文章核心观点 - TG Therapeutics（TGTX）公布2024年第四季度财报，对Briumvi的未来有很多积极评价，且财报预期在范围内，公司此前预告第四季度营收为1.036亿美元 [1] 分组1 - TG Therapeutics公布2024年第四季度财报 [1] - 财报对Briumvi的未来有很多积极评价 [1] - 财报预期在范围内 [1] - 公司此前预告第四季度营收为1.036亿美元 [1]

文章核心观点 - 作者在Seeking Alpha职业生涯中写了19篇关于TG Therapeutics的文章，今日是首次买入该公司股票五周年，曾向TPT会员推荐该股，有段时间表现不错 [1] 关于TPT服务 - 公司的安卓应用和网站为自主投资者提供工具，有一款正在开发的软件，输入股票代码可获取大量精选研究资料 [1] - 对于需要实际支持的投资者，公司内部专家会使用工具筛选最佳可投资股票，并提供买卖策略和提醒 [2] - 投资者可免费试用，申请使用公司工具，了解服务内容 [2]

文章核心观点 - TG Therapeutics第四季度业绩超预期 股价本周涨幅近27% 公司未来因Briumvi药物销售前景乐观 [1][3][6] 第四季度业绩情况 - 公司周一上午公布2024年第四季度和全年业绩 该商业阶段生物技术公司本季度营收近1.082亿美元 是2023年同期近4400万美元的两倍多 净利润从去年同期的亏损1440万美元转为GAAP净利润2330万美元（每股0.15美元） [2][3] - 这两个关键数据轻松超过分析师普遍预期 追踪该公司股票的专家平均预测营收不到9800万美元 每股收益0.07美元 [4] - 好于预期的业绩几乎完全归功于公司唯一商业化药物——多发性硬化症治疗药物Briumvi的强劲销售 该药物与合作伙伴Neuraxpharm在欧洲的推出也有所助力 [4] 公司前景与指引 - 公司给出乐观指引 预计将收入约5.4亿美元 其中美国Briumvi销售额约5.25亿美元（2024年全年收入3.29亿美元） 运营费用约3亿美元 [5] - 尽管公司目前的管线项目处于早期阶段 但凭借Briumvi 公司至少有一个不错的未来 尤其是该药物在海外市场仍有巨大潜力 [6]

文章核心观点 公司宣布在2025年美国神经病学学会年会上展示BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症数据的日程安排，并介绍了相关研究、药物信息、患者支持计划等内容 [1] 分组1：会议信息 - 公司将在2025年4月5 - 9日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国神经病学学会年会上展示BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症的数据，摘要可在会议网站获取 [1] - 展示内容包括多项海报展示，展示后数据将在公司网站公布 [2] 分组2：ULTIMATE I & II 3期试验 - 这是两项相同设计的随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照临床试验，治疗96周，共纳入10个国家1094名复发型多发性硬化症患者 [3][4] - 患者随机接受BRIUMVI或活性对照药特立氟胺治疗，试验由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士牵头 [4] - 更多试验信息可在www.clinicaltrials.gov查询（NCT03277261；NCT03277248） [4] 分组3：BRIUMVI药物信息 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，通过糖工程去除特定糖分子，可低剂量有效耗竭B细胞，用于治疗成人复发型多发性硬化症 [5][6] - 授权专业经销商名单可在www.briumvi.com查询 [6] 分组4：多发性硬化症行业信息 - 复发型多发性硬化症是中枢神经系统慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型和有复发的继发进展型，美国近100万人患病，约85%初诊为复发缓解型，多数会转为继发进展型，全球超230万人确诊 [23] 分组5：公司信息 - 公司是一家全面整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病新疗法的收购、开发和商业化，BRIUMVI已获美国、欧盟和英国批准用于治疗复发型多发性硬化症 [24] - 公司设有BRIUMVI患者支持计划，更多信息可在www.briumvipatientsupport.com查询 [22] 分组6：联系方式 - 投资者关系：邮箱ir@tgtxinc.com，电话1.877.575.TGTX (8489)，选4 [29] - 媒体关系：邮箱media@tgtxinc.com，电话1.877.575.TGTX (8489)，选6 [29]

公司面临的综合风险 - 公司业务面临商业化、财务、药物研发、监管等多方面风险[14][15][16][17] - 公司业务面临商业化、财务状况、药物开发、政府监管等多方面风险[14][15][16][17] 产品销售风险 - 若产品获FDA或EMA批准但未获市场广泛接受，产品销售收入将受限[17] - 若产品获FDA或EMA批准但未获市场广泛接受，产品销售收入将受限[17] 公司盈利风险 - 公司虽近期实现净收入，但自成立以来已产生重大经营亏损，未来可能继续亏损[17] - 公司虽近期实现净收入，但自成立以来已产生重大经营亏损，未来可能继续亏损[17] 资金筹集风险 - 公司虽预计无需筹集额外资金，但可能有此需求，若无法筹集，可能需调整业务[17] - 公司虽预计无需筹集额外资金，但可能有此需求，若无法筹集，可能需调整业务[17] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方生成数据、开展临床试验、制造和测试产品，第三方问题可能影响业务[20] - 公司依赖第三方生成数据、开展临床试验、制造和测试产品，第三方问题或影响业务[20] 专利相关风险 - 公司产品和候选产品的专利保护范围若不足或过宽，均可能影响商业化[20] - 公司产品和候选产品的专利保护范围需平衡，否则可能面临竞争或专利挑战[20] 知识产权诉讼风险 - 若公司或合作伙伴被诉侵犯第三方知识产权，将耗费成本和时间，不利结果将影响业务[20] - 若公司或合作伙伴被诉侵犯第三方知识产权，将耗费成本和时间，影响业务[20] 人员风险 - 若公司无法吸引和留住关键人员，可能无法成功开发或商业化产品和候选产品[20] - 公司若无法吸引和留住关键人员，可能无法成功开发或商业化产品[20] 股价风险 - 公司股价波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[20] - 公司股价预计将保持波动，可能限制投资者获利[20] 财务报告内部控制风险 - 公司已识别出与非例行股份支付奖励相关的财务报告内部控制重大缺陷，现已整改[20] - 公司已识别出与非例行股份支付奖励相关的财务报告内部控制重大缺陷，已整改[20]

文章核心观点 - TG Therapeutics公司股票今日大幅上涨，该公司从发展阶段成长为如今能产生可观收入的公司 [1] 公司推广 - 公司采用混合交易和收益策略，能让投资者享受快速回报，推进储蓄和退休计划 [1] - 可通过特定链接尝试公司服务并享受20%折扣 [1] - 公司提供不满意退款保证，团队有可靠业绩记录，能提供高确信度投资建议 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年美国收入3.1亿美元，远超年初目标指引 [9] - 2024年第四季度BRIUMVI美国净销售额1.036亿美元，环比增长24%，同比增长160% [25] - 2024年全年全球总收入约3.29亿美元，主要包括3.1亿美元的美国BRIUMVI净产品销售额和1250万美元来自合作伙伴的BRIUMVI美国以外商业发布里程碑收入 [36] - 2024年第四季度总净产品收入1.073亿美元，除美国净收入外，还包括约370万美元销售给Neuraxpharm产品的收入 [36] - 2024年运营费用控制良好，第四季度和全年运营费用分别约为5100万美元和2.06亿美元，2025年预计运营费用约3亿美元 [39] - 2024年12月31日止的三个月和十二个月，GAAP净收入约2300万美元，摊薄后每股0.15美元 [40] - 第四季度末现金、现金等价物和投资证券约3.11亿美元，2024年产生运营现金流，预计2025年延续该趋势 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRIUMVI美国市场增长强劲，2024年全年收入3.1亿美元，较2023年增长约250% [9][25] - BRIUMVI国际市场取得进展，与Neuraxpharm合作，2024年2月在德国推出，之后在多个欧盟国家和英国推出，反馈积极 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - BRIUMVI在美国复发型多发性硬化症（RMS）市场的医生管理抗CD20细分市场中动态市场份额不断增加 [28] - 目前约60%的新抗CD20治疗的MS患者选择每六个月静脉注射一次的治疗方式，近40%选择在家自行皮下注射 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2025年开展一项或多项关键试验，将ENHANCE研究中的更新内容纳入IV BRIUMVI标签 [16] - 开发和商业化BRIUMVI的皮下制剂，预计年中开展关键试验，初步数据支持至少每两个月给药一次 [16][18] - 探索BRIUMVI在重症肌无力（MG）领域的应用，已开始治疗患者，期待今年分享数据 [19] - 与Precision BioSciences合作获得azer - cel全球许可，用于开发自身免疫性疾病的同种异体CD19 CAR T细胞疗法，已获得1期研究的IND许可，期待尽快招募患者 [20][21] - 凭借高效输注、已证实的疗效和一致的安全性，BRIUMVI在RMS市场具有差异化竞争优势，尽管有新竞争对手进入，仍实现季度环比增长 [24][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是令人兴奋的一年，公司在各方面表现出色且实现增长，2025年将延续这一势头 [9][22] - 对BRIUMVI的定位和长期潜力充满信心，预计2025年有多个增长驱动因素，第一季度开局强劲，预计第一季度美国BRIUMVI净收入1.15亿美元，有望实现或超过全年美国5.25亿美元的收入指引 [24][30][31] 其他重要信息 - 2024年美国专利商标局授予三项新专利，为BRIUMVI提供专利保护至2042年，包括涵盖其糖基工程属性的物质组成专利 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2025年1月和2月增长强劲且预计全年收入远超5.25亿美元的原因及后续增长的最大细分市场，以及Ocrevus高剂量读出结果对市场的影响 - 增长来自广泛客户群体，学术医院是目前增长的主要来源，得益于五年数据、真实世界经验和2024年的扩张战略等因素，1月和2月是新患者注册量最高的月份 [48][49][50] - 对于Ocrevus高剂量产品，因尚未了解其安全性、输注体验等情况，难以评论，预计其可能是较长时间的输注，可能会尝试皮下注射以缩短时间，但剂量体积较大，需等待更多信息 [51][52] 问题2: BRIUMVI皮下制剂关键3期试验设计是否确定，目标给药方案是Q2月还是Q3月，以及全年剩余时间的毛销比预期 - 皮下制剂试验目标是年中开展，具体设计尚未确定，给药方案是每两个月还是每三个月尚未确定，也有可能在3期研究中测试两种剂量 [58] - 预计毛销比在70% - 75%之间，各季度会有波动 [57] 问题3: BRIUMVI皮下制剂试验的规模和招募时间，以及如何看待运营费用中SG&A与R&D的分配，销售团队规模是否合适，未来是否有导致SG&A成本增加的营销计划 - 皮下制剂试验规模预计与Ocrevus皮下制剂试验相似，约125 - 150人/组，招募时间预计约12个月 [63][64][71] - 销售团队将根据机会战略地缓慢增加人员，预计不会对SG&A产生重大影响，会开展一些患者相关工作，但目前无法评论其对成本的影响 [67] 问题4: ACTRIMS会议上ENHANCE试验数据的反馈，医生是否会根据现有数据调整使用，正式标签扩展对利用率的推动作用，以及最终是否会提交sBLA申请以采用合并缩短的ENHANCE输注方案 - 对于从其他CD20疗法转换为BRIUMVI时不使用首次 introductory 剂量，医学界已很习惯；30分钟输注在有正式标签说明前，医生不太可能使用；将两个剂量合并为第一天一次给药的方案进展较快，有望在2027年年中获得BLA和PDUFA日期；去除转换剂量需要完整的疗效试验，目前仅通过医学途径提供安全信息，暂不纳入关键试验 [78][80][82] 问题5: 关于重症肌无力（MG）扩展机会，与神经科医生交流时，他们如何看待抗CD20方法的广泛应用，特别是与抗C5和FcRn阻滞剂的关系 - MG领域虽不像以前那样缺乏治疗选择，但BRIUMVI具有高活性、方便、安全且成本效益高的特点，有发展空间，目前正在进行更多研究工作；CD19/CD20在自身免疫性疾病领域机会较大，不同疗法在B细胞到血浆、抗体的级联反应中各有作用，需考虑最佳效果和持久效果 [85][86][88] 问题6: 是否能分享BRIUMVI新患者与维持患者的收入拆分，以及内部对维持患者收入超过新患者收入的假设是否有变化，基于动态市场份额，在患者从其他DMT或CD20疗法转换方面的情况 - 目前无法提供收入拆分信息，预计2025年初重复处方将占多数 [95] - 在静脉注射CD20疗法市场中，目前约四分之一的患者选择BRIUMVI，该比例正在增加，预计全年持续上升 [96] 问题7: 关于即将开展的同种异体CD20研究的规模、时间线、研究目标，以及是否能获得药效学数据 - 该研究准备启动但尚未招募到首位患者，目前进展较慢，目标是剂量探索，首先要找到合适的剂量和预处理方案；对于进行性MS患者，最终目标是减缓或阻止疾病进展，但短期内难以看到显著效果，会关注一些生物标志物，如中枢神经系统生物标志物、寡克隆带、B细胞耗竭和补充情况等；研究还计划扩展到与MS相关的其他疾病状态，目前希望先进行剂量探索，确保产品安全有效 [98][99][102]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年美国收入3.1亿美元，远超年初目标指导 [9] - 2024年第四季度BRIUMVI美国净销售额1.036亿美元，环比增长24%，同比增长160% [25] - 2024年全年总收入约3.29亿美元，主要包括3.1亿美元的美国BRIUMVI净产品销售额和1250万美元的合作伙伴里程碑收入 [36] - 2024年第四季度运营费用约5100万美元，全年约2.06亿美元，均低于指导范围，预计2025年全年运营费用约3亿美元 [39] - 2024年12月31日止的三个月和十二个月，GAAP净收入约2300万美元，摊薄后每股0.15美元 [40] - 第四季度末现金、现金等价物和投资证券约3.11亿美元，2024年运营产生现金流，预计2025年继续保持 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 BRIUMVI业务 - 2024年美国市场表现出色，全年收入3.1亿美元，远超目标 [9] - 国际市场上，与Neuraxpharm合作，2024年2月在德国推出，已在多个欧盟国家和英国推出，反馈积极 [26] - 医生管理的抗CD20细分市场中，动态市场份额增加 [28] 临床研究业务 - 2024年开展并推进BRIUMVI临床试验，展示多个有意义数据集，如ENHANCE研究 [10] - 2024年底启动ENHANCE研究新队列，将起始剂量和首次维持剂量合并为单次600毫克输注 [15] - 开始探索BRIUMVI治疗重症肌无力（MG）的研究 [19] - 与Precision BioSciences合作，获得azer - cel全球许可，开展治疗自身免疫性疾病研究，已获IND批准开展1期研究 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 多发性硬化症（MS）市场中，目前多数MS患者开始使用抗CD20药物时选择每六个月静脉注射一次的方式，近40%患者选择在家自行皮下注射 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 计划今年启动一项或多项关键试验，将ENHANCE研究的更新内容纳入静脉注射BRIUMVI标签 [16] - 开发和商业化BRIUMVI皮下制剂，预计年中开始关键试验 [16][19] - 继续评估BRIUMVI在MS以外领域的治疗潜力，如MG [19][20] 行业竞争 - 尽管有新的竞争对手进入市场，BRIUMVI仍实现显著的季度环比增长，巩固了其在复发型MS市场的定位和长期潜力 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是令人兴奋的一年，公司各方面表现出色且实现增长，BRIUMVI为MS患者带来价值，其市场需求不断增长 [9] - 2025年开局良好，预计第一季度美国BRIUMVI净收入1.15亿美元，有望实现或超过全年美国收入5.25亿美元的指导目标 [30][31] - 公司现有现金状况良好，能支持BRIUMVI商业化、研发和业务运营 [41] 其他重要信息 - ACTRIMS会议上，BRIUMVI和TG团队反馈积极，公司展示ENHANCE研究更新数据，外部医生展示BRIUMVI真实世界经验数据 [7][10][11] - 2024年获得三项新专利，BRIUMVI专利保护期延长至2042年，包括物质组成专利 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2025年增长情况及Ocrevus高剂量读出对市场的影响 - 增长来自广泛客户群体，目前学术医院是整体注册增长的主要来源，受五年数据、真实世界经验和市场拓展策略等因素驱动，1月和2月是新注册最佳月份 [48][49][50] - 对于Ocrevus高剂量读出，因缺乏安全和输注体验等信息，难以评论，需等待更多消息 [51][52] 问题2: 皮下注射BRIUMVI关键3期试验设计、目标方案及全年毛利率预期 - 试验设计未最终确定，目标是年中启动，给药方案是每两个月还是每三个月尚未确定，有可能在3期研究两种剂量 [58] - 预计毛利率在70% - 75%之间，季度间会有波动 [57] 问题3: 皮下注射BRIUMVI试验规模、招募时间，以及运营费用中SG&A与R&D的情况 - 试验规模可能与Ocrevus皮下注射试验相似，约每臂125 - 150人，招募预计需要约12个月 [63][64][71] - 销售团队将根据机会逐步增加人员，但不会对SG&A产生重大影响，会开展一些患者相关活动，目前无法确定对费用的影响 [67] 问题4: ACTRIMS会议上ENHANCE试验数据反馈、标签扩展对利用率的影响及是否提交sBLA - 对于Ocrevus转换患者不使用150毫克初始剂量的情况，医学界已较为接受；30分钟输注和前端合并剂量的方案，在有正式标签说明前，医生使用可能性较低 [78][79][81] - 预计2027年年中可能为合并缩短的ENHANCE输注方案提交sBLA [82] 问题5: 重症肌无力（MG）市场中抗CD20疗法的采用情况及与抗C5和FcRn阻滞剂的比较 - 认为MG市场有BRIUMVI的发展空间，其具有高效、方便、安全且成本效益高的特点，但目前还未将MG作为下一个开发项目 [85][86] - CD19/CD20和FcRn在B细胞到血浆、抗体的连续过程中有相似策略，具体效果取决于在级联中的作用位置 [88] 问题6: BRIUMVI新患者与维持患者的收入拆分、动态市场份额及转换情况 - 预计2025年初重复处方将占多数，但目前无法提供收入拆分细节 [95] - 目前在静脉注射抗CD20药物市场中，约四分之一患者使用BRIUMVI，该比例预计会增加 [96] 问题7: 同种异体CD19 CAR T细胞疗法（azer - cel）研究规模、时间线和目标 - 研究准备启动，但尚未招募到第一名患者，目标是剂量探索，找到合适剂量和预处理方案 [98][99] - 对于进展型MS患者，最终目标是减缓或阻止疾病进展，会关注一些生物标志物，但难以在少数患者中看到显著效果 [99][100]

BRIUMVI业务线数据关键指标变化 - 2024年第四季度和全年BRIUMVI美国净收入分别为1.036亿美元和3.1亿美元，同比增长约250%[1][5] - 2025年全球总收入目标约为5.4亿美元，其中BRIUMVI美国净产品收入约为5.25亿美元[5] 整体财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度和全年产品净收入分别约为1.073亿美元和3.137亿美元，2023年同期分别为4310万美元和9200万美元[6] - 2024年第四季度和全年许可、里程碑、特许权使用费及其他收入分别约为80万美元和1530万美元，2023年同期分别为80万美元和1.417亿美元[6] - 2024年第四季度和全年研发费用分别约为2390万美元和9430万美元，2023年同期分别为1740万美元和7620万美元[6] - 2024年第四季度和全年销售、一般及行政费用分别约为3900万美元和1.543亿美元，2023年同期分别为3120万美元和1.227亿美元[6] - 2024年第四季度和全年净收入分别为2330万美元和2340万美元，2023年第四季度净亏损1440万美元，全年净收入1270万美元[6] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和投资证券为3.11亿美元[6] - 2025年全年目标运营费用约为3亿美元（不包括非现金薪酬）[5] 按季度和全年细分的财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度产品净收入107347千美元，2023年同期为43137千美元[38] - 2024年第四季度许可、里程碑、特许权使用费及其他收入838千美元，2023年同期为834千美元[38] - 2024年第四季度总营收108185千美元，2023年同期为43971千美元[38] - 2024年全年产品净收入313728千美元，2023年为92005千美元[38] - 2024年全年许可、里程碑、特许权使用费及其他收入15276千美元，2023年为141657千美元[38] - 2024年全年总营收329004千美元，2023年为233662千美元[38] 资产与权益财务数据关键指标变化 - 2024年12月31日现金、现金等价物和投资证券为311001千美元，2023年12月31日为217508千美元[39] - 2024年12月31日总资产为577690千美元，2023年12月31日为329587千美元[39] - 2024年12月31日总权益为222364千美元，2023年12月31日为160502千美元[39] BRIUMVI业务相关其他信息 - BRIUMVI在MS临床试验中，接受输液反应限制预用药的患者输液反应发生率为48%，严重输液反应发生率为0.6%[12] - 公司的BRIUMVI获美国FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症成年患者，获欧盟委员会和英国药品和保健品监管局批准用于治疗有活动性疾病的复发型多发性硬化症成年患者[30]

Fourth quarter and full year 2024 BRIUMVI U.S. net revenue of $103.6 million and $310 million, respectively Target guidance of approximately $540 million in total global revenue for 2025 Conference call to be held today, March 3, 2025, at 8:30 AM ET NEW YORK, March 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (the Company or TG Therapeutics) today announced its financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2024, along with recent company developments. Michael ...