文章核心观点 - 律师事务所指控Sarepta Therapeutics公司在2023年6月22日至2025年6月24日期间就旗下基因疗法ELEVIDYS发布了重大虚假和/或误导性陈述，未能披露该疗法存在的重大安全风险、试验方案缺陷以及由此导致的监管审查和临床试验暂停等问题 [1] 指控内容 - 指控称ELEVIDYS基因疗法对杜氏肌营养不良症患者存在重大安全风险 [1] - 指控称ELEVIDYS的试验方案和流程未能检测出严重的副作用 [1] - 指控称ELEVIDYS治疗引发的不良事件严重程度将导致公司暂停该疗法的试验患者招募和给药，并引发监管审查，对其当前和扩大适应症的批准构成更大风险 [1] 相关时间与行动 - 集体诉讼周期为2023年6月22日至2025年6月24日 [1] - 股东申请成为首席原告的截止日期为2025年8月25日 [2]

NEW YORK, Aug. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Gross Law Firm issues the following notice to shareholders of Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRPT). Shareholders who purchased shares of SRPT during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead plaintiff appointment. Appointment as lead plaintiff is not required to partake in any recovery. CONTACT US HERE: https://securitiesclasslaw.com/securities/sarepta-loss-submission-form/?id=161034&from=3 CLASS PERIOD: June 22, 2 ...

诉讼案件 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布已对Sarepta Therapeutics Inc及其部分高管提起集体诉讼 指控其可能违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款提出 代表购买Sarepta证券的投资者 案件编号25-cv-05317 由纽约南区联邦法院受理 [2] - 投资者需在2025年8月25日前向法院申请成为首席原告 [2] 涉事产品与指控 - Sarepta为专注罕见病治疗的生物制药公司 核心产品Elevidys用于治疗杜氏肌营养不良症 [3] - 公司被指控持续夸大Elevidys安全性 向投资者宣称治疗收益大于风险 但实际该药物会导致部分患者出现致命性急性肝衰竭 [3] 股价波动事件 - 2025年3月18日 首例Elevidys治疗患者因急性肝衰竭死亡 股价单日下跌27.81美元(27%) 从101.35美元跌至73.54美元 公司仍坚称产品收益风险比为正 [4] - 2025年6月15日 第二例死亡病例出现 公司暂停部分Elevidys发货及临床试验给药 股价次日下跌15.24美元(42%) 从36.18美元跌至20.94美元 [4] - 2025年7月17日 披露第三例相关治疗患者死亡 次日股价跌幅超40% [5] 律所背景 - BFA律所为国际知名证券集体诉讼律所 曾代表特斯拉董事会达成9亿美元赔偿 与梯瓦制药达成4.2亿美元和解 [8] - 该律所被Chambers USA《法律500强》等权威评级机构列为顶级原告律所 律师团队获《国家法律期刊》"精英审判律师"等荣誉 [8]

公司表现与股价变动 - 公司股价在2025年下跌超过85% 截至8月11日收盘[2] - 公司市值从2025年初的1161亿美元暴跌至8月11日的175亿美元[6] - FDA解除销售禁令后股价反弹50% 截至8月11日收盘[5] 核心产品ELEVIDYS - ELEVIDYS是FDA批准的唯一治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的基因疗法 2023年6月获批后已产生超10亿美元收入[1] - 2025年发生多起患者死亡事件 其中2例确认与药物相关 导致FDA在7月18日要求停止销售 股价当日暴跌36%[3] - FDA在7月28日撤销禁令 认定第三例死亡与药物无关 公司恢复对占患者群体70%-85%的可行走患者销售[4] 分析师观点与估值 - 富国银行和BMO资本市场给予50美元目标价 较8月11日收盘价隐含179%上涨空间[2] - 公司2024年54%净产品收入来自非ELEVIDYS产品[7] - 当前远期市销率仅12倍 显著低于美国大型药企43倍行业中值[7] 竞争格局与风险 - 竞争对手Solid Biosciences的SGT-003疗法在早期试验显示更强疗效 且采用降低肝脏靶向的设计[10] - 若SGT-003获批可能大幅侵蚀公司市场份额[11] - 另有分析师给出13-15美元目标价 较当前股价隐含下行风险[9]

WHY LEVI & KORSINSKY: Over the past 20 years, the team at Levi & Korsinsky has secured hundreds of millions of dollars for aggrieved shareholders and built a track record of winning high-stakes cases. Our firm has extensive expertise representing investors in complex securities litigation and a team of over 70 employees to serve our clients. For seven years in a row, Levi & Korsinsky has ranked in ISS Securities Class Action Services' Top 50 Report as one of the top securities litigation firms in the United ...

诉讼事件 - 针对Sarepta Therapeutics的集体诉讼已提交至美国纽约南区地方法院 涉及2023年6月22日至2025年6月24日期间购买该公司证券的所有投资者 [1] - 诉讼指控该公司在基因疗法ELEVIDYS的开发过程中存在虚假陈述和隐瞒重大不利事实的行为 [3] 产品问题 - ELEVIDYS基因疗法用于治疗杜氏肌营养不良症 但被指控存在重大安全风险且临床试验方案未能检测到严重副作用 [3] - 2025年3月18日披露首例患者死亡后股价单日下跌27.44%至73.54美元 [4] - 2025年6月15日披露第二例患者因急性肝衰竭死亡后股价单日暴跌42.12%至20.91美元 [4] 监管影响 - 欧盟成员国要求独立数据监测委员会审查死亡病例 公司暂停部分临床试验的招募和给药 [4] - 2025年6月24日FDA发布安全通告 宣布正在调查ELEVIDYS治疗相关的急性肝衰竭风险 [4] 市场反应 - 2025年4月4日因欧盟审查消息股价下跌7.13%至54.43美元 [4] - FDA安全通告导致2025年6月25日股价再跌8.01%至17.46美元 [4] 公司行动 - 暂停向非卧床患者发货 重新评估试验方案并与监管机构讨论结果 [4] - 暂停其中一项ELEVIDYS临床研究的给药 [4]

诉讼案件概述 - 针对Sarepta Therapeutics公司的证券集体诉讼案件已提起 涉及涉嫌证券欺诈的时间段为2023年6月22日至2025年6月24日 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 投资者需在2025年8月25日前申请成为首席原告 [3] 指控内容 - 公司被指控对基因疗法ELEVIDYS的安全风险作出虚假陈述和/或隐瞒 包括未披露该疗法对杜氏肌营养不良症患者存在重大安全隐患 [2] - 临床试验方案和协议未能检测到严重副作用 导致公司最终暂停试验招募和给药 [2] - 不良事件的严重性可能引发监管审查 并对疗法当前及未来的批准扩大构成风险 [2] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为股东追回数亿美元赔偿 拥有70人以上的专业团队 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4] 参与方式 - 符合条件的集体成员可无需支付自付费用参与索赔 [3] - 律所提供免费咨询渠道 包括电话和电子邮件联系方式 [1][5]

集体诉讼通知 - 格罗斯律师事务所向Sarepta Therapeutics公司股东发布集体诉讼通知 鼓励在特定集体诉讼期内购买公司股票的股东联系该律所 以探讨可能的首席原告任命事宜 [1] - 集体诉讼期为2023年6月22日至2025年6月24日 股东参与诉讼无需承担任何费用或义务 [1][2] 指控内容 - 指控称 被告在集体诉讼期间发布了重大虚假或误导性陈述 或未能披露关键信息 [1] - 具体指控包括 公司治疗杜氏肌营养不良症的处方基因疗法ELEVIDYS对患者存在重大安全风险 [1] - 指控称 ELEVIDYS的试验方案和规程未能检测到严重的副作用 [1] - 指控称 ELEVIDYS治疗不良事件的严重性将导致公司停止相关试验的招募和给药 引发监管审查 并对其当前及扩大的批准带来更大风险 [1] - 指控总结 基于前述原因 被告的积极陈述存在重大误导 或缺乏合理依据 [1] 股东后续步骤 - 股东需在2025年8月25日截止日期前登记参与此次集体诉讼 [2] - 登记后 股东将被纳入案件组合监控软件 在整个案件周期内获得状态更新 [2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年8月25日 [2]

诉讼案件概述 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Sarepta Therapeutics公司及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号25-cv-05317 由纽约南区联邦法院受理 [2] 涉事产品风险披露 - Sarepta核心产品Elevidys用于治疗杜氏肌营养不良症 但存在导致患者急性肝衰竭致死的风险 [3] - 2025年3月18日首次披露死亡病例 股价单日暴跌27 81美元(跌幅27%) 从101 35美元跌至73 54美元 [4] - 2025年6月15日第二例死亡病例曝光 股价再跌15 24美元(跌幅42%) 从36 18美元跌至20 94美元 [4] - 2025年7月17日披露第三例死亡病例 次日股价跌幅超40% [5] 公司应对措施 - 在首次事故后仍向投资者保证"Elevidys的收益风险比保持正值" [4] - 6月事件后暂停部分药物发货 并中止相关临床试验给药 [4] 律所背景 - BFA律所在证券集体诉讼领域具有国际领先地位 曾为特斯拉案追回9亿美元 为梯瓦制药案追回4 2亿美元 [8] - 该律所被钱伯斯 USA 《法律500强》等权威评级机构列为顶级原告律师事务所 [8]

智通财经APP获悉，周一美股盘前，多家生物科技公司股价出现下跌。此前有报道称，曾被解职的美国 食品药品监督管理局(FDA)疫苗监管官员Vinay Prasad将重返该机构。 作为肿瘤学家出身的Prasad，还曾多次公开质疑美国新冠疫苗和口罩强制令。今年5月，FDA局长Marty Makary任命其担任该中心主任。在其任期内，因叫停Sarepta Therapeutics基因疗法供货的决定，FDA对 杜氏肌营养不良症治疗方案的审查力度显著加强。 此外，Prasad因推翻FDA工作人员意见，限制Moderna(MRNA.US)和诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)新冠疫 苗使用范围而引发公共卫生专家的强烈不满。 尽管Prasad确定将重新领导FDA生物制品评价与研究中心，但其是否会同时恢复此前担任的首席科学官 和首席医疗官职务仍存悬念。 截至发稿，Capricor Therapeutics(CAPR.US)下跌近8%，Sarepta Therapeutics(SRPT.US)下挫超4%， Replimune(REPL.US)跌幅近7%。 据了解，这位颇具争议的官员曾因下令暂停Sarepta Therapeutics杜 ...