财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净收入为760万美元，同比增长26%；全年净收入为2560万美元，较2019年增长9% [10] - 2020年第四季度美国国内总收入为630万美元，净收入为570万美元，净收入同比增长22%；美国以外地区收入为190万美元，较2019年第四季度增长39% [36] - 2020年第四季度毛利润率为63%，符合预期；总运营费用为1070万美元，较2019年第四季度下降14%；运营亏损为590万美元，2019年同期为870万美元；净亏损为630万美元，2019年同期为920万美元 [38][39] - 截至2020年12月31日，现金等价物和有价证券为1.256亿美元，较第三季度末减少710万美元；该季度加权平均流通普通股为2720万股 [39] - 2020年全年毛利润率为65%，2019年为59%；总运营费用为4300万美元，与2019年的4350万美元基本持平；运营亏损为2640万美元，2019年为2960万美元；净亏损为2870万美元，2019年为3350万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度美国国内净收入中，OCS Lung为250万美元，OCS Heart为110万美元，OCS Liver为210万美元；美国以外地区收入中，OCS Lung为60万美元，OCS Heart为130万美元 [36] - 2020年全年美国国内净收入中，肺部业务为540万美元，心脏业务为860万美元，肝脏业务为520万美元；美国以外地区全年收入为640万美元，较2019年下降13% [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年公司整体增长主要得益于美国业务约18%的增长，主要归因于三个OCS平台全年为美国收入做出贡献，包括OCS DCD Heart和OCS Liver项目全年活跃，以及OCS Lung商业活动在第四季度恢复 [11] - 目前新冠疫情对国际尤其是欧洲移植手术量产生负面影响，公司预计美国移植活动将继续恢复，但前提是美国不再出现重大高峰或新变种疫情爆发 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年公司启动并扩展国家OCS计划，从OCS Lungs开始，计划在获得FDA批准后扩展到心脏和肝脏领域；2020年初在芝加哥地区有一个活跃区域，年底扩展到四个活跃区域，计划2021年继续扩大区域覆盖范围 [13][14] - 公司计划利用国家OCS计划的基础设施，推动OCS Heart和Liver在美国的高效、简化推出；通过直接中心收购和使用模式以及国家OCS计划两个主要商业渠道推动OCS平台的采用 [30] - 2021年公司有五个主要催化剂，包括OCS Heart DBD小组会议、OCS Liver小组会议、OCS Heard DCD试验的顶线数据读出和PMA补充文件提交、国家OCS计划扩展到至少10个主要地区以及OCS Liver、OCS DBD和OCS Heart DCD试验数据在高影响力医学期刊上发表 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年面临新冠疫情带来的重大挑战，但公司在多个关键战略举措上取得显著进展，为2021年的发展奠定了坚实基础 [8] - 鉴于OCS Liver CAP第二阶段预计在2021年第二季度启动，以及OCS Heart和OCS Liver可能在今年晚些时候商业推出，公司预计随着时间推移收入表现将逐步改善 [34] - 公司有信心在2021年底前使三个主要OCS移植适应症（肺、心脏和肝脏移植适应症）获得FDA批准，这将是2022年及以后实现有意义收入增长的主要驱动力 [34] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中做出的涉及未来事件、结果或业绩预期或预测的陈述均为前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性 [3] - 公司不打算或无义务更新或修订任何财务预测或前瞻性陈述，除非法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否评论业务全年的改善表现，第一季度收入是否能与共识范围（600 - 700万美元）持平，业务是否会逐季改善？ - 第一季度情况会有些不稳定，预计从第四季度到第一季度收入可能持平，之后开始增长；主要原因是OCS Liver CAP从第一阶段过渡到第二阶段，第一季度会出现缺口 [50][52] 问题2: 请介绍肺部业务的商业动态，以及对心脏小组会议数据更有信心的原因，在CAP提交过程中与FDA是否有对话？ - 第四季度肺部业务恢复得益于移植量回升、国家OCS计划的宣传活动以及四个活跃区域带来的动力；对心脏小组会议数据有信心是因为公司对数据和结果有信心，且对FDA提出的问题有可靠数据支持，但无法预测会议结果 [55][56] 问题3: 心脏获批后多久能全面商业推出？ - 预计心脏业务从获批到产生有意义的收入影响所需时间将比肺部业务更短，肺部业务从获批到商业化提升用了90 - 120天，心脏业务预计在30 - 60天，这得益于团队的准备工作、教育活动以及国家计划的推动 [59] 问题4: 从肺部业务推出中学到了哪些经验，将如何应用于心脏和肝脏业务从临床到商业的过渡？是否有关于管理账户与直接销售OCS系统的利用率数据？ - 肺部业务早期商业化的教训是关键试验与FDA审查周期之间缺乏持续访问协议，导致临床动力和技术效益认知中断；在心脏和肝脏业务中避免了这一问题，并提前进行商业化规划和资源准备；国家计划的基础将对心脏和肝脏业务产生变革性影响；目前关于利用率数据还处于早期阶段，需要更多季度的数据才能公开分享 [64][65][66] 问题5: 能否说明2021年增加支出的方向？ - 以2020年第一季度的支出水平（约1300万美元）为基础，第一季度将接近该水平并逐步增长，公司将积极扩大国家计划 [68][70] 问题6: 关于OCS Heart小组会议，与FDA的讨论是否在标签方面给予了同样的信心？ - 公司未讨论过标签相关问题，重点是争取小组会议的积极结果，相信FDA会在标签方面做出正确决策，目前未发现与标签相关的争议性话题 [75] 问题7: 国家OCS计划在正常情况下每个案例能带来多少增量收入？ - 国家计划是一种简化OCS采用过程的机制，主要收入来源是一次性用品收入；目前处于早期阶段，但该计划对移植项目在成本效益方面有很大优势，是一种双赢的方法 [77] 问题8: 90名患者的DCD CAP何时能完成招募？ - 预计90名患者的CAP在年底基本完成；鉴于OCS DCD Heart项目在美国和国际上的成功宣传，FDA对其积极的患者影响很关注，希望能与FDA合作在未获批的情况下扩展该CAP；重点是及时获取数据并提交PMA补充文件，缩短从CAP过渡到可能扩展的时间间隔 [79][80] 问题9: 是否计划在肝脏PMA文件中补充CAP项目的数据，是否与FDA讨论过，FDA对此的立场是否明确？ - 公司在每个PMA文件中都会补充CAP数据，已经与FDA分享了CAP前几个案例的数据，并预计在小组会议前会讨论CAP数据；不确定CAP数据在肝脏PMA中的作用是否与心脏PMA相同，但会按要求报告最新数据 [83] 问题10: 2022年DCD Heart获批的时间，是否会有小组会议，如何看待审批时间表？ - 无法预测FDA的决策，如果数据强劲，FDA会遵循突破性指定进行简化审查流程；根据数据情况和即将到来的小组会议结果，FDA可能会或不会举行另一个小组会议；DCD是首个此类适应症，有突破性指定；大致预计PMA补充文件的审查时间为9 - 12个月 [84]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为159,322,000美元，较2019年12月28日的105,299,000美元增长约51.3%[17] - 2020财年第三季度净收入为7,091,000美元，2019年同期为7,205,000美元；2020财年前九个月净收入为18,012,000美元，2019年同期为17,547,000美元[20] - 2020财年第三季度毛利润为5,038,000美元，2019年同期为4,216,000美元；2020财年前九个月毛利润为11,807,000美元，2019年同期为10,122,000美元[20] - 2020财年第三季度运营亏损为4,610,000美元，2019年同期为7,242,000美元；2020财年前九个月运营亏损为20,488,000美元，2019年同期为20,909,000美元[20] - 2020财年第三季度净亏损为5,088,000美元，2019年同期为8,280,000美元；2020财年前九个月净亏损为22,437,000美元，2019年同期为24,370,000美元[20] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行和流通股数为27,159,065股，2019年12月28日为21,184,524股[17] - 2020财年第三季度综合亏损为5,140,000美元，2019年同期为8,202,000美元；2020财年前九个月综合亏损为22,451,000美元，2019年同期为24,249,000美元[22] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为109,550,000美元，较2019年12月28日的54,649,000美元增长约100.5%[17] - 2020财年第三季度基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.19美元，2019年同期为0.39美元；2020财年前九个月为0.94美元，2019年同期为2.05美元[20] - 2020财年第三季度加权平均普通股流通股数（基本和摊薄）为27,156,135股，2019年同期为21,131,618股；2020财年前九个月为23,885,517股，2019年同期为11,882,626股[20] - 2018年12月29日，可转换优先股股份为50,404,140股，金额为186,519美元；普通股股份为1,397,493股，金额为1美元；股东权益（赤字）为 - 192,242美元[29] - 2019年3月30日，可转换优先股股份为50,404,140股，金额为186,519美元；普通股股份为1,426,673股，金额为1美元；股东权益（赤字）为 - 199,038美元[29] - 2019年6月29日，普通股股份为21,098,368股，金额为423,245美元；股东权益为71,161美元[29] - 2019年9月28日，普通股股份为21,161,433股，金额为423,758美元；股东权益为63,472美元[29] - 2020年9月30日财年前九个月净亏损22,437千美元，2019年9月28日财年前九个月净亏损24,370千美元[31] - 2020年9月30日财年前九个月经营活动净现金使用量为23,127千美元，2019年9月28日财年前九个月为25,022千美元[31] - 2020年9月30日财年前九个月投资活动净现金使用量为51,482千美元，2019年9月28日财年前九个月为67,861千美元[31] - 2020年9月30日财年前九个月融资活动净现金提供量为75,516千美元，2019年9月28日财年前九个月为92,969千美元[31] - 2020年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为21,897千美元，2019年9月28日为20,907千美元[31] - 截至2020年9月30日的九个月财年，公司净亏损2240万美元，2019财年净亏损3350万美元[38] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损3.919亿美元[38] - 截至2020年9月30日，公司现有现金、现金等价物和有价证券为1.327亿美元[39] - 2020财年第三和第九个月总净收入分别为7091千美元和18012千美元，2019财年同期分别为7205千美元和17547千美元[71] - 截至2020年9月30日和2019年12月28日，有价证券公允价值分别为11131.7万美元和6059.6万美元[85][86] - 截至2020年9月30日和2019年12月28日，按公允价值计量的资产总值分别为12128.2万美元和7235.6万美元[87] - 截至2020年9月30日和2019年12月28日，存货总值分别为1298.4万美元和1121.6万美元[88] - 2020年9月30日和2019年9月28日止九个月，公司将OCS控制台从存货非现金转入财产和设备分别为70万美元和190万美元[88] - 截至2020年9月30日和2019年12月28日，应计费用和其他流动负债总值分别为1147.4万美元和833.2万美元[89] - 截至2020年9月30日，长期债务本金为3500万美元，扣除折扣和流动部分后为3452.5万美元，2019年12月28日为3414.6万美元[90] - 截至2020年9月30日，信贷协议借款适用利率为9.5%，2020财年前九个月加权平均实际利率约为11.2%[94] - 2020财年前九个月，公司记录的基于股票的薪酬费用为171.6万美元，2019年为57.2万美元，截至2020年9月30日，与未归属股份奖励相关的未确认薪酬成本为650万美元，预计在2.7年内确认[103] - 截至2020年9月30日，公司未来最低经营租赁付款总额为1475.2万美元[106] - 2020财年第三季度和2019财年第三季度，归属于普通股股东的净亏损分别为508.8万美元和828万美元；2020财年前九个月和2019财年前九个月，净亏损分别为2243.7万美元和2437万美元[114] - 2020年9月30日和2019年12月28日，公司长期资产分别为469万美元和479.2万美元，其中美国分别为409.3万美元和400.7万美元，其他国家分别为59.7万美元和78.5万美元[115] - 2020财年前九个月，公司净收入为1800万美元，净亏损为2240万美元；2019财年，净收入为2360万美元，净亏损为3350万美元；截至2020年9月30日，累计亏损为3.919亿美元[123] - 2020财年第三和九个月，公司记录的可报销临床试验成本分别减少收入0.9百万美元和2.1百万美元，2019财年同期分别为0.7百万美元和1.8百万美元[137] - 截至2019年12月28日，公司有美国联邦和州净运营亏损结转额分别为2.878亿美元和2.178亿美元，分别于2020年和2030年开始到期，联邦净运营亏损中有7280万美元可无限期结转[153] - 截至2019年12月28日，公司有美国联邦和州研发税收抵免结转额分别为700万美元和470万美元，分别于2020年和2024年开始到期[153] - 2020年第三财季净收入709.1万美元，较2019年的720.5万美元减少11.4万美元；毛利润503.8万美元，较2019年的421.6万美元增加82.2万美元；净亏损508.8万美元，较2019年的828万美元减少319.2万美元[155][157] - 2020年前三财季净收入1801.2万美元，较2019年的1754.7万美元增加46.5万美元；毛利润1180.7万美元，较2019年的1012.2万美元增加168.5万美元；净亏损2243.7万美元，较2019年的2437万美元减少193.3万美元[165][166] - 2020年第三财季研发和临床试验费用415.5万美元，较2019年的493.9万美元减少78.4万美元；销售、一般和行政费用549.3万美元，较2019年的651.9万美元减少102.6万美元[155][161][162] - 2020年前三财季研发和临床试验费用1428.3万美元，较2019年的1360.8万美元增加67.5万美元；销售、一般和行政费用1801.2万美元，较2019年的1742.3万美元增加58.9万美元[165] - 2020年第三财季毛利率为71%，2019年为59%[160] - 2020年第三财季利息费用97.1万美元，较2019年的108.4万美元减少11.3万美元；2020年前三财季利息费用301.4万美元，较2019年的329万美元减少27.6万美元[155][163][165] - 2020财年前九个月美国客户净收入为1360万美元，较2019财年同期增加200万美元；美国以外客户净收入为440万美元，较2019财年同期减少160万美元[169][170] - 2020财年前九个月成本收入减少120万美元，毛利润增加170万美元，毛利率从2019财年同期的58%增至66%[171] - 2020财年前九个月研发和临床试验费用从2019财年同期的1360万美元增至1430万美元，销售、一般和行政费用从1740万美元增至1800万美元[172][173] - 2020财年前九个月利息费用为300万美元，2019财年同期为330万美元；两期其他收入（费用）净额均含利息收入60万美元，2020财年有外汇交易收益50万美元，2019财年有外汇交易损失40万美元[174][177] - 2020财年前九个月经营活动使用现金2310万美元，投资活动使用现金5150万美元，融资活动提供现金7550万美元；2019财年同期经营活动使用现金2500万美元，投资活动使用现金6790万美元，融资活动提供现金9300万美元[181] - 截至2020年9月30日，运营租赁承诺总计14752000美元，债务义务总计45147000美元，合计59899000美元[196] - 截至2020年9月30日，已使用约4030万美元的净发行收益用于OCS Lung商业化、研发和一般公司用途[214] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020财年第三和第九个月OCS肺产品净收入分别为659千美元和3102千美元，2019财年同期分别为2114千美元和5744千美元[71] - 2020财年第三和第九个月OCS心脏产品净收入分别为5427千美元和11778千美元，2019财年同期分别为3739千美元和8305千美元[71] - 2020财年第三和第九个月OCS肝脏产品净收入分别为1005千美元和3132千美元，2019财年同期分别为1352千美元和3498千美元[71] - 2020财年第三和第九个月美国市场净收入分别为5920千美元和13568千美元，2019财年同期分别为4341千美元和11596千美元[71] - 2020财年第三和第九个月英国市场净收入分别为680千美元和2147千美元，2019财年同期分别为773千美元和1747千美元[71] - 2020财年第三和第九个月其他国家市场净收入分别为491千美元和2297千美元，2019财年同期分别为2091千美元和4204千美元[71] - 2020年第三财季美国市场净收入592万美元，较2019年增加157.9万美元；美国以外市场净收入117.1万美元，较2019年减少169.3万美元[157] - 2020年前三财季美国市场净收入1356.8万美元，较2019年增加197.2万美元；美国以外市场净收入444.4万美元，较2019年减少150.7万美元[167] - 2020年第三财季OCS肺部产品净收入65.9万美元，较2019年减少145.5万美元；OCS心脏产品净收入542.7万美元，较2019年增加168.8万美元；OCS肝脏产品净收入100.5万美元，较2019年减少34.7万美元[157] - 2020年前三财季OCS肺部产品净收入310.2万美元，较2019年减少264.2万美元；OCS心脏产品净收入1177.8万美元，较2019年

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度净收入为710万美元 同比下降2% 但美国市场净收入同比增长36% 达到590万美元 [12][25] - 第三季度总营收为800万美元 美国市场总营收为680万美元 国际营收为120万美元 同比下降59% [25] - 第三季度毛利率为71% 高于2019年同期的59% 也高于2020年第一季度的65% [27] - 第三季度运营亏损为460万美元 同比减少260万美元 净亏损为510万美元 同比减少320万美元 [30] - 截至2020年9月30日 公司现金及等价物和有价证券为1.327亿美元 季度消耗670万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场营收按器官划分：肺60万美元 心脏430万美元 肝脏100万美元 [26] - 心脏移植业务表现强劲 主要得益于DCD和EXPAND CAP试验相关订单 以及8个新心脏移植中心的初始库存订单 [26][27] - 肺移植业务恢复较慢 主要受COVID-19疫情影响 移植量仅恢复到疫情前的60%-70%水平 [12][38] - 国际业务营收几乎全部来自OCS心脏产品 同比下降59% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲 净收入同比增长36% 达到590万美元 [12][25] - 国际市场受疫情影响严重 营收同比下降59% 至120万美元 [25][26] - 公司预计第四季度营收将持平或略有下降 主要受COVID-19第二波疫情和OCS心脏DCD试验结束的影响 [31][49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使OCS技术和服务成为全球肺、心脏、肝脏和肾脏移植的新黄金标准 [8] - 正在实施多方面的战略 包括建立全国移植生态系统 发展区域临床OCS专业知识 与主要器官获取组织建立合作关系 [9] - 正在开发新的工作流程 以管理并运输供体器官 预计2021年将继续扩大业务范围和活动 [10] - 预计2021年下半年将获得所有三种OCS产品的FDA批准 并开始产生商业收入 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID-19疫情和FDA审批延迟的挑战 公司对中长期前景仍持乐观态度 [11] - 预计肺移植的临床现象将在整个疫情期间持续 但肺移植收入仍将为公司做出贡献 [12][42] - 公司对OCS心脏PMA的临床数据质量充满信心 预计FDA小组会议将在2021年第一季度举行 [17][18] - 公司预计2021年将实现多个关键里程碑 包括OCS肝脏FDA批准 扩大全国OCS服务模式 公布OCS心脏DCD试验结果等 [22] 其他重要信息 - 公司已获得FDA批准 可在2021年初启动OCS DCD CAP 使90名额外患者能够接受移植 [13] - 公司正在与FDA进行OCS肝脏PMA的互动审查 预计2021年可能获得批准 [14] - 全国OCS服务模式在第三季度取得进展 在一个OPO中实现了4例肺移植 其中3例是在从未使用过OCS的新移植中心进行的 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: 肺移植业务的恢复情况 - 肺移植恢复最慢 目前仅恢复到疫情前的60%-70%水平 主要由于肺移植需要较长的通气时间 且供体可能接触过COVID-19环境 [38][39][40] - 预计第四季度肺移植可能成为主要收入来源 但移植量仍将落后于心脏和肝脏 [42] 问题: 心脏移植业务的动态 - 心脏移植业务势头强劲 在不到9个月内完成了172名患者的随机试验 25个中心在第一个PMA批准前就已加入该计划 [44] - 公司在试验结束后30天内获得了CAP批准 以确保患者能够继续获得OCS技术 [45] 问题: 第四季度营收预期 - 预计第四季度营收将持平或略有下降 主要受COVID-19第二波疫情和OCS心脏DCD试验结束的影响 [49] - 与第二季度相比 移植中心现在更有准备 且全国OCS服务模式已扩展到多个OPO 可能减轻疫情的影响 [51][53] 问题: 疫情期间的销售情况 - 疫情期间未遇到销售阻力 反而看到更多机构对服务模式感兴趣 因为可以简化疫情期间的器官运输 logistics [56][58] 问题: DCD心脏试验的细节 - DCD心脏试验的主要终点是6个月生存率 预计2021年上半年公布结果 年中提交PMA [71][72] - PMA将包括原始研究数据 如果审查时间延长 可能会补充CAP数据 但CAP数据不是批准的必要条件 [73] 问题: 肝脏和扩展标准心脏产品的上市准备 - 公司已为多个产品同时上市做好准备 不会遇到物流、库存或临床组织方面的阻力 [74] - 肺移植服务模式的工作将为心脏和肝脏产品的上市奠定基础 加速推广速度 [75] 问题: COVID-19对器官移植的长期影响 - COVID-19可能导致终末器官损伤 特别是肺部 可能增加未来对肺移植的需求 [66][67] - 如果COVID-19也导致心脏和肝脏损伤 可能会增加对这些器官移植的需求 但目前尚不确定 [68]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净收入为340万美元，同比下降40% [13] - 2020年上半年净收入同比增长6% [13] - 2020年第二季度毛利率为56%，低于2019年同期的59%和2020年第一季度的65% [26] - 2020年第二季度运营费用为980万美元，同比下降130万美元，环比下降310万美元 [27] - 2020年第二季度运营亏损为790万美元，净亏损为850万美元 [28] - 公司通过股票发行筹集了7500万美元，截至2020年6月30日，现金及等价物和市场证券总额为1.394亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - OCS Lung业务在第二季度受到COVID-19的严重影响，尤其是对供体肺的影响 [13] - OCS Heart DCD项目在第二季度加速增长，移植数量从第一季度的26例增加到51例 [14] - OCS Liver PMA已提交FDA，预计2021年获批 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场净收入为240万美元，同比下降43% [23] - 美国市场收入按器官分类：OCS Lung 40万美元，OCS Heart 130万美元，OCS Liver 70万美元 [24] - 国际市场净收入为100万美元，全部来自OCS Heart [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年下半年启动全国服务模式，预计将在2021年扩展到更多地区 [17] - OCS Heart和OCS Liver的FDA批准预计将在2021年完成 [18] - 公司预计2021年所有三个OCS产品将在美国获批并产生商业收入 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19对移植活动造成了重大影响，但公司对中长期前景充满信心 [31] - 移植活动正在恢复，但由于美国部分地区出现新的疫情热点，恢复速度可能不线性 [32] - 公司预计移植活动将在COVID-19病例下降后恢复 [32] 其他重要信息 - 公司成功完成了7500万美元的股票发行，增强了资产负债表 [15] - OCS Heart的FDA专家小组会议将于2020年10月7日举行，预计在会议后3-4个月内获得批准 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 下半年恢复轨迹的预期 - 公司预计恢复将是非线性的，由于美国部分地区出现新的疫情热点，恢复速度可能受到影响 [37] - 预计到2020年底将恢复到去年的水平，之后才会看到增长 [38] 问题: 临床试验管线的进展 - 公司对临床试验管线的进展感到满意，特别是DCD Heart项目在第二季度的入组率几乎翻倍 [40] - 预计DCD Heart项目将在2020年完成入组 [41] 问题: 疫情热点地区对业务的影响 - 4月收入非常低，5月和6月有所恢复，7月表现更好，但公司对市场的不确定性保持谨慎 [44] 问题: OCS Liver数据发布和Heart批准时间 - OCS Liver数据预计在2020年下半年发布，Heart批准预计在专家小组会议后3-4个月内完成 [46] 问题: FDA是否会要求额外数据 - 公司未收到FDA要求额外数据的指示，DCD项目与PMA审查是两个独立的程序 [51] 问题: 如何推动COVID后的增长 - 公司计划通过全国服务计划消除采用障碍，重新定义器官移植的标准 [53] 问题: Heart提交和专家小组后的步骤 - 专家小组后的步骤包括最终确定批准后的注册和标签语言 [57] - DCD项目的继续访问计划将在PMA批准前保持活跃 [59] 问题: Liver提交的审查时间 - 公司保守估计Liver提交的审查时间为12-14个月，假设需要专家小组会议 [60] - 如果FDA同意不需要专家小组会议，审查时间可能会缩短 [61] 问题: 服务提供的详细信息 - 服务提供将包括技术支持和管理，但不会涉及器官获取的垂直整合 [66][67]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为163,137,000美元，较2019年12月28日的105,299,000美元增长约54.93%[17] - 2020年第二财季净收入为3,391,000美元，较2019年同期的5,666,000美元下降约40.15%；2020财年上半年净收入为10,921,000美元，较2019年同期的10,342,000美元增长约5.60%[20] - 2020年第二财季净亏损为8,497,000美元，较2019年同期的9,195,000美元有所收窄；2020财年上半年净亏损为17,349,000美元，较2019年同期的16,090,000美元有所扩大[20] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为51,152,000美元，较2019年12月28日的20,092,000美元增长约154.69%[17] - 截至2020年6月30日，公司普通股发行及流通股数为27,136,362股，较2019年12月28日的21,184,524股增长约28.09%[17] - 2020年第二财季基本和摊薄后每股净亏损为0.36美元，2019年同期为0.70美元；2020财年上半年基本和摊薄后每股净亏损为0.78美元，2019年同期为2.21美元[20] - 2020年第二财季综合亏损为8,688,000美元，2019年同期为9,186,000美元；2020财年上半年综合亏损为17,311,000美元，2019年同期为16,047,000美元[23] - 截至2020年6月30日，公司总负债为49,377,000美元，较2019年12月28日的50,650,000美元下降约2.51%[17] - 2020年6月30日和2019年6月29日止六个月净亏损分别为17,349,000美元和16,090,000美元[33] - 2020年6月30日和2019年6月29日止六个月经营活动净现金使用量分别为16,715,000美元和19,425,000美元[33] - 2020年6月30日和2019年6月29日止六个月投资活动净现金使用量分别为28,009,000美元和49,096,000美元[33] - 2020年6月30日和2019年6月29日止六个月融资活动净现金提供量分别为75,695,000美元和95,397,000美元[33] - 2020年6月30日和2019年6月29日现金、现金等价物和受限现金期末余额分别为51,652,000美元和47,742,000美元[33] - 公司自成立以来持续亏损，2020年6月30日止六个月净亏损1730万美元，2019年12月28日止财年净亏损3350万美元[40] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损3.868亿美元[40] - 截至2020年6月30日，公司现有现金、现金等价物和有价证券为1.394亿美元，足以支持至少未来12个月的运营、资本支出和偿债[41] - 2020财年3个月和6个月的总净收入分别为339.1万美元和1092.1万美元，2019财年同期分别为566.6万美元和1034.2万美元[74] - 截至2020年6月30日，可销售证券的公允价值为88,223千美元，2019年12月28日为60,596千美元[88][90] - 截至2020年6月30日，金融资产和负债按公允价值计量的总额为124,929千美元，2019年12月28日为72,356千美元[91] - 截至2020年6月30日，存货价值为12,555千美元，2019年12月28日为11,216千美元[92] - 截至2020年6月30日，应计费用和其他流动负债为8,858千美元，2019年12月28日为8,332千美元[93] - 截至2020年6月30日和2019年12月28日，长期债务本金均为35,000千美元，净长期债务分别为34,395千美元和34,146千美元[94] - 截至2020年6月30日，信贷协议下借款适用的利率为10.0%，2020年上半年加权平均有效利率约为11.7%[98] - 2020年6月30日和2019年12月28日，公司长期资产分别为44.04亿美元和47.92亿美元，其中美国分别为37.57亿美元和40.07亿美元，其他国家分别为6.47亿美元和7.85亿美元[120] - 2020财年截至6月30日的六个月，公司净收入1090万美元，净亏损1730万美元；2019财年净收入2360万美元，净亏损3350万美元；截至2020年6月30日，累计亏损3.868亿美元[127] - 2020财年第二季度净收入为339.1万美元，2019财年同期为566.6万美元，减少227.5万美元[160][161] - 2020财年第二季度毛利润为190.9万美元，2019财年同期为333.3万美元，减少142.4万美元[160][161] - 2020财年第二季度净亏损为849.7万美元，2019财年同期为919.5万美元，减少69.8万美元[160] - 2020财年第二季度成本收入减少90万美元，毛利润减少140万美元；2020年和2019年第二季度毛利率分别为56%和59%[164] - 2020财年第二季度研发和临床试验总费用从2019年同期的480万美元降至390万美元，减少90万美元；人员相关成本增加80万美元，临床试验等成本因疫情影响活动减少而降低[165] - 2020财年第二季度销售、一般和行政总费用从2019年同期的630万美元降至590万美元，减少40万美元；人员相关成本增加50万美元，专业顾问费等因疫情成本管理策略而降低[166] - 2020和2019财年第二季度利息费用分别为100万美元和110万美元[167] - 2020和2019财年第二季度其他收入（支出）净额中的利息收入分别为20万美元和10万美元，外汇交易收益均为20万美元和10万美元[170] - 2020财年上半年净收入为1092.1万美元，较2019年同期增加57.9万美元；成本收入减少28.4万美元，毛利润增加86.3万美元[171][172] - 2020财年上半年美国客户净收入为760万美元，较2019年同期增加40万美元；美国以外客户净收入为330万美元，较2019年同期增加20万美元[173][175][176] - 2020财年上半年成本收入减少30万美元，毛利润增加90万美元；2020年和2019年上半年毛利率分别为62%和57%[177] - 2020财年上半年研发和临床试验总费用从2019年同期的870万美元增至1010万美元，增加150万美元；人员相关成本和临床试验成本增加，咨询等成本因疫情成本管理策略而降低[178] - 销售、一般和行政费用从2019财年6个月的1090万美元增加到2020财年6个月的1250万美元，增加了160万美元[179] - 2020财年6个月和2019财年6个月的利息费用分别为200万美元和220万美元[180] - 2020财年6个月和2019财年6个月的其他收入（费用）净额中，利息收入分别为50万美元和10万美元，外币交易收益均为10万美元[183] - 截至2020年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.394亿美元[184] - 2020财年6个月和2019财年6个月经营活动分别使用现金1670万美元和1940万美元[187][188][189] - 2020财年6个月和2019财年6个月投资活动分别使用现金2800万美元和4910万美元[187][191] - 2020财年6个月和2019财年6个月融资活动分别提供现金7570万美元和9540万美元[187][192][193] - 截至2020年6月30日，公司的合同义务总计6150.1万美元，其中1年内到期510.6万美元[201] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020财年3个月和6个月OCS Lung净收入分别为43.5万美元和244.3万美元，2019财年同期分别为221.9万美元和363.1万美元[74] - 2020财年3个月和6个月OCS Heart净收入分别为222万美元和635.1万美元，2019财年同期分别为264.3万美元和456.5万美元[74] - 2020财年3个月和6个月OCS Liver净收入分别为73.6万美元和212.7万美元，2019财年同期分别为80.4万美元和214.6万美元[74] - 2020财年3个月和6个月美国市场净收入分别为244万美元和764.8万美元，2019财年同期分别为430.2万美元和725.5万美元[74] - 2020财年3个月和6个月英国市场净收入分别为35.5万美元和146.7万美元，2019财年同期分别为40.5万美元和97.4万美元[74] - 2020财年3个月和6个月其他国家市场净收入分别为59.6万美元和180.6万美元，2019财年同期分别为95.9万美元和211.3万美元[74] - 2020财年第二季度美国客户净收入为240万美元，较2019年同期减少190万美元；美国以外客户净收入为100万美元，较2019年同期减少40万美元[162][163] 公司股权与融资相关情况 - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行6,543,500股普通股，净收益9140万美元[30][38] - 2020年5月26日公司完成承销公开发行，发行5,750,000股普通股，净收益约7500万美元[39] - 截至2020年6月30日，公司章程授权公司发行最多25,000,000股无面值优先股[100] - 截至2020年6月30日，公司授权发行至多1.5亿股无面值普通股，尚未宣布或支付股息[101] - 截至2020年6月30日，公司有未行使认股权证，可按每股8.75美元的行使价购买50,000股普通股（2022年11月7日到期），按每股17.47美元的行使价购买14,440股普通股（2024年5月6日到期）[102] - 2019年股票激励计划初始可供发行的普通股数量为3,428,571股，加上2014年股票激励计划中符合条件的股份，截至2020年6月30日，有2,485,187股可供发行[103][104] - 2020年上半年，公司向员工和非员工董事授予购买总计564,836股普通股的期权，加权平均授予公允价值为每股7.89美元[105] - 2019年员工股票购买计划预留371,142股普通股，2020年上半年发行12,163股，截至2020年6月30日，剩余358,979股可供发行[106] - 2019年5月6日，公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[128] - 2020年5月26日，公司完成普通股承销公开发行，出售575万股普通股，净收益约7500万美元[130] - 2019年5月6日，公司完成普通股首次公开募股（IPO），发行并出售654.35万股，每股发行价16.00美元，总发行价1.047亿美元[216] 公司收入确认与成本相关情况 - 公司主要通过销售OCS产品的一次性、器官专用一次性套件产生收入，少量来自OCS控制台销售和隐含租赁[57] - 公司按五步确认客户销售的收入，客户订单的所有履约义务同时交付并确认为收入[58] - 当客户订单包含OCS控制台时，培训、设备设置和控制台本身为单一履约义务，控制台到达客户现场且完成培训和设置后才确认收入[60] - 部分收入来自与OCS产品临床试验相关的产品销售，公司免费提供控制台，通过客户购买一次性套件收回成本，部分套件收入为控制台隐含租金[61] - 公司将临床试验材料和执行特定临床试验协议成本的报销款记为收入减少项，2020财年3个月和6个月分别为0.5百万美元和1.2百万美元，2019财年同期分别为0.5百万美元和1.2百万美元[66] - 公司将获取批准后研究或现有标准护理协议信息的付款记为研发和临床试验费用，2020财年3个月和6个月分别为0.4百万美元和0.8百万美元，2019财年同期分别为0.3百万美元和0.5百万美元[67] - 截至2020年6月30日，公司未履行或部分未履行的履约义务总计2.9百万美元，预计明年完成[73] - 公司收入主要来自器官特异性一次性套装销售，少量来自OCS控制台销售和隐含租赁收入[138] - 公司部分收入来自与OCS产品临床试验相关产品销售，临床期间免费提供控制台

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净收入为750万美元，同比增长61% [12] - 美国市场净收入为520万美元，同比增长76% [12] - 毛利率为65%，较2019年第一季度的55%有所提升 [31] - 总运营费用为1290万美元，同比增长51% [32] - 运营亏损为800万美元，较2019年第一季度的600万美元有所扩大 [32] - 净亏损为890万美元，较2019年第一季度的690万美元有所增加 [32] - 现金及现金等价物和可交易证券为7260万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场OCS Lung收入为190万美元，OCS Heart收入为190万美元，OCS Liver收入为140万美元 [29] - 美国市场OCS Lung收入同比增长42% [30] - 美国市场OCS Heart和OCS Liver的临床试验收入贡献显著 [30] - 国际市场收入为230万美元，其中220万美元来自OCS Heart [29] - 国际市场收入同比增长35% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在2020年第一季度表现出强劲增长，净收入同比增长76% [12] - 欧洲市场在心脏业务方面取得进展，但由于COVID-19疫情，部分订单被推迟 [14] - 由于COVID-19疫情，欧洲多个国家的临床移植项目完全关闭 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取了三项主要措施应对COVID-19疫情：保护员工及其家人、继续支持全球客户、保持财务健康 [8] - 公司通过减少非必要的研发和SG&A费用、裁员和推迟薪资来保持财务灵活性 [11] - 公司计划在2020年第二季度提交OCS Liver的PMA申请 [13] - 公司正在与FDA讨论OCS Heart的虚拟小组会议，预计将在2020年下半年举行 [45] - 公司计划通过扩大服务模式和与OPO的合作来推动增长 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID-19疫情，公司撤回了2020年的业绩指引 [16] - 预计COVID-19疫情的影响将持续到第二季度 [17] - 预计从第三季度开始，业务将逐步恢复，并在2020年底或2021年初接近正常水平 [22] - 公司对2021年及以后的长期前景持乐观态度 [23] - 公司认为器官移植的高利润率将有助于医院应对财务压力 [21] 其他重要信息 - 公司申请并获得了CARES法案下的薪资保护贷款，但最终决定归还该贷款 [35] - 公司正在积极准备应对潜在的移植需求激增，包括增加库存和扩大临床支持团队 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于COVID-19疫情对业务的影响和恢复预期 - 公司在4月下旬开始看到早期复苏迹象，但预计第二季度仍将受到疫情影响 [41][42] - 预计第三季度业务将逐步改善，第四季度可能接近正常水平 [43] 问题: 关于纽约和波士顿市场的重要性 - 波士顿对公司业务较为重要，而纽约的重要性较低，但由于疫情，整个东海岸的移植活动受到影响 [44] 问题: 关于FDA心脏小组会议和肝脏试验的进展 - FDA计划在2020年下半年重新安排心脏小组会议，可能以虚拟形式进行 [45] - 肝脏试验结果非常积极，公司计划在2020年第二季度提交PMA申请 [47][48] 问题: 关于医院对新技术的采用 - 公司的主要策略是通过现有中心推动业务增长，而不是依赖新中心的开设 [52] - 公司正在扩大服务模式，以减少对医院资本设备的依赖 [53] 问题: 关于肝脏试验的进展 - 公司计划按原定时间表在2020年第二季度提交PMA申请，并预计试验结果将加速审查过程 [56] 问题: 关于3月和4月的移植量变化 - 3月中旬至4月初，主要地区的移植量大幅下降，4月下旬开始有所恢复 [59][60] 问题: 关于月度现金消耗率 - 公司预计未来几个月的现金消耗率将增加到约300万美元 [61] 问题: 关于纽约地区的器官捐赠情况 - 3月中旬至4月初，纽约地区的器官捐赠活动几乎完全停止 [65][66] 问题: 关于移植中心的财务状况 - 公司认为移植中心的高利润率将使其在财务压力下优先考虑移植手术 [72][73] 问题: 关于肝脏试验数据的发布 - 肝脏试验数据将与静态冷存储进行比较，预计将显示在多个关键临床终点上的显著差异 [75]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为9692.3万美元，较2019年12月28日的1.05299亿美元下降约7.95%[15] - 2020年第一财季净收入为753万美元，较2019年同期的467.6万美元增长约61.04%[18] - 2020年第一财季净亏损为885.2万美元，较2019年同期的689.5万美元增加约28.38%[18] - 2020年第一财季综合亏损为862.3万美元，较2019年同期的686.1万美元增加约25.68%[21] - 2020年第一财季经营活动净现金使用量为817.6万美元，较2019年同期的726.6万美元增加约12.52%[26] - 2020年第一财季投资活动提供的净现金为1271.5万美元，而2019年同期使用3000美元[26] - 2020年第一财季融资活动提供的净现金为15.2万美元，而2019年同期使用69.7万美元[26] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为2523.8万美元，较2019年同期的1271.5万美元增长约98.5%[26] - 截至2020年3月31日的财年三个月，公司净亏损890万美元，2019财年净亏损3350万美元，累计亏损3.783亿美元[33] - 截至2020年3月31日，公司现有现金、现金等价物和有价证券7260万美元，预计至少未来12个月可满足运营、资本支出和偿债需求[34] - 2020财年第一季度净收入750万美元，净亏损890万美元；2019财年净收入2360万美元，净亏损3350万美元；截至2020年3月31日累计亏损3.783亿美元[130] - 2020年第一季度净收入为753万美元，较2019年同期增加285.4万美元，主要因全球OCS一次性套装销量增加[163][165] - 2020年第一季度收入成本为267万美元，较2019年同期增加56.7万美元[163][164] - 2020年第一季度毛利润为486万美元，较2019年同期增加228.7万美元，毛利率分别为65%和55%[163][164][168] - 2020年第一季度净亏损为885.2万美元，较2019年同期增加195.7万美元[163] - 研发及临床试验费用从2019财年三个月的390万美元增至2020财年三个月的620万美元，增加了230万美元[170] - 销售、一般及行政费用从2019财年三个月的470万美元增至2020财年三个月的670万美元，增加了200万美元[171] - 2020财年三个月和2019财年三个月的利息费用分别为100万美元和110万美元[172] - 2020财年三个月和2019财年三个月的其他收入（支出）净额中，利息收入分别为30万美元和10万美元，外汇交易损失分别为10万美元和20万美元[175] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券7260万美元[176] - 2020财年三个月和2019财年三个月经营活动分别使用现金820万美元和730万美元[178,179,180] - 2020财年三个月投资活动提供现金1270万美元，2019财年三个月使用现金3000美元[178,182] - 2020财年三个月融资活动提供现金20万美元，2019财年三个月使用现金70万美元[178,184,185] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，OCS肺、心脏、肝脏净收入分别为200.8万美元和141.2万美元、413.1万美元和192.2万美元、139.1万美元和134.2万美元[70] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，美国、英国和其他国家净收入分别为520.8万美元和295.3万美元、111.2万美元和569万美元、121万美元和115.4万美元[70] - 2020年第一季度美国市场净收入为520.8万美元，较2019年同期增加225.5万美元，美国OCS一次性套装售价约提高30%，占增长额100万美元[165][166] - 2020年第一季度非美国市场净收入为232.2万美元，较2019年同期增加59.9万美元，主要因向现有客户销售OCS一次性套装[165][167] 公司收入确认相关 - 公司按五步确认客户销售收入，客户订单所有履约义务同时交付并确认为收入[53] - 多数客户合同有多项履约义务，含OCS灌注套件、解决方案，部分含OCS控制台[54] - 含OCS控制台的客户订单，培训、设备安装和控制台本身为单一履约义务，控制台到达客户现场且完成培训和安装后确认收入[55] 公司产品及业务模式 - 公司主要通过销售OCS产品的一次性器官专用灌注套件和解决方案创收，少量来自OCS控制台销售和租赁[52] - 公司主要通过直销团队销售产品，少量收入来自欧洲和亚太地区的分销商[72] - 公司开发了三款OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，是唯一的多器官技术平台[128] - 公司OCS产品已用于超1500例人体器官移植，与超55个全球领先移植项目建立关系[128] - 公司自成立以来主要通过优先股销售、贷款协议借款、IPO普通股销售以及临床试验和OCS产品商业销售的收入来资助运营[129] 公司股票及激励计划 - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元，扣除承销折扣、佣金及其他发行成本600万美元[32] - 2019年5月6日完成IPO，发行并出售654.35万股普通股，扣除相关费用后净收益9140万美元[132] - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[177] - 2019年股票激励计划初始可发行普通股3428571股，加上2014年计划中到期等情况可再发行的不超1595189股，截至2020年3月31日，该计划可发行2609280股[98][99] - 2020年第一季度，公司授予员工和董事购买383300股普通股的期权，加权平均授予公允价值为每股8.11美元[100] - 2019年员工股票购买计划预留371142股，2020年第一季度发行12163股，截至2020年3月31日，剩余358979股可发行[102] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为38.5万美元和5.7万美元，截至2020年3月31日，与未归属股份奖励相关的未确认薪酬成本为640万美元，预计在3.06年加权平均期间确认[103] 公司租赁相关 - 2020年1月9日，公司修订总部租赁协议，新增租赁面积，租期延长至2026年，房东出资340万美元用于租赁改良，首年基本租金约190万美元，此后每年平均增长2.5%[104] - 2020年和2019年第一季度，公司记录的租金费用分别为50万美元和30万美元，截至2020年3月31日，未来最低租赁付款总额为1377.1万美元[105][106] 公司财务报表及准则相关 - 公司合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制过程需进行估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[197] - 公司关键会计政策和估计与2019年10 - K表格中披露的相比无重大变化[198] - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[199] - 公司作为新兴成长型公司，选择不放弃采用新或修订会计准则的延长过渡期[201] - 公司计划于2021年1月1日采用ASU 2016 - 02准则[83] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 13准则对财务报表的影响，该准则对非公共实体生效日期推迟至2022年12月15日后[84] 公司风险及其他事项 - 2020财年第一季度新冠疫情未显著影响公司业务，但预计2020年剩余时间OCS产品销售将受负面影响[39] - 2020年2月公司将财年末从12月的最后一个星期六改为12月31日[40] - 截至2020年3月31日的财年三个月，一位客户占净收入的17%；截至2019年12月28日，无客户占应收账款的10%以上；截至2020年3月31日，一位客户占应收账款的17%[46] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司记录的可报销临床试验成本分别减少收入70万美元和60万美元[61] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司支付给客户与获批后研究和现有标准治疗方案相关的款项分别为40万美元和20万美元，计入研发和临床试验费用[62] - 截至2020年3月31日和2019年12月28日，公司无合同资产，未履行或部分未履行的履约义务总计70万美元[66][68] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司均报告归属于普通股股东的净亏损[79][81] - 2020年4月20日，公司获得220万美元薪资保护计划贷款，5月1日偿还，4月23日，公司修订信贷协议，允许产生不超220万美元的无担保债务，并申请至少200万美元的债务豁免[121][122][123] - 公司产品总监Amira Hassanein是公司总裁兼首席执行官Waleed Hassanein的妹妹，2020年和2019年第一季度，她的总薪酬均低于10万美元[120] - 公司OCS Heart EXPAND Trial于2015年9月开始患者入组，2018年3月完成；Liver PROTECT Trial于2016年1月开始入组，2019年10月完成；OCS Heart EXPAND CAP Trial和OCS Heart DCD Trial分别于2019年5月和12月开始入组；OCS Liver PROTECT CAP Trial于2020年2月开始入组[146] - 公司OCS Lung于2018年3月获得首个FDA PMA，2018年第四季度在美国开始商业销售；2019年5月获得第二个FDA PMA批准用于额外临床适应症[145] - 公司预计长期净收入将因获得FDA批准和非美国市场销售增长而增加，短期因疫情减少[148] - 截至2019年12月28日，美国联邦和州净运营亏损结转额分别为2.878亿美元和2.178亿美元，研发税收抵免结转额分别为700万美元和470万美元[161] - 截至2020年3月31日，公司的合同义务总额为6172.3万美元，包括1377.1万美元的经营租赁承诺和4795.2万美元的债务义务[193] - 公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响，若成本面临显著通胀压力，可能无法通过提价完全抵消[196] - 公司面临利率和外汇汇率变化风险，通过正常经营和融资活动管理风险，与2019年10 - K表格中讨论的风险相比无重大变化[203] - 截至2020年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[204] - 2020年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[205] - 公司目前无重大法律诉讼[207] - 新冠疫情影响公司业务、财务状况、经营成果、现金流和前景，可能导致收入和现金流显著减少[208][209][211] 公司金融资产及负债相关 - 2020年3月31日，可交易证券按成本计算为47,549千美元，公允价值为47,816千美元；2019年12月28日，按成本计算为60,542千美元，公允价值为60,596千美元[85] - 2020年3月31日，金融资产和负债按公允价值计量总计59,896千美元；2019年12月28日，总计72,356千美元[86] - 2020年3月31日，存货总计11,361千美元；2019年12月28日，总计11,216千美元[87] - 2020年3月31日，应计费用和其他流动负债总计9,926千美元；2019年12月28日，总计8,332千美元[89] - 2020年3月31日和2019年12月28日，长期债务本金均为35,000千美元，2020年3月31日净额为34,269千美元，2019年12月28日净额为34,146千美元[90] - 截至2020年3月31日，信贷协议借款适用利率为10.5%，本季度加权平均有效利率约为12.2%[94] 公司股权结构相关 - 截至2020年3月31日，公司组织章程授权发行最多25,000,000股无面值优先股，均未指定[95] - 截至2020年3月31日，公司组织章程授权发行最多150,000,000股无面值普通股，尚未宣布或支付股息[96]

积压订单情况 - 截至2019年12月28日和2018年12月29日，公司积压订单分别为50万美元和120万美元，预计2019年积压订单大部分将在未来12个月内开票给客户[136] 业务协议情况 - 公司与费森尤斯供应OCS Lung Solution的协议于2020年4月到期，之后自动延长24个月；供应OCS Heart Solution的协议为一年期自动续约条款[137] 产品获批情况 - 公司OCS Lung于2018年3月和2019年5月获得PMA批准，用于保存目前未用于双肺移植的供体肺[145] PMA申请相关 - FDA对PMA申请的法定审查时间为180天，但实际通常需要一年甚至更长时间[146] - 对已获批设备的某些变更需提交并获得PMA补充申请批准，重大设计变更可能需提交新的PMA申请[148] - 支持PMA通常需要进行临床试验，若设备对人体健康有“重大风险”，需提交IDE申请并获批准[149] 获批后研究要求 - 公司目前上市的OCS Lung获批条件要求完成三项PMA批准后研究，包括OCS Lung INSPIRE Continuation PAS、OCS Lung EXPAND Continuation PAS和TOP Registry[147] 临床试验相关 - 若IDE申请获FDA和一个或多个IRB批准，可在特定数量的研究地点和患者中开展人体临床试验[151] - 目前正在根据IDE开展关键试验，研究OCS Liver对当前可用和不可用供体肝脏的安全性和有效性，以及OCS Heart对循环死亡后捐赠供体心脏的安全性和有效性[153] - 公司正在根据IDE批准，对不符合当前标准供体心脏接受标准的某些供体心脏进行OCS Heart研究的持续访问协议[153] 美国上市后监管要求 - 公司产品在美国需遵守上市后监管要求，包括FDA注册、QSR要求、标签和营销规定等[154] - 公司制造流程需符合QSR，否则可能导致生产受限、产品召回等后果[155] 欧盟监管情况 - 欧盟按93/42/EEC指令对公司产品进行监管，产品分四类，需满足基本要求[157] - 2017年欧盟通过MDR取代原指令，要求更严格，公司需在2020年5月26日前准备，产品需在2022年9月19日前重新认证[161][162] - 2020年5月26日后开展的临床试验将按MDR更严格规定执行[163] - 欧盟对公司产品有严格上市后要求，2020年5月26日后将更严格[164] 英国脱欧影响 - 英国脱欧后，英国公告机构颁发的证书不再被认可，公司公告机构位于荷兰[166] 其他国家销售法规 - 公司在其他国家销售产品需遵守当地法规和注册要求，获批准时间和要求与FDA不同[168][169] 医疗欺诈和滥用法律 - 美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规可能面临刑事和民事处罚[173][174] 医疗法规不确定性 - 适用公司的医疗法规要求模糊，解释和执行有变化，不遵守可能影响声誉和财务状况[176] 税收政策 - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%联邦消费税，2016 - 2019年暂停，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复征收[190] 医疗保险支付削减政策 - 《2011年预算控制法案》规定，自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无额外国会行动，将持续到2027年[192] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[192] 员工情况 - 截至2019年12月28日，公司全球员工总数为109人，大部分为全职员工[194] 首次公开募股情况 - 2019年5月6日，公司完成普通股首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[196] - 首次公开募股前，TransMedics, Inc.股东以3.5比1的比例将其股份兑换为TransMedics Group, Inc.的股份[196] 公司身份界定 - 公司作为新兴成长公司，将持续到满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少10.7亿美元等[198] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有的股份市值超过2.5亿美元或年收入超过1亿美元且非关联方持有的股份市值超过7亿美元，将不再是较小报告公司[199] 数据保护条例影响 - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，不遵守可能面临高额罚款，可能影响公司业务[184][186] 外汇相关财务数据 - 2019年12月28日财年，公司确认外汇交易损失0.2百万美元[470] - 2019年12月28日财年，公司记录外汇折算收益不足0.1百万美元[471] - 2019年12月28日财年，31%的净收入和29%的运营成本及费用来自功能货币非美元的子公司，面临外汇风险[472] 外汇及利率风险评估 - 公司面临利率和外汇汇率变化风险，通过正常运营和融资活动管理这些风险[469] - 公司认为美元与欧元汇率变动10%不会对运营结果或财务状况产生重大影响[473] - 利率立即变动10%不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[474] - LIBOR立即变动10%不会对公司债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[475] 现金及证券情况 - 截至2019年12月28日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券80.7百万美元[474] 债务情况 - 截至2019年12月28日，信贷协议下未偿还借款总计35.0百万美元，适用利率为10.63%[475] 通胀影响 - 公司认为通胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[476] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消成本上升[476]

业绩总结 - 2019年公司收入同比增长81%，达到2360万美元[63] - 2020年公司预计收入在4000万至4300万美元之间，增长范围为70%至82%[63] - 公司现金余额约为8070万美元[63] 用户数据 - OCS技术平台已为超过1,500名患者提供了生命拯救的器官移植[6] - OCS在肺移植中的利用率为87%，心脏移植为81%，显著高于冷藏保存的23%和32%[24] - DBD（脑死亡捐献者）和DCD（循环死亡捐献者）捐献者的年估计供体池分别为19,000和48,000，显示出器官的显著未利用潜力[14][15] 技术与市场机会 - OCS技术的市场机会估计为80亿美元[30] - OCS技术可将移植后并发症降低至10-14%[20] - OCS技术在改善移植后临床结果方面表现出色，能够减少严重并发症的发生[34] - OCS的年净收入预计以75%的复合年增长率增长[61] - OCS技术已获得2项FDA PMA批准，1项正在审查中，1项计划于2020年提交[5] - OCS的可回收性已在美国建立，支持其商业化[5] - OCS技术的应用预计将显著提高器官的利用率，改善患者的生活质量[38]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年总收入为2360万美元，同比增长81% [11] - 第四季度总收入为610万美元，同比增长71% [33] - 2019年全年毛利率为59%，相比2018年的44%有所提升 [40] - 第四季度毛利率为62%，相比2018年同期的42%大幅提升 [35] - 2019年全年运营亏损为2960万美元，净亏损为3350万美元 [40] - 第四季度运营亏损为870万美元，净亏损为920万美元 [36] - 截至2019年底，现金及现金等价物为8070万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - OCS Lung产品在第四季度收入为300万美元，同比增长51% [12] - 2019年全年OCS Lung收入为830万美元 [39] - OCS Heart产品在第四季度收入为230万美元 [33] - 2019年全年OCS Heart收入为560万美元 [39] - OCS Liver产品在2019年全年收入为460万美元 [39] - 2019年OCS Lung在美国的商业中心数量达到18个 [12] - 2019年OCS Heart在美国的试验中心数量达到15个 [17] - 2019年OCS Liver在美国的试验中心数量达到17个 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年美国市场收入为1630万美元，同比增长148% [39] - 2019年国际市场收入为740万美元，同比增长14% [40] - 2020年预计国际市场收入占比为20%-25% [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过OPO（器官获取组织）合作模式加速OCS Lung技术的采用 [13][14] - OCS Heart的FDA咨询小组会议定于2020年4月16日，预计在2020年第二季度末或第三季度初获得批准 [15][25] - OCS Liver的PMA申请计划在2020年第二季度提交，预计在2020年5月公布PROTECT试验的完整数据 [18][26] - 公司预计2020年总收入在4000万至4300万美元之间，同比增长69%-82% [29] - 公司正在密切关注新冠疫情对供应链和国际销售的影响 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年的增长前景持乐观态度，预计OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver的采用率将继续提升 [24][25][26] - 公司认为CMS和HHS的新政策将有助于推动器官移植的普及，并支持公司的技术推广 [22][23] - 新冠疫情可能对亚洲、意大利和中东的国际销售产生短期负面影响 [28][30] 其他重要信息 - 公司计划在2020年扩大OCS服务模式，覆盖美国主要的高容量OPO和移植中心 [27] - 公司预计2020年上半年和下半年的收入分配比例为40:60 [43] - 2020年运营费用预计增长25%-30% [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2020年收入指引低于预期 - 公司解释2020年收入指引低于预期的原因包括OCS Heart的FDA咨询小组会议推迟以及新冠疫情对国际销售的影响 [52][53] - 公司预计2020年收入增长主要来自OCS Lung的采用和OCS Heart、OCS Liver的临床试验进展 [50][51] 问题: OCS Heart的批准和商业化 - 公司预计OCS Heart的批准将在2020年下半年实现，商业化进程将借鉴OCS Lung的经验 [56][57] - 公司预计OCS Heart的采用将逐步增长，DCD心脏移植的批准将进一步推动增长 [58][59] 问题: 国际市场的收入预期 - 公司预计2020年国际市场收入占比为20%-25%，主要增长来自OCS Heart [64][66] - 新冠疫情对亚洲和中东市场的销售预期产生了负面影响 [53][63] 问题: OCS Lung的采用和服务模式 - 公司预计OCS Lung的采用将通过OPO合作模式加速，并计划在2020年增加更多的移植中心和OPO合作 [73][74] - 公司预计OCS Lung的收入增长将在2020年下半年加速 [74][75] 问题: 新冠疫情对公司的影响 - 公司表示供应链在短期内没有受到严重影响，但国际销售可能受到新冠疫情的负面影响 [30][53] - 公司已经将亚洲和中东市场的销售预期从2020年收入指引中剔除 [53][103]