公司核心动态 - 公司子公司广州泰和肿瘤医院于2025年12月8日获广东省卫健委与药监局批准进入粤港澳大湾区“港澳药械通”指定医疗机构名单 [1] - 此次资格认定使公司成为具备港澳创新药械使用资质的专业肿瘤医疗机构 [1] 政策与资质内涵 - “港澳药械通”是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的核心落地举措 [1] - 进入名单的指定医疗机构可经审批进口使用粤港澳大湾区专项医药政策，允许经审批使用港澳已上市的临床急需药品及具有先进性的医疗器械 [1] 业务与战略影响 - 公司可率先引进与使用已在中国港澳上市、境内尚未获批的肿瘤领域急需药械，包括新型原研药等 [1] - 此举将进一步拓宽公司业务边界，与市场形成差异化竞争优势 [1] - 此举将推动公司与港澳医药资源的深度对接，提升临床诊疗水平和科研能力 [1] 医疗能力与患者服务 - 通过引入国际前沿药械，优化肿瘤治疗方案，加快与国际医疗标准接轨 [1] - 此举有助于构建高水平的肿瘤疾病诊疗体系，持续提升患者服务体验与治疗效果 [1] - 公司可为更多的肿瘤患者提供急需药品，同时强化在肿瘤医疗领域的竞争优势 [1]

本次资格认定使公司成为具备港澳创新药械使用资质的专业肿瘤医疗机构。公司可率先引进与使用已在 中国港澳上市、境内尚未获批的肿瘤领域急需药械，包括新型原研药等，进一步拓宽业务边界，与市场 形成差异化竞争优势，为更多的肿瘤患者提供急需药品，同时强化公司在肿瘤医疗领域的竞争优势。 此举还将推动公司与港澳医药资源的深度对接，提升临床诊疗水平和科研能力。通过引入国际前沿药 械，优化肿瘤治疗方案，加快与国际医疗标准接轨，助力构建高水平的肿瘤疾病诊疗体系，持续提升患 者服务体验与治疗效果。 智通财经APP讯，美中嘉和(02453)发布公告，公司子公司广州泰和肿瘤医院于2025年12月8日，获广东 省卫生健康委员会与广东省药品监督管理局批准进入粤港澳大湾区"港澳药械通"指定医疗机构名单。 "港澳药械通"是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的核心落地举措，进入名单的粤 港澳大湾区的指定医疗机构，可经审批进口使用粤港澳大湾区专项医药政策，允许指定医疗机构经审批 使用港澳已上市的临床急需药品及具有先进性的医疗器械。 ...

公司核心动态 - 公司子公司广州泰和肿瘤医院于2025年12月8日获广东省卫生健康委员会与广东省药品监督管理局批准进入粤港澳大湾区「港澳药械通」指定医疗机构名单 [1] - 此次资格认定使公司成为具备港澳创新药械使用资质的专业肿瘤医疗机构 [1] 政策与资质解读 - 「港澳药械通」是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的核心落地举措 [1] - 进入名单的指定医疗机构可经审批进口使用粤港澳大湾区专项医药政策，允许经审批使用港澳已上市的临床急需药品及具有先进性的医疗器械 [1] 业务与战略影响 - 公司可率先引进与使用已在港澳上市、境内尚未获批的肿瘤领域急需药械，包括新型原研药等 [1] - 此举将进一步拓宽公司业务边界，与市场形成差异化竞争优势 [1] - 此举将推动公司与港澳医药资源的深度对接，提升临床诊疗水平和科研能力 [1] 市场与竞争优势 - 通过引入国际前沿药械，优化肿瘤治疗方案，加快与国际医疗标准接轨 [1] - 此举有助于公司构建高水平的肿瘤疾病诊疗体系，持续提升患者服务体验与治疗效果 [1] - 此举将为更多的肿瘤患者提供急需药品，同时强化公司在肿瘤医疗领域的竞争优势 [1]

新策略 - 2025年12月8日子公司广州泰和肿瘤医院获批进入“港澳药械通”指定医疗机构名单[2] - 公司可率先引进使用港澳上市、境内未获批的肿瘤急需药械[2] - 举措推动与港澳医药对接，提升诊疗、科研能力，接轨国际标准[2][3]

| IQ | 南方医科大学第八附属医院 | 三级 | 佛山市顺德区伦敦街道办事处态 | | --- | --- | --- | --- | | | (佛山市顺德区第一人民医院) | | 村村委会甲子路1号 | | | 佛山市南海区人民医院 | | 佛山市南海区狮山镇桂丹路 120 | | 17 | (华南理工大学附属第六医院) | 三级 | ਵੇ | | 18 | 厂东省人民医院南海医院 | 三级 | 佛山市南海区桂城街道 夏东路 23 | | | | | ਵੇ | | 19 | 和祐至臻医院 | 二级 | 佛山市顺德区北溶镇君兰社区和 仁路1号1号楼负1层C区 | | | | | 105-150 号房、5 号楼 | | 20 | 惠州市第一人民医院 | 三级 | 惠州市惠城区北江三新南路 20号 | | | | | 惠州市惠城区鹅岭北路 41 号;惠 | | 21 | 惠州市中心人民医院 | 三级 | 州市惠城区下埔横江四路8号; | | | | | 惠州市仲恺高新区陈江街道胜利 | | | | | 村甲子LED工业园新陈大道北面 | | 22 | 惠阳三和医院 | 三级 | 惠州市惠阳区淡水金惠大道康和 ...

政策动向 - 贵州省推进医疗机构制剂不良反应监测工作，监测数据将作为制剂调剂申请的重要依据[1] - 辽宁省将于明年起对一级及以下定点医疗机构和定点零售药店实施医保门诊结算分级管理，以提高医保基金使用效率[2] 药械审批 - 葛兰素史克欣安立适重组带状疱疹疫苗在中国获批扩龄，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人，中国每年约有600万带状疱疹病例[2] - 上海医药下属常州制药厂的多西环素胶囊ANDA获美国FDA批准，用于治疗成人玫瑰痤疮，该厂已投入研发费用约人民币1083.33万元，2024年该药品在美国销售额约为1.3亿美元[3] - 歌礼制药与中国国家药监局完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请[4] - 碧迪医疗PleurX隧道式长期留置引流系统通过"港澳药械通"政策首次落地中国内地临床应用[5] 资本市场 - 上海国投公司在2025上海国际生物医药周开幕式上签约10家GP，包括浦东中生、凯辉赛诺菲基金等，持续推进全生命周期基金矩阵建设[6][7] - 金河生物披露2025年度以简易程序向特定对象发行股票的预案，已通过董事会和监事会审议[8] 行业大事 - 广东省药品检验所启用批签发实验区，举办生物制品批签发实验室开放日暨学术沙龙活动，相关部门领导及企业代表80余人参加[9] 舆情预警 - 复星医药控股子公司复星万邦撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请，该药拟用于治疗非小细胞肺癌，公司将完善注册资料并尽快重新提交[9]

公司股价表现 - 健世科技-B股价上涨6.27%至10.84港元，成交额为523.47万港元 [1] 核心产品进展 - 公司附属产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统获准进入“港澳药械通”医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 政策机遇与市场策略 - “港澳药械通”政策允许港澳公立医院已采购使用的医疗器械在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 公司将把握政策机遇，推动LuX-Valve Plus在大湾区商业化植入以加快市场渗透 [1] - 此举旨在服务患者未满足的临床需求，并为后续国内及海外市场拓展积累关键经验，推动收入长期可持续增长 [1]

股价表现 - 健世科技-B(09877)股价上涨6.27%至10.84港元，成交额达523.47万港元 [1] 产品与监管进展 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V. 的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统获准进入“港澳药械通”医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 市场策略与机遇 - “港澳药械通”政策允许在港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的医疗器械经批准后于粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 公司将把握政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入以加快市场渗透 [1] - 此次准入旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - 公司计划通过此商业化经验为后续国内及海外市场全面拓展积累关键经验，推动收入实现长期可持续增长 [1]

产品获批与政策背景 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V.的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入“港澳药械通”医疗器械目录，可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - “港澳药械通”是中国粤港澳大湾区的医疗创新政策，允许在港澳公立医院已采购使用且内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在大湾区内地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - LuX-Valve Plus凭借其在亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区的大量成功临床应用经验、优异临床表现及独特先进的产品设计，成功通过“港澳药械通”批准，有望先行满足区域内大量三尖瓣反流患者的急迫治疗需求 [1] 产品技术与临床优势 - LuX-Valve Plus是一款自主研发的经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计，针对三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者群体存在的长期未满足临床需求 [2] - 该产品采用全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计，配合经颈静脉入路方式，并提供40mm至70mm的七个尺寸型号，适用于各类解剖结构挑战且几乎无其他治疗选择的三尖瓣反流患者 [2] - LuX-Valve Plus已在全球范围内成功完成大量植入，随访结果展现出良好的安全性和优异的疗效表现，其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可 [2] 商业化战略与市场前景 - 公司将把握“港澳药械通”政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在粤港澳大湾区的商业化植入，以加快市场渗透并服务广大患者的未满足临床需求 [2] - 此次在大湾区的商业化临床应用将为后续国内及海外市场的全面拓展积累关键经验，并推动集团收入实现长期可持续增长 [2]

公司产品获批 - 健世科技-B附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B V 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录 [1] - 该产品可在大湾区内指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 行业政策背景 - 港澳药械通是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策 [1] - 政策允许港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 政策旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择 [1] - 政策为创新医疗器械提供高效的准入通道 [1]