北京试点服务指导14个创新药项目获批临床试验，首个试点项目审评审批仅用21天完成[5] 临床试验启动加速 - 北京将临床试验项目启动整体用时从2024年的24.9周目标压缩至2025年的20周以内，试点期间项目自获批至启动平均用时5周，最短1周[7] - 通过将“串联”审批改为“并联”审批、推行伦理前置审查以及数字化流程管理等措施提升临床试验启动效率[9][10] - 北京大学肿瘤医院作为组长单位承接大量临床试验，其立项前置率达34.8%，伦理与合同并联审查率达66.1%[1][7] 进口药品通关检验优化 - 北京口岸通过降低抽样量、开通绿色通道、实施“即收即检”等举措优化进口药品口岸检验[11] - 北京口岸已进口商业规模批次药品27个品规，通关货值约50亿元，多款进口新药口岸检验时间大幅缩短至7-19天[1][11][12] - 推动分段生产政策落地，强生尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[12][13] 政策支持与产业集聚 - 北京连续两年发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，拥有132家三级医院，其中80多家药械临床试验机构承接全国三分之一临床试验项目[1][5] - 京津冀鲁地区药企2024年沟通交流申请超1000件，占全国约25%，与长三角、大湾区共同构成国内医药创新核心板块[3] - 政策环境优化促使个别进口药品在中国适应证获批快于其他发达市场，增强了外资药企深耕中国市场的信心[12]