诉讼背景 - 针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼案已提交 案件编号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd et al No 3:25-cv-06088 旨在代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的投资者 [1] - 诉讼源于2025年5月16日公司股价暴跌 触发事件是FDA在肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议前发布的简报文件 该会议将审议UGN-102新药申请(NDA) [2] 诉讼焦点 - 诉讼聚焦于公司关于UGN-102 NDA与FDA沟通的披露适当性 公司曾向投资者保证其关键试验(ENVISON)设计可支持NDA获批 尽管该试验是单臂试验而非随机对照试验 [3] - 起诉书具体指控公司未披露：(1) ENVISION研究因缺乏并行对照组而无法证明UGN-102有效性 (2) 难以证明反应持续时间终点归因于UGN-102 (3) 忽视FDA关于研究设计的警告 (4) 因此存在NDA不获批的重大风险 [4] FDA立场与ODAC结果 - FDA简报文件显示 监管机构曾多次建议公司进行随机试验 因担忧疗效解释准确性及缺乏比较性安全数据 虽然后来表示单臂试验可能足够 但需满足大患者队列、充分随访及强效安全性等条件 [5] - 2025年5月21日ODAC以5:4投票结果反对UGN-102用于复发性LG-IR-NMIBC治疗的风险/收益比 有委员明确表示"缺乏完整随机试验难以确定药物真实获益"且"长期随访数据非常有限" [5] 股价影响 - FDA简报文件发布和ODAC投票结果均导致公司股价大幅下跌 [5] 律所行动 - Hagens Berman律所正在调查公司可能误导投资者关于FDA沟通的情况 特别关注监管机构对单臂试验设计的担忧和限制条件 [6] - 该律所在企业问责领域具有丰富经验 已在此类法律领域为客户追回超过29亿美元 [9]