核心观点 - 公司核心专利"一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"被国家知识产权局宣告全部无效 [1] - 该专利涉及西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症 但公司强调西达本胺仍受多维专利体系保护 最长保护期至2042年8月30日 [3] - 根据现行药品审评政策 即使存在仿制药上市可能 其也无法获得西达本胺附条件批准适应症(PTCL和DLBCL)的上市许可 [4][5] 专利无效事项基本情况 - 无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司 于2024年12月30日提出请求 [1] - 涉案专利号ZL201410136761.X 审查结论为专利权全部无效 [1] - 决定依据为专利法第46条第1款 双方可在收到决定后3个月内向北京知识产权法院起诉 [2][5] 专利保护体系现状 - 西达本胺已构建化合物 晶型 关键工艺 制剂 适应症等多维专利保护体系 [3] - 最长专利保护期延长至2042年8月30日 [3] - 本案仅涉及适应症专利之一 不影响其他专利有效性 [3] 适应症获批情况 - 西达本胺在中国获批三个适应症：2014年12月外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 2019年11月乳腺癌(BC) 2024年4月弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [4] - PTCL和DLBCL为附条件批准 BC为常规批准 [4] 仿制药上市限制 - 根据国家药监局2023年8月25日和2025年7月8日发布的规定 附条件批准药品在转为常规批准前不受理仿制药注册申请 [4][5] - 仿制药若放弃附条件批准适应症可申报上市 但实践中未出现附条件批准适应症获批仿制药的先例 [5] - PTCL适应症即使无专利保护 也不会有仿制药获批 [5] 乳腺癌适应症市场状况 - 乳腺癌适应症尚未纳入国家医保目录 [5] - 市场竞争激烈 多款竞品已纳入医保且价格较低 [5] - 该适应症对公司收入贡献较小 [5] 财务影响与生效条件 - 专利无效决定对公司经营业绩不会产生重大不利影响 [5] - 决定尚未生效 需双方在3个月内均未提起诉讼方能生效 [5]

案件基本情况 - 案件编号为4W120148号，无效宣告请求人为北京中科盛康科技有限公司，专利权人为南微医学科技股份有限公司 [2] - 涉案专利为"一种止血夹"（专利号：201410222753 7），由公司于2014年5月23日申请，2015年11月18日获授权 [2] - 国家知识产权局于2025年5月28日受理该无效宣告请求 [2] 前期诉讼情况 - 公司于2022年9月对中科盛康发起专利侵权诉讼，北京知识产权法院一审判决中科盛康构成侵权，判令其停止侵权行为并赔偿公司70万元 [1][2] - 中科盛康不服一审判决，已上诉至最高人民法院，截至公告披露日案件尚在审理中 [1][2] 专利技术情况 - 涉案专利技术方案在中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚等国家地区均获得发明专利授权 [3] - 公司可旋转重复开闭软组织夹产品使用涉案专利，该产品2024年国内销售额约1 2亿元，占公司国内总营收约15% [3] - 公司已构建包括基础技术、技术诀窍、专利等多层次核心技术体系 [4] 潜在影响分析 - 如专利被认定无效，竞争对手可无偿使用相关技术方案，公司对中科盛康的诉讼将无法获得赔偿 [1][3] - 专利无效不影响公司继续生产销售相关产品，公司产品受多项专利共同保护 [3][4] - 公司核心竞争力不仅依赖专利体系，还包括产品迭代能力、成本优势、规模效应和营销渠道等 [4] 后续进展 - 公司将根据《专利法》积极跟进事项进展并及时披露 [4] - 目前案件尚无最终结果，对公司损益影响存在不确定性 [1][4]