文章核心观点 公司完成用于治疗脑震荡的候选药物ONP - 002喷雾干燥制剂的制备并装入鼻腔给药装置，即将开展IIa期临床试验，有望成为首个治疗脑震荡的药物 [1] 行业情况 - 脑震荡是未被满足的医疗需求，全球每年约有6900万例脑震荡报告 [4] - 脑震荡常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [1][4] - 脑震荡与其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病有关联 [4] - 高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的脑震荡后症状 [4] 公司情况 公司简介 - 公司是专注开发独特鼻内药物治疗神经系统疾病的生物技术公司，有治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）和尼曼匹克病C型的候选药物，还有专有粉末制剂和鼻内给药装置 [1][5] 药物进展 - 完成用于治疗脑震荡的候选药物ONP - 002喷雾干燥制剂的制备并装入鼻腔给药装置，为IIa期临床试验做准备 [1] - 生产了用于澳大利亚IIa期临床试验的安慰剂和ONP - 002药物，包括将ONP - 002制成喷雾干燥纳米颗粒制剂、装入新型呼吸推进式鼻内给药装置，并启动药物配方单独及在装置内的稳定性计划 [2] 临床试验计划 - IIa期临床试验预计招募40名脑震荡患者，患者将按1:1比例接受安慰剂或ONP - 002药物治疗，受伤后连续五天每天给药两次 [2] - 试验旨在受伤后8小时内在急诊科开始治疗，评估将包括患者报告结果和血液生物标志物 [2] 公司观点 - 公司总裁认为将ONP - 002制成纳米颗粒并以粉末形式鼻内给药可改善大脑暴露，喷雾干燥粉末与装置结合适合现场给药，能增加早期阻止脑震荡神经病理学的机会 [3]

文章核心观点 公司在2024年取得业务进展，推进主要候选药物ONP - 002进入2期临床试验，虽存在纽交所合规问题但已获整改计划批准，有望成为急性神经创伤医疗解决方案的领导者 [1][3] 公司业务进展 - 计划在今年四季度启动ONP - 002治疗脑震荡的2期人体试验 [1] - 证明ONP - 002在高低温下稳定，无需冷藏，利于不同环境现场给药 [2] - 与Avance Clinical合作在澳大利亚开展即将到来的试验，1期数据已获审查通过，确定可进入2期试验，正在确定临床地点并对患者入组流程进行培训，2期临床试验用的喷雾干燥药物制剂和设备灌装接近完成 [2] - 改进鼻内药物配方，使每剂ONP - 002的量增加4倍 [2] - 完成用于脑震荡患者的自动鼻内给药设备原型 [2] - ONP - 002通过FDA要求的心脏毒性和遗传毒性测试，目前正在生成IND申请文件，将作为在美国开展2b期研究的基础 [2] - 完成公开发行，筹集约110万美元支持ONP - 002的持续开发和其他公司需求 [2] - 任命急诊医学和诊断生物标志物专家William 'Frank' Peacock为首席临床官，世界知名神经学家和脑震荡关键意见领袖James 'Jim' Kelly为首席医疗官，监督即将到来的急诊科治疗脑震荡的2期临床试验 [2] 公司合规情况 - 公司不符合纽交所美国继续上市标准的多项条款，此前提交的合规计划已获批准，有至2025年10月18日的时间重新达到合规要求，不合规通知不影响公司股票上市和交易 [4][5] 行业情况 - 脑震荡是未满足的医疗需求，全球每年约有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动，与其他神经系统疾病有关，高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的脑震荡后症状 [6] 公司简介 - 公司是一家处于发展阶段的生物技术公司，专注于神经学药物的鼻腔给药和抗击传染病，有治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）和尼曼匹克C型病的候选药物，以及专有粉末配方和鼻内给药设备 [7]

文章核心观点 Oragenics公司宣布其治疗脑震荡的候选药物ONP - 002在宽温度范围内稳定，无需繁琐冷藏储存，有望改善脑震荡治疗现状 [1] 公司情况 - 公司专注开发用于治疗神经系统疾病的独特鼻内药物，处于开发阶段，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼匹克病C型等药物候选产品及相关技术 [6] - 公司首席财务官为Janet Huffman，投资者关系联系人为Rich Cockrell [9] 产品情况 - ONP - 002是新化学实体，通过呼吸推进输送系统进入鼻腔靶向大脑治疗脑震荡 [1] - 公司已完成ONP - 002药物批次合成用于计划的二期临床试验，该药物在 - 20°C至104°C温度下3个月稳定性好，纯度超99% [2] - ONP - 002制成喷雾干燥粉末以提高在极端温度下的稳定性，无需冷链运输和储存 [2][3] 行业情况 - 全球每年约有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [5] - 目前尚无FDA批准的脑震荡药物治疗方法，脑震荡是未满足的医疗需求 [1][5] - 脑震荡与阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病等神经系统疾病有关，高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的后遗症 [5] 公司观点 - 公司首席临床官认为ONP - 002能在受伤后迅速进入大脑，抑制炎症和氧化应激的病理级联反应，在现场保持功能，鼻内靶向大脑治疗将提高疗效 [4]

文章核心观点 - 公司领先候选药物ONP - 002完成研究，显示在动物模型中不会造成DNA损伤和遗传毒性，计划开展二期临床试验 [1] 公司情况 - 公司是专注开发独特鼻内药物治疗神经系统疾病的生物技术公司，有治疗脑震荡和尼曼匹克病C型的候选药物、专有粉末配方和鼻内给药装置 [1][5] - 公司总裁对ONP - 002安全性表示满意，认为其在计划的二期临床试验中对脑震荡患者安全，会在药物开发计划中持续监测安全参数 [3] 药物研究 - ONP - 002是新化学实体，通过鼻腔给药靶向大脑，公司进行体内动物研究，用低、中、高三种剂量，分析动物骨髓DNA损伤，结果显示无基因突变，表明多日治疗脑震荡不会造成遗传毒性 [1][2] - 公司与VivoPharm合作，在良好实验室条件下开展研究 [2] 行业情况 - 脑震荡是未满足的医疗需求，全球每年约6900万例报告，常见原因有跌倒、机动车事故和接触性运动，与其他神经系统疾病有关联，高达20%脑震荡患者有长期残疾后遗症 [4]

产品开发 - 公司于2023年12月收购了Odyssey Health, Inc.的神经学资产，ONP-002成为公司的主要产品候选药物[81] - ONP-002已完成前临床动物试验，显示具有快速广泛的脑部分布,同时减少肿胀、炎症和氧化应激,并具有良好的安全性[89,90] - ONP-002已完成1期临床试验,结果显示该药物安全性良好,耐受性好[91,92,93,94] - 公司正在准备开展2期临床试验,以进一步评估ONP-002的安全性和有效性[95,96,97] - 为集中资源发展ONP-002,公司关闭了佛罗里达州阿拉楚瓦的设施,并暂停了疫苗产品候选药物和抗生素项目的研发活动[99] 研发费用 - 公司的研发费用主要用于ONP-002的临床开发,2024年上半年为157万美元,2023年上半年为367.9万美元[102] - 公司未来的研发费用取决于ONP-002的临床成功以及对其商业潜力的持续评估[101,103] 业务发展 - 公司正在寻求通过各种形式的业务发展来增强股东价值,包括战略联盟、许可交易、合资企业、合作、股权或债务投资、出售、兼并和收购[98] - 公司计划以成本效益的方式进行研发支出管理，以推进研发工作[1] 融资 - 公司于2024年6月26日通过配售协议以每股1.00美元的价格发行110万股普通股，募集资金1.1百万美元[2] - 公司计划使用募集资金继续开发ONP-002产品及用于一般公司用途和营运资金[3] - 公司于2024年6月30日的营运资金盈余为235,646美元[4] - 公司于2024年8月8日与Ascendiant Capital Markets签订了10.0百万美元的ATM融资协议[8] - 公司发行了800万股可转换优先股F类股票,其中51.13万股已转换为普通股[1] 财务状况 - 公司于2024年6月30日拥有联邦和州税务亏损结转分别为1.54亿美元和1.38亿美元[5] - 公司于2024年6月30日的三个月和六个月研发支出分别为90.68万美元和157.02万美元,较去年同期分别下降54.8%和57.3%[6] - 公司于2024年6月30日的三个月和六个月一般及行政费用分别为139.92万美元和319.59万美元,较去年同期分别增加25.4%和35.1%[7] - 公司于2024年6月30日的优先股A系列和B系列分别有541.7万股和405.0万股未转换[9] 合规问题 - 公司未能满足纽约证券交易所美国公司指南第1003(a)(ii)和1003(a)(iii)条的持续上市标准[2] - 公司提交了恢复合规计划并获得纽约证券交易所美国公司接受,获得至2025年10月18日的计划期[3] - 公司承诺将进行交易以达到纽约证券交易所美国公司的要求,但无法保证能在规定时间内实现合规[4] 流动性和资金需求 - 公司现有现金和现金等价物提供有限的流动性,预计可维持至2024年第四季度[5] - 公司需要大量资金用于研发、临床试验和商业化活动,未来资金需求取决于多方面因素[6] - 公司可能需要通过股权融资、债务融资或其他交易等方式筹集额外资金[7] - 公司无法保证能够按合理条件获得额外融资,如果无法获得可能需要缩减计划[8] 会计政策 - 公司的关键会计估计和政策主要涉及研发费用和相关预付费用及应计费用的估计[9] - 公司在三个月内没有新的会计准则发布或生效对其财务报表产生影响[10]

SARASOTA, Fla., Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), a company focused on developing unique, intranasal pharmaceuticals for the treatment of neurological disorders, today announced its lead candidate for treating concussion successfully completed a study that indicates ONP002 does not cause cardiotoxicity. ONP-002 is a new chemical entity (NCE) designed to target the brain through delivery into the nasal cavity and onward to the brain. Prior to conducting a clinical trial ...

文章核心观点 公司完成用于脑震荡患者的自动鼻内给药装置原型开发，计划开展II期研究分析候选药物ONP - 002的有效性，旨在为脑震荡患者提供更好治疗方案 [1] 公司进展 - 公司完成用于脑震荡急性期初始意识混乱、眩晕或无意识患者的自动鼻内给药装置原型开发 [1] - 公司正在设计II期研究，以分析候选药物ONP - 002对脑震荡患者血液生物标志物和患者报告结果的有效性 [1] 产品情况 - 公司候选药物ONP - 002是新化学实体，通过鼻腔给药靶向大脑 [1] - 公司有呼吸驱动装置和自动原型装置，均可递送纳米颗粒粉末，呼吸驱动装置用于计划的II期试验，自动原型装置用于早期意识丧失或精神状态改变患者的初始治疗 [1][2] 行业现状 - 全球每年约有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [6] - 约10%的脑震荡患者会失去意识，许多患者会出现急性精神状态改变，意识丧失和急性记忆障碍与脑震荡后长期症状和不良临床结果相关 [2][3] - 脑震荡后症状与长期残疾相关，高达20%的脑震荡患者会出现此类症状 [6] - 脑震荡是未满足的医疗需求，阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病等神经系统疾病与脑震荡有关 [6] 公司表态 - 公司总裁表示新自动化技术可治疗全范围脑震荡损伤，两种装置各有优势，旨在为患者提供最佳给药途径以改善临床结果 [5]

文章核心观点 公司完成用于脑震荡患者的自动鼻内给药装置原型，计划开展II期研究分析候选药物ONP - 002的有效性，旨在为脑震荡患者提供最佳给药途径以改善临床结果 [1][9] 公司进展 - 公司完成用于脑震荡急性期初始意识混乱、眩晕或无意识患者的自动鼻内给药装置原型 [1] - 公司正设计II期研究，分析候选药物ONP - 002对脑震荡患者血液生物标志物和患者报告结果的有效性 [1] 产品情况 - 公司候选药物ONP - 002是新化学实体，通过鼻腔给药靶向大脑 [1] - 公司有呼吸驱动装置和自动原型装置，均可递送纳米颗粒粉末，呼吸驱动装置用于计划的II期试验，自动原型装置用于早期意识丧失或精神状态改变患者的初始治疗 [1][2] 行业现状 - 脑震荡是未满足的医疗需求，全球每年约有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [3] - 约10%的脑震荡患者会失去意识，许多患者会出现急性精神状态改变，意识丧失和急性记忆障碍与脑震荡后症状延长和临床结果不佳有关 [6] - 脑震荡与其他神经系统疾病有关，高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的脑震荡后症状 [3]

文章核心观点 公司宣布完成110万股普通股公开发行，每股发行价1美元，所得款项用于产品研发和公司运营 [1][8] 发行情况 - 公司完成110万股普通股公开发行，发行价每股1美元 [1] - 发行依据2023年1月13日向美国证券交易委员会提交并于1月25日生效的S - 3表格上架注册声明 [2] - 发行仅通过书面招股说明书进行，初步招股说明书补充文件和招股说明书已或即将提交给美国证券交易委员会 [2] - 道森·詹姆斯证券有限责任公司担任此次发行的唯一配售代理 [3] 公司情况 - 公司是一家专注于开发独特鼻内药物治疗神经系统疾病的生物技术公司，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼 - 皮克病C型的候选药物 [5] - 公司首席财务官为珍妮特·霍夫曼，联系电话813 - 286 - 7900，邮箱jhuffman@oragenics.com [11] 资金用途 - 发行总收益约110万美元，扣除配售代理费和其他预计发行费用前所得款项，公司计划用于ONP - 002候选产品的持续开发、一般公司用途和营运资金 [8] 代表律所 - 舒梅克·卢普·肯德里克律师事务所代表公司，阿兰特福克斯·希夫律师事务所代表配售代理 [9] 投资者关系 - 投资者关系联系人是里奇·科克雷尔，所属CG Capital，联系电话404 - 736 - 3838，邮箱ogen@cg.capital [7]

The gross proceeds of the offering are approximately $1.1 million before deducting placement agent fees and other estimated offering expenses payable by the Company. The Company intends to use the net proceeds from the offering to fund the continued development of its ONP-002 product candidate and for general corporate purposes and working capital. This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy nor shall there be any sale of these securities in any state or j ...