财务数据关键指标变化 - 公司近期实现净收入，但自成立以来已产生重大运营亏损，未来仍可能亏损[15] - 公司近期实现净收入，但自成立以来产生重大运营亏损，未来可能继续亏损[15] 管理层讨论和指引 - 公司虽预计无需筹集额外资金，但可能有此需求，若无法筹集，可能需调整业务计划[15] - 公司虽预计无需额外融资，但可能仍有此需求，若无法筹集资金，可能需调整药物开发或商业化计划[15] 业务风险 - 公司依赖第三方进行临床和临床前数据生成、临床试验开展、产品制造等，第三方服务问题可能影响产品获批和商业化[20] - 公司依赖第三方进行临床、临床前数据生成和产品供应，若第三方未履行职责，可能影响产品开发和商业化[20] - 公司产品和候选产品需获监管批准，若无法获批、商业化延迟或失败，业务将受重大损害[15] - 公司产品或候选产品若无法获监管批准、成功商业化或出现重大延迟，业务将受重大损害[15] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，临床数据可能变化，影响产品形象[15] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，产品候选物可能在后期试验中结果不佳或无法获监管批准[15] - 公司产品或候选产品可能有不良副作用，影响获批、可用性和商业潜力[15] - 公司产品或候选产品可能产生不良副作用，影响监管批准、可用性和商业潜力[15] - 产品和候选产品受严格监管，成本高、耗时长，可能导致延迟或无法获批[15] - 公司需遵守医疗保健法律法规，违规可能导致损失和责任[15] - 公司面临新立法、监管提案和第三方支付方举措，可能增加合规成本，影响产品营销、合作和融资能力[15] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，专利范围不当或无法执行会影响商业成功[20] - 公司成功依赖知识产权保护，若专利保护范围不足或过宽，可能影响产品商业化[20] - 公司若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果将对业务产生重大不利影响[20] 股价风险 - 公司股价预计将保持波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[19] - 公司股价波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[20]

财务表现 - 第一季度每股收益为3美分，去年同期亏损7美分，但低于市场预期的17美分 [1] - 第一季度销售额为1.2086亿美元，同比增长63.47百万美元，超出市场预期的1.1843亿美元 [1] - BRIUMVI在美国的净销售额达到1.197亿美元 [2][3] 产品与研发进展 - BRIUMVI在治疗复发型多发性硬化症(RMS)的ULTIMATE I & II三期试验中，五年数据显示92%患者无残疾进展，年复发率低至0.02（相当于每50年治疗发生一次复发） [4] - ENHANCE三期b试验显示，600毫克单次输注和30分钟快速输注方案均耐受性良好 [7] - 公司正在简化BRIUMVI治疗方案，推进皮下注射剂型开发，并开发azer-cel用于进展型多发性硬化症 [2] 市场与销售展望 - 公司将BRIUMVI 2025年美国净收入目标从5.25亿美元上调至5.6亿美元，全球总收入目标从5.4亿美元上调至5.75亿美元 [5] - 预计2025年第二季度BRIUMVI美国净收入将达到1.35亿美元 [5] - 公司目标是将BRIUMVI打造为市场份额第一的抗CD20疗法 [2] 股价表现 - 公司股价周一下跌13.2%，报37.68美元 [6]

业绩表现 - 公司一季度营收接近1.21亿美元 较2024年同期的6350万美元增长近一倍[2] - 净利润为500万美元 折合每股收益0.03美元 而2024年同期亏损1100万美元[4] - 分析师此前预期每股收益为0.16美元 但营收预期1.17亿美元低于实际表现[4] 核心产品 - 公司营收几乎全部来自多发性硬化症药物Briumvi的销售[2] - 2025年美国市场Briumvi销售指引从5.25亿美元上调至5.6亿美元 总营收指引从5.4亿美元上调至5.75亿美元[6] 研发管线 - 正在进行两项Briumvi的1期临床试验 分别针对复发型多发性硬化症的皮下注射应用和重症肌无力患者[5] - 正在开发CAR-T细胞疗法azercabtagene zapreleucel 目前处于1期试验患者招募阶段[5] 市场反应 - 尽管业绩改善 股价当日下跌超14% 同期标普500指数仅下跌0.2%[1] - 投资者对Briumvi销售增长但利润未达预期表示不满 未来可能继续抛售股票[7]

公司信息 - TG Therapeutics Inc (NASDAQ: TGTX) 是一家位于美国北卡罗来纳州莫里斯维尔的商业化阶段制药公司 [2] - 公司主要产品Briumvi (ublituximab) 于2022年获得美国批准用于治疗复发性多发性硬化症(rMS) 并在欧盟和英国上市 [2] 行业研究服务 - Haggerston BioHealth投资小组提供针对生物科技投资者的服务 包括催化剂提示 买卖评级 产品销售预测等 [2] - 服务涵盖大型制药公司财务预测 整合财务报表 现金流折现分析及分市场分析 [2] - 小组由拥有5年以上行业经验的生物科技顾问Edmund Ingham领导 其团队已编制超过1,000家公司的详细报告 [2] 订阅服务 - Haggerston BioHealth频道每周提供至少4个专注于制药/生物科技/医疗保健领域的独家股票投资建议 [1] - 订阅者可获取投行级别的财务模型研究报告 并可参考模拟投资组合进行操作 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国净产品收入为1.197亿美元，较去年同期增长137%，较2024年第四季度增长16% [24] - 第一季度总运营费用约为8200万美元，略高于全年约3亿美元的指导，主要因皮下注射BREONVY的约2000万美元制造投资 [25] - 截至2025年3月31日的季度，GAAP净收入约为500万美元，摊薄后每股0.03美元 [25] - 季度末现金、现金等价物和投资证券为2.76亿美元 [25] - 提高2025年全年BRIONVI美国净收入指导，从1月在摩根大通会议上提出的5.25亿美元提高到5.6亿美元，第二季度目标为1.35亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRIONVI业务：第一季度美国净销售额近1.2亿美元，第一季度是自推出以来新患者注册量最高的三个月，3月是重复处方医生数量最多的月份，3月医院环境贡献约60%的注册量，首次重复处方超过新处方 [6][17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为在静脉注射（IV）细分市场中约占25%的份额，且份额持续增加 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使VYOMVI成为按动态市场份额衡量的排名第一的抗CD20药物 [9] - 创新战略核心是简化患者体验，推进ENHANCE临床试验，准备将新方案推进注册导向试验，开发自我注射的皮下注射BREONVI，推进其一期安全和生物等效性研究，计划今年开展关键试验，探索其在重症肌无力等新适应症的潜力 [10][11][12] - 推进azurecel在进行性多发性硬化症的一期试验 [13] - 2025年剩余时间的关键增长驱动因素包括加速社区神经科医生等的使用、推出首个直接面向患者的电视广告活动、建立和利用真实世界证据、为生命周期创新做准备 [20] - 尽管市场竞争激烈，但BRIONVI凭借五年数据、一致的真实世界安全性和有效性、独特的一年两次一小时输液等特点脱颖而出 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局强劲，BRIONVI持续增长，势头良好，对其成为复发型多发性硬化症（RMS）的市场领先疗法充满信心 [6][22] - 目前提议的关税预计不会对公司毛利率或整体财务表现产生重大影响，但公司会积极监测并评估所有选项 [26] 其他重要信息 - 会议记录将在公司网站www.tgtherapeutics.com上音频重播30天 [5] - 公司正在进行股票回购计划 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供更多关于竞争动态的信息，特别是与OCREVUS de novo相比，在新患者份额方面的情况，以及BREONVY在新患者中的首选情况 - 公司认为持续推动市场份额增长，在摩根大通会议上表示约占IV细分市场25%的份额，且份额在增加，认为ZENOVO对BREONVY无影响 [30][31] 问题2：本季度毛转净趋势如何，Part D重新设计对其有何影响，何时能完全消耗毛利润中的预发布储备，以及何时可能出现下降 - 本季度毛转净无重大变化，Part D重新设计与公司的Part B药物无关；已完全消耗预商业库存储备，目前及未来的利润率应是稳定的 [37][38] 问题3：皮下注射BREONVY计划今年开展关键试验，目前考虑采用多少剂量方案，何时能看到药代动力学（PK）数据 - 倾向在关键试验中采用每两个月和每季度两种给药方案，PK数据可能在今年晚些时候公布 [43] 问题4：30分钟输液数据的医生反馈如何，在ENHANCE试验中对已耗竭和未耗竭患者的数据跟踪情况，以及III期试验的规模和范围，研发支出较高的原因，以及考虑到直接面向消费者（DTC）支出承诺，下半年销售、一般和行政（SG&A）支出情况，对未来盈利能力的看法 - 30分钟输液获得积极反馈，医生认为对忙碌的输液中心方便，患者认为更便捷，数据显示耐受性良好；两个关键项目，一个是联合第一天和第十五天剂量的研究，预计未来1 - 3个月开始，30分钟输液研究可能在今年晚些时候或明年年初开展；研发支出增加主要是皮下注射材料计入研发费用，整体研发支出符合预期；目前不太关注盈利能力，计划今年不使用现金，坚持收入和运营费用指导 [50][53][54] 问题5：之前提到双年度输液之间约70%的产品依从性，第一季度该指标情况以及未来预期波动 - 公司不记得提及该百分比，但表示持续趋势非常积极，持续率高于预期 [64] 问题6：皮下注射BREONVY的关键试验预计何时开始，是否仍按2025年年中时间表进行；对于BREONVY在重症肌无力等适应症的情况，需要看到什么才会决定进一步投资；目前BREONVY患者中从OCREVUS转换过来的比例，以及今年这一趋势是否增加及原因 - 皮下注射BREONVY关键试验仍按计划进行；在重症肌无力方面谨慎推进，与众多关键意见领袖交流，持续审查数据，观察CD19药物在市场的接受情况，综合评估后适度推进；从OCREVUS转换的患者比例无重大变化，自推出以来趋势保持稳定 [68][69][71]

公司业绩表现 - 季度每股收益0 03美元 低于Zacks共识预期的0 18美元 但较去年同期每股亏损0 07美元有所改善 [1] - 季度营收1 2086亿美元 超出Zacks共识预期1 99% 较去年同期6347万美元显著增长 [2] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 四次超过营收预期 [2] 市场反应与股价走势 - 本季度业绩公布后 股价变动持续性取决于管理层在电话会议中的评论 [3] - 年初至今股价累计上涨44 3% 同期标普500指数下跌3 3% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现与市场同步 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识预期为每股收益0 22美元 营收1 3103亿美元 [7] - 当前财年共识预期为每股收益0 98美元 营收5 456亿美元 [7] - 业绩预测修订趋势呈现混合状态 后续可能调整 [6] 行业比较 - 所属医疗生物技术与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前34% [8] - 同业公司Dynavax Technologies预计季度每股收益0 03美元 同比增幅142 9% 营收6973万美元 同比增长37 3% [9][10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国净产品收入为1.197亿美元，较去年同期增长137%，较2024年第四季度增长16% [14][23] - 第一季度总运营费用约为8200万美元，略高于全年约3亿美元的指导，主要因皮下注射BREONVY的2000万美元制造投资，预计该成本在各季度会有波动，但仍对全年运营费用指导有信心 [23][24] - 2025年3月31日季度GAAP净收入约为500万美元，摊薄后每股0.03美元，季度末现金、现金等价物和投资证券为2.76亿美元 [24] - 提高2025年全年美国净收入指导，从1月摩根大通会议上的5.25亿美元提高到5.6亿美元，第二季度目标为1.35亿美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRYONVY第一季度美国净销售额近1.2亿美元，超过预期，反映医疗保健提供者的采用率增加和患者兴趣与信心的上升 [5] - 第一季度是自推出以来新患者注册数量最多的三个月，3月是重复处方医生数量最多的月份，医院环境贡献了3月约60%的注册量，首次重复处方超过新处方，显示出强劲的持续性趋势 [15][16][17] - BRYONVY在抗CD20静脉注射细分市场的动态市场份额持续增长，由新诊断患者和转换患者推动 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为在抗CD20市场中持续获得市场份额，在摩根大通会议上预计获得静脉注射细分市场约25%的份额，且份额在上升 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司追求长期目标，使VYOMVI成为按动态市场份额衡量的处方量排名第一的抗CD20药物 [8] - 创新战略核心是简化患者体验，如推进BRYONVY单剂量方案进入注册导向试验，开发自我注射皮下剂型 [9][10] - 2025年剩余时间关注的增长驱动因素包括加速社区神经科医生等的采用、推出直接面向患者的电视广告活动、建立和利用真实世界证据、为生命周期创新做准备 [19] - 行业竞争激烈，但BRYONVY凭借五年数据、一致的真实世界安全性和有效性概况以及独特的一年两次一小时输液方案脱颖而出 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，执行商业战略、推进临床项目和扩大制造能力以满足不断增长的需求，对BRYONVY的持续增长和潜力感到乐观 [12][20] - 目前提议的关税预计不会对公司毛利率或整体财务表现产生重大影响，但会积极监测并评估所有选择 [26] 其他重要信息 - 公司正在进行的BRYONVY皮下注射第一阶段安全性和生物等效性研究显示出有希望的结果，有望今年启动关键试验，还在探索其在重症肌无力等新适应症的潜力 [10][11] - 公司对azurecel（同种异体CD19 CAR T细胞疗法）在进行性多发性硬化症等自身免疫性疾病的多个适应症中看到巨大潜力，即将启动其第一阶段试验 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 竞争动态，尤其是与OCREVUS的对比及BRYONVY在新患者中的优先采用情况 - 公司认为持续获得市场份额，在摩根大通会议上预计获得静脉注射细分市场约25%的份额且份额在上升，未看到ZENOVO对BRYONVY有影响 [29][30] 问题: 本季度毛销差趋势，Part D重新设计的影响，以及何时能完全耗尽毛利率中的预发布储备和毛利率下降的时间 - 本季度毛销差无重大变化，Part D重新设计与公司的Part B药物无关，已完全耗尽预商业库存储备，当前和未来的毛利率应是稳定的数字 [37][38] 问题: 皮下注射BRYONVY的剂量和PK数据情况 - 倾向在关键试验中采用每两个月或每季度一次的两种给药方案，PK数据可能在今年晚些时候公布 [42] 问题: 30分钟输液数据的医生反馈，ENHANCE试验中耗尽和未耗尽患者的数据跟踪情况，以及III期试验的规模和范围，R&D支出较高的原因，SG&A支出和未来盈利能力的考虑 - 30分钟输液反馈积极，医生认为方便，患者也觉得便利且数据显示耐受性良好 [49] - 两项关键试验计划，一项是关于联合第一天和第十五天剂量，预计未来1 - 3个月启动，30分钟输液试验可能在今年晚些时候或明年年初启动 [52][53] - R&D支出增加主要是皮下注射材料成本计入R&D而非CMC制造线，整体R&D支出符合预期 [53] - 目前不太关注盈利能力，计划今年不使用现金，通过业务创造现金，暂以收入和运营费用指导为主 [54] 问题: 北卡罗来纳州工厂进行商业规模生产的进展 - 转移制造并非易事，北卡罗来纳州工厂要实现商业规模生产还需数年时间，该工厂最初并非为避免关税而设计，而是作为备用制造设施 [57][58] 问题: BRYONVY每半年输液的依从率在第一季度的情况及未来波动预期 - 坚持趋势仍然非常积极，高于预期，但不记得曾提及70%的依从率 [63] 问题: 皮下注射BRYONVY关键试验的预计启动时间，以及在重症肌无力等适应症中进一步投资的决策依据 - 皮下注射仍按计划进行，重症肌无力方面会谨慎推进，与众多关键意见领袖交流、持续审查数据并观察CD19药物在市场的接受情况后再做决策 [68][69] 问题: 目前BRYONVY患者中从OCREVUS转换过来的比例以及今年该趋势是否增加及原因 - 从OCREVUS转换的患者比例没有重大变化，自推出以来该趋势一直保持稳定 [71]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第一季度BRIUMVI美国净收入为1.197亿美元[1] - 公司上调2025年全年BRIUMVI美国净收入目标至约5.6亿美元（此前指引为5.25亿美元）[8] - 公司上调2025年全年全球净收入目标至约5.75亿美元（此前指引为5.4亿美元）[8] - 2025年第一季度BRIUMVI美国净产品收入同比增长约137%（去年同期为5050万美元）[5] - 2025年第二季度BRIUMVI美国净产品收入目标为1.35亿美元[8] - 公司2025年第一季度产品净收入为1.196亿美元，相比2024年同期的5049万美元增长137%[41] - 公司2025年第一季度总收入为1.209亿美元，相比2024年同期的6347万美元增长90%[41] - 2025年第一季度净利润为510万美元（去年同期净亏损1070万美元）[8] - 公司2025年第一季度实现净利润506万美元，相比2024年同期净亏损1071万美元扭亏为盈[41] - 公司2025年第一季度每股基本收益为0.03美元，相比2024年同期每股亏损0.07美元显著改善[41] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第一季度研发费用为4640万美元，同比增长42%（去年同期为3270万美元）[8] - 2025年第一季度销售、一般及行政费用为5030万美元，同比增长45%（去年同期为3460万美元）[8] - 公司2025年第一季度研发支出为4636万美元，相比2024年同期的3272万美元增长42%[41] - 公司2025年第一季度销售、一般及行政费用为5033万美元，相比2024年同期的3458万美元增长46%[41] 财务数据关键指标变化（现金及投资证券） - 截至2025年3月31日，公司现金及投资证券总额为2.762亿美元[8] - 截至2025年3月31日，公司现金及投资证券余额为2.762亿美元，较2024年末的3.110亿美元下降11%[42] 业务线表现（BRIUMVI产品） - 五年临床数据显示92%的多发性硬化症患者在BRIUMVI治疗五年后无残疾进展[5] - 公司核心产品BRIUMVI®已获得美国FDA、欧盟EC、英国MHRA及瑞士Swissmedic批准用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)[32] 市场潜力（多发性硬化症患者数据） - 美国约有100万例多发性硬化症患者，其中85%初诊为复发缓解型多发性硬化症(RRMS)[31] - 全球范围内超过230万例多发性硬化症确诊患者，形成潜在治疗市场[31]

财务表现与指引 - 2025年第一季度BRIUMVI在美国的净收入为1.197亿美元，同比增长137% [1][5] - 公司将2025年全球净收入目标上调至约5.75亿美元，美国净收入目标上调至约5.6亿美元 [1][10] - 第二季度美国净产品收入目标为1.35亿美元，全年运营费用目标约为3亿美元（不包括非现金补偿和销售成本） [10] 产品商业化进展 - BRIUMVI在欧洲联盟、英国和瑞士等地区通过与Neuraxpharm合作扩大商业化 [5] - 五年的ULTIMATE I & II临床试验数据显示，92%的患者在治疗后五年内无残疾进展，年化复发率为0.02 [5] - ENHANCE IIIb期临床试验显示，600 mg单次输注和30分钟快速输注方案均耐受性良好 [5] 研发管线动态 - 皮下注射BRIUMVI的I期临床试验正在进行中，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS) [5] - 针对重症肌无力(MG)的BRIUMVI I期临床试验也在进行中 [5] - 针对原发性进展型多发性硬化症的azercabtagene zapreleucel (azer-cel) I期临床试验已开放招募 [6] 临床数据与发表 - 在《Frontiers in Immunology》和《CNS DRUGS》发表了两篇关于BRIUMVI的医学文章 [5] - 数据显示BRIUMVI在抗CD20单克隆抗体类别中具有差异化特性 [5] 公司背景与市场 - 多发性硬化症(MS)全球患者超过230万，美国近100万患者，其中85%最初诊断为复发缓解型MS(RRMS) [31] - TG Therapeutics专注于B细胞疾病的治疗，BRIUMVI已获美国FDA、欧盟EC、英国MHRA和瑞士Swissmedic批准 [32]

公司动态 - 公司将于2025年5月5日美国东部时间上午8:30举行电话会议，讨论2025年第一季度业绩并提供2025年剩余时间的业务展望，会议由董事长兼首席执行官Michael S Weiss主持[1] - 电话会议参与方式包括拨打电话1-877-407-8029（美国）或1-201-689-8029（国际），会议标题为TG Therapeutics Earnings Call，同时公司官网投资者与媒体板块的Events页面将提供网络直播，会议录音将在官网保留30天[2] - 公司将在电话会议前发布新闻稿公布该期间的财务业绩[3] 公司概况 - 公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病创新疗法的收购、开发和商业化，拥有研究性药物管线[4] - 公司产品BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）已获得美国FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病），并获欧洲委员会和英国MHRA批准用于欧洲和英国境内有临床或影像学活动性疾病的RMS成人患者[4]