文章核心观点 - 奥ragen尼克斯公司宣布与领先的合同研究组织Avance Clinical合作，在澳大利亚开展ONP - 002治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）的二期临床试验，此前一期试验已证明该药物安全且耐受性良好 [1][2] 公司合作 - 奥ragen尼克斯公司与Avance Clinical合作开展ONP - 002治疗轻度创伤性脑损伤的二期临床试验 [1] - Avance Clinical在澳大利亚、新西兰和北美有临床试验管理能力和服务经验，有超二十年应对监管机构的专业知识 [2] - 奥ragen尼克斯公司此前在Avance Clinical管理下于澳大利亚完成的一期临床试验，证明ONP - 002安全且耐受性良好 [2] 行业现状 - 脑震荡是未满足的医疗需求，全球每年约有6900万例脑震荡报告，常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [3] - 脑震荡与其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病有关，高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的脑震荡后综合征 [3] 公司情况 - 奥ragen尼克斯是一家处于发展阶段的生物技术公司，专注于神经学药物的鼻腔给药和抗击传染病，有治疗轻度创伤性脑损伤和尼曼 - 皮克病C型的候选药物，以及专有粉末配方和鼻腔给药装置 [4]

ONP - 002产品研发进展 - ONP - 002预计产品开发时间线：临床前动物研究已完成，1期已完成，2a期预计2024年Q2/Q3开始，2b期预计2024年Q4开始，3期预计2026年Q4开始[376] - ONP - 002已完成1期临床试验，40名人类受试者（31男9女）成功入组，安全审查委员会确定药物在所有剂量水平安全且耐受性良好[382] - ONP - 002已显示在104华氏度下可稳定保存18个月，采用专有粉末配方和鼻内给药方式[374][375] - ONP - 002的相关专利已提交或获批，美国一项专利到期日为2042年10月19日[377] - ONP - 002的1期临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照（3:1，药物:安慰剂）设计，使用单次/多次递增给药方案[381] 其他项目研发情况 - 公司于2020年5月至2023年12月31日专注开发SARS - CoV - 2疫苗候选产品NT - CoV2 - 1，因资金不足，相关研发活动于2023年12月31日暂停[385][389] - 2023年公司终止了用于lantibiotic项目部分研发活动的大楼租赁，截至2023年12月31日，lantibiotic项目研发活动处于非活跃状态[393][394] 公司重大交易 - 2023年12月28日公司完成与Odyssey Health, Inc.的资产购买协议交易，支付100万美元现金并发行800万股可转换F系列优先股[396][397] - 2023年9月26日公司完成向第三方出售和转让某些材料和数据，获5万美元现金、购买100万股股权的期权及10%净收入的10年特许权使用费[401] 公司人事与组织架构变动 - 2023年10月4日公司董事会批准将董事会规模从5人增加到7人，并任命Bruce Cassidy和John Gandolfo为董事[399] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年公司净亏损分别约为2100万美元和1400万美元，截至2023年12月31日累计亏损约2.06亿美元[411] - 2023年和2022年公司研发费用分别为1549.0604万美元和1007.2684万美元[415] - 2023年授予收入为37,653美元，较2022年的131,521美元减少93,868美元，降幅71.4%[433][434] - 2023年研发费用为15,490,604美元，较2022年的10,072,684美元增加5,417,920美元，增幅53.8%[433][435] - 2023年一般及行政费用为5,451,952美元，较2022年的4,479,605美元增加972,347美元，增幅21.7%[433][437] - 2023年持续经营业务亏损20,904,903美元，较2022年的14,420,768美元增加6,484,135美元，增幅45.0%[433] - 2023年其他收入（费用）净额为249,166美元，较2022年的132,379美元增加116,787美元，增幅88.2%[433] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损206,218,254美元，2023年和2022年净亏损分别为20,655,737美元和14,288,389美元[438] - 2023年和2022年经营活动使用现金分别为7,290,880美元和15,228,483美元[438] - 2023年和2022年投资活动使用现金分别为936,285美元和115,519美元，2023年增加主要因收购神经资产支付100万美元[438][439] - 2023年融资活动提供现金283,880美元，2022年使用现金494,916美元，2023年主要因出售股票获得约85万美元收益[438][440] 公司股权与证券相关 - 2023年8月8日，公司向首席执行官和首席财务官授予4万股限制性股票，约3万股立即归属，其余6个月内归属[405] - 2023年8月4日，公司与投资者签订证券购买协议，私募发行404,728股普通股和404,728股E系列镜像优先股，总收益约85万美元[406] - 2023年1月20日，公司进行1比60反向股票拆分[410] - 2023年2月24日，公司与Ladenburg签订市场发售协议，2024年1月30日终止，2023年未出售股票[408] - 2024年3月公司完成融资，出售140万股普通股，净现金收益约180万美元，预计资金可支持运营至第三季度[441] - A、B、F系列优先股统称优先股，无投票权，F系列优先股级别低于A、B系列[448] - 公司清算、解散或结业时，A、B系列优先股股东有权获得相应资产分配[448] - A、B系列优先股在适用系列原始发行日期五周年后，在公司有合法可用资金时有赎回权[448] - 公司有权按原始发行价赎回A、B系列优先股，需提前至少75天书面通知[448] 公司租赁与协议相关 - 2023年9月13日，公司终止阿拉楚阿设施租赁协议，支付9个月预付租金等费用[402] - 2023年2月23日，公司与Inspirevax签订全球商业许可协议，开发鼻内COVID - 19疫苗候选产品[409] 公司审计与财务安排 - 2023年8月15日，公司审计委员会批准解雇MHM，聘请Cherry Bekaert LLP为独立注册公共会计师事务所[404] - 公司无表外安排[454] 公司资金需求与融资计划 - 公司2024年资本需求取决于商业化、研发等多方面因素，需大量资金用于产品研发、测试、制造和营销[449] - 公司未来资金需求受开展ONP - 002二期临床试验、确定临床地点等多因素影响[453] - 公司计划寻求股权和债务融资、联盟或合作协议等以确保运营和研发项目继续[450] 公司资金支持情况 - 2021年第三季度，公司获得25万美元小企业创新研究拨款用于羊毛硫抗生素研发[412] - 公司2023年12月31日现有的现金及现金等价物可支持运营计划至2024年第二季度[451] 公司经营环境影响 - 近年来通胀温和但近期上升，除工资相关成本和政府法规相关成本外，对经营成果影响不显著[455]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to ________ Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FLORIDA 59-3410522 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (IRS Employer Identification No.) FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURIT ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to ________ Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FLORIDA 59-3410522 (State or other jurisdi ...

公司业务定位与主打产品 - 公司是开发阶段企业，致力于对抗传染病，主打产品NT - CoV2 - 1是预防COVID - 19的鼻喷疫苗候选产品[92] 公司收购与合作 - 2020年5月公司收购NTI 100%已发行和流通普通股，专注开发和商业化预防SARS - CoV - 2的疫苗[94] - 2021年7月26日公司与NRC达成许可协议，该协议后续修订，NRC技术可在刺突基因序列可用后6 - 8周生成细胞系，传统方法需6 - 9个月[95] - 公司与Inspirevax签订多项协议，使用其鼻用粘膜佐剂BDX300和BDX301，含BDX301的NT - CoV2 - 1疫苗已进行临床前动物研究[98] - 2021年6月公司通过与NRC合作开展临床前研究，多项研究取得成果，2022年6月14日研究结果发表在《自然科学报告》[101] - 2023年2月23日公司与Inspirevax签订独家商业许可协议，使用其BDX301佐剂开发NT - CoV2 - 1，需支付里程碑款项和分级特许权使用费[104] 产品研发进展 - 2022年3月公司启动GLP毒理学研究，基于最终毒理学报告结果，支持推进NT - CoV2 - 1进入1期临床研究[102] - 公司预计2023年下半年提交IND申请或临床试验申请并开展NT - CoV2 - 1的1期临床研究[106] - 2021年10月公司获25万美元小企业创新研究赠款用于开发新型羊毛硫抗生素[112] - 公司羊毛硫抗生素平台已创建超700种潜在羊毛硫抗生素结构[113] 产品优势与市场背景 - 公司认为NT - CoV2 - 1鼻喷疫苗有靶向粘膜免疫、无针给药、存储运输便利、持久性强等优势[105] - 2023年4月下旬，公司提及全球COVID - 19感染人数超7.63亿，死亡人数超690万[96] - 美国每年超280万例抗生素耐药感染，超3.5万人死亡[113] 财务数据关键指标变化 - 2023年3月和2022年3月三个月研发费用分别为167.26万美元和329.37万美元，减少160万美元，降幅49%[123][131] - 2023年和2022年3月三个月赠款收入分别为1.70万美元和1.51万美元，增加1941美元，增幅13%[130] - 2023年第一季度一般及行政费用为124.93万美元，较2022年同期的133.15万美元减少8万美元，降幅6% [135] - 2023年第一季度其他收入净额为5.998万美元，较2022年同期的1.9134万美元增加4.0844万美元，主要因利息收入增加5.0295万美元[136] - 2023年和2022年第一季度经营活动分别使用现金210.87万美元和563.70万美元，营运资金盈余分别为992.25万美元和1267.53万美元[137] - 2023年和2022年第一季度投资活动分别使用现金0美元和7.5047万美元，融资活动分别使用现金15.975万美元和18.1241万美元[138] 税务相关情况 - 截至2022年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转额为1.50083903亿美元[128] - 公司拥有483.4847万美元的联邦研发税收抵免结转额，将于2021 - 2042年到期[128] - 公司自成立以来各期对递延税资产全额计提100%估值备抵，未在运营报表中记录联邦税收优惠[129] 公司战略规划 - 公司计划推进疫苗和羊毛硫抗生素候选产品研发，近期更侧重疫苗产品[124] - 公司业务发展战略包括战略联盟、许可交易、合资企业等形式的战略机会[117] 研发费用变化原因 - 研发活动总费用从329.37万美元降至167.26万美元，主要因新冠疫苗开发计划成本减少约150万美元[134] 股票发行与转换 - 2021年第一季度通过ATM计划发行35.665万股普通股，获得约2780万美元毛收入，销售代理佣金率为3% [139] - 2022年8月26日，400万股A系列和255万股B系列可转换优先股转换为15167股普通股，截至2023年3月31日，A、B系列持有人分别持有11828股和11720股普通股[147] 保险与票据 - 2022年8月5日，公司为董事及高级职员责任保险和就业行为责任保险保费融资，签订52.8429万美元短期应付票据，利率6.24% [145] 资金需求与运营支持 - 公司预计现有现金可支持运营至2023年第四季度，需额外资金推进产品研发和商业化[151] - 公司未来资金需求取决于产品研发、临床测试、合作关系等多因素，目前无承诺融资来源[153] 财务报表编制与重述 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需对研发费用及相关预付和应计费用进行估计[155] - 2023年4月管理层审查研发合同条款和付款，认定2022年部分时期原计入研发费用应分类为预付费用[156] - 管理层、审计委员会和董事会决定对部分财务报表进行重述[157] - 上述错误对2022年第一、二、三季度未经审计合并财务报表有重大影响，公司将提交修订文件[158] - 所有修订文件于2023年4月14日提交给美国证券交易委员会[158] 会计估计与准则影响 - 研发费用和初始预付款的关键会计估计发生变化[159] - 截至2023年3月31日的三个月内发布的会计准则对合并财务报表无影响[160] 报告公司性质 - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[161]

疫苗研发业务进展 - 公司于2020年5月收购Noachis Terra 100%已发行和流通的普通股，专注开发和商业化针对SARS - CoV - 2的疫苗产品候选物[444] - 公司2021年7月与加拿大国家研究委员会签订许可协议，2022年4月延长该协议，此技术平台可在获得刺突基因序列的六到八周内生产细胞系，而传统方法需六到九个月[445] - 2021年6月开始与NRC合作开展临床前研究，8月30日宣布完成小鼠免疫原性研究，12月宣布两种疫苗配方产生强大免疫反应，将SARS - CoV - 2病毒载量降至检测不到的水平[449] - 2022年3月启动GLP毒理学研究，8月宣布初步结果良好，12月完成全套毒理学数据，支持提交NT - CoV2 - 1的IND申请[450] - 公司预计在2023年下半年提交美国IND申请和/或加拿大临床试验申请，并开展NT - CoV2 - 1的1期临床研究[453] - NT - CoV2 - 1疫苗通过鼻内给药机制具有靶向粘膜免疫、无针给药、存储运输便利和持久性强等优势[458] - 公司与Inspirevax签订材料转让协议、非独家研究许可协议和独家全球许可协议，用于NT - CoV2 - 1疫苗候选物使用鼻内粘膜佐剂[448] - 公司目前专注于更具差异化的NT - CoV2 - 1疫苗候选物的开发，后续临床开发取决于获得额外资金[444][454] 抗生素研发业务进展 - 公司科学团队发现某种变形链球菌菌株产生新型抗生素类分子Mutacin 1140，在非临床测试中对所有测试的革兰氏阳性细菌有活性[455][456] - 公司在2021年10月获得25万美元的小企业创新研究赠款，用于继续研发羊毛硫抗生素[459] - 公司创造了超700种潜在羊毛硫抗生素结构，美国每年超280万例抗生素耐药感染，超3.5万人死亡[464] - 2021年第三季度公司获25万美元小企业创新研究赠款用于羊毛硫抗生素研发[470] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年研发费用分别为1007.27万美元和1058.61万美元[475] - 2022年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转额为1.50084亿美元[480] - 公司拥有483.48万美元的联邦研发税收抵免结转额，2021 - 2042年到期[482] - 2022年和2021年12月31日，公司对递延税资产分别计提约4116.69万美元和3745.2万美元的100%估值备抵[485] - 2022年公司授予收入为131,521美元，较2021年的86,987美元增加44,534美元，增幅51.20%[492] - 2022年研发费用为10,072,684美元，较2021年的10,586,144美元减少513,461美元，降幅4.85%[492] - 2022年一般及行政费用为4,474,465美元，较2021年的5,271,861美元减少797,396美元，降幅15.13%[492] - 2022年持续经营业务亏损为14,288,389美元，较2021年的15,711,614美元减少1,423,225美元，降幅9.06%[492] - 2022年其他收入（支出）净额为127,239美元，较2021年的59,404美元增加67,835美元，增幅114.19%[492] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损185,562,517美元，尚未实现盈利[498] - 2022年和2021年经营活动使用现金分别为15,228,483美元和13,470,212美元[498] - 2022年第四季度公司通过ATM计划发行6,544股普通股，获得约72,000美元的总收益[499] - 2022年8月5日，公司签订528,429美元的短期应付票据，利率6.24%，用于支付部分董事和高管责任险及就业行为责任险保费[502] - 2022年8月26日，4,000,000股A系列可转换优先股和2,550,000股B系列可转换优先股转换为15,167股普通股[505] - 2022年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转额为1.50083903亿美元，联邦研发税收抵免结转额为483.4847万美元[511] - 2022年和2021年12月31日，公司分别对约4116.69万美元和3745.2万美元的递延税资产计提100%的估值备抵[514] - 2017年12月31日前产生的联邦和州税净运营亏损结转额将于2037年到期，2017年12月31日后产生的联邦税净运营亏损结转额无到期日但有应税收入限制，宾夕法尼亚州税净运营亏损结转额将于2036年到期，联邦税收抵免结转额将于2021 - 2042年到期[511] - 所有权变更可能导致净运营亏损和研发税收抵免结转额年度使用受限，所有权变更指特定股东或公众群体在三年内对公司股票所有权增加超过50个百分点[512] 公司近期重大事件 - 2023年1月20日，公司进行1比60的反向股票拆分[468] - 2023年2月23日，公司与Inspirevax就其新型鼻内粘膜佐剂BDX301签订全球商业许可协议[467] - 2023年2月24日，公司与Ladenburg签订市价发行销售协议[466] - 2023年3月8日，公司任命Janet Huffman为首席财务官、秘书兼财务主管[465] 公司运营资金与规划 - 公司目前可用现金及现金等价物有限，现有资金预计可支持运营至2023年底[508] - 公司2023年资本需求取决于商业化、研发等多方面因素，预计会有大量支出[507] - 公司计划寻求股权和债务融资、联盟或其他合作协议以获取足够资源维持运营和研发[507] 公司其他信息 - 公司无资产负债表外安排[510] - 公司认为通胀对经营成果影响不显著，但对工资相关成本和政府规定相关成本有影响[515] - 公司A类和B类优先股在特定情况下有赎回权，公司赎回需提前75天书面通知[506]

公司收购与合作 - 公司于2020年5月收购Noachis Terra 100%已发行和流通的普通股，专注开发和商业化针对SARS - CoV - 2的疫苗候选产品[72] - 公司与Inspirevax签订非独家研究许可协议，获得使用BDX300或BDX301佐剂进行非临床和临床试验的非独家权利[78] 行业背景 - 截至2022年11月初，全球COVID - 19感染人数超6.29亿，死亡人数超650万；美国65岁及以上人群92%、5岁及以上人群72%已完全接种疫苗，但COVID - 19疾病负担仍在增加[75] 疫苗产品技术优势 - 公司NT - CoV2 - 1疫苗候选产品使用的NRC技术可在获得刺突基因序列后6 - 8周内生产细胞系，而传统方法需6 - 9个月[74] - NT - CoV2 - 1疫苗候选产品鼻内给药具有靶向粘膜免疫、无针给药、存储运输要求低、持久性强等优势[83] 疫苗产品研究进展 - 2021年8月30日公司宣布完成小鼠免疫原性研究，支持肌肉或鼻内给药途径的进一步开发；2021年12月宣布两种制剂均产生强大免疫反应，使仓鼠鼻腔和肺部SARS - CoV - 2病毒载量降至检测不到的水平[79] - 2022年3月公司启动GLP毒理学研究评估NT - CoV2 - 1在兔子中的安全性和免疫原性，预计2022年底获得最终毒理学研究结果[80][82] - 公司与FDA进行B类IND前会议，FDA表示公司在获得最终GLP毒理学报告后可提交NT - CoV2 - 1的IND申请[81] 疫苗产品开发资金情况 - 公司预计使用现有现金资源推进NT - CoV2 - 1的开发，进一步临床开发取决于获得额外资金[83] 抗生素研究发现 - 公司科学团队发现变形链球菌的特定菌株产生属于新型抗生素类别的Mutacin 1140（MU1140），目前已发现超60种羊毛硫抗生素[84] 抗生素研究资助 - 2021年10月公司获25万美元小企业创新研究资助用于开发新型羊毛硫抗生素[88] 财务数据关键指标变化（研发费用） - 2022年和2021年前九个月研发费用分别为1059.5842万美元和927.58万美元[98] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为282.4598万美元和354.7321万美元，减少72.2723万美元，降幅20.4%[108] - 2022年前九个月研发费用为10,595,842美元，较2021年同期的9,275,800美元增加1,320,042美元，增幅14.2%[114] 财务数据关键指标变化（赠款收入） - 2022年和2021年第三季度赠款收入分别为8.6047万美元和0，增长8.6047万美元，增幅100%[107] - 2022年前九个月赠款收入为131,521美元，较2021年同期的0美元增加131,521美元，增幅100.0%[113] 财务数据关键指标变化（一般及行政费用） - 2022年和2021年第三季度一般及行政费用分别为121.5009万美元和84.7134万美元，增加36.7875万美元，增幅43.4%[110] - 2022年前九个月一般及行政费用为3,590,892美元，较2021年同期的4,194,103美元减少603,211美元，降幅14.4%[116] 财务数据关键指标变化（其他收入净额） - 2022年和2021年第三季度其他收入净额分别为3.5917万美元和1.0709万美元，增加2.5208万美元[111] - 2022年前九个月其他收入净额为69,483美元，较2021年同期的50,865美元增加18,618美元[117] 财务数据关键指标变化（经营、投资、融资活动现金情况） - 2022年和2021年前九个月经营活动分别使用现金12,795,647美元和10,985,618美元[118] - 2022年和2021年前九个月投资活动分别使用现金112,081美元和24,123美元[119] - 2022年和2021年前九个月融资活动分别使用和提供现金406,921美元和23,319,058美元[120] 公司股票发行与收益 - 2021年3月31日止三个月，公司通过ATM计划发行21,398,765股普通股，获得约2780万美元总收益[123] 公司短期应付票据 - 2022年8月5日，公司为支付董事及高级职员责任保险和就业行为责任保险保费，签订528,429美元短期应付票据，利率6.24%[126] 公司优先股情况 - 截至2022年9月30日，公司A类优先股和B类优先股分别有5,417,000股和4,050,000股流通在外，可分别转换为541,700股和810,000股普通股[129] 公司资金需求与来源 - 公司无法估计营运资金的确切金额，未来资金需求取决于多种因素，目前无承诺的融资来源[133] - 公司未来资金需求因素包括开展NT - CoV2 - 1疫苗临床前研究、与第三方合作能力等多项内容[133] 公司财务报表相关 - 公司财务状况和经营成果分析基于按照美国公认会计原则编制的合并财务报表[134] - 合并财务报表中估计的主要领域是基于股票的薪酬[134] - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司关键会计估计无重大变化[134] - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，无已发布或生效的会计公告对合并财务报表有影响[135] 公司报告性质 - 公司是较小的报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[136] 公司业务发展战略 - 公司业务发展战略包括战略联盟、许可交易等多种形式，以提升股东价值[93] 公司疫苗研发业务 - 公司正推进Terra CoV - 2和NT - CoV2 - 1疫苗候选产品研发，持有相关知识产权许可协议[89] 公司抗生素研发业务 - 公司开发半合成羊毛硫抗生素类似物，用于治疗革兰氏阳性和阴性感染[90] 公司税项结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转额为1.45260353亿美元，联邦研发税收抵免结转额为402.718万美元[103]

公司业务收购与合作 - 公司于2020年5月收购Noachis Terra 100%已发行和流通的普通股，专注开发和商业化针对SARS - CoV - 2的疫苗候选产品[69] - 公司于2021年7月26日与NRC签订许可协议，该技术平台可在获得刺突基因序列的六到八周内生产细胞系，而传统方法需六到九个月[71] 行业背景信息 - 截至2022年7月底，全球COVID - 19感染人数超5.66亿，死亡人数超640万；美国65岁及以上人群92%完全接种疫苗，5岁及以上人群72%完全接种疫苗[72] 疫苗研发进展 - 2021年8月30日公司宣布完成小鼠免疫原性研究，支持肌肉或鼻内给药途径的进一步开发；2021年12月宣布两种制剂均产生强大免疫反应，使仓鼠鼻道和肺部SARS - CoV - 2病毒载量降至检测不到的水平[76] - 2022年3月公司启动GLP毒理学研究评估NT - CoV2 - 1在兔子中的安全性和免疫原性，研究已结束，正在完成全套毒理学数据以支持IND申请[77] - 公司预计完成待进行的毒理学研究后向FDA提交IND申请，随后开展NT - CoV2 - 1的1期临床研究[80] - 公司正通过提交临床试验申请（CTA）探索获得加拿大卫生部对等效安全性和免疫原性研究的监管批准，预计2022年底获得反馈[81] 疫苗产品优势 - 公司NT - CoV2 - 1疫苗候选产品鼻内给药机制具有靶向粘膜免疫、无针给药、存储运输便利、持久性强等优势[79] 抗生素研发情况 - 公司科学团队发现某种变形链球菌菌株产生属于新型抗生素类别的Mutacin 1140（MU1140），迄今已发现超60种羊毛硫抗生素[83] - 在非临床测试中，MU1140对所有测试的革兰氏阳性细菌均有活性，包括导致多种医疗相关感染的细菌[84] - 2021年10月公司获25万美元小企业创新研究资助用于羊毛硫抗生素研发[87] 公司研发项目概况 - 公司研发的NT - CoV2 - 1和Terra CoV - 2疫苗处于临床前阶段，还在开发半合成羊毛硫抗生素类似物[88][89][90] 研发费用变化 - 2022年和2021年上半年研发费用分别为777.1244万美元和572.8479万美元[97] - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为303.3182万美元和246.7575万美元，增长22.9% [108] - 2022年和2021年第二季度研发费用增长主要因NT - CoV2 - 1疫苗项目成本、用品和设备成本、租金和公用事业成本增加[108] - 2022年上半年研发费用为777.1244万美元，较2021年上半年的572.8479万美元增加204.2765万美元，增幅35.7%[112] 联邦和州税及税收抵免情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转额为1.45260353亿美元，联邦研发税收抵免结转额为402.718万美元[104] 一般及行政费用变化 - 2022年和2021年第二季度一般及行政费用分别为104.4334万美元和137.0393万美元，下降23.8% [109] - 2022年上半年一般及行政费用为237.5883万美元，较2021年上半年的334.6969万美元减少97.1086万美元，降幅29.0%[114] 其他收入净额变化 - 2022年和2021年第二季度其他收入净额分别为1.4432万美元和2.2621万美元，净变化8189美元[110] - 2022年上半年其他收入净额为3.3566万美元，较2021年上半年的4.0156万美元净减少6590美元[115] 赠款收入变化 - 2022年和2021年上半年赠款收入分别为4.5474万美元和0美元，增长100% [111] - 2022年和2021年第二季度赠款收入分别为3.0391万美元和0美元，增长100% [107] 经营活动现金使用情况 - 2022年和2021年上半年经营活动分别使用现金901.9757万美元和640.5775万美元[116] 营运资金盈余情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日营运资金盈余分别为1650.9559万美元和2626.2129万美元[116] 投资活动现金使用情况 - 2022年和2021年上半年投资活动分别使用现金7.5047万美元和0美元[117] 融资活动现金情况 - 2022年和2021年上半年融资活动分别使用和提供现金30.3416万美元和2334.0969万美元[118] 公司发行收益情况 - 2020年11月24日公开发行总收益约600万美元，2020年12月29日定向发行总收益约650万美元[119][120] - 2021年第一季度按市价发行计划发行2139.8765万股普通股，总收益约2780万美元[121] 短期应付票据情况 - 2021年7月24日为董事及高级职员责任保险和就业行为责任保险保费融资签订60.0169万美元短期应付票据，利率5.34%[124] 财务报表编制及会计估计情况 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，主要估计领域是基于股票的薪酬[133] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司关键会计估计无重大变化[133] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月内，无已发布或生效的会计声明对合并财务报表有或预计有影响[134] 公司报告性质 - 公司是1934年《证券交易法》规则12b - 2所定义的较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[135]

公司业务概述 - 公司是开发阶段企业，致力于对抗传染病，主要产品为预防COVID - 19的鼻喷疫苗候选产品NT - CoV2 - 1和抗耐药菌的新型抗生素[71] 公司收购与融资事件 - 2020年5月公司收购Noachis Terra 100%已发行和流通普通股，专注开发和商业化预防SARS - CoV2的疫苗[72] - 2020年11月24日，公司完成承销公开发行，总收益约600万美元，发行14,189,189股普通股，每股0.37美元[118] - 2020年12月29日，公司完成注册直接发行，总收益约650万美元，发行14,444,444股普通股，每股0.45美元[120] - 2021年第一季度，公司通过ATM计划发行21,398,765股普通股，总收益约2780万美元，销售代理佣金率为3% [121] - 2020年7月24日，公司为支付董事和高级职员责任保险及就业实践责任保险保费，签订413,784美元短期应付票据，利率5.39% [124] 行业背景数据 - 截至2022年4月底，全球COVID - 19感染人数超5.05亿，死亡人数超620万[74] 技术优势 - NRC技术与NIH元素结合的平台，可在获得刺突基因序列后6 - 8周内生产细胞系，传统方法需6 - 9个月[80] 疫苗研发进展 - 2021年12月公司宣布两种疫苗配方产生强大免疫反应，使仓鼠鼻道和肺部SARS - CoV2病毒载量在病毒攻击5天后降至检测不到水平[81] - 公司预计完成待进行的毒理学研究后向FDA提交IND申请，随后开展NT - CoV2 - 1的1期临床试验[82] 新型抗生素研发 - 公司科学团队发现变形链球菌特定菌株产生新型抗生素类分子Mutacin 1140（MU1140），目前已发现超60种羊毛硫抗生素[84] - 公司预计基于人力和资金情况推进羊毛硫抗生素项目至IND申请，目前专注识别新候选产品、改进制造工艺和开展临床前研究[88] 项目终止与资助 - 2021年9月公司与EGI相互终止Lantibiotic ECC协议，停止产品候选物OG716及其他相关化合物的临床前开发[87] - 2021年10月公司获25万美元小企业创新研究资助用于羊毛硫抗生素研发[89] 股权变更 - 2022年2月25日股东大会批准将普通股授权股数从2亿股增至2.5亿股[95] 财务数据关键指标变化 - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月研发费用分别为473.8062万美元和326.0904万美元，增长45.3%[102][112] - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月Grant收入分别为1.5083万美元和0，增长100%[111] - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月一般及行政费用分别为133.1549万美元和197.6576万美元，减少32.6%[113] - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月其他收入净额分别为1.9134万美元和1.7535万美元，增加1599美元[114] - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月经营活动分别使用现金563.6952万美元和432.7429万美元[115] - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月投资活动分别使用现金7.5047万美元和0[116] - 2022年第一季度融资活动使用现金181,241美元，2021年第一季度提供现金23,188,710美元[117] 税务相关情况 - 2021年12月31日公司联邦和州税净经营亏损结转额为1.45260353亿美元[107] - 公司拥有402.718万美元联邦研发税收抵免结转额，2021年开始至2041年陆续到期[107] 优先股情况 - 公司目前流通的A类优先股9,417,000股，可转换为941,701股普通股；B类优先股6,600,000股，可转换为1,320,002股普通股[125] 资金需求与预期 - 公司预计2022年需大量资金进行研发和临床试验，现有现金及等价物预计可支撑到2022年第四季度[128][129] - 公司未来资金需求受多种因素影响，无法准确估计营运资金需求[131] 会计估计与公告 - 公司合并财务报表主要估计领域是基于股票的薪酬，2022年第一季度关键会计估计无重大变化[133] - 2022年第一季度无已发布或生效的会计公告对合并财务报表有影响[134]

公司业务收购与合作 - 公司于2020年5月收购Noachis Terra 100%已发行和流通的普通股，专注开发和商业化预防SARS - CoV - 2的疫苗产品候选物[426] - 公司与Biodextris Inc.达成材料转让协议，可使用三种鼻内粘膜佐剂用于疫苗候选物[430] 行业背景信息 - 截至2022年1月下旬，全球COVID - 19感染人数超3.65亿，死亡人数超560万[427] 产品研发计划 - 公司预计在2022年第三季度向FDA提交NT - CoV2 - 1的IND申请，获批后立即开展1期临床试验[434] 技术优势 - NRC技术可在获得刺突基因序列后的六到八周内生产细胞系，而传统方法需要六到九个月[432] 疫苗研发成果 - 公司在2021年12月宣布，肌肉注射和鼻内给药的疫苗配方均产生强大免疫反应，使仓鼠鼻道和肺部的SARS - CoV - 2病毒载量在病毒攻击五天后降至检测不到的水平[433] 业务终止情况 - 公司在2021年9月终止与EGI的Lantibiotic ECC协议，停止产品候选物OG716及其他相关化合物的临床前开发[439] 研发资金支持 - 公司获得25万美元的小企业创新研究赠款，用于继续开发抗ESKAPE病原体的新型羊毛硫抗生素[441] - 2021年第三季度公司获得25万美元小企业创新研究拨款用于羊毛硫抗生素研发[449] 公司股权变动 - 2022年2月25日，公司股东大会批准将股东会议法定人数要求降至三分之一，将普通股授权股数从2亿股增加到2.5亿股，并通过新的2021年股权奖励计划[445] 产品阶段情况 - 公司的NT - CoV2 - 1、Terra CoV - 2疫苗产品候选物和抗生素产品候选物均处于临床前阶段[444] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年研发费用分别为10586144美元和22107563美元，2021年较2020年减少11521419美元，降幅52.12%[452][469] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为5271861美元和4533893美元，2021年较2020年增加737968美元，增幅16.28%[469] - 2021年和2020年持续经营业务亏损分别为15771018美元和26641456美元，2021年较2020年减少10870438美元，降幅40.80%[469] - 2021年和2020年利息收入分别为75847美元和89294美元，2021年较2020年减少13447美元，降幅15.06%[469] - 2021年和2020年利息费用分别为15756美元和10685美元，2021年较2020年增加5071美元，增幅47.46%[469] - 2021年和2020年地方营业税分别为1357美元和2400美元，2021年较2020年减少1043美元，降幅43.46%[469] - 2021年和2020年其他收入分别为670美元和1795美元，2021年较2020年减少1125美元，降幅62.67%[469] - 2021年一般及行政费用为5271861美元，较2020年的4533893美元增加737968美元，增幅16.3%[473] - 2021年其他收入（费用）为59404美元，较2020年的210757美元净变化151353美元[474] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损171274128美元，2021年和2020年净亏损分别为15711614美元和26430699美元[475] - 2021年和2020年经营活动使用现金分别为13470212美元和16952864美元[475] - 2021年和2020年投资活动使用现金分别为43876美元和0美元[475] - 2021年和2020年融资活动提供现金分别为23140216美元和16324445美元[475] 税收相关情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转额为145260353美元，联邦研发税收抵免结转额为4027180美元[457] - 2021年和2020年公司分别对约37452000美元和36580000美元的递延税资产计提100%估值备抵[460] - 截至2021年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额1.45260353亿美元，联邦研发税收抵免结转额402.718万美元[515] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别对约3745.2万美元和约3658万美元的递延所得税资产计提100%的估值备抵[518] 融资与发行情况 - 2017年5月A轮优先股融资3000000美元，可转换为1200000股普通股[476] - 2017年11月B轮优先股融资3300000美元，可转换为1320000股普通股[482] - 2021年3月15日赎回C轮优先股，赎回金额约5600000美元[491] - 2018年7月17日承销公开发行单位，总收益约13800000美元[493] - 2019年3月25日包销公开发行总收益约1250万美元，包含16666668股普通股、可购买最多8333334股普通股的短期认股权证和可购买最多8333334股普通股的长期认股权证，每股及附带认股权证的公开发行价为0.75美元[497] - 2020年因行使短期认股权证发行38000股公司普通股，行使长期认股权证发行4882114股；2021年行使长期认股权证发行2112573股，行使短期和长期认股权证的总收益为6323740美元[501] - 2020年11月24日包销公开发行总收益约600万美元，包含14189189股普通股，每股公开发行价0.37美元，承销商全额行使超额配售权购买2128378股[503] - 2020年12月29日定向增发总收益约650万美元，包含14444444股普通股，每股公开发行价0.45美元[504] - 2021年2 - 3月，公司通过“按市价出售”计划发行21398765股普通股，总收益约2780万美元，销售代理佣金固定为每次销售总收益的3%[505] 短期应付票据情况 - 2021年7月24日，公司签订600169美元短期应付票据，利率5.34%，用于支付部分董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费[507] - 2020年8月24日，公司签订413784美元短期应付票据，利率5.39%，用于支付部分董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费[508] 通胀影响情况 - 公司认为通胀对经营业绩的影响不显著，但对工资相关成本和政府规定相关成本有影响[519]