财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净收入为1590万美元，较2021年第一季度增长125%，较上一季度增长64% [11][39] - 2022年第一季度美国净收入为1360万美元，较2021年第一季度增长136%；国际销售额为230万美元，较2021年同期增长79% [11] - 2022年第一季度毛利率为76%，高于2021年第一季度的68%，也高于2021年第四季度的72% [42] - 2022年第一季度总运营费用为2150万美元，较2021年第一季度增长90% [43] - 2022年第一季度运营亏损为940万美元，2021年第一季度为650万美元；净亏损为1060万美元，2021年第一季度为790万美元 [45] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为7200万美元，较2021年第四季度末减少2050万美元 [45] - 公司将2022年全年收入指引上调至5900 - 6500万美元，较2021年增长95% - 115% [31][48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，OCS肝脏业务净收入为790万美元，OCS心脏业务为370万美元，OCS肺业务为200万美元 [40] - 美国以外业务收入为230万美元，其中OCS心脏业务为200万美元，OCS肺业务为30万美元 [40] - 第一季度OCS肝脏和OCS心脏利用率加速，OCS肝脏销售影响显著，98%的肝脏销售涉及国家项目案例 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度收入占总收入约85%，且增长强劲，国际市场收入也有增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2022年是商业采用的变革之年，将利用三个移植技术平台和国家OCS计划扩大商业版图 [10] - 国家OCS计划是重要增长催化剂，预计其收入占比将在各器官平台持续增长 [17][22] - 受益于FDA对DCD心脏适应症的提前批准，将拓展新中心，推动OCS心脏业务增长 [23] - 目标是到2022年底每个器官有10 - 12个常规使用OCS进行移植的中心 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 肺移植量仍易受新冠疫情影响，全球供应链挑战仍存在，但公司对近、中、长期前景有信心 [28][29][30] - 公司将保持谨慎，根据第二、三季度结果重新评估预期 [56][57] 其他重要信息 - 国际心脏和肺移植学会年会上公布了OCS心脏和肺试验的长期结果，显示OCS技术有良好效果，将有助于扩大移植器官利用率 [33][34][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于收入指引，第一季度收入年化接近指引上限，是否存在囤货情况，以及如何理解基于指引的季度收入平稳预期 - 公司表示指引制定需谨慎，目前只有两个完整商业季度，存在宏观不利因素可能影响执行；NOP项目在扩充资源，需谨慎推进；第一季度收入主要来自NOP，无囤货情况 [56][57][58] 问题2: 肝脏业务在NOP项目中快速增长的原因，以及美国心脏业务环比持平的原因，NOP项目的可持续性 - 肝脏业务增长快是因为美国肝脏移植量接近心脏和肺移植量总和，且肝脏移植项目习惯他人采购和运输肝脏，NOP可解决其人员和安排问题；预计心脏和肺业务在2022年将加速；NOP是可重复、可持续的收入驱动模式，目前指引保守是为谨慎评估后续结果 [61][62][63] 问题3: 对2022年的展望，NOP项目的贡献，肺业务在疫情后恢复情况，以及年底各业务贡献与第一季度的对比 - 预计年底NOP项目案例占比至少维持70%或更高；NOP将在疫情缓解后助力肺业务恢复和心脏业务扩张，推动肝脏业务在更多中心的采用 [69][70][72] 问题4: 心脏业务方面，医生采用意愿较低的情况下，NOP项目对未来心脏业务量的影响，以及DCD和DBD的长期展望 - 公司认为有能力通过NOP推动心脏业务在DBD和DCD中的采用，预计2022年两者比例为60/40或50/50；NOP可缓冲学习曲线和资源限制问题 [74][75] 问题5: ISHLT会议上的热度情况，DCD数据如何促使非试验中心采用OCS和NOP，以及是否会加速NOP在DCD和DBD心脏业务中的采用 - ISHLT会议上的热度是多因素的，包括DCD、NOP和DBD心脏相关内容；预计很多非试验中心会尝试开展心脏业务，NOP将成为促进因素，可简化流程、避免学习曲线和资源限制问题，增加移植中心数量和移植量 [81][82][83] 问题6: DCD数据对国际心脏业务收入增长的影响，是否收到国际心脏移植外科医生的反馈 - 公司举办的年度用户晚宴有近180名嘉宾，其中很多是国际用户，他们看到了数据和势头；国际收入受报销问题困扰，但有英国NHS代表邀请公司讨论在英国复制NOP项目，荷兰已成功实施NOP项目 [88][89][90] 问题7: 第一季度表现远超预期的原因 - 主要是NOP项目的快速采用和肝脏移植案例数量多；NOP在一定程度上帮助肺业务在2 - 3月恢复 [94][95] 问题8: 如何判断肺业务趋势好转，有哪些迹象 - 公司在ISHLT会议上宣布了一项全国性倡议，旨在未来几年使美国心脏和肺移植量翻倍；已收到领先肺移植项目的积极反馈，预计到2022年第四季度，OCS肺业务量将通过NOP实现显著增长 [99][100][101] 问题9: DCD心脏数据中，OCS组原发性移植物功能障碍比例高于对照组的原因 - DCD心脏移植中PGD报告率通常高于DBD心脏移植，这些心脏经历了温暖缺血损伤；OCS可帮助心脏恢复，PGD未影响移植后生存结果；临床共识认为DCD中的PGD与DBD中的含义不同，与生存无相关性 [103][104][105] 问题10: 美国最终可额外移植多少例DCD心脏 - 由于美国DCD捐赠者报告不足，难以准确估计；根据2021年数据，有3000名DCD捐赠者，即使减半并应用89%的利用率，也可显著扩大心脏移植量；DCD和DBD的结合将使公司有信心将美国心脏和肺移植率翻倍 [107][108][109]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为970万美元，较2020年第四季度增长27%，较2021年第三季度增长80%；2021年全年净收入为3030万美元，较上一年增长18% [9] - 2021年第四季度美国净收入为720万美元，较2020年第四季度增长27%，较上一季度增长132%；美国以外地区收入为250万美元，较2020年第四季度增长25% [26] - 2021年第四季度毛利润率为72%，高于2020年第四季度的63%；2021年全年毛利润率为70%，高于2020年的65% [27][29] - 2021年第四季度总运营费用为1830万美元，较2020年第四季度增长71%；2021年全年总运营费用为6060万美元，较2020年增长41% [27][29] - 2021年第四季度运营亏损为1130万美元，2020年第四季度为590万美元；2021年全年运营亏损为3940万美元，2020年为2640万美元 [28][29] - 2021年第四季度净亏损为1270万美元，2020年第四季度为630万美元；2021年全年净亏损为4420万美元，2020年为2870万美元 [28][29] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为9250万美元，较第三季度末减少1040万美元 [28] - 公司预计2022年全年收入在4900万 - 5500万美元之间，较2021年增长62% - 82%；预计2022年底毛利润率达到70%中段水平，费用增长25% - 30% [23][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度美国业务收入中，OCS Lung为180万美元，OCS Heart为400万美元，OCS Liver为150万美元；美国以外业务收入中，OCS Lung为40万美元，OCS Heart为210万美元 [26] - 2021年全年业务收入中，美国Lung为990万美元，Heart为1010万美元，Liver为190万美元；美国以外Lung为80万美元，Heart为760万美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司获得2项FDA PMA批准，在美国商业推出OCS Heart和Liver Systems，实现进入3个关键移植市场的目标；提交OCS技术DCD心脏适应症的PMA补充申请，推出并扩展国家OCS计划，覆盖美国11个主要地区 [8] - 2022年公司预计受益于几个关键催化剂，包括在ISHLT会议上展示OCS相关临床数据和战略报告、获得OCS DCD心脏适应症的FDA批准、进一步扩展国家OCS计划 [10][11][12] - 2022年公司将专注于4项关键商业基础设施举措，包括增加国家OCS计划的内部外科专业知识、扩大临床OCS灌注区域支持、扩展制造基础设施、进行长期技术升级 [18][19] - 公司计划从2022年第一季度财报电话会议开始提供新的报告指标，即国家OCS计划对每个器官每季度总收入的贡献 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的里程碑之年，实现了所有战略目标，为2022年及以后的商业增长奠定基础 [8] - 公司认为2021年第四季度的业绩是实现商业增长目标的良好开端，对2022年通过利用3项FDA批准的OCS技术、广泛的移植适应症和国家OCS计划推动显著增长充满信心 [9][22] - 公司预计COVID疫情和全球供应链问题可能对2022年业务产生负面影响，但业务在OCS Heart和Liver技术商业推出后更具弹性 [21][22] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即使考虑到第一季度COVID的影响，第一季度收入是否仍会高于第四季度 - 公司预计第一季度收入将高于第四季度，尽管肺部业务会受到负面影响 [34][35] 问题2: 美国心脏业务的初始商业化范围以及国家OCS计划何时全面推广到心脏和肝脏业务 - 2021年第四季度心脏和肝脏业务的商业化集中在少数中心；预计2022年第一季度开始有更广泛的样本量；心脏和肝脏的国际项目已在2022年第一季度开展并将持续全年 [36][37][38] 问题3: 重新让中心扩大业务规模需要多长时间 - 这是一个混合过程，国家OCS计划能比内部中心流程更快地促进业务启动，2022年有望更加精简，但目前难以预测具体方向，公司看好国家OCS计划 [39][40] 问题4: FDA对DCD心脏适应症的批准是否不受是否有专家小组的影响，以及与FDA的对话情况 - FDA对DCD心脏适应症的批准不受是否有专家小组的影响；与FDA的对话非常顺利 [42][43][44] 问题5: Omicron和人员配置对第一季度业务的影响 - 公司预计第一季度收入将实现环比增长，因为业务不再仅依赖肺部，心脏和肝脏业务受Omicron影响较小；国家OCS计划有助于缓解机构的人员短缺问题，但肺部业务仍将受到较大影响 [45] 问题6: 华盛顿方面是否有与OPO监督或结果关注相关的事项值得投资者关注 - 华盛顿有很多与器官移植相关的举措，主要由CMS推动，重点是扩大和提高供体器官在心脏、肺、肝脏和肾脏移植中的利用率；公司与华盛顿的所有利益相关者都有密切合作，希望这些举措能在2022年底产生有意义的影响 [46] 问题7: 2022年国家OCS计划占收入的百分比预期以及各器官之间的差异 - 公司希望到2022年底，国家OCS计划占每个器官收入的比例达到25% - 30%；初期各器官之间会有差异，预计肝脏业务领先，其次是肺部和心脏业务，全年有望逐渐趋同 [49][50] 问题8: 即将公布的临床数据对提高肝脏和心脏业务医生认知的影响以及预期效果 - 公司将持续开展广泛的活动来提高临床数据、国家OCS计划和报销流程的认知度，相关举措将在ISHLT会议上公布并在下次电话会议中讨论 [51]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为540万美元，较2020年第三季度的710万美元下降170万美元 [10][25] - 2021年前九月收入为2060万美元，较2020年增长14% [11] - 2021年第三季度美国净收入为310万美元，较2020年第三季度的590万美元下降280万美元 [26] - 2021年第三季度美国OCS Lung净收入为230万美元，OCS Heart净收入为80万美元；美国以外净收入为230万美元，其中OCS Heart为210万美元，OCS Lung为20万美元 [31][32] - 2021年第三季度毛利率为70%，2020年第三季度为71% [27] - 2021年第三季度总运营费用为1550万美元，较2020年第三季度增长61%，与上一季度持平 [27] - 2021年第三季度运营亏损为1170万美元，2020年第三季度为460万美元；净亏损为1300万美元，2020年第三季度为510万美元 [29] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.029亿美元，较第二季度末减少930万美元 [29] - 预计2021年第四季度收入在700万 - 800万美元之间，全年净收入在2760万 - 2860万美元之间，较2020年增长8% - 12% [23][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度OCS Heart美国净收入80万美元，美国以外210万美元；OCS Lung美国净收入230万美元，美国以外20万美元 [31][32] - 预计第四季度心脏业务增长领先，肺部业务持平，肝脏业务滞后但较Q3和Q2有显著收入 [50][51][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2021年第三季度净收入310万美元，较2020年第三季度的590万美元下降280万美元 [26] - 美国以外市场2021年第三季度净收入230万美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三管齐下的市场进入战略，优先考虑参与近期CAP临床活动的OCS心脏和肝脏中心，再扩展到有兴趣的管道中心，2022年将OCS心脏和肝脏技术纳入国家OCS计划 [14][16] - 公司计划在2022年利用FDA批准的三种OCS技术和移植适应症推动业务显著增长 [20][21] - 公司将继续推动OCS心脏在DBD领域的采用，DCD标签扩展获批后将成为额外催化剂 [58][59] - 公司计划在2022年第一季度或第二季度初使国家OCS计划覆盖三种器官 [44] - 公司将在2022年开展关于协议协调的活动和倡议，重新定义护理标准 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，尽管有COVID障碍和销售波动，但公司实现了所有承诺，预计2022年也将如此 [34][35] - OCS技术是唯一获得FDA批准的用于肺、心脏和肝脏移植的体外灌注系统，公司将利用这一独特地位实现增长 [20] - COVID及其新变种对肺移植的负面影响大于心脏和肝脏移植，但公司业务更具弹性，因为心脏和肝脏技术已商业化 [22] - 公司对执行OCS商业计划的能力充满信心，预计2022年将实现显著增长 [21] 其他重要信息 - 2021年9月，公司获得OCS Heart和OCS Liver System的FDA上市前批准，OCS Liver System适用于DBD和DCD器官，OCS Heart System适用于DBD器官 [9] - 美国OCS Heart DCD试验取得积极顶线结果，利用率达89%，临床结果达到或超过美国标准DBD心脏移植结果，公司已提交PMA补充申请，预计2022年获批 [19] - 公司计划在年底前在高影响力期刊上发表数据，目标是在2022年4月波士顿的ISHLT会议前发表两篇心脏论文 [78][79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 心脏和肝脏商业化在Q3末的情况、Q4末的预期以及国家OCS计划相关问题 - 公司计划优先考虑有OCS使用和培训经验的临床中心，但Q4可能会启动一些管道项目，国家OCS计划可能提前启动，但会优先考虑前两者 [40][41] - Q4预计在30% - 50%的试验中心全面商业活跃，即7 - 10个心脏中心和类似数量的肝脏中心，预计2022年初所有中心全面活跃 [42] - 下次电话会议将介绍国家OCS计划的进展，希望2022年第一季度或第二季度初该计划能覆盖三种器官 [43][44] 问题2: FDA对心脏和肝脏的批准对国际业务的影响 - 2021年不会看到对国际业务的明显影响，欧洲业务进展较慢且报销是大障碍，但FDA对三种器官的批准将有助于与欧洲主要市场的报销讨论，预计2022年下半年会有明显效果 [45] 问题3: 如何看待三个平台的季度环比增长 - 由于Delta变种，肺部业务预计环比增长不大，心脏业务增长领先，肝脏业务处于商业化早期，相对滞后，但Q4肝脏业务收入较Q3和Q2将显著增加 [50][51][52] 问题4: 2022年下半年能否回到临床试验时的单位中心水平 - 公司期望至少达到或超过该水平，国家OCS计划预计在2022年下半年做出重要贡献 [54] 问题5: DCD PMA补充申请提交后的审批和商业化路径以及对OCS心脏采用率的影响 - 预计2022年获批，DCD标签扩展将是额外催化剂，在获批前增长动力来自DBD适应症，获批后将有催化作用 [58][59] - 公司计划在2022年4月底波士顿的ISHLT会议前公布详细数据并可能发表论文，以提高数据的知名度和可见性 [58] 问题6: 肾脏项目的进展以及如何平衡与心脏和肝脏业务的关系 - 公司首要任务是已获批三种适应症的商业增长，肾脏是长期增长潜力的重要部分，将成立专门团队负责肾脏项目以避免干扰 [62] - 计划在2022年第一次电话会议上规划肾脏项目战略，预计2022年底启动该项目 [63] 问题7: 预期DCD心脏批准的时间假设以及是否考虑专家小组的可能性 - PMA补充申请已提交，需给审查团队时间反馈是否进入专家小组环节，若进入需考虑12个月的时间范围，公司对数据有信心，但无法预测审批时间 [66][67] 问题8: DBD心脏美国标签的市场反馈以及第三季度80万美元销售的情况 - 关于标签的前期猜测主要来自与投资者的讨论和会议后的市场噪音，心脏移植社区没有问题，标签很宽泛，能带来大量未利用的DBD供体心脏池和25%的现有心脏移植病例 [69][70] - 80万美元的销售验证了与FDA协商的从试验到商业收入转换的新流程有效，符合公司预期 [70][71][72] 问题9: 如何提高每个中心和每个器官的利用率 - 提高利用率的三个关键因素是结果的认知度、让用户在DBD心脏中使用技术并复制结果、国家OCS计划的启动 [74][75][76] - 公司将在年底前在高影响力期刊上发表数据，并在2022年4月的ISHLT会议上深入探讨数据和国家OCS计划 [78][79][80] 问题10: OCS各适应症在市场上的主要阻力以及是否需要协调全球心脏相关协议 - 肝脏和心脏业务的主要阻力是新项目希望了解资金流向和如何优化报销，公司已聘请专家解决该问题 [82] - 公司将从2022年4月的ISHLT会议开始，在学术和科学协会中主导关于协议协调的讨论，以重新定义护理标准 [84][85]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净收入为820万美元，较2020年第二季度增长141%，该增长未包含OCS肝脏产品的收入贡献 [8] - 2021年第二季度美国市场毛收入为630万美元，净收入为580万美元，净收入较2020年第二季度增长136%；美国以外市场收入为240万美元，较2020年第二季度增长154% [22] - 2021年第二季度毛利率为68%，2020年第二季度为56%，与上一季度持平 [24] - 2021年第二季度总运营费用为1550万美元，较2020年第二季度增长58%，较上一季度增长37% [24] - 2021年第二季度运营亏损为990万美元，2020年第二季度为790万美元；净亏损为1070万美元，2020年第二季度为850万美元 [27] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.122亿美元，较2020年第一季度末减少590万美元；本季度加权平均流通普通股为2760万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场净收入中，OCS肺部产品为350万美元，OCS心脏产品为230万美元；美国以外市场收入中，OCS心脏产品为230万美元，OCS肺部产品为10万美元 [23] - 肺部业务增长由直接采购和国家项目共同驱动，国家项目占美国肺部业务收入的15% - 20%，预计未来两个季度仍以直接采购为主，2022年初及全年国家项目收入将增加 [33][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场肺部移植业务复苏，OCS产品使用量增加；国际市场收入恢复到接近疫情前水平 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2021年第二季度取得OCS肝脏适应症的重要监管里程碑，期待OCS心脏和肝脏适应症分别在第三季度和第四季度初获得FDA批准 [7] - 推进OCS心脏DBD PMA，预计未来几周获得DBD心脏适应症批准；推进OCS肝脏PMA，预计年底前获得OCS肝脏适应症批准 [9][10] - 继续扩展国家OCS项目，新增佛罗里达州坦帕地区，使启动地区总数达到7个，有望在年底前激活10个地区 [11] - 推进OCS心脏DCD适应症，已完成额外90例DCD心脏移植的入组，预计第三季度公布 topline 结果，乐观预计2022年初获得FDA批准 [14] - 获得OCS肺部解决方案用于供体肺冷保存的FDA许可，为美国肺部移植提供最全面的产品组合，增强肺部业务竞争力 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，若OCS心脏和肝脏产品获得FDA批准，将是公司增长轨迹的重大转折点，推动美国三个移植市场的变革 [7][16] - 尽管COVID - Delta变种在美国蔓延，但移植活动总体未受影响，目前处于或略高于疫情前水平，公司将谨慎监测情况 [18] 其他重要信息 - 由于FDA当前的时间安排，公司不会发布2021年的财务指引 [17][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国肺部业务在第二季度的发展情况以及服务模式的作用 - 肺部业务增长由直接采购和国家项目共同驱动，国家项目不仅促进自身肺部产品的采用，还提高了肺部中心对OCS和国家肺部项目能力的认识，推动了产品的采用。随着成功案例的积累、新OPO地区的加入以及OPO社区内认知的传播，肺部业务在第二季度获得显著增长动力，预计这种增长势头将持续，国家项目也将继续扩大 [33][34] 问题2: 下半年国家项目的投资计划和关键投资领域 - 主要在三个主要垂直领域的支持团队进行投资，包括心胸外科采购的外科能力、支持各活跃地区的临床支持能力，以及监测、管理、筛选每个供体器官并协调国家OCS项目所有任务物流的临床协调员 [36] 问题3: 美国心脏和肝脏适应症的推出与肺部适应症推出的异同 - 与肺部推出不同，心脏和肝脏在推出前分别有20个和25个中心在CAP项目中积极使用相关产品；心脏和肝脏的批准后注册设计进行了多项更改，便于产品快速部署到临床并简化数据收集；国家项目是全新举措，在肺部推出时不存在，目前有7个活跃地区，预计到心脏和肝脏获批时会有更多活跃地区，这将有助于在年底强劲推出心脏和肝脏产品，同时继续发展肺部业务 [39][40][42] 问题4: 调查站点对心脏和肝脏产品的兴趣和需求水平 - 除了25个活跃的心脏中心和20个肝脏中心外，心脏和肝脏分别还有10 - 15个额外的中心在等待产品获批后启动使用。产品的兴趣非常高，有肝脏外科医生和肝脏中心在小组会议后致电表示希望再次使用OCS产品 [44][45] 问题5: 本季度美国和美国以外肺部业务的净收入 - 美国肺部业务净收入为350万美元，美国以外为10万美元 [48] 问题6: 第三季度美国心脏和肝脏业务若无批准的情况 - 若未获得批准，美国心脏业务将无收入，肝脏业务情况待定 [50] 问题7: 心脏产品标签讨论与小组会议或原提交内容是否有差异 - 公司不评论与FDA关于标签的积极讨论，但对标签符合预期持乐观态度，认为标签将以数据为驱动，可能与小组会议讨论内容不同 [51] 问题8: 美国肺部业务非CAP业务的占比以及OCS和非OCS业务的分布 - 350万美元的美国肺部业务收入均为OCS收入，无其他非OCS收入。国家项目占比在15% - 20%，大部分为直接采购，预计未来两个季度仍将如此，2022年初及全年国家项目收入将增加 [55][57] 问题9: OCS肺部冷保存解决方案的意义 - 这是一个重要的竞争优势，并非将业务转向冷保存，而是在将一个完全不使用OCS的中心转变为100%使用OCS或完全集成的OCS中心的过程中，通过销售冷保存解决方案来填补收入差距。同时，在现有使用OCS的中心，它也能通过提供统一的肺部保存服务点来增加OCS产品的使用量 [59][60] 问题10: 医生对上个月小组会议上展示的肝脏PROTECT数据的反应 - 反应非常积极，该肝脏数据在超过25000篇摘要和报告中获得美国移植大会最具影响力的报告奖，小组会议后收到了许多祝贺电话，显示出产品的发展势头和医生的兴奋之情 [63][64] 问题11: FDA关于标签的讨论是否符合预期 - 公司持谨慎态度，尊重与FDA的关系和合作，不便评论，但对标签以数据为驱动并支持两项试验结果持乐观和信心态度 [65]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR TransMedics Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 200 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810 (Address of principal executive offices) (Zip code) (I.R.S. Employer ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (978) 552-0900 (Registrant's telephone number, including area code) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: For the transition period from to Commission File Number: 001-3 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为710万美元，较2020年第一季度下降约6%；美国业务净收入为580万美元，同比增长11%；非美国地区收入为130万美元，较2020年第一季度增长70万美元 [10][35][36] - 2021年第一季度毛收入为760万美元，毛利率为68%，高于2020年第一季度的65%和上一季度的63% [35][37] - 2021年第一季度总运营费用为1130万美元，较2020年第一季度下降12%，较2020年第四季度增长6% [37] - 2021年第一季度运营亏损为650万美元，较2020年第一季度的800万美元有所收窄；净亏损为790万美元，较2020年第一季度的890万美元有所收窄 [38] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.181亿美元，较2020年底减少750万美元；本季度加权平均流通普通股为2740万股 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务净收入中，OCS Lung为230万美元，OCS Heart为300万美元，OCS Liver为40万美元；非美国地区收入中，OCS Lung为10万美元，OCS Heart为120万美元 [36] - 第一季度收入增长的主要驱动力是美国OCS Lung和OCS Heart的强劲销售，而OCS Liver PROTECT CAP的完成和美国以外地区移植活动的减少是本季度的不利因素 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国移植活动持续复苏，肺部移植是从数量角度最后一个恢复的器官，第一季度仍比去年同期低2% - 3%；国际市场尤其是欧洲，移植数量受COVID影响仍较为明显 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年的关键战略举措包括建设和推广国家OCS计划、推进OCS Liver PMA、推进OCS Heart DCD适应症、完成OCS Heart DBD PMA等 [11][15][17][18] - 国家OCS计划方面，第一季度在北卡罗来纳州和亚利桑那州的2个新地区扩大并启动了临床活动，使美国启动的地区总数达到6个；公司还针对美国的肺移植项目举办了3次网络研讨会，以推广该计划 [12][13] - OCS Liver PMA方面，公司期待在7月中旬举行OCS Liver咨询小组会议，并希望在第二季度解决FDA对OCS Liver CAP第二批批准时间的质疑 [15] - OCS Heart DCD适应症方面，公司在2020年完成了180名患者的随机OCS DCD心脏试验，预计在2021年第三季度获得该项目的主要数据结果 [17] - OCS Heart DBD PMA方面，公司已完成该重要里程碑，获得了OCS Heart DBD适应症的有利小组投票，目前正专注于在2021年将这一成功转化为批准决定 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID及其新变种在短期内仍对移植活动的正常化构成威胁，目前国际市场尤其是欧洲的移植数量受影响更为明显 [30] - 美国移植活动持续复苏，公司希望这种复苏能够持续，前提是美国不再出现新的疫情高峰 [31] - 公司认为OCS Heart和OCS Liver的主要FDA监管决策时间可能会限制公司在短期内利用CAP计划增加收入的能力，但预计批准将成为2021年底及以后推动美国收入增长的主要催化剂 [32] - 公司对长期前景持乐观和信心，因为公司在2021年的所有增长催化剂方面都取得了进展，正朝着OCS Heart和OCS Liver适应症的两项重大监管决策迈进，这将对公司业务产生重大商业影响，并从根本上改变公司的长期增长轨迹 [40] 其他重要信息 - 公司将在即将于6月初举行的美国移植大会上以全体会议报告的形式公布OCS PROTECT试验的完整1年随访结果 [26] - 公司有望在2021年实现OCS Liver和OCS DBD及DCD试验数据在高影响力医学期刊上的发表，这将是OCS技术更广泛临床应用和全球临床护理标准转变的关键驱动力 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 心脏小组会议后，预期的标签情况以及获得扩展标准所需的额外试验情况 - 公司认为小组会议产生的标签将涵盖EXPAND试验中研究的所有扩展标准，目前不期望进行额外试验来获得扩展标准的标签；提到的试验是一项获批后注册研究，是公司一直向FDA提议的上市后计划的一部分 [43][44] 问题2: 肺部业务本季度的商业动态、在更广泛医疗技术领域的复苏情况以及未来预期 - 公司预计肺部业务将继续复苏，尽管在三种器官中仍滞后，但正在接近恢复；近期注意到越来越多感染过COVID的年轻患者因肺部功能受损而进入移植等待名单并接受肺移植，这可能会带来长期的潜在需求 [45][46] 问题3: 服务模式在第一季度的进展、在从COVID中恢复的世界中的价值主张，以及心脏商业化在CAP活跃中心和服务模式之间的推广方式 - 国家OCS计划方面，第一季度已广泛传播其价值主张，目前已开始显现出发展势头，预计这种势头将在第二季度和第三季度继续增强，希望到年底能看到明显的进展并反映在收入上；心脏和肝脏商业化方面，将从有OCS经验的活跃项目开始，包括CAP扩展项目和25个DCD项目，然后在此基础上叠加国家OCS计划；公司将在2021年至2022年年中保持直接收购和国家OCS计划两种灵活的技术采用机制 [48][49][51] 问题4: OCS DCD心脏项目第一季度的趋势以及肝脏CAP第二批批准的明确时间 - DCD心脏项目方面，目前的入组速度处于历史最高水平，且入组不再局限于少数领先中心，而是广泛分布在25个中心；第一季度美国新增的心脏移植中，约50% - 60%是OCS DCD心脏移植，公司希望这种趋势能继续；肝脏CAP方面，预计在第二季度内明确是否会有第二批批准，或者是否直接推进小组会议和获批流程 [53][54][55] 问题5: 不增加肝脏CAP的具体理由 - 公司无法具体评论，但从高层反馈来看，由于接近小组会议时间，建议直接通过小组会议获得批准；公司将继续与FDA沟通，希望能在未来60天内有明确结果 [57][58][59] 问题6: 非美国地区业务的月度进展趋势以及未来几个月的预期 - 4月份国际业务有一定的回升，但目前还不是明显的趋势，只是缓慢而稳定的恢复 [60][61] 问题7: 获得心脏批准是否还有FDA审计，标签讨论和获批后研究的进展情况以及FDA做出最终决定的时间 - 公司已通过所有FDA审计；目前正在等待FDA做出最终决定，之后还需确定PAS设计和最终标签语言；预计FDA做出最终决定的时间与小组会议前沟通的一致，即小组会议日期后的3 - 4个月 [63][64][65] 问题8: FDA是否会要求进行更多动物测试 - 公司无法预测FDA的要求，但公司有大量的动物研究数据，且FDA通常更优先考虑人类数据，公司对自身的临床前项目和数据有信心，能够澄清任何误解或错误描述 [67][68] 问题9: OPO计划前1 - 2个签约站点的业务情况以及该计划扩大后的预期和时间安排 - 6个参与计划的OPO中，4个已看到OCS的价值，通过OCS进行了原本无法进行的移植手术，移植数量因加入计划的时间不同而有所差异；另外2个中，1个已看到OCS的价值但尚未实现移植，1个仍在等待成功案例；公司目标是到年底有足够数量的OPO参与，以便能够看到汇总结果并跟踪趋势 [69][70][72] 问题10: DCD试验是否为非劣效性试验，是否有相对于冷保存的优越性分层分析 - 公司表示DCD试验是将不同情况进行比较，因为这些心脏原本不太可能进行移植；对于是否有优越性测试，公司需根据协议离线提供确切答案 [74][75][76] 问题11: 肝脏数据是否会成为FDA批准的障碍 - 公司认为肝脏数据是其历史上最清晰、达到统计优越性终点最多的试验数据，虽然无法预测FDA可能关注的问题，但从临床和实施角度来看，对肝脏数据有信心 [77] 问题12: 心脏DBD获批后，预计在美国和非美国地区新增的心脏中心数量 - 公司目标是在获得FDA批准后，有25 - 30个心脏启动站点，包括25个DCD心脏站点和5个参与扩展CAP的站点 [78]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other jurisd ...