口腔黏膜炎（OM）市场情况 - 美国每年约77万患者有较高患口腔黏膜炎（OM）风险[89] AG013临床试验进展 - 25名癌症OM患者的1b期临床试验中，AG013治疗组溃疡型OM持续时间较安慰剂组减少35%，近30%患者为完全缓解者[90] - AG013的2期试验预计招募160 - 180名可评估患者，目前约182名患者已入组，预计2019年第四季度完成入组，2020年初公布试验结果[92][95] - 截至2019年9月30日，AG013 2期试验中，接受治疗的42名患者数据显示有足够疗效和安全性证据继续研究，总体严重口腔黏膜炎（SOM）发生率为47%，可评估访视中SOM总体发生率为13.1%（110/842）[97] 羊毛硫抗生素相关情况 - 目前约发现60种羊毛硫抗生素[98] - 动物研究中，MU1140的一个同源物OG253生存率达100%，而万古霉素阳性对照组生存率约30%[102] - 公司选择第二代羊毛硫抗生素OG716作为治疗艰难梭菌的新领先候选药物，预计完成必要研究后向FDA提交首次人体临床试验的研究性新药申请（IND）[103][104] 产品研发授权情况 - 2013年12月公司将减肥产品候选药物的研发对外授权给LPThera LLC[105] 英国脱欧对公司影响 - 英国脱欧新日期不确定，脱欧结果也不确定，公司为脱欧做准备，确保欧洲患者AG013临床试验的供应连续性[106][108] 公司盈利情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.23755548亿美元，尚未实现盈利[110] - 2019年和2018年前九个月净亏损分别为1196.8726万美元和715.8521万美元，2018年和2017年全年净亏损分别为1132.6182万美元和673.1525万美元[110] - 2019年和2018年前九个月及全年净收入均为0美元[110] 公司研发费用情况 - 2019年和2018年前九个月研发费用分别为936.052万美元和417.8294万美元，2019年前三季度研发费用较2018年同期增加518.2226万美元，增幅124.0%[113][124] - 2019年和2018年前三个月研发费用分别为306.7612万美元和158.0511万美元，2019年前三个月研发费用较2018年同期增加148.7101万美元，增幅94.1%[121] 公司管理费用情况 - 2019年和2018年前九个月管理费用分别为285.8997万美元和299.13万美元，2019年前九个月管理费用较2018年同期减少13.2303万美元，降幅4.4%[125] - 2019年和2018年前三个月管理费用分别为85.2841万美元和118.383万美元，2019年前三个月管理费用较2018年同期减少33.0989万美元，降幅28.0%[122] 公司税收抵免情况 - 截至2018年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转约为1.02984亿美元，联邦研发税收抵免结转约为225万美元[119] 公司经营活动现金使用情况 - 2019年和2018年前九个月经营活动分别使用现金907.6328万美元和610.1876万美元[127] 公司股权融资情况 - 2017年5月，公司进行A系列优先股融资，出售120万股A系列可转换优先股，总收益约300万美元；2017年11月，完成330万美元的B系列非投票可转换优先股私募融资[130][133] - 330万美元B系列优先股可转换为132万股普通股，转换后每股B系列优先股购买价为2.5美元，私募发行附带购买1064518股普通股的认股权证，行使价为3.1美元/股[134] - 2018年4月6日，公司发行90万股普通股，每股2美元，同时发行90万份认股权证，行使价2美元/股[137] - 2018年7月17日，公司完成承销公开发行，总收益约1380万美元，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D系列优先股和1380万份认股权证，之后D系列优先股全部转换，950.55万份认股权证行权带来约950万美元收益[138][140][141] - 2019年3月25日，公司完成承销公开发行，总收益约1250万美元，发行1666.6668万股普通股、短期和长期认股权证各833.3334万份，承销商行使购买认股权证的选择权，短期和长期认股权证各125万份[142][144] 公司债务转换情况 - 公司与Intrexon达成债务转换协议，将约340万美元债务转换为100股C系列优先股[135] C系列优先股股息情况 - C系列优先股股息初始年利率为12%，2019年5月10日自动提高到20%，2018年1月25日支付1.733股股息，2019年1月31日支付12.208股股息[136] 公司短期应付票据情况 - 2019年3月10日，公司为产品责任险签订17688美元短期应付票据，利率5.69%；2018年3月10日签订28915美元短期应付票据，利率5.09%[146][147] - 2019年8月7日，公司为董事和高管责任险等签订254889美元短期应付票据，利率5.74%；2018年7月24日签订215575美元短期应付票据，利率5.24%[148][149] 公司资金需求及运营情况 - 公司预计当前现金及等价物可支持运营至2020年第四季度，但未来仍需大量资金，资金需求受多种因素影响，可能需通过多种方式融资，若无法获得融资可能影响业务[150][151][152] 公司财务报表编制及会计估计情况 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计估计包括股份支付、认股权证估值和所得税估值备抵，2019年前三季度关键会计估计无重大变化，也无重大影响的会计准则发布或生效[154][155]

市场潜力与产品 - Oragenics, Inc.的市场资本约为2000万美元[5] - 每年在美国有超过770,000名癌症患者面临口腔黏膜炎的风险[8] - AG013的全球市场潜在患者超过600万，预计峰值市场份额为20%-25%[20] - AG013的预计全球累计销售额可达23亿美元[21] - AG013的毛利率预计为90%[22] - AG013的临床试验设计已获得FDA快速通道认证[24] - 预计在2019年第三季度完成180名患者的随机分组[26] - AG013的治疗方案为每日三次口服悬液，持续整个癌症治疗过程[23] - 口腔黏膜炎的严重程度与化疗中断的可能性增加3-4倍[10] - 由于严重口腔黏膜炎，患者的住院费用可能增加2-8倍，平均住院时间增加9天[10] 股东结构与资本状况 - 公司普通股总数为46,124,803股[41] - CVI Investments, Inc.和Anson Funds Management LP各持有4,000,000股，均占8.70%[41] - Intracoastal Capital LLC持有3,858,977股，占7.80%[41] - Koski Family Limited Partnership持有2,580,365股，占5.50%[41] - Intrexon持有1,548,165股，占3.40%[41] - 公司现金余额为2570万美元[41] - 截至2019年6月30日，公司的总资本化为82,934,349美元[42] 其他财务信息 - 截至2019年6月30日，非投票、不可转换的C系列优先股的每股面值为33,847美元，年利率为20%[43] - C系列优先股的转换源于约330万美元的债务义务[43] - 公司已发行的认股权证数量为26,538,593股，行使价格为1.08美元[42] - 公司为股票激励计划预留的股份数量为8,009,250股[42]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization ...

口腔黏膜炎（OM）市场情况 - 美国每年约77万患者有较高患口腔黏膜炎（OM）风险[80] AG013临床试验进展 - 25例OM癌症患者1b期临床试验中，AG013治疗组溃疡型OM持续时间较安慰剂组减少35%，近30%患者为完全缓解者[81] - 2018年5月AG013二期临床试验中期安全分析结果积极，整体严重OM发生率低于预期[84] - 截至2019年3月15日，AG013研究已招募60名患者，预计2020年初公布二期试验顶线结果[86] 羊毛硫抗生素发现情况 - 目前约发现60种羊毛硫抗生素[87] MU1140同源物临床前研究结果 - 临床前研究中，MU1140的一个同源物OG253在动物研究中生存率达100%，而万古霉素阳性对照组约为30%[92] 公司融资及现金情况 - 2019年3月25日公司完成包销公开发行，总收益约1250万美元，发行后可用现金约2980万美元[96] - 公司认为当前可用现金及现金等价物，包括近期公开发行和认股权证行权的净收益，可支持运营计划至2020年第四季度，但仍需继续寻求额外资金[137] 公司亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.15112539亿美元[98] - 2019年和2018年第一季度净亏损分别为332.5717万美元和211.9397万美元[98] - 2018年和2017年全年净亏损分别为1132.6182万美元和673.1525万美元[98] 公司收入情况 - 2019年和2018年第一季度净收入均为0美元，2018年和2017年全年净收入也均为0美元[99] 公司费用情况 - 2019年第一季度研发费用为2413762美元，2018年同期为1326241美元，增长1087521美元，增幅82.0%[102][110] - 2019年第一季度一般及行政费用为980448美元，2018年同期为795463美元，增长184985美元，增幅23.3%[111] 公司其他收入情况 - 2019年第一季度其他收入净额为68493美元，2018年同期为2307美元，增加66186美元，主要因利息收入增加66616美元[112] 公司净运营亏损及抵免结转情况 - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转约1.02984亿美元，联邦研发税收抵免结转约225万美元[108] - 2009年和2013年所有权累计变更超50%，限制净运营亏损和抵免结转使用，2009年6月前亏损每年可使用约41.7万美元，2013年12月前亏损每年可使用约354万美元[109] 公司经营活动现金使用情况 - 2019年和2018年第一季度经营活动分别使用现金2210676美元和1366650美元，2019年3月31日和2018年12月31日营运资金盈余分别为28887900美元和20765707美元[113] 公司融资活动现金情况 - 2019年和2018年第一季度融资活动分别提供现金11351300美元和使用现金41630美元，主要因公开发行和短期应付票据减少[114] 公司历史优先股融资情况 - 2017年5月A系列优先股融资300万美元，2017年11月B系列优先股融资330万美元[115][119] 2018年7月包销公开发行情况 - 2018年7月17日包销公开发行单位，毛收入约1380万美元[124] - 承销公开发行结束时，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D系列优先股以及可购买1380万股普通股的认股权证，包括承销商行使超额配售权购买的180万股普通股及对应认股权证[126] - D系列优先股已全部转换为普通股，950.55万份认股权证现金行权，为公司带来约950万美元收益[127] 2019年3月包销公开发行情况 - 2019年3月25日承销公开发行，总收益约1250万美元，发行1666.6668万股普通股、可购买833.3334万股普通股的短期认股权证和可购买833.3334万股普通股的长期认股权证，每股及附带认股权证的公开发行价为0.75美元[128] - 公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金购买最多250万股普通股、可购买125万股普通股的短期认股权证和可购买125万股普通股的长期认股权证，承销商行使选择权购买了相应的短期和长期认股权证[129] 公司短期应付票据情况 - 2019年3月10日，公司签订17688美元的短期应付票据，年利率5.69%，用于产品责任保险融资[131] - 2018年7月24日，公司签订215575美元的短期应付票据，年利率5.24%，用于部分董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费融资[132] - 2018年3月10日，公司签订28915美元的短期应付票据，年利率5.09%，用于产品责任保险融资[133] - 2017年3月10日，公司签订31985美元的短期应付票据，年利率6.18%，用于产品责任保险融资[134] - 2017年7月24日，公司签订140062美元的短期应付票据，年利率5.09%，用于部分董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费融资[135]

口腔黏膜炎（OM）市场情况 - 美国每年约77万患者患口腔黏膜炎（OM）风险增加[377] AG013临床试验数据 - 25名OM癌症患者1b期临床试验中，AG013治疗组溃疡型OM持续时间较安慰剂组减少35%，近30%患者为完全缓解者[378] - AG013的2期临床试验预计招募160 - 180名可评估患者，在约50 - 75个临床地点进行[379] - AG013的2期临床试验中期分析队列纳入24名随机患者，其中19名纳入非混合安全性评估，10名接受AG013治疗[380] MU1140同源物临床前研究数据 - 6个MU1140同源物的临床前研究中，一个同源物OG253直肠给药实现100%生存率，而万古霉素阳性对照组约为30%[388] 公司融资与股权变动 - 2019年3月25日公司完成承销公开发行，总收益约1250万美元，发行后约有2980万美元现金[393] - 2018年10月3日公司所有D系列优先股自愿转换为普通股，共149.6万股[395] - 截至2018年11月13日，公司公开发行的认股权证行使使公司获得950.55万美元收益，共发行950.55万股普通股[396] - 2017年5月A系列优先股融资3000000美元，2017年11月B系列优先股融资3300000美元[437][444] - 2018年4月6日注册直接发行和私募中，发行90万股普通股，每股2美元，同时发行90万份认股权证，行权价2美元[457] - 2018年7月17日承销公开发行单位，总收益约1380万美元，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D类优先股和1380万份认股权证[458][460] - 公开发行结束后，所有D类优先股已转换为普通股，950.55万份认股权证行权，为公司带来约950万美元收益[461] 公司临床试验审批情况 - 2018年10月公司获比利时卫生当局批准在比利时招募AG013 2期临床试验患者，11月获德国和英国相关机构批准[394] 公司净收入情况 - 公司2017年和2016年净收入分别为0美元和46.4048万美元[399] - 2018年和2017年，公司产品候选销售或授权未产生任何收入[401] 公司亏损情况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损1.11373608亿美元，2018年和2017年净亏损分别为991.4141万美元和673.1525万美元[400] - 2018年持续经营业务亏损9994140美元，较2017年的6718318美元增加3275822美元，增幅48.76%[431] 公司研发费用情况 - 2018年和2017年，公司研发费用分别为597.1833万美元和353.9656万美元[404] - 2018年研发费用为5971833美元，较2017年的3539656美元增加2432177美元，增幅68.71%[431][432] 公司净运营亏损与税收抵免结转情况 - 截至2018年和2017年12月31日，公司净运营亏损结转额分别约为1.02984亿美元和9396.6万美元，研发税收抵免结转额分别约为225万美元和201.6万美元[410] - 截至2018年和2017年12月31日，公司净运营亏损结转额分别约为1.02984亿美元和9396.6万美元，研发税收抵免结转额分别约为225万美元和201.6万美元[473] 公司税率调整与递延税资产计量情况 - 2017年12月22日，美国联邦企业税率从35%降至21%，公司重新计量递延税资产的暂定金额为1005.5163万美元[411] - 2017年12月22日《就业法案》将美国联邦企业税率从35%降至21%，公司重新计量递延税资产，暂记金额为10,055,163美元[474] 公司运营资金预计情况 - 公司预计2018年12月31日的现金资源加上2019年3月25日承销公开发行的净收益，足以支持目前结构下的运营至2020年第四季度[400] - 公司现有现金及现金等价物预计可支持运营计划至2020年第四季度[469] 公司未来费用预计情况 - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将增加[400][405][409] 公司所得税核算方法 - 公司采用资产和负债法核算所得税，基于历史运营亏损，对所有递延税资产确认了估值备抵[417][418] 公司会计准则更新影响 - 2018年7月发布的会计准则更新允许公司采用额外过渡方法采用新租赁要求，预计采用该标准将在2019年1月1日产生约17.6万美元的使用权资产和负债[428] 公司财务报表关键估计领域 - 公司认为财务报表中的关键估计领域包括基于股票的薪酬、认股权证估值和所得税估值备抵[413] 公司一般及行政费用情况 - 2018年一般及行政费用为4022307美元，较2017年的3178662美元增加843645美元，增幅26.54%[431][433] 公司其他收入（费用）净额情况 - 2018年其他收入（费用）净额为79999美元，较2017年的 - 13207美元增加93206美元，增幅 - 705.73%[431][434] 公司现金流量情况 - 2018年经营活动净现金使用量为9079817美元，2017年为6363853美元[435] - 2018年投资活动净现金使用量为124727美元，2017年为0[435] - 2018年融资活动净现金提供量为23246702美元，2017年为8449378美元[435] - 2018年现金及现金等价物净增加14042158美元，2017年为2085525美元[435] 公司营运资金情况 - 2018年12月31日营运资金盈余为20765707美元，2017年为6294650美元[436] 公司优先股股息率与股息支付情况 - C类优先股初始股息率为12%，2019年5月10日后自动增至20%[453] - 2018年1月25日向Intrexon支付1.733股C类优先股股息，2019年1月31日支付12.208股[456] 公司短期应付票据情况 - 2018年7月24日，公司签订215,575美元短期应付票据，利率5.24%；2018年3月10日，签订28,915美元短期应付票据，利率5.09%[462][464] 公司递延税资产估值备抵情况 - 截至2018年和2017年12月31日，公司对递延税资产分别计提100%估值备抵，金额约为2622.4万美元和2373.2万美元[475]