诉讼背景 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查UroGen Pharma Ltd（纳斯达克代码：URGN）的潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年7月28日前申请成为集体诉讼的首席原告[2] - 该律所鼓励在2023年7月27日至2025年5月15日期间损失超过75,000美元的投资者联系他们讨论法律选项[1] 指控内容 - 指控公司及其高管违反联邦证券法 通过发布虚假和/或误导性陈述及/或未能披露关键信息[4] - 具体指控包括ENVISION临床研究因缺乏并行对照组而无法证明UGN-102的有效性[4] - 指控公司忽视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请（NDA）存在无法获批的重大风险[4] - 因此 公司关于业务运营和前景的正面陈述存在重大误导性且缺乏合理依据[4] 监管事件与市场反应 - 2025年5月16日开盘前 FDA发布简报文件 对UGN-102提交的数据是否足以证明其有效性表示怀疑[5] - FDA明确指出ENVISION试验因缺乏并行对照组 使得完全缓解（CR）和缓解持续时间（DOR）这两个主要终点难以解读[5] - FDA透露曾多次建议公司采用随机试验设计 但公司未采纳[5] - 此消息导致公司股价当日下跌2.54美元（跌幅25.8%） 收于每股7.31美元 成交量异常放大[5] - 2025年5月21日开盘前 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA 认为其整体获益风险比不理想[6] - 此消息导致公司股价当日进一步下跌3.37美元（跌幅44.7%） 收于每股4.17美元 成交量异常放大[6]