临床开发与市场潜力 - TNX-102 SL用于创伤后应激障碍（PTSD）的临床开发处于第三阶段[6] - TNX-102 SL用于纤维肌痛（FM）的临床开发也处于第三阶段[6] - 预计TNX-102 SL的美国专利保护将持续到2035年[19] - 美国成年人中PTSD的终生患病率为6.1%，约1440万成年人[26] - 每年约有1200万美国成年人患有PTSD[34] - 约84%的PTSD患者未被诊断但接受治疗，约920万人[35] - PTSD市场的估计总处方量（仅限平民）约为1410万次[37] - 目前约有190万名退伍军人面临PTSD，相关的直接医疗费用为每位患者每年3000至5000美元[45] - PTSD对社会的年度成本估计在20亿至30亿美元之间，影响家庭、社会服务机构、学校和雇主[45] 临床研究结果 - Phase 2研究（P201/AtEase）中，TNX-102 SL 5.6 mg在第12周的CAPS-5评分中显示出强烈的治疗信号[47] - Phase 3研究（P301/HONOR）在治疗后4周提供了有效性的证据，但由于高安慰剂反应，效果随时间减弱[47] - P201研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组在第12周的平均变化为-14.7，安慰剂组为-11.2，p值为0.019[83] - P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的缓解率为14.3%，安慰剂组为0%[95] - P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的p值为0.069，显示出与安慰剂组的分离效果较小[99] - P201研究中，基线CAPS-5≥33的参与者中，TNX-102 SL 5.6 mg组的缓解率为25%，而安慰剂组为21.1%[110] - P301研究中，≤9年创伤后参与者的缓解率为18.0%，安慰剂组为25%[111] 安全性与副作用 - TNX-102 SL在临床研究中未显示出滥用潜力，且不需要进行药物滥用和依赖性评估研究[49] - P201和P301研究中，系统性不良事件的发生率相似，口腔麻木在TNX 5.6 mg组的发生率为38.7%[119] - TNX-102 SL的安全性良好，系统性不良事件发生率低，最常见的不良事件为轻微且短暂的口腔相关症状[178] 新产品与技术研发 - TNX-601用于PTSD的日间治疗处于准备阶段[6] - TNX-1300用于可卡因中毒/过量的临床开发处于准备阶段[6] - TNX-102 SL的活性成分为环索普林，与传统催眠药物不同，不会干扰睡眠[49] - TNX-102 SL的专利保护的CBP/甘露醇共晶配方设计用于睡前给药，增加了在睡眠期间的生物利用度[53] - TNX-102 SL在阿尔茨海默病激动症的开发中，FDA已给予明确指导和支持，长期安全性数据可能支持纤维肌痛的NDA申请[180] 未来展望 - TNX-102 SL 5.6 mg将进行新的第三阶段研究，以支持产品注册[180] - 提议的第二阶段IND研究可能作为支持NDA批准的关键有效性研究[191] - TNX-102 SL通过改善睡眠质量，可能在阿尔茨海默病激动症的治疗中发挥作用[189]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from _________ to _________ Commission file number: 001-36019 TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 26-1 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from _________ to _________ Commission file number: 001-36019 TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d ...

业绩总结 - TNX-102 SL（Tonmya®）在P302/RECOVERY的第三阶段临床研究于2019年3月启动[9] - TNX-102 SL在P201/AtEase的第二阶段研究中显示出5.6毫克剂量在第12周的治疗效果显著[15] - P301/HONOR的第三阶段研究在治疗开始4周后提供了有效性证据，但效果随时间减弱[15] 用户数据 - PTSD在美国的终生患病率为6.1%，约有1440万成年人受影响[50] - 每年约有1200万美国成年人（4.7%）患有PTSD[50] - PTSD患者的医疗费用每年约为3000至5000美元[67] 新产品和新技术研发 - TNX-601用于治疗PTSD的日间治疗，正在进行非临床开发[9] - TNX-801是小pox预防疫苗候选药物，已在小鼠模型中证明其有效性[9] - TNX-102 SL在阿尔茨海默病激动症的开发中获得FDA快速通道认证[169] 市场扩张和并购 - 目前所有项目均为公司完全拥有，无需支付特许权使用费[14] - TNX-102 SL的专利保护有效期至2034年，涵盖了其独特的传递机制[21] 负面信息 - 在P201/AtEase研究中，TNX-102 SL 2.8 mg在第12周的CAPS-5评分未能与安慰剂分开[74] - P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组的参与者在第12周的平均CAPS-5评分变化为-14.6，p值为0.321[81] 其他新策略和有价值的信息 - TNX-102 SL的505(b)(2)新药申请可以依赖于参考药物（AMRIX®）的安全性[25] - TNX-102 SL的药物机制通过抑制5-HT2A、α1-肾上腺素能和组胺H1受体来改善睡眠质量[30] - TNX-102 SL每日低剂量服用，可能减少白天抗胆碱能副作用，提高耐受性和患者依从性[176]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 26-1434750 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (IRS Employer Identification No.) 509 Madison Avenue, Suite 1608 New York, New York 10022 (212) 980-9155 ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 Commission File Number 001-36019 TONIX PHARMACEUTICALS HOLDI ...

产品开发与临床研究 - Tonmya（TNX-102 SL）为FDA突破疗法，针对创伤后应激障碍（PTSD），目前处于第三阶段开发，预计在2019年第一季度启动P302/RECOVERY研究[8] - TNX-102 SL的FDA快速通道开发计划已准备好支持阿尔茨海默病（AAD）中激动症的第二阶段潜在关键疗效研究[8] - TNX-102 SL的临床研究显示，治疗后4周内有效性证据显著，但由于高安慰剂反应，效果随时间减弱[15] - TNX-102 SL的活性成分为氯氮平，具有无滥用潜力，且不与传统催眠药物的受体相互作用[19] - TNX-102 SL的药代动力学研究显示，避免了首过代谢，增加了在睡眠期间的生物利用度[26] - TNX-601（Tianeptine oxalate）为PTSD的日间治疗候选药物，正在进行非临床开发[8] - TNX-801为小pox预防疫苗候选药物，已在小鼠模型中证明其有效性，正在进行cGMP工艺开发[8] 市场需求与患者数据 - PTSD在美国的终生患病率为6.1%，约有1440万成年人受影响[49] - 每年约有1200万美国成年人（4.7%）患有PTSD[49] - PTSD患者的医疗保健成本每年估计在20亿到30亿美元之间[68] - 在接受治疗的PTSD患者中，约55%使用苯二氮卓类药物，53%使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）[55] - 75%的平民PTSD患者和80%的退伍军人PTSD患者接受药物治疗[53] - 约有620,000名退伍军人在退伍军人事务部被诊断为PTSD[52] 临床试验结果 - 研究显示，TNX-102 SL 5.6 mg在CAPS-5评分上有显著的治疗效果信号（P=0.053）[73] - 在P301/HONOR研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组与安慰剂组在CAPS-52基线的平均变化为-14.7（标准误1.73），而安慰剂组为-11.2（标准误1.62）[81] - 在P201研究中，TNX-102 SL 2.8 mg组的p值为0.053，未达到显著性水平，而5.6 mg组的p值为0.031，显示出统计学显著性[75] - P301研究的中位创伤时间为9.5年，而P201研究为6.0年，显示出两者在时间上的显著差异[102] - 在P301研究中，TNX-102 SL 5.6 mg组在≤9年创伤时间的亚组中，p值为0.019，显示出与安慰剂组的显著差异[99] 未来展望与商业化策略 - 新的P302/RECOVERY研究预计在2019年第一季度启动，计划在约25个美国站点进行随机、双盲、安慰剂对照研究，基线CAPS-5评分≥33[139] - Tonix正在探索多种商业化选项，包括自主商业化或在特定地区与合作伙伴合作，主要目标受众为约30,000名精神科医生[141] - TNX-102 SL的NDA批准可以依赖于参考上市药物AMRIX的安全信息[191] 安全性与副作用 - 在P201和P301研究中，未发现与TNX 5.6 mg相关的严重或意外不良事件[124] - P301研究中，TNX 5.6 mg组的口腔麻木发生率为38.7%，而安慰剂组为1.5%[123] - P201研究中，TNX 5.6 mg组的头痛发生率为5.4%，安慰剂组为12.0%[123] - P301研究中，TNX 5.6 mg组的干口症发生率为4.3%，安慰剂组为16.0%[123] - P301研究中，TNX 5.6 mg组的失眠发生率为7.5%，安慰剂组为6.0%[123]