公司概况与诉讼背景 - 公司UroGen Pharma Ltd 专注于开发及商业化针对特定癌症的解决方案 [2] - 公司核心在研产品为UGN-102 一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [2] - 一项针对UroGen的集体诉讼已提起 指控公司在2023年7月27日至2025年5月15日期间违反了《1934年证券交易法》 [1] 诉讼核心指控 - 指控称 公司关于其核心产品UGN-102的ENVISION临床研究设计存在缺陷 缺乏同期对照组 因此难以证明其有效性 [3] - 指控称 公司未能听从美国食品药品监督管理局关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告 [3] - 指控称 由于上述原因 UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [3] 关键事件与市场影响 - 2025年5月16日 美国食品药品监督管理局发布简报文件 明确指出ENVISION研究因缺乏对照组而使其主要终点难以解释 并透露曾多次建议公司采用随机试验设计但未被采纳 [4] - 受2025年5月16日美国食品药品监督管理局简报文件消息影响 公司股价当日下跌近26% [4] - 2025年5月21日 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请 认为其整体获益风险不佳 [5] - 受2025年5月21日咨询委员会投票反对消息影响 公司股价当日下跌近45% [5]

NEW YORK, June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces that a lawsuit has been filed against UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) and certain of the Company’s senior executives for potential violations of the federal securities laws. If you invested in UroGen you are encouraged to obtain additional information by visiting https://www.bfalaw.com/cases-investigations/urogen-pharma-ltd-class-action-lawsuit. Investors have until July 28, 2025, to ask the Court ...

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国新泽西地区法院受理 案件编号3:25-cv-06088 [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键三期临床试验ENVISION被指控存在信息披露问题 [3] - 公司声称ENVISION试验达到主要终点且与FDA达成协议 但FDA实际对该试验缺乏并行对照组的设计表达重大关切 [4] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 质疑UGN-102有效性数据 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102上市申请 股价单日再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 公司产品信息 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线UGN-102为膀胱内灌注溶液 适应症为复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [3] - ENVISION试验设计缺陷包括缺乏并行对照组 导致主要终点数据难以解读 且未采用FDA认可的实验设计方案 [5]

诉讼案件概述 - 律师事务所Bronstein, Gewirtz & Grossman对UroGen Pharma Ltd及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1][2] - 诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen证券的所有投资者 [2] 指控内容 - 被告在整个诉讼期间作出 materially false和/或误导性陈述 未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [3] - 具体指控包括：ENVISION临床研究缺乏 concurrent control arm 难以证明UGN-102疗效 [3] - 公司未采纳FDA关于UGN-102药物申请研究设计的警告 [3] - 由于上述原因 UGN-102的新药申请(NDA)存在不被批准的实质性风险 [3] 诉讼进展 - 投资者可在2025年7月28日前申请成为 lead plaintiff 但参与赔偿无需担任此角色 [4] - 律师事务所采用 contingency fee basis 仅在胜诉后收取费用 [5] 律师事务所背景 - Bronstein, Gewirtz & Grossman为全国知名律所 专长证券欺诈集体诉讼和股东派生诉讼 [6] - 该律所已为全国投资者追回数亿美元赔偿 [6]

公司概况 - UroGen Pharma Ltd专注于开发和商业化针对特殊癌症的解决方案 其主导产品为UGN-102（丝裂霉素） 用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [1] - 公司于2024年8月14日完成UGN-102滚动新药申请（NDA）的提交 [2] 临床试验争议 - FDA在2025年5月16日的简报文件中质疑UGN-102有效性数据 指出ENVISION研究缺乏并行对照组 导致完全缓解率（CR）和持续缓解时间（DOR）等主要终点难以评估 [3] - FDA多次建议采用随机试验设计 但公司未采纳 导致数据解读存在重大缺陷 [3] - 2025年5月21日 肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102的NDA 认为其风险收益比不理想 [4] 股价影响 - FDA质疑导致2025年5月16日股价下跌2.54美元（跌幅25.8%）至7.31美元/股 [3] - NDA被否决后 2025年5月21日股价再跌3.37美元（跌幅44.7%）至4.17美元/股 [4] 诉讼指控 - 公司未披露ENVISION研究设计缺陷 包括缺乏对照组导致疗效证据不足 [5] - 未遵循FDA关于研究设计的多次警告 增加NDA获批风险 [5] - 未能证明持续缓解时间终点与UGN-102的因果关系 [5]

诉讼背景 - 针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼案已提交 案件编号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd et al No 3:25-cv-06088 旨在代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的投资者 [1] - 诉讼源于2025年5月16日公司股价暴跌 触发事件是FDA在肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议前发布的简报文件 该会议将审议UGN-102新药申请(NDA) [2] 诉讼焦点 - 诉讼聚焦于公司关于UGN-102 NDA与FDA沟通的披露适当性 公司曾向投资者保证其关键试验(ENVISON)设计可支持NDA获批 尽管该试验是单臂试验而非随机对照试验 [3] - 起诉书具体指控公司未披露：(1) ENVISION研究因缺乏并行对照组而无法证明UGN-102有效性 (2) 难以证明反应持续时间终点归因于UGN-102 (3) 忽视FDA关于研究设计的警告 (4) 因此存在NDA不获批的重大风险 [4] FDA立场与ODAC结果 - FDA简报文件显示 监管机构曾多次建议公司进行随机试验 因担忧疗效解释准确性及缺乏比较性安全数据 虽然后来表示单臂试验可能足够 但需满足大患者队列、充分随访及强效安全性等条件 [5] - 2025年5月21日ODAC以5:4投票结果反对UGN-102用于复发性LG-IR-NMIBC治疗的风险/收益比 有委员明确表示"缺乏完整随机试验难以确定药物真实获益"且"长期随访数据非常有限" [5] 股价影响 - FDA简报文件发布和ODAC投票结果均导致公司股价大幅下跌 [5] 律所行动 - Hagens Berman律所正在调查公司可能误导投资者关于FDA沟通的情况 特别关注监管机构对单臂试验设计的担忧和限制条件 [6] - 该律所在企业问责领域具有丰富经验 已在此类法律领域为客户追回超过29亿美元 [9]

股东集体诉讼 - 针对UroGen Pharma Ltd的股东集体诉讼已提起 指控公司做出 materially false and/or misleading statements 以及未披露 material adverse information [1] - 诉讼指控包括 ENVISION临床研究缺乏 concurrent control arm 导致难以证明UGN-102疗效 [1] - 公司被指未重视FDA关于UGN-102药物申请研究设计的警告 [1] - 诉讼认为由于上述原因 UGN-102的新药申请存在不被批准的 substantial risk [1] - 指控公司关于业务、运营和前景的 positive statements 是 materially misleading 或缺乏合理依据 [1] 诉讼时间范围 - 诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买UroGen股票并遭受 significant loss 的投资者 [2] 法律程序信息 - 申请成为 lead plaintiff 的截止日期为2025年7月28日 [3] - 代理律所Holzer & Holzer LLC专注于股东集体诉讼 曾为股东追回 hundreds of millions of dollars [3]

诉讼背景 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查UroGen Pharma Ltd（纳斯达克代码：URGN）的潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年7月28日前申请成为集体诉讼的首席原告[2] - 该律所鼓励在2023年7月27日至2025年5月15日期间损失超过75,000美元的投资者联系他们讨论法律选项[1] 指控内容 - 指控公司及其高管违反联邦证券法 通过发布虚假和/或误导性陈述及/或未能披露关键信息[4] - 具体指控包括ENVISION临床研究因缺乏并行对照组而无法证明UGN-102的有效性[4] - 指控公司忽视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请（NDA）存在无法获批的重大风险[4] - 因此 公司关于业务运营和前景的正面陈述存在重大误导性且缺乏合理依据[4] 监管事件与市场反应 - 2025年5月16日开盘前 FDA发布简报文件 对UGN-102提交的数据是否足以证明其有效性表示怀疑[5] - FDA明确指出ENVISION试验因缺乏并行对照组 使得完全缓解（CR）和缓解持续时间（DOR）这两个主要终点难以解读[5] - FDA透露曾多次建议公司采用随机试验设计 但公司未采纳[5] - 此消息导致公司股价当日下跌2.54美元（跌幅25.8%） 收于每股7.31美元 成交量异常放大[5] - 2025年5月21日开盘前 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA 认为其整体获益风险比不理想[6] - 此消息导致公司股价当日进一步下跌3.37美元（跌幅44.7%） 收于每股4.17美元 成交量异常放大[6]

诉讼案件概述 - 律师事务所Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼，购买或收购其证券的投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1] - 诉讼指控UroGen及其部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] 公司业务与产品 - UroGen专注于开发和商业化针对特殊癌症的解决方案 [2] - 公司主要管线产品UGN-102（丝裂霉素）是一种膀胱内溶液，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [2] 诉讼指控内容 - 指控称被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露ENVISION临床研究缺乏并发对照组，难以证明UGN-102的有效性 [3] - 公司未采纳FDA关于研究设计的警告，导致UGN-102新药申请（NDA）存在重大不被批准风险 [3] FDA审查与股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件，指出ENVISION研究缺乏并发对照组使主要终点难以解释，且多次建议随机试验设计但公司未采纳 [4] - 消息公布后UroGen股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102 NDA，认为其风险收益比不理想，股价随后下跌近45% [5] 首席原告程序 - 根据1995年私人证券诉讼改革法，集体诉讼期间购买或收购UroGen证券的投资者可申请成为首席原告 [6] - 首席原告代表所有其他集体成员指导诉讼，并可选择律师事务所 [6] 律师事务所背景 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的证券欺诈和股东诉讼律师事务所 [7] - 该律所在过去五年中有四年位列ISS证券集体诉讼服务排名第一，2024年为投资者追回超过25亿美元 [7] - 律所在10个办公室拥有200名律师，曾创下72亿美元的历史最大证券集体诉讼赔偿纪录 [7]

公司诉讼事件 - 投资者针对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的行为 [1] - 诉讼核心指控公司未对主力药物UGN-102进行合规临床试验 且忽视FDA关于研究设计的多次警告 [2][5] 药物审批进展 - 公司于2024年8月14日完成UGN-102滚动新药申请(NDA)提交 该药物用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [2] - FDA在2025年5月16日公开质疑ENVISION临床试验数据有效性 指出缺乏对照组导致完全缓解率(CR)和持续缓解时间(DOR)难以评估 [3] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 认为其风险收益比不理想 [4] 股价影响 - FDA质疑导致2025年5月16日股价单日下跌2.54美元(25.8%)至7.31美元/股 [3] - 审批被拒后2025年5月21日股价再跌3.37美元(44.7%)至4.17美元/股 [4] 临床试验缺陷 - ENVISION研究设计未设置平行对照组 无法证明UGN-102疗效的实质性证据 [5] - 公司未采纳FDA建议的随机试验方案 导致无法确认药物与疗效终点的因果关系 [3][5] 公司背景 - UroGen Pharma专注于专科癌症解决方案开发与商业化 主力管线UGN-102为膀胱癌腔内治疗药物 [1]