财务数据关键指标变化（同比环比） - 2021年第三季度研发费用为860.7万美元，较2020年同期的776.9万美元增长10.8%[115][116] - 2021年第三季度行政管理费用为279.3万美元，较2020年同期的179.0万美元增长56.0%[117] - 2021年第三季度净亏损为1144.7万美元，较2020年同期的958.7万美元扩大19.4%[114] - 2021年前九个月研发费用为2444.0万美元，较2020年同期的1804.0万美元增长35.5%[121][122] - 2021年前九个月行政管理费用为849.1万美元，较2020年同期的304.1万美元增长179.2%[123] - 2021年前九个月净亏损为3310.8万美元，较2020年同期的2120.1万美元扩大56.2%[120] - 公司2021年前九个月经营活动净现金流出为2610万美元，2020年同期为1825万美元[145][146][147] 业务线表现 - 针对经典先天性肾上腺增生症（CAH）的tildacerfont在IIa期试验中显示关键激素水平降低80%[93] - 公司计划2023年公布CAHmelia-203（IIb期）试验的顶线结果[94] - 多囊卵巢综合征（PCOS）影响美国近500万女性，全球约1.15亿女性[96] - 研发费用主要投向tildacerfont的临床试验及生产，预计将持续增加[108] 资金与融资情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损9390万美元，现金及投资余额为1.313亿美元[99][100] - 公司预计现有资金（1.313亿美元）可支撑未来至少12个月的运营[100] - 公司目前无商业化产品收入，全部资金来自股权融资（累计2.245亿美元）及债务[100] - 截至2021年9月30日，公司现金及投资总额为1.313亿美元[125] - 2020年10月IPO净融资9340万美元[125] - 公司预计现有资金可维持至少未来12个月运营[126] - 截至2021年9月30日，公司累计赤字达9390万美元[125] - 2021年前九个月投资活动净现金流出7319万美元，主要用于购买可售证券；2020年同期仅5万美元用于购置固定资产[145][148] - 2021年前九个月融资活动净现金流入48万美元，远低于2020年同期的8675万美元（主要来自B轮优先股融资）[145][149] - 截至2021年9月30日，公司现金及投资组合规模为1.313亿美元，包含银行存款、货币基金及美国国债等[154] - 公司预计需要筹集大量额外资金，具体需求取决于临床试验进度（涉及产品tildacerfont）、FDA审批结果及商业化成本等因素[141][145] 合作与协议 - 与礼来的许可协议包含最高2300万美元的里程碑付款及分层销售分成（中个位数至低两位数）[105] 外部因素影响 - COVID-19疫情导致CAHmelia-203和-204试验的临床中心启动延迟[103] - 外汇汇率波动和通货膨胀目前对公司运营未产生显著影响[156][157] 其他财务数据 - 2021年前九个月净亏损3310万美元，非现金支出（含股权激励）为350万美元[146] - 公司作为"新兴成长企业"可延迟采用新会计准则，最晚至2025年12月31日[152][153] - 公司借款利率为浮动利率，但10%的利率波动不会对财务报表产生重大影响[155]

公司概况 - 专注开发和商业化针对罕见内分泌疾病的新型疗法[1],[121] - 管理团队参与过40种产品的开发和商业推广[6],[119] 疾病情况 - 经典CAH在美国约2 - 3万人，欧盟约5万人，中国至少14.5万人[10] - 经典21 - OHD CAH发病率为1:18,000 - 10,000，非经典为1:500 - 1:100 [12] - 5% - 10%的18 - 44岁美国女性受PCOS影响，约500万人[97] 产品情况 - Tildacerfont是新型CRF1受体拮抗剂，可减少肾上腺雄激素产生[27],[28] 临床研究 - 成人经典CAH研究中，POOR组第10周ACTH最大降幅84%，A4最大降幅79% [54],[62] - CAHmelia - 203研究招募72名成人患者，CAHmelia - 204研究招募90名成人患者[68],[72] - 2021年将启动儿科CAH和PCOS的2期研究[6],[90],[106],[118] 商业机会 - 经典CAH全球市场机会超30亿美元[6],[113],[119] 财务情况 - 截至2021年6月30日，流通股23,370,070股，完全摊薄后25,983,033股[115] - 现金及投资1.39亿美元，债务500万美元[115]

财务数据关键指标变化 - 公司在2021年上半年净亏损2170万美元，运营现金流出1850万美元[98] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损达8250万美元，现金及投资余额为1.39亿美元[98][99] - 公司2021年第二季度研发费用为911.9万美元，较2020年同期的566.2万美元增长61.1%[115][116] - 公司2021年上半年总运营费用达2153.1万美元，较2020年同期的1152.2万美元增长86.9%[120] - 截至2021年6月30日，公司累计赤字达8250万美元，现金及投资余额为1.39亿美元[125] - 2021年上半年运营活动净现金流出为1850万美元，净亏损2170万美元，部分被非现金费用230万美元抵消[145] - 2021年上半年投资活动净现金流出为6090万美元，主要用于购买可供出售证券6080万美元[147] - 2021年上半年融资活动净现金流入为45.9万美元，主要来自长期债务发行和股票期权行权[148] - 2020年上半年融资活动净现金流入为4356万美元，主要来自B系列可转换优先股发行[148] - 截至2021年6月30日，公司现金及投资组合规模为1.39亿美元，包括银行存款、货币基金和美国国债[153] 成本和费用变化 - 2021年第二季度临床开发外部支出增长48.2%（479.8万美元 vs 323.8万美元），占研发费用增量的45.1%[117] - 2021年第二季度行政费用增长259.5%（259.5万美元 vs 72.7万美元），主要因人员成本增加100万美元[115][118] - 公司2021年上半年研发人员成本增长44.9%（321.6万美元 vs 221.9万美元），占研发费用增量的17.9%[122] - 临床制造费用2021年第二季度增长55.6%（142.5万美元 vs 91.6万美元）[117] 业务线表现 - 核心产品tildacerfont在CAH成人患者2a期试验中显示关键激素水平降低80%[92] - 计划在2022年上半年公布CAHmelia-203（2b期）顶线数据，下半年公布CAHmelia-204（2b期）数据[93] - 多囊卵巢综合征（PCOS）全球患者约1.15亿人，美国近500万女性患者[95] - 与礼来的许可协议涉及最高2300万美元里程碑付款及分层销售分成（中个位数至低两位数）[103] - 临床开发费用主要投向tildacerfont的临床试验及原料药生产[107][109] 融资与资金状况 - 公司IPO净融资9340万美元，累计融资总额达2.245亿美元（含IPO融资1.035亿美元）[99] - 2020年10月IPO净融资9340万美元，发行690万股普通股[125] - 硅谷银行定期贷款余额截至2021年6月30日为500万美元，总承诺额度提升至3000万美元[131] - 公司预计现有1.39亿美元资金可维持至少12个月运营[125] 研发投入与计划 - 预计运营资金可支撑未来12个月，但支出将随研发推进显著增加[99][100] - 公司预计研发费用将显著增加，以推进tildacerfont的后期研究和临床试验[139] 风险因素 - COVID-19疫情可能导致临床试验延迟，包括患者招募受阻及监管审批放缓[101] - 公司符合JOBS法案定义的"新兴成长公司"资格，可延迟采用新会计准则直至2025年12月31日[151][152] - 公司未对利率风险进行对冲，但假设利率变动10%不会对财务报表产生重大影响[154] - 2021年上半年未出现重大外汇风险[156] - 通货膨胀对人工成本和临床试验成本产生影响，但未对报告期运营结果造成显著影响[157]

公司概况 - 专注开发和商业化针对罕见内分泌疾病的新型疗法[1] - 管理团队参与过40种产品的开发和商业推广[6] 疾病情况 - 经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）是慢性且可能危及生命的罕见病，美国约2 - 3万人、欧盟约5万人患病[9][10] - 约50年无获批的新型疗法，患者需在高肾上腺雄激素水平和过量使用糖皮质激素（GC）的危害间做选择[16] 产品情况 - Tildacerfont可抑制垂体分泌促肾上腺皮质激素（ACTH），减少雄激素分泌[21] - 在七项临床试验中，171名受试者对Tildacerfont耐受性良好，无药物相关严重不良事件[23] 研究数据 - 研究202中，疾病控制不佳组ACTH在第10周最大降幅84%，60%患者ACTH正常化；疾病控制良好组无肾上腺功能过度抑制[31][33] - 研究202中，疾病控制不佳组A4在第10周最大降幅79%，40%患者A4正常化；疾病控制良好组无肾上腺功能过度抑制[35][39] 商业机会 - 经典CAH全球市场机会超30亿美元，预计采用孤儿药定价[49] 里程碑 - 2021年上半年提交PCOS新药研究申请，下半年启动PCOS 2期概念验证试验和儿科经典CAH 2期试验[54] - 2022年上下半年分别公布成人经典CAH两项研究的 topline 结果，2023年目标提交成人经典CAH新药申请[6][54]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter ...

财务数据关键指标变化：现金及资产 - 现金及现金等价物从2019年的392.4万美元大幅增加至2020年的1.5715亿美元，增幅达3904%[613] - 总资产从2019年的469.2万美元增长至2020年的1.6288亿美元，增幅达3371%[613] - 股东权益从2019年的-3063.7万美元转为2020年的1.4943亿美元正权益[613] 财务数据关键指标变化：费用与亏损 - 研发费用从2019年的1081.7万美元增加至2020年的2385.4万美元，增幅达120%[615] - 净亏损从2019年的1308.8万美元扩大至2020年的2953.9万美元，增幅达126%[615] - 公司2020年净亏损为2953.9万美元，较2019年1308.8万美元增长125.6%[621] - 累计赤字从2019年的3130.2万美元扩大至2020年的6084.1万美元[613] - 2020年累计亏损达6080万美元[627] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年经营活动净现金流出2751.9万美元，较2019年1261.7万美元增长118.1%[621] - 非现金租赁费用66万美元[621] - 认股权证行权产生现金流入51万美元[621] - 2020年租赁负债现金支付3.7万美元[676] 融资活动 - 公司通过B轮可赎回可转换优先股融资8763.3万美元（净额）[618] - 通过B轮可转换优先股融资8763.3万美元[621] - 首次公开发行普通股净融资9335.1万美元[618] - 首次公开募股净融资9625.5万美元，发行690万股，每股价格15美元[621][625] - 2020年2月发行3666.6665万股B轮优先股融资4360万美元[627] - 2020年8月再次发行3666.6665万股B轮优先股融资4400万美元[627] - 2020年发行7333.333万股B系列优先股，每股1.20美元，净筹资8760万美元[694] 股权与股本变动 - 普通股流通股加权平均数从2019年的76.44万股增至2020年的599.12万股，增幅达684%[615] - 可赎回可转换优先股在2020年全部转换为普通股，总额为1.1545亿美元[618] - 可赎回可转换优先股在首次公开募股时自动转换为15,492,019股普通股[645] - 截至2020年底，普通股法定股本为2亿股，2019年为4100万股，面值0.0001美元[691] - 截至2019年底，A系列可赎回可转换优先股2800万股，每股发行价1.00美元，清算优先总额2800万美元[694] 租赁与负债 - 2020年因采用ASC 842会计准则变更租赁会计处理方法[607] - 2020年9月新租赁确认190万美元使用权资产和190万美元租赁负债[666] - 2020年经营租赁总承诺额为230万美元，期限63个月[673] - 经营租赁加权平均剩余期限4.9年，加权平均贴现率7.0%[676] - 2020年短期租赁费用为10万美元[675] - 2020年经营租赁费用为10万美元[673] - 公司2021年最低经营租赁付款额为37.7万美元，2022年为46.4万美元，2023年为47.8万美元，2024年为49.3万美元，2025年为46.4万美元，总未折现最低租赁付款额为227.6万美元[679] - 截至2020年底，公司经营租赁负债现值为190.2万美元，其中流动部分为24.9万美元，非流动部分为165.3万美元[679] - 公司定期贷款总额为450万美元，其中第一笔250万美元，第二笔200万美元，截至2020年底未摊销折扣和发行成本为2.4万美元，净额为447.6万美元[681][685] - 2021年定期贷款本金偿还额为257.1万美元，2022年为192.9万美元，2020年利息支付额为20万美元[688] - 定期贷款期末付款为贷款总额的6%即30万美元，提前还款需支付1%-3%的预付费用[682] - 2021年3月与SVB修订贷款协议，将定期贷款总额提高至3000万美元[745] - 修改后贷款利率为基准利率上浮1-3%，最低年利率4.25%-6.25%[747] - 若动用第二档贷款，到期需支付原始本金总额9.5%的期末付款[748] 应计费用与负债 - 2020年12月31日应计研发费用为200.2万美元，较2019年的26.5万美元增长655.8%[671] - 2020年12月31日总应计费用及其他流动负债为249.6万美元，较2019年的26.5万美元增长841.9%[671] - 2020年12月31日长期贷款公允价值为480万美元[669] 股权激励计划 - 2020年股权激励计划初始授权发行普通股2,647,684股[704] - 2020年股票期权授予总量1,775,808股，加权平均行权价3.33美元[710] - 截至2020年12月31日未行权股票期权总量2,278,771股，加权平均行权价2.78美元[710] - 2020年已授予未确认股权激励费用约500万美元，预计摊销年限3.5年[721] - 2020年股权激励费用总额755,000美元（研发327,000美元，行政428,000美元）[721] - 员工持股计划(ESPP)初始授权发行220,640股，2020年确认费用32,000美元[716][718] - 2020年行权期权内在价值总额300,000美元[711] - 公司发行认股权证购买49,609股普通股，行权价每股1.44美元，初始公允价值为10万美元[683] 优先股条款 - B系列优先股享有8%非累积股息权，A系列优先股享有8%非累积股息权，均未宣告发放股息[703] 税务状况 - 公司累计经营亏损，2020及2019年均未确认所得税费用[726] - 公司2020年有效税率为0%，主要受估值备抵变动影响（-41.38%）和税收抵抵免（6.15%）等因素综合作用[727] - 2020年估值备抵增加约1220万美元，2019年增加300万美元[727] - 截至2020年12月31日，公司递延所得税资产总额为1945.9万美元，但被全额估值备抵抵消[728] - 联邦净经营亏损结转额约5860万美元，州净经营亏损结转额5840万美元[729] - 2020年未确认税收优惠余额从39.8万美元增至109.4万美元，增幅175%[738] 每股数据 - 2020年基本和稀释每股净亏损均为4.93美元，2019年为17.12美元[741] - 加权平均普通股流通股数从2019年的76.44万股增至2020年的599.12万股[741] 市场风险与敏感性 - 利率敏感性是公司主要市场风险敞口受美国利率变动影响[598] - 投资组合期限短利率骤变不会对财务状况产生重大影响[598] - 贷款协议借款利率为浮动利率[599] - 利率10%的假设变动不会对财务报表产生重大影响[599] - 汇率10%的假设变动不会对财务报表产生重大影响[600] - 通货膨胀通过增加劳动力成本和临床试验成本影响公司[601] 现金管理与风险 - 公司现金及现金等价物截至2020年12月31日由支票账户和货币市场基金构成[598] - 单一金融机构现金持有量超过联邦存款保险限额[598] - 截至2020年底现金及现金等价物为1.5715亿美元，可支撑至少12个月运营[626][638] 许可协议与承诺 - 与礼来公司许可协议需支付最高2,300万美元里程碑款项[724] - 许可协议要求支付分层特许权使用费，费率中个位数至低双位数[724]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its cha ...