纪要涉及的公司 Tivic Health Systems (TIVC)，一家专注于晚期多元化免疫疗法的公司，在纳斯达克以TIVC为代码进行交易 [1][2][3] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司转型与多元化发展** - 公司过去一年处于转型过程，从单一产品公司转变为多元化投资组合，逐步退出消费产品领域 [3][4][5] - 去年5月启动迷走神经刺激计划并取得显著成果，今年2月获得一个包含两个分子的三期免疫疗法项目许可，涉及六种不同适应症，用于急性辐射综合征治疗，也可应用于肿瘤学和血液学 [5] 2. **市场定位与独特性** - 公司处于1830亿美元的市场细分领域，未来18个月有多个商业和临床催化剂 [7] - 在免疫疗法市场采用跨学科方法，拥有生物电子和生物制剂组合，通过调节免疫系统的电信号和化学信号来治疗疾病，具有独特性 [7][8] 3. **TLR5项目（Entelimod和Entelasta）** - 该项目有大量前期资金投入，急性辐射综合征适应症进展良好，已完成三期临床试验，正在进行制造验证和扩大规模 [5][11][12] - 临床数据显示，单剂量Entelimod可使受辐射小鼠的存活率提高三倍，能保护骨髓和胃肠道，优于市场上现有的药物 [16][17] - 有多种上市途径，包括标准途径和可能的紧急使用授权途径，美国政府可能会订购作为储备药物，起始订单金额在2500万美元至2.5亿美元之间 [12][13][19][20] - 在中性粒细胞减少症治疗方面，Entelimod可激活多条保护途径，单剂量即可发挥作用，耐受性好，市场潜力大，目前G - CSF市场规模为72亿美元，预计增长至145亿美元 [23][25][26] - 公司拥有该项目的全球独家许可，可灵活选择资金投入和商业开发方式，还可在适当时候买断知识产权 [26][27][28] 4. **生物电子组合（迷走神经刺激）** - 迷走神经在免疫系统中起关键作用，公司的非侵入性迷走神经刺激设备可显著提高心率变异性，降低伽马波，增加theta波，效果优于市场上的非侵入性设备 [31][33][34] - 正在与Feinstein Institute进行临床试验，优化刺激参数，有望开发出个性化的刺激设备，成本低于植入式设备，市场潜力大 [35][36][40] 5. **财务与融资情况** - 今年3月31日公司恢复纳斯达克最低出价合规，目前市值结构干净，无债务，交易量大，有普通认股权证 [44][45] - 6月30日将召开股东大会批准已宣布的融资，融资额为840万美元，将在未来几个月分批支付，目前还有一个活跃的循环信贷额度 [46][47] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **产品临床试验地点**：急性辐射综合征的所有试验已完成，正在考虑在中性粒细胞减少症领域开展新试验，具体地点未披露；迷走神经刺激设备试验由Feinstein Institute负责，之前的鼻窦疼痛和充血研究在斯坦福大学进行 [42][43] 2. **ClearUp产品情况**：该产品表现不佳，公司正在寻找商业替代方案，目前不预测其收入 [43] 3. **股东结构**：A系列可转换优先股由许可方Staterra BioPharma持有，相关人员希望公司增值 [46]

核心观点 - Kazia Therapeutics Limited 宣布其主导药物 paxalisib 在临床前研究中展现出对三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗潜力，该研究发表在《Molecular Cancer Therapeutics》期刊上 [1] - Paxalisib 能够重塑肿瘤微环境并增强免疫反应，与免疫检查点抑制剂显示出显著的协同作用 [2] - 公司已启动 Phase 1b 临床试验，评估 paxalisib 与检查点抑制剂及化疗联合治疗晚期乳腺癌的效果 [5] 临床前研究 - 研究由 QIMR Berghofer 医学研究所的 Sudha Rao 教授主导，揭示了 paxalisib 通过抑制 PI3K/mTOR 通路重新编程肿瘤微环境并增强免疫反应的机制 [2] - Paxalisib 与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合在临床前模型中表现出协同抗肿瘤活性，导致肿瘤显著消退并延长生存期 [6] - 研究为 paxalisib 在免疫疗法联合方案中的进一步开发提供了科学依据 [2][6] 临床进展 - 公司已启动 Phase 1b 临床试验，首位患者已完成给药，标志着 paxalisib 在晚期乳腺癌治疗中的临床转化迈出关键一步 [5] - Paxalisib 此前已在胶质母细胞瘤（GBM）等脑癌中完成 Phase 2/3 研究，并正在脑转移、弥漫性中线胶质瘤等适应症中进行多项临床试验 [5] - 公司计划推进 paxalisib 在脑癌中的注册性研究，以争取标准批准 [5] 药物开发与监管进展 - Paxalisib 已获得 FDA 授予的多项孤儿药资格和快速通道资格，包括胶质母细胞瘤、脑转移瘤等适应症 [5] - 公司另一款药物 EVT801（VEGFR3 抑制剂）已完成 Phase I 研究，并在临床前数据中显示出与免疫疗法的协同作用 [5][7] - Kazia 专注于肿瘤药物开发，paxalisib 是其主导项目，目前已开展多项临床试验并取得积极进展 [5]

公司高管任命 - Oncolytics Biotech任命Jared Kelly为新任首席执行官兼董事会成员 [1] - Jared Kelly在生物科技领域拥有丰富经验，曾主导Ambrx Biopharma以20亿美元出售给强生的交易，并在多家知名律所担任生物科技公司并购和许可交易顾问 [2] - 董事会主席Wayne Pisano认为Jared Kelly在临床项目开发、成功融资和吸引大型行业合作伙伴方面能力突出，将帮助公司实现患者治疗和投资者价值的最大化 [3] 核心产品临床数据 - 核心产品pelareorep在转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)中表现出色，在140多名患者的1/2期试验中，客观缓解率超过60%，是历史对照组的两倍以上，两年生存率是对照组的4-6倍 [3] - 在HR+/HER2-转移性乳腺癌(mBC)的两项随机2期试验(IND-213和BRACELET-1)中，pelareorep显示出显著的生存获益，涉及100多名患者 [4] - 在肛门鳞状细胞癌(SCCA)的二线或后期治疗中，pelareorep的客观缓解率持续超过单独使用检查点抑制剂的历史数据 [4] 产品开发优势 - pelareorep已获得FDA在mPDAC和mBC领域的快速通道资格 [3] - 该产品与多种化疗药物和检查点抑制剂联用显示出协同效应，在1100多名患者的临床试验中表现出明确且良好的安全性 [4] - 公司计划推进pelareorep在mBC和胰腺癌中的注册研究 [7] 高管薪酬安排 - Jared Kelly获得285万股股票期权，行权价为0.57加元，分三年等额归属 [5] - 另获190万股绩效股票期权，行权价相同，将在达成特定融资目标后归属 [5] - 若公司达成收购或pelareorep独家许可协议，Jared Kelly将获得相当于公司当时流通股2%的限制性股票单位 [5] 公司背景 - Oncolytics Biotech是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发静脉注射免疫治疗药物pelareorep [6] - pelareorep通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型来治疗多种癌症 [6] - 公司正在开展和计划进行pelareorep与多种疗法联合的临床试验 [7]

全球癌症治疗市场 - 全球癌症治疗市场正在快速转型，受更有效、更低毒性的疗法需求推动 [2] - 美国预计2025年新增癌症病例2,041,910例，癌症相关死亡618,120例 [2] - 早期检测和治疗进步降低某些癌症死亡率，但发病率上升推动全球医疗系统增加肿瘤护理支出 [2] 癌症治疗技术进展 - 免疫疗法（如检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法、癌症疫苗、溶瘤病毒）利用免疫系统识别和消除癌细胞 [3] - 靶向疗法针对驱动肿瘤生长的特定基因突变，比传统化疗更精准且损伤更小 [3] - 个性化癌症疫苗根据个体肿瘤特征定制，是精准肿瘤学的前沿领域 [3] 癌症治疗市场前景 - 过去二十年科学进步显著提高生存率和患者生活质量，但大多数癌症仍无法根治 [4] - 全球癌症患病率上升（老龄化、生活方式因素、诊断技术改进）推动新型肿瘤药物和诊断市场强劲增长 [4] 主要制药公司动态 - 诺华、阿斯利康、辉瑞、艾伯维、百时美施贵宝和礼来等公司积极开发下一代癌症疗法（如抗体药物偶联物、免疫肿瘤药物） [5] - 大型药企对收购专注于新型癌症疗法的小型生物技术公司兴趣增加 [5] 辉瑞 - 2023年收购Seagen强化肿瘤学领域地位 [7] - 2025年第一季度肿瘤收入增长7%，主要驱动药物包括Xtandi、Lorbrena、Braftovi-Mektovi组合和Padcev [8] - 进入肿瘤生物类似药领域，上市6种癌症生物类似药 [8] - 推进肿瘤临床管线，sasanlimab、vepdegestrant和sigvotatug vedotin等候选药物进入后期开发阶段 [8] - 2025年5月与中国3SBio签署独家许可协议，获得双PD-1和VEGF抑制剂 [9] 诺华 - 拥有多样化肿瘤产品组合，包括靶向疗法和免疫疗法 [9] - FDA批准Kisqali（CDK4/6抑制剂）用于HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌一线治疗，显著提升肿瘤产品组合 [10] - Pluvicto（PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌）和Scemblix（慢性髓性白血病）表现优异 [11] - 2025年第一季度肿瘤销售额以恒定汇率计算增长24%，达39亿美元 [11] Fate Therapeutics - 专注于利用诱导多能干细胞（iPSC）平台开发通用型现成细胞产品 [12] - 免疫肿瘤管线包括iPSC衍生的自然杀伤细胞和T细胞候选产品 [12] - 与ONO Pharmaceutical合作开发FT825/ONO-8250（多工程化iPSC衍生CAR T细胞产品），正在进行I期研究 [13] - FT825/ONO-8250目前显示良好的安全性，无剂量限制性毒性 [14]

公司活动安排 - 将于2025年6月17日中午12点至下午1点30分（美国东部时间）举办一场关于HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）治疗格局变化的虚拟关键意见领袖（KOL）活动 [1][4] - 活动将由公司首席医疗官Kirk Shepard博士主持，并在正式演讲后设有现场问答环节 [3] 活动核心议题 - 讨论默沙东KEYNOTE-689（KN-689）研究背景下HNSCC治疗格局的变化，以及美国和欧洲HPV16阳性HNSCC发病率迅速上升的情况 [1][2] - 重点评估Versamune® HPV与帕博利珠单抗联合作为复发/转移性HPV16阳性HNSCC一线治疗的3期临床试验，以及治疗多种HPV16阳性癌症的2期临床试验 [2] - 探讨将HPV阳性和HPV阴性HNSCC视为两种不同疾病的观点，包括病因、病理学和对HNSCC发展的贡献差异 [2] 主讲专家背景 - Kevin Harrington博士是英国癌症研究所放疗与影像学部负责人，曾担任支持帕博利珠单抗获批用于复发/转移性HNSCC一线治疗的关键临床试验KEYNOTE-048的首席研究员，并参与VERSATILE-002临床试验 [4] - Katharine Price博士是专门治疗头颈部癌症的肿瘤内科医生，主要研究HPV相关口咽癌的减强度治疗，担任VERSATILE-002研究的研究员和VERSATILE-003研究的全球首席研究员 [5] 公司产品管线 - Versamune® HPV是一种研究中的新型人乳头瘤病毒（HPV）靶向免疫疗法，可刺激针对HPV阳性癌症的有效靶向T细胞攻击 [2][7] - 该产品正在开发与标准护理免疫检查点抑制剂的联合方案，以及包含PDS01ADC（IL-12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合方案 [7]

核心观点 - PDS Biotechnology将于2025年6月17日举办线上专家会议 讨论HPV16阳性头颈鳞癌（HNSCC）治疗格局变化及未满足需求 并介绍其核心候选药物Versamune HPV的临床进展 [1][2] 会议背景与目的 - 会议将结合默沙东KEYNOTE-689研究及欧美HPV16阳性HNSCC发病率快速上升的背景 分析HNSCC治疗格局演变 [1][2] - 重点探讨HPV阳性和阴性HNSCC作为两种独立疾病的差异 包括病因学、病理学及对疾病发展的影响 [2] - 旨在提升对HPV16阳性HNSCC的识别与治疗认知 [2] 核心产品Versamune HPV进展 - Versamune HPV是一种靶向HPV的新型研究性免疫疗法 通过刺激针对性T细胞攻击HPV阳性癌症 [2] - 目前正在进行三项临床试验：联合帕博利珠单抗作为一线治疗复发/转移性HPV16阳性HNSCC的III期试验 以及治疗多种HPV16阳性癌症的II期试验 [2][7] - 开发策略包含两种组合：与标准免疫检查点抑制剂联合 或与PDS01ADC（IL-12抗体药物偶联物）及免疫检查点抑制剂的三联方案 [7] 主讲专家背景 - Kevin Harrington教授是英国癌症研究所放疗与影像部门负责人 曾作为KEYNOTE-048主要研究者推动帕博利珠单抗在R/M HNSCC一线治疗的FDA批准 并参与PDS的VERSATILE-002试验 [4] - Katharine Price博士是梅奥诊所头颈疾病组肿瘤专家 主要研究HPV相关口咽癌的降强度治疗 同时担任VERSATILE-002研究 investigator及VERSATILE-003全球主要研究者 [5] 公司定位与战略 - PDS Biotechnology为专注于免疫疗法的晚期临床阶段公司 致力于改变免疫系统靶向杀灭癌症的方式 [1][7] - 已启动针对晚期HPV16阳性HNSCC的核心项目关键临床试验 [7]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Atomic Therapeutics、CytomX - 行业：医疗保健、肿瘤治疗 纪要提到的核心观点和论据 药物CX - 251（APKAN ADC）在转移性结直肠癌（mCRC）治疗中的潜力 - **核心观点**：CX - 251对转移性结直肠癌治疗有颠覆性潜力，在临床取得良好开端 [4][5] - **论据** - **靶点优势**：EpCAM靶点在结直肠癌患者中广泛且高表达，虽因存在于正常组织而难成药物靶点，但公司技术有望突破 [5] - **设计策略有效**：药物专为结直肠癌治疗设计，选用拓扑异构酶1抑制剂作为有效载荷，采用掩蔽策略，一期研究聚焦转移性结直肠癌 [6][7] - **临床数据出色**：25例患者数据显示，18例可评估疗效患者中确认客观缓解率（ORR）达28%，最高剂量10mg/kg时ORR为43%；患者既往治疗线数中位数为4，当前四线标准治疗反应率在1% - 2%；初步评估无进展生存期（PFS）为5.8个月，疾病控制率达94% [9][10] 药物CX - 251的安全性 - **核心观点**：药物安全性表现良好，掩蔽技术和新型连接子发挥积极作用 [11][15] - **论据** - **掩蔽技术降低靶点毒性**：EpCAM靶点既往开发全身疗法有诸多毒性问题，公司掩蔽技术限制或消除了这些靶点毒性 [12][14][15] - **有效载荷毒性可管理**：有效载荷CAMP59是新型拓扑异构酶1抑制剂，随着剂量递增出现预期毒性，但发生率低且可管理 [15] - **连接子稳定低毒**：新型三丙氨酸肽连接子稳定，与其他ADC连接子相比，全身有效载荷毒性更低 [19] 药物CX - 251的后续开发计划 - **核心观点**：公司有明确开发策略，逐步推进药物在各线结直肠癌治疗中的应用 [27] - **论据** - **剂量扩展**：已开始在7.2、8.6和10mg/kg剂量水平扩展，目标是年底各剂量组增至20例患者，2026年第一季度发布扩展数据集 [21][22] - **注册研究**：目标是2026年上半年启动潜在注册研究，优先考虑四线治疗，因其有未满足需求、市场机会大且药物表现出色 [27][34] - **早期线治疗**：计划将药物推进至三线、二线及一线治疗，评估与现有标准治疗的竞争或联合方案 [28][29] 公司的市场机会和合作策略 - **核心观点**：药物有广阔市场机会，未来可能寻求合作 [37][40] - **论据** - **市场机会大**：美国转移性结直肠癌各线治疗患者约15万例，四线治疗有1.5万可治疗患者，Fruquintinib首年销售额达3.5 - 4亿美元，显示四线治疗市场潜力大 [34][35][37] - **合作可能性**：CX - 251有成为产品线的潜力，公司预计未来会有合作对话，吸引战略投资者 [38][40][41] 公司早期管线药物CX - 801的进展 - **核心观点**：CX - 801有潜力，展示了公司技术平台的多功能性 [45][49] - **论据** - **药物机制**：干扰素α有抗肿瘤活性和免疫调节作用，虽单药活性和耐受性不佳，但与PD - 1抑制联合是理想机制 [45][46] - **研究进展**：已开始CX - 801与Keytruda联合治疗首例患者，计划年底进行单药生物标志物初步评估，2026年评估联合治疗 [46][47] - **研究设计**：研究聚焦黑色素瘤患者，有证据表明PD - 1抑制和干扰素在早期黑色素瘤治疗中可协同作用 [48] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司近期完成1亿美元融资，资金可支持到2027年第二季度，保障2051扩展阶段和二期研究开展 [10][52] - CX - 251连接子设计可促进旁观者效应，且有适度裂解水平，降低全身有效载荷毒性 [19] - CX - 801采用双重掩蔽方式，独特掩蔽细胞因子，有助于调节半衰期 [51]

文章核心观点 美国临床阶段生物制药公司HCW Biologics与中国公司WY Biotech达成合作协议，WY Biotech完成对HCW Biologics技术转让报告的尽职调查并确认推进授权分子HCW11 - 006的开发和商业化，HCW Biologics获得700万美元前期许可费，未来还有可能获得更多收益 [1][2]。 合作协议要点 - HCW Biologics与WY Biotech达成合作，WY Biotech完成对HCW Biologics技术转让报告的尽职调查，确认推进HCW11 - 006的开发和商业化，HCW Biologics获得700万美元前期许可费 [1] - HCW Biologics除700万美元前期付款外，还有资格获得额外重大开发里程碑付款和未来产品销售的两位数特许权使用费，若涉及该分子的未来交易发生，还将分享大部分收益 [2] - HCW Biologics在1期临床试验结束后，有免付款、免里程碑、免特许权使用费的选择权，可重新获得该分子在美国、加拿大、中美洲和南美洲的开发和商业化权利 [2] - WY Biotech负责该分子的研发、制造、临床开发、监管批准和商业化的所有成本，若HCW Biologics行使选择权，将负责选定地区的临床开发、监管批准和商业化成本 [2] - 两家公司将在开发阶段合作，以全球为重点进行临床开发和合作 [2] 产品相关情况 - HCW11 - 006是基于HCW Biologics的TRBC药物发现和开发平台的候选产品，属于多功能免疫细胞刺激剂，临床前研究表明其在相关实体瘤动物模型中能有效诱导抗肿瘤CD8 + T细胞和NK细胞反应且无不良副作用 [3] 公司介绍 - HCW Biologics是临床阶段生物制药公司，开发专有的免疫疗法治疗慢性炎症相关疾病，有望改变癌症和其他疾病的治疗方式，提高患者生活质量并可能延长寿命 [4] - 公司有TOBI™和TRBC两个药物发现平台，TRBC平台可构建多种免疫治疗化合物，已构建超50种分子，其中3种正在进行进一步临床前评估研究 [4] - 公司有两个许可计划，已授予部分专有分子的独家许可权 [4]

文章核心观点 公司获得1000万美元高级担保本票融资，资金预计支持运营至2026年第一季度，助力推进关键临床项目和业务发展，其领先候选产品ELI - 002在癌症治疗方面有潜力 [2][4]。 融资情况 - 公司与现有投资者GKCC达成1000万美元高级担保本票融资协议 [2] - 本票利率最高12.5%，2028年6月3日到期，含24个月只付利息期，前12个月利息在交易结束后第13个月一次性支付 [3] - 公司向票据持有人发行认股权证，可购买103,225股普通股，行权价7.75美元/股，立即可行使，有效期五年 [3] 资金用途与预期 - 融资所得与现有现金及现金等价物预计支持公司运营至2026年第一季度，超过2025年第三季度预计的AMPLIFY - 7P 2期中期分析时间 [1][2] - 融资增强资产负债表，为执行近期关键企业和业务发展计划提供灵活性 [4] 公司产品与技术 ELI - 002 - 公司领先候选产品，是针对KRAS基因突变驱动癌症的新型AMP癌症疫苗，由AMP修饰的突变KRAS肽抗原和ELI - 004组成，可现成皮下注射 [5] - 2P（2肽配方）已在高复发风险mKRAS驱动实体瘤患者的1期试验（AMPLIFY - 201）中研究，7P（7肽配方）正在mKRAS驱动胰腺癌患者的1/2期试验（AMPLIFY - 7P）中研究，7P配方可覆盖常见KRAS突变，增加潜在患者群体 [6] - 2024年ESMO免疫肿瘤学大会公布的AMPLIFY - 201试验更新数据显示，整体研究人群中位无复发生存期16.3个月，中位总生存期28.9个月 [4] 两亲性平台（Amphiphile Platform） - 公司专有的AMP平台将免疫疗法直接输送到免疫系统“大脑中心”淋巴结，可高效教育、激活和扩增关键免疫细胞，在临床前模型中观察到淋巴结特异性参与驱动治疗性免疫反应 [7] - 该平台最初由麻省理工学院开发，有潜力通过内部活动、授权协议或合作推进癌症领域多个开发计划，通过结合注射部位的白蛋白将免疫疗法输送到淋巴结 [8] 公司展望 - 临床研究人员对评估ELI - 002与其他疗法联合治疗胰腺癌和结直肠癌有浓厚兴趣，公司期待探索这些机会 [4] - 基于现有1期数据，公司认为ELI - 002在治疗mKRAS驱动肿瘤方面有变革性潜力，即将公布的胰腺癌随机中期数据是验证AMP平台的关键机会 [4] - 未来公司计划将ELI - 002扩展到其他适应症，包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症 [4]

公司动态 - 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布了IBI363在晚期非小细胞肺癌中的第三次口头报告临床数据，此前该药物已在结直肠癌和黑色素瘤领域有两项口头报告[1] - IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中显示出可管理的安全性、令人鼓舞的疗效以及长期生存获益的趋势[1] - 公司在本次ASCO会议上共有8项口头报告，约占会议总口头报告的2%[1] - IBI363已获得中国CDE的突破性疗法认证(BTD)和美国FDA的快速通道资格(FTD)，用于鳞状非小细胞肺癌治疗[11] 产品研发 - IBI363是一种首创的PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路发挥作用[15] - 在中国、美国和澳大利亚正在进行临床研究，探索IBI363在多种肿瘤适应症中的疗效和安全性，包括免疫耐药、冷肿瘤和一线治疗[2] - 针对不可切除的局部晚期或转移性粘膜或肢端黑色素瘤患者的首次关键试验已于2025年启动[16] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格(FTD)和中国NMPA两项突破性疗法认证(BTD)，分别用于鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗[17] 临床数据 鳞状非小细胞肺癌 - 在1/1.5 mg/kg剂量组中，确认的ORR为25.9%，DCR为66.7%，中位PFS为5.5个月，中位OS达到15.3个月[5][6] - 在3 mg/kg剂量组中，确认的ORR提升至36.7%，DCR达到90.0%，中位PFS延长至9.3个月，中位OS尚未达到，12个月OS率为70.9%[5][6] - 在PD-L1 TPS<1%的患者中，1/1.5 mg/kg组的ORR为30.0%，DCR为90.0%；3 mg/kg组的ORR为46.2%，DCR为92.3%[7] 野生型肺腺癌 - 在0.6/1/1.5 mg/kg剂量组中，确认的ORR为13.8%，DCR为62.1%，中位PFS为2.7个月，中位OS达到17.5个月[9][10] - 在3 mg/kg剂量组中，确认的ORR提升至24.0%，DCR达到76.0%，中位PFS延长至5.6个月，中位OS尚未达到，12个月OS率为71.6%[9][10] - 在有吸烟史的患者中，0.6/1/1.5 mg/kg组的ORR为23.5%，3 mg/kg组的ORR为33.3%；吸烟者的中位PFS(5.3个月)长于非吸烟者(3.0个月)[10] 专家观点 - 浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授指出，IBI363作为一种PD-1/IL-2α偏向性双特异性分子，不仅在免疫耐药NSCLC的ORR和PFS方面显示出临床获益，还使我们看到了免疫治疗尾部效应为患者带来长期生存获益的潜力[12][14] - 信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI363在免疫耐药野生型NSCLC中显示出显著疗效，临床数据表明在较高剂量下ORR、DCR、PFS和OS有更好的趋势[14] 公司概况 - 信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[18] - 已上市15款产品，有3个新药申请正在监管审查中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，还有15个分子处于早期临床阶段[18] - 与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte等[18]