核心观点 - 公司核心专利"一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"被国家知识产权局宣告全部无效 [1] - 该专利涉及西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症 但公司强调西达本胺仍受多维专利体系保护 最长保护期至2042年8月30日 [3] - 根据现行药品审评政策 即使存在仿制药上市可能 其也无法获得西达本胺附条件批准适应症(PTCL和DLBCL)的上市许可 [4][5] 专利无效事项基本情况 - 无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司 于2024年12月30日提出请求 [1] - 涉案专利号ZL201410136761.X 审查结论为专利权全部无效 [1] - 决定依据为专利法第46条第1款 双方可在收到决定后3个月内向北京知识产权法院起诉 [2][5] 专利保护体系现状 - 西达本胺已构建化合物 晶型 关键工艺 制剂 适应症等多维专利保护体系 [3] - 最长专利保护期延长至2042年8月30日 [3] - 本案仅涉及适应症专利之一 不影响其他专利有效性 [3] 适应症获批情况 - 西达本胺在中国获批三个适应症：2014年12月外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 2019年11月乳腺癌(BC) 2024年4月弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [4] - PTCL和DLBCL为附条件批准 BC为常规批准 [4] 仿制药上市限制 - 根据国家药监局2023年8月25日和2025年7月8日发布的规定 附条件批准药品在转为常规批准前不受理仿制药注册申请 [4][5] - 仿制药若放弃附条件批准适应症可申报上市 但实践中未出现附条件批准适应症获批仿制药的先例 [5] - PTCL适应症即使无专利保护 也不会有仿制药获批 [5] 乳腺癌适应症市场状况 - 乳腺癌适应症尚未纳入国家医保目录 [5] - 市场竞争激烈 多款竞品已纳入医保且价格较低 [5] - 该适应症对公司收入贡献较小 [5] 财务影响与生效条件 - 专利无效决定对公司经营业绩不会产生重大不利影响 [5] - 决定尚未生效 需双方在3个月内均未提起诉讼方能生效 [5]