Y-mAbs(YMAB)

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Y-mAbs(YMAB) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-08 12:18
财务数据对比 - 截至2024年9月30日的三个月,公司产品净收入为1846.1万美元,去年同期为1995.4万美元;九个月产品净收入为6069万美元,去年同期为6095.6万美元[17] - 截至2024年9月30日的三个月,公司总运营成本和费用为2702.9万美元,去年同期为2820.3万美元;九个月总运营成本和费用为8645.5万美元,去年同期为8392.9万美元[17] - 截至2024年9月30日的三个月,公司运营亏损为856.8万美元,去年同期为774.9万美元;九个月运营亏损为2526.5万美元,去年同期为2247.3万美元[17] - 截至2024年9月30日的三个月,公司净亏损为699.8万美元,去年同期为774.7万美元;九个月净亏损为2287.6万美元,去年同期为2043.9万美元[17] - 截至2024年,公司累计其他综合收入为 - 3.6万美元,去年为44.9万美元;累计赤字为 - 48034.6万美元,去年为 - 45747万美元[15] - 截至2024年9月30日,公司累计亏损4.80346亿美元,2023年12月31日为4.5747亿美元[28] - 2024年9月30日和2023年12月31日,公司现金及现金等价物分别为6812.2万美元和7863.7万美元[22][29] - 2024年前九个月净亏损2287.6万美元,2023年同期为2043.9万美元[22] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为1384.4万美元,2023年同期为1919.6万美元[22] - 2024年前九个月融资活动提供净现金332.5万美元,2023年同期为0[22] - 截至2024年9月30日,现金等价物中货币市场基金公允价值为59303000美元,属于公允价值层级的第2级;2023年12月31日为75501000美元[36][37] - 2024年和2023年第三季度产品净收入分别为18461000美元和19954000美元,前九个月分别为60690000美元和60956000美元[48] - 2024年和2023年第三季度来自分销合作伙伴的特许权使用费收入分别为1133000美元和427000美元,前九个月分别为4351000美元和3814000美元[48] - 2024年和2023年第三季度,McKesson占产品净收入的比例均为48%,前九个月均为45%;Cardinal Health在2024年第三季度占比21%,前九个月占比20%[49] - 截至2024年9月30日,公司合并资产负债表记录的应收账款约为19916000美元,其中2816000美元为对西欧经销商WEP的未开票部分[49] - 截至2024年9月30日,公司记录的与产品销售相关的应收账款备抵约为670000美元,应计负债约为1587000美元;2023年12月31日分别约为492000美元和2309000美元[50] - 2024年和2023年第三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.16美元和0.18美元,前九个月分别为0.52美元和0.47美元[52] - 截至2024年和2023年9月30日,被排除在摊薄后每股收益计算之外的潜在稀释性证券(股票期权和未归属受限股单位)分别为10724964股和9015719股[52] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司存货总额分别为2704.8万美元和1701.3万美元[53][54] - 2024年第三季度和前九个月,公司未记录任何存货注销费用;2023年同期分别为37.5万美元和83.1万美元[56] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司DANYELZA无形资产净值分别为236.6万美元和263.1万美元,2024 - 2028年每年摊销费用预计为35.5万美元,之后为59.1万美元[58] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司应计负债总额分别为1663.8万美元和1316.6万美元[59] - 2024年和2023年第三季度运营租赁费用分别为24.6万美元和22.9万美元,前九个月分别为73.8万美元和78.9万美元[76] - 2024年和2023年前三季度租赁负债现金支付分别为74.3万美元和79.1万美元,第三季度分别为24.7万美元和26.6万美元[77][78] - 截至2024年9月30日运营租赁负债为107.5万美元,加权平均剩余租期1.50年,加权平均折现率8.5%;2023年12月31日分别为141.9万美元、1.61年和8.3%[78] - 2024年和2023年第三季度及前九个月,公司股票薪酬费用分别为419.5万美元、241万美元、1148万美元和1133万美元[88] - 截至2024年9月30日,公司未确认的股票薪酬费用为2697.9万美元[89] - 2024年和2023年第三季度,公司税前净亏损分别为665.2万美元和756万美元,所得税费用分别为34.6万美元和18.7万美元[99] - 2024年和2023年前九个月,公司税前净亏损分别为2227万美元和2007.3万美元,当期所得税费用分别为60.6万美元和36.6万美元[100] - 2024年前3个月和前9个月公司净亏损分别为700万美元和2290万美元,2023年同期分别为770万美元和2040万美元[128] - 2024年第三季度总营收1846.1万美元,较2023年同期的2045.4万美元下降199.3万美元,降幅10%[145] - 2024年第三季度产品净收入1846.1万美元,较2023年同期的1995.4万美元减少149.3万美元,降幅7%,主要因国际市场和美国市场产品净收入下降[145][146] - 2024年第三季度国际产品净收入310万美元,较2023年同期的390万美元下降19%,其中西欧市场无发货,东亚和拉丁美洲市场有增长[146] - 2024年第三季度美国产品净收入1530万美元,较2023年同期的1610万美元下降5%,主要因价格组合不利,部分被销量增加抵消[146] - 2024年第三季度未实现许可收入,2023年同期为50万美元,因2023年9月DANYELZA在墨西哥获得营销授权[145][148] - 2024年第三季度商品销售成本230万美元,较2023年同期的260万美元下降34.7万美元,降幅13%,2023年同期含0.4万美元库存减记[145][149] - 2024年第三季度研发费用1116.8万美元,较2023年同期的1535.8万美元减少419万美元,降幅27%,因2023年1月战略重组[138][145] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用1361.3万美元,较2023年同期的1020万美元增加341.3万美元,增幅33%[145] - 2024年第三季度净亏损699.8万美元,较2023年同期的774.7万美元减少74.9万美元,降幅10%[145] - 2024年和2023年截至9月30日的三个月毛利率分别为88%和87%,基本持平[151] - 2024年截至9月30日的三个月无许可特许权使用费支出,2023年同期为5万美元[152] - 2024年和2023年截至9月30日的三个月研发费用分别为1120万美元和1540万美元,减少420万美元[154] - 2024年和2023年截至9月30日的三个月销售、一般和行政费用分别为1360万美元和1020万美元,增加340万美元[155] - 2024年和2023年截至9月30日的三个月利息和其他收入分别为190万美元和20万美元,增加170万美元[157] - 2024年和2023年截至9月30日的九个月产品净收入分别为6070万美元和6100万美元,基本持平[161] - 2024年和2023年截至9月30日的九个月商品销售成本分别为740万美元和930万美元,减少21%[165] - 2024年和2023年截至9月30日的九个月研发费用分别为3680万美元和4080万美元,减少400万美元[170] - 2024年和2023年截至9月30日的九个月净亏损分别为2279.5万美元和2043.9万美元,增加12%[159] - 2024年和2023年截至9月30日的九个月毛利率分别为88%和85%,有所提高[167] - 2024年9月30日研发总费用为3677.6万美元,较2023年的4083.1万美元下降10%,其中临床试验费用增长66%,外包制造、外包研究和用品等多项费用下降[171] - 2024年前9个月销售、一般和行政费用为4230万美元,较2023年的3370万美元增加850万美元,主要因法律和解、前首席财务官协议等因素[172] - 2024年前9个月利息和其他收入为300万美元,较2023年的240万美元增加60万美元,主要因外汇交易收益[173] - 2024年前9个月所得税拨备为60万美元,较2023年的40万美元增加,主要受美国州司法管辖区和联邦净营业亏损利用限制影响[174] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司现金及现金等价物分别为6810万美元和7860万美元,预计结合DANYELZA收入可支撑运营至2027年[176] - 2024年前9个月经营活动净现金使用量为1384.4万美元,较2023年的1919.6万美元减少28%,主要因营运资金现金使用减少[180] - 2024年前9个月融资活动提供净现金332.5万美元,源于行使股票期权所得,2023年同期无相关现金产生或使用[182] 业务风险 - 公司可能无法成功实施商业模式,包括DANYELZA商业化扩张及其他候选产品开发、获批和商业化计划[4] - 公司对DANYELZA或其他候选产品的市场接受度、临床效用、定价、报销等预期可能无法实现[4][5] - 公司目前依赖少数第三方合同制造组织,失去任何一家或其未能履行义务可能影响产品销售和开发[5] - 公司使用的SADA PRIT技术未获FDA或其他监管机构商业使用批准,临床努力可能无法获批或产生适销产品[5] - 公司业务、财务状况和经营成果已受到并可能继续受到健康危机、宏观经济条件、供应链中断和地缘政治事件等不利影响[6] - 公司自成立以来每年都有亏损,运营面临药物研发、技术、专利、监管等多方面不确定性[26] - 公司的DANYELZA于2020年11月获FDA加速批准,但其他研发工作能否成功不确定[27] - 公司可能通过股权或债务融资等方式为运营提供资金,但可能无法按有利条件筹集资金,若无法筹集资金将对财务状况和产品研发产生负面影响[129] - 公司计划推进管道项目开发、开展新研究和临床前开发等,未来可能需大量额外资金,资金来源不确定[184] - 俄乌冲突和中东冲突未对公司2024年和2023年第三季度及前9个月财务结果产生重大影响,但中东冲突可能影响公司在以色列的业务和特许权使用费收入[189][190] 资金与运营 - 公司预计2024年9月30日的现金及现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[29] - 公司可能通过出售证券、举债、签订许可或合作协议等方式筹集额外资金[30] - 公司预计现金及现金等价物结合DANYELZA预期收入可支持运营至2027年[124] 商业化策略 - 公司商业化策略可能包括与合作伙伴或经销商合作[31] 许可协议 - MSK许可协议要求公司按年净销售额支付中到高个位数特许权使用费,年最低特许权使用费为8万美元[62] - SADA许可协议要求公司按年净销售额支付中到高个位数特许权使用费,年最低特许权使用费初始为4万美元,专利颁发后增至6万美元[64] - 公司MSK、CD33、MabVax、SADA许可协议的最大临床、监管、销售里程碑分别为(单位:千美元):2450、9000、20000;550、500、7500;200、1200、—;4730、18125、23750[67] - 2024年前九个月,MSK、MabVax、SADA许可协议现金支付分别为526.4万美元、1万美元、87.5万美元[68] - 2024年10月29日公司与Nobelpharma Co., Ltd.就DANYELZA在日本达成许可协议,有权获得200万美元一次性付款,还有最多3100万美元产品和商业里程碑付款及利润分成[106] - 公司与多家公司签订了 sublicense和分销协议,部分许可协议可根据情况取消或终止[188] 租赁情况 - 2024年9月,公司签订普林斯顿办公空间租赁协议,租期十年零九个月,首九个月免租,首年租金约36.2万美元,最后一年约41.1万美元[72] - 2019年2月公司在新泽西租赁4548平方英尺实验室,12月扩租235平方英尺,租期延至2027年2月,固定租金2025年2月前约17.7万美元/年,2025 - 2026年增至18.2万美元/年,2026年起约18.8万美元/
Y-mAbs(YMAB) - 2024 Q3 - Quarterly Results
2024-11-08 11:55
DANYELZA净产品营收情况 - 2024年第三季度DANYELZA净产品营收为1850万美元较2023年同期下降10%[4] - 2024年第三季度美国DANYELZA净产品营收1530万美元较2023年同期下降5%[6] - 2024年第三季度美国以外DANYELZA净产品营收310万美元较2023年同期下降19%[7] - 2024年前三季度产品净收入为60690千美元2023年同期为60956千美元[26] 不同时期总净营收对比 - 2024年9月30日止九个月总净营收与2023年同期相对持平[5] - 2024年全年预期总净营收8700万 - 9500万美元[21] DANYELZA供应中心情况 - 2024年第三季度末已向美国68个中心提供DANYELZA且第三季度新增3个账户[8] 各项费用情况 - 2024年第三季度研究与开发费用为1120万美元较2023年同期减少420万美元[12] - 2024年第三季度销售一般及行政费用为1360万美元较2023年同期增加340万美元[14] - 2024年第三季度利息及其他收入为190万美元较2023年同期增加170万美元[16] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损700万美元每股基本和稀释后为0.16美元较2023年同期减少[18] - 2024年前三季度净亏损为22876千美元2023年同期为20439千美元[26] - 2024年9月30日普通股每股净亏损为0.52美元[26] 现金及现金等价物情况 - 2024年9月30日现金及现金等价物为68122千美元2023年12月31日为78637千美元[25] - 2024年前三季度末现金及现金等价物为68122千美元2023年同期末为86571千美元[27] 经营活动现金使用情况 - 2024年前三季度经营活动使用的净现金为13844千美元2023年同期为19196千美元[27] 融资活动现金提供情况 - 2024年前三季度融资活动提供的净现金为3325千美元2023年同期无[27] 资产负债及股东权益情况 - 2024年9月30日总资产为120917千美元2023年12月31日为127869千美元[25] - 2024年9月30日总负债为28488千美元2023年12月31日为26884千美元[25] - 2024年9月30日股东权益为92429千美元2023年12月31日为100985千美元[25]
Y-mAbs Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Recent Corporate Developments
GlobeNewswire News Room· 2024-11-08 11:35
公司财务成果 - 2024年第三季度总净营收1850万美元较2023年同期2050万美元下降10%主要受美国和美国以外市场净产品营收下降影响 [4] - 2024年前九个月总净营收6120万美元与2023年同期6150万美元相对持平 [5] - 2024年第三季度美国DANYELZA净产品营收1530万美元较2023年同期1610万美元下降5% [6] - 2024年第三季度美国以外DANYELZA净产品营收310万美元较2023年同期390万美元下降19% [7] - 2024年第三季度无许可营收2024年前九个月有50万美元许可营收来自拉丁美洲分销伙伴Adium [9] 公司运营成本与费用 - 2024年第三季度销货成本230万美元2023年同期260万美元2024年前九个月740万美元2023年同期930万美元 [10] - 2024年第三季度研发费用1120万美元较2023年同期减少420万美元 [12] - 2024年前九个月研发费用3680万美元较2023年同期减少400万美元 [13] - 2024年第三季度销售一般和管理费用1360万美元较2023年同期增加340万美元 [14] - 2024年前九个月销售一般和管理费用4230万美元较2023年同期增加850万美元 [15] 公司其他收支情况 - 2024年第三季度利息和其他收入190万美元较2023年同期020万美元增加170万美元 [16] - 2024年前九个月利息和其他收入300万美元较2023年同期240万美元增加60万美元 [17] 公司净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损700万美元每股基本和稀释后亏损016美元较2023年同期净亏损770万美元每股基本和稀释后亏损018美元有所减少 [18] - 2024年前九个月净亏损2290万美元每股基本和稀释后亏损052美元较2023年同期净亏损2040万美元每股基本和稀释后亏损047美元有所增加 [19] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物约6810万美元2024年前三季度使用现金1050万美元符合公司内部预测有望达成2024全年公司指引 [20] 公司2024年财务指引 - 预计全年总净营收在8700万美元至9500万美元之间 [21] - 预计全年运营费用在11500万美元至12000万美元之间 [21] - 预计全年总年度现金投资在1500万美元至2000万美元之间 [21] - 现金及现金等价物预计将持续支持运营至2027年 [21] 公司业务发展情况 - 2024年10月29日与Nobelpharma签订日本地区DANYELZA独家许可和分销协议将在2024年第四季度确认200万美元预付款项若产品在日本成功获批并商业化公司有权获得最高3100万美元产品和商业里程碑付款以及利润分成 [3] - DANYELZA美国专利延长至2034年2月 [3] - 在土耳其与合作伙伴推出DANYELZA指定患者计划 [3] - 2024年9月6 - 7日在加拿大多伦多美国癌症研究学会小儿癌症研究进展特别会议上展示抗GD2疗法naxitamab和公司自组装拆卸放射免疫治疗技术平台首个项目GD2 - SADA的临床和临床前数据 [3] - 签订新泽西州普林斯顿办公空间十年零九个月的租赁协议计划2025年上半年将总部迁至此处 [3] - 自DANYELZA在美国推出以来截至2024年9月30日已向68个中心供货2024年第三季度美国新增三个客户 [8]
Y-mAbs and Nobelpharma Announce Exclusive License and Distribution Agreement for DANYELZA® (naxitamab-gqgk) in Japan
GlobeNewswire News Room· 2024-11-04 12:35
文章核心观点 - 公司与Nobelpharma签订了DANYELZA在日本的独家许可和分销协议,Nobelpharma将负责在日本开展监管、营销、销售和渠道准入工作,如果获批准则将在日本销售和分销DANYELZA [1][2][3] - 公司将获得2百万美元的预付款,以及最高3100万美元的里程碑付款,并分享DANYELZA在日本的商业销售利润 [2] - DANYELZA目前已获批在美国用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤,但尚未获批用于治疗骨肉瘤 [4][5] 公司概况 - 公司是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化新型放射免疫疗法和抗体疗法产品用于治疗癌症 [6] - 公司的产品管线包括DANYELZA和基于SADA和Y-BiClone平台的其他产品 [6] - DANYELZA是公司首个获批上市的产品,用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤 [4] 交易条款 - 根据协议,Nobelpharma将负责DANYELZA在日本的监管、营销、销售和渠道准入工作,如获批准则将在日本销售和分销DANYELZA [2] - 公司将获得2百万美元的预付款,以及最高3100万美元的里程碑付款,并分享DANYELZA在日本的商业销售利润 [2] 合作意义 - 此次协议是公司全球化拓展DANYELZA的重要一步,如果获批准将为日本的患者提供一种新的门诊抗GD2疗法选择 [3] - 公司希望通过与Nobelpharma的合作,为日本的儿童和家庭提供DANYELZA,改善他们面临的晚期癌症的生活质量 [3]
Will Y-mAbs Therapeutics, Inc. (YMAB) Report Negative Earnings Next Week? What You Should Know
ZACKS· 2024-11-01 15:06
文章核心观点 - 市场预期Y - mAbs Therapeutics公司2024年第三季度收益和收入同比增长,实际结果与预期的对比或影响短期股价,投资者可关注公司的盈利预期偏差(Earnings ESP)和Zacks排名来判断盈利超预期可能性,该公司此次盈利超预期可能性不大;同时介绍了同行业Liquidia Technologies公司的预期结果,其盈利超预期可能性较大 [1][2][15] 分组1:Y - mAbs Therapeutics公司预期情况 - 市场预期公司2024年第三季度收益随收入增加而同比增长,11月8日发布的财报中关键数据若超预期股价或上涨,反之则下跌 [1][2] - Zacks共识预期公司本季度每股亏损0.12美元,同比变化+33.3%,收入2388万美元,同比增长16.8% [3] - 过去30天该季度共识每股收益预期下调24.24%至当前水平 [4] 分组2:盈利预期偏差(Earnings ESP)模型相关 - 公司财报发布前的预期修正可通过Zacks Earnings ESP模型预测盈利超预期情况,正的Earnings ESP结合Zacks排名1、2、3时是盈利超预期的强预测指标,负的Earnings ESP不能表明盈利不及预期 [5][7][9] 分组3:Y - mAbs Therapeutics公司盈利预测 - 公司最准确估计低于Zacks共识估计,Earnings ESP为 - 33.33%,Zacks排名为4,难以确定其会超预期 [10] - 上一季度公司预期每股亏损0.13美元,实际亏损0.21美元,盈利惊喜为 - 61.54%,过去四个季度仅一次超预期 [11][12] 分组4:投资建议 - 盈利超预期或不及预期并非股价涨跌唯一因素,但押注预期盈利超预期股票可增加成功几率,投资者可在季度财报发布前查看公司Earnings ESP和Zacks排名 [13][14] 分组5:Liquidia Technologies公司预期情况 - 同属Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业的Liquidia Technologies公司预计2024年第三季度每股亏损0.37美元,同比变化 - 54.2%,收入442万美元,同比增长20.1% [16] - 过去30天该公司共识每股收益预期上调3.4%,Earnings ESP为11.61%,结合Zacks排名3,很可能超预期,过去四个季度均未超预期 [17]
Y-mAbs Announces Third Quarter 2024 Conference Call and Webcast
GlobeNewswire News Room· 2024-10-25 11:05
文章核心观点 - 公司将在2024年11月8日美股开盘前公布第三季度财务和运营结果,并于上午8点举行电话会议和网络直播讨论结果 [1] 公司信息 - 公司是一家商业阶段生物制药公司,专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品 [1][3] - 公司技术包括SADA PRIT平台和Y - BiClone平台产生的双特异性抗体 [3] - 公司产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA,是FDA批准的针对复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者的治疗药物 [3] 会议信息 - 国内投资者电话为(877) 407 - 0792,国际投资者电话为(201) 689 - 8263,可通过链接观看网络直播 [2] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Courtney Dugan,邮箱为cdu@ymabs.com [6]
Y-mAbs to Participate in Upcoming Investor Conferences in October
GlobeNewswire News Room· 2024-10-01 11:05
文章核心观点 Y - mAbs Therapeutics公司宣布管理层将参加两场即将到来的投资者会议 [1] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司,专注开发和商业化用于治疗癌症的新型放射免疫疗法和基于抗体的治疗产品 [1][2] - 公司技术包括研究中的自组装 - 解组装(SADA)预靶向放射免疫治疗平台(PRIT)和使用Y - BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司广泛且先进的产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA®(naxitamab - gqgk),这是FDA批准的首个用于先前治疗有部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发或难治性高危神经母细胞瘤骨或骨髓患者的治疗方法 [2] 会议信息 奥本海默肿瘤靶向放射性药物疗法峰会 - 日期为2024年10月8日周二 [1] - 时间是美国东部时间上午9:30 [1] - 地点在纽约 [1] - 参与小组为“下一代TRT——靶点、靶向技术和同位素” [1] 蒙特利尔银行肿瘤峰会 - 日期为2024年10月8日周二 [1] - 时间是美国东部时间下午3:00 [1] - 地点在纽约 [1] - 参与炉边谈话主题为“改变抗体范式” [1] 投资者联系方式 - 投资者关系负责人为Courtney Dugan [4] - 邮箱是cdu@ymabs.com [4]
Y-mAbs Presents Neuroblastoma Research on Naxitamab and SADA PRIT Technology Platform at AACR Special Conference on Advances in Pediatric Cancer Research
GlobeNewswire News Room· 2024-09-06 11:30
文章核心观点 - 公司宣布评估那昔妥单抗(naxitamab)和GD2 - SADA在神经母细胞瘤中的新临床和临床前数据,结果将在会议海报展示,体现公司在神经母细胞瘤治疗创新上的努力及对改善患者生活的承诺 [1][7] 研究成果 那昔妥单抗研究 - 标题为“Disease control in patients treated with naxitamab for refractory/relapsed high - risk neuroblastoma”的海报将在9月7日展示,基于201试验(NCT03363373)预设中期分析数据,分析那昔妥单抗治疗开始后至少12周疾病稳定的疾病控制率 [2] - 复发/难治性高危神经母细胞瘤且骨和/或骨髓有残留疾病患者,那昔妥单抗联合粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子治疗的疾病控制率达63%,结果显示疾病控制与基线居里评分无关 [3] GD2 - SADA研究 - 标题为“GD2 - SADA, a bispecific fusion protein that forms self - assembling and disassembling ('SADA'), GD2 - avid tetramers with high affinity for chelated radiolanthanides”的海报在9月6日展示 [4] - 研究证明GD2 - SADA与DOTA螯合铽紧密结合,还表征了其自组装和拆卸特性,在神经母细胞瘤临床前模型中,预靶向放疗第二步注射螯合放射性同位素,可结合肿瘤细胞上的GD2 - SADA,实现局部放疗并减少脱靶暴露 [5] - 研究结果为正在进行的药代动力学/药效学建模和1001试验(NCT05130255)初始剂量提供依据,1001试验是GD2 - SADA预靶向放疗联合177Lu - DOTA用于GD2阳性实体瘤青少年和成人患者的首次人体1期试验,同时也为计划用于高危神经母细胞瘤儿科患者的1002试验提供依据 [6] 产品信息 DANYELZA®(那昔妥单抗 - gqgk) - 与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子联用,用于治疗1岁及以上儿科患者和成人复发或难治性高危神经母细胞瘤骨或骨髓患者,这些患者对先前治疗有部分缓解、轻微缓解或疾病稳定,该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获加速批准 [8] GD2 - SADA预靶向放疗 - GD2 - SADA是双特异性融合蛋白,能与糖脂GD2和镥177 - DOTA紧密结合,预靶向放疗第一步注入非放射性标记的GD2 - SADA四聚体结合肿瘤,未结合的分解为单体经肾脏清除,第二步注入放射性有效载荷结合肿瘤细胞上的GD2 - SADA进行局部放疗,GD2 - SADA与镥177 - DOTA预靶向放疗正在1001试验中对成人和青少年进行研究 [10] 公司信息 - 公司是商业阶段生物制药公司,专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品,技术包括SADA预靶向放射免疫疗法平台和Y - BiClone平台产生的双特异性抗体,产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA® [11] - 纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)开发了DANYELZA®并独家授权给公司,MSK对该化合物和公司有机构财务利益;MSK研究人员开发了SADA放射免疫疗法技术并独家授权给公司,MSK对该技术有机构财务利益 [7]
Y-mAbs to Participate in Upcoming Investor Conferences in September
GlobeNewswire News Room· 2024-09-03 12:32
文章核心观点 - 公司是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化创新的放射免疫疗法和抗体治疗产品,用于治疗癌症 [1][2] - 公司的技术包括自组装解组装(SADA)靶向放射免疫疗法平台和使用Y-BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司的产品管线包括已获FDA批准的抗GD2疗法DANYELZA®,用于治疗复发或难治性高危神经母细胞瘤 [2] 公司概况 - 公司是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化创新的放射免疫疗法和抗体治疗产品,用于治疗癌症 [1][2] - 公司的技术包括自组装解组装(SADA)靶向放射免疫疗法平台和使用Y-BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司的产品管线包括已获FDA批准的抗GD2疗法DANYELZA®,用于治疗复发或难治性高危神经母细胞瘤 [2] 投资者会议信息 - 公司将参加摩根士丹利第22届全球医疗保健大会和Cantor全球医疗保健大会,进行路演和投资者一对一会议 [1] - 公司的路演将在公司投资者关系网站上进行现场直播,并将保存30天以上 [1]
Why Y-mAbs Therapeutics Stock Got Mashed on Monday
The Motley Fool· 2024-08-12 22:33
文章核心观点 - 癌症药物开发商Y - mAbs Therapeutics公布最新季度业绩后股价当日收盘下跌超11%,其二季度业绩和全年营收指引均未达预期 [1] 二季度业绩未达预期 - 公司为商业阶段生物技术公司,商业化产品Danyelza二季度带来2280万美元收入,为公司全部净收入,同比增长10%,主要因该药物国际销量增加,西欧、巴西和墨西哥是高增长市场 [2] - 公司二季度净亏损920万美元,即每股亏损0.21美元,高于2023年二季度的630万美元亏损,而分析师平均预期营收略超2300万美元,每股净亏损0.12美元 [3] 2024年营收指引未达预期 - 公司预计今年全年净收入为8700万 - 9500万美元,但分析师平均预期略高于该区间上限,接近9520万美元,同时公司预计运营费用为1.15亿 - 1.2亿美元,未提供净亏损范围 [4]