UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____________ to ___________ Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS,INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FLORIDA 59-3410522 (State or othe ...

公司业务收购与合作 - 公司收购Noachis Terra 100%已发行和流通的普通股，专注开发和商业化Terra CoV - 2疫苗[69] - 2021年7月26日，公司与加拿大国家研究委员会签订非独家技术许可协议[94] - 公司此前与加拿大国家研究委员会签订材料转让协议用于SARS - CoV - 2三聚体刺突蛋白的临床前测试[99] - 公司与Precigen合作使MU1140发酵效价较标准发酵方法显著提高，并发现新的纯化工艺[83] 行业背景信息 - 截至2021年8月，全球COVID - 19感染人数超2.03亿，死亡人数超430万[70] 技术平台优势 - NRC技术平台可在获得刺突基因序列后6 - 8周内生产细胞系，传统方法需6 - 9个月[77] 疫苗研发进展 - 公司预计2022年第一季度与FDA进行另一次IND前会议并提交IND申请，获批后立即开展1期临床研究[78] - 公司开始新的Terra CoV - 2疫苗候选产品的研发阶段[87] 羊毛硫抗生素研究 - 目前已发现约60种羊毛硫抗生素[80] - 公司对6种MU1140同源物进行临床前研究，其中OG253在整个研究中实现100%存活率，万古霉素阳性对照存活率约30%[84] - 2015年11月公司就OG253的IND申请与FDA进行IND前会议[85] - 2016年8月公司选择第二代羊毛硫抗生素OG716作为治疗艰难梭菌的新候选药物[85] - OG716在动物模型中对艰难梭菌感染显示出有前景的疗效[85] - 公司正在开发领先的羊毛硫抗生素候选药物OG716治疗艰难梭菌[88] 财务数据关键指标变化 - 公司研究与开发费用在2021年和2020年截至6月30日的六个月分别为572.8479万美元和1525.6652万美元[105] - 截至2020年和2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为1.42893亿美元和1.17963亿美元[111] - 截至2020年和2019年12月31日，公司研发税收抵免结转额分别约为404.3万美元和280.5万美元[111] - 研发费用方面，2021年Q2为246.76万美元，2020年Q2为1154.40万美元，减少907.64万美元，降幅78.6%；2021年H1为572.85万美元，2020年H1为1525.67万美元，减少952.82万美元，降幅62.5%[113][116] - 一般及行政费用方面，2021年Q2为137.04万美元，2020年Q2为80.83万美元，增加56.21万美元，增幅69.5%；2021年H1为334.70万美元，2020年H1为232.74万美元，增加101.96万美元，增幅43.8%[114][117] - 其他收入方面，2021年Q2为2.26万美元，2020年Q2为1.50万美元，增加0.76万美元；2021年H1为4.02万美元，2020年H1为5.90万美元，减少1.89万美元[115][118] - 2021年和2020年H1经营活动分别使用现金640.58万美元和865.57万美元，2021年6月30日和2020年12月31日营运资金盈余分别为3254.57万美元和1664.05万美元[119] - 2021年和2020年H1融资活动分别提供现金2334.10万美元和使用现金1.67万美元[120] 股权发行与赎回 - 2020年11月24日，公司完成公开发行，总收益约600万美元，发行1418.92万股普通股，每股0.37美元[121] - 2020年12月29日，公司完成定向增发，总收益约650万美元，发行1444.44万股普通股，每股0.45美元[122] - 2021年Q1，公司通过ATM计划发行2139.88万股普通股，总收益约2780万美元，2021年Q2未发行[123] - 2021年3月15日，公司赎回所有流通的C系列优先股，赎回金额约560万美元[128] 优先股情况 - 公司目前流通的A系列优先股941.70万股，B系列优先股660.00万股，分别可转换为94.17万股和132.00万股普通股[129] 资金需求与融资风险 - 公司推进Terra CoV - 2疫苗候选产品等研发需额外资金，资金获取依赖政府和非政府资助、合作安排或其他融资方式[134] - 公司无法准确估计营运资金需求，未来资金需求受多项因素影响，如开展临床前研究、确定临床试验地点等[135] - 公司可能需比预期更早或更多地获取资金，潜在融资来源包括战略关系、赠款、股权或债务销售等[136] - 若通过出售普通股或可转换证券融资，现有股东权益将被稀释；若无法获得融资，公司业务可能受限[136] 财务报表相关 - 公司财务状况和经营成果分析基于按照美国公认会计原则编制的合并财务报表[137] - 合并财务报表主要估计领域为基于股份的薪酬和认股权证估值[137] - 2021年3月和6月期间公司关键会计估计无重大变化[137] - 2021年3月和6月期间发布或生效的会计准则对合并财务报表无影响[138] 公司治理与会议 - 2021年5月2日，董事会任命董事长为执行董事长，首席财务官为临时首席执行官[91] - 2021年6月30日，公司因缺乏法定人数休会年度股东大会，将于8月23日下午4点重新召开[93] 报告披露规定 - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[139] 研发费用预期 - 公司预计未来研发费用会因疫苗和羊毛硫抗生素候选产品的开发而增加[106]

Terra CoV - 2疫苗研发业务 - 公司收购Noachis Terra 100%已发行和流通普通股，专注开发和商业化Terra CoV - 2疫苗[66] - 预计2021年第四季度提交Terra CoV - 2的研究性新药（IND）申请，获批后立即开展1期临床研究[69] - 公司与Adjuvance Technologies Inc.达成协议使用TQL1055佐剂，与Biodextris Inc.达成材料转让协议使用三种鼻内粘膜佐剂[70][71] - 公司通过全资子公司Noachis Terra开展Terra CoV - 2疫苗的研发工作，持有相关非独家全球知识产权许可协议[82] - 公司预计利用现有现金资源推进Terra CoV - 2的开发，进一步临床开发取决于获得额外资金[74] 羊毛硫抗生素业务 - 约60种羊毛硫抗生素已被发现，公司认为其是有效的抗生素剂[75] - 公司与Precigen合作使MU1140发酵效价显著提高，并发现新的纯化工艺[78] - 三种MU1140同源物在临床前研究中显示出有前景的结果，其中OG253在整个研究中实现100%存活率，而万古霉素阳性对照存活率约为30%[79] - 2015年11月就OG253的IND申请与FDA进行了预IND会议，2016年8月选择OG716作为治疗艰难梭菌的新领先候选药物[80] - 公司正在开发领先的羊毛硫抗生素候选药物OG716治疗艰难梭菌，同时创建半合成羊毛硫抗生素类似物[83] 股权发行与收益情况 - 2021年2月1日至3月31日，公司通过ATM计划发行21398765股普通股，获得约2780万美元总收益，销售代理佣金率为3.0%[86] - 2021年第一季度，因行使认股权证发行2472573股普通股，获得总收益2261336美元[88] - 2020年11月24日，公司完成承销公开发行，总收益约600万美元，发行14,189,189股普通股，每股0.37美元，承销商全额行使超额配售权购买2,128,378股[110] - 2020年12月29日，公司完成定向发行，总收益约650万美元，发行14,444,444股普通股，每股0.45美元[111] - 2021年2月1日至3月31日，公司通过ATM计划发行21,398,765股普通股，总收益约2780万美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[112] 股息与优先股赎回情况 - 2021年1月28日支付26.697股股息，3月15日支付约560万美元赎回所有已发行的C系列优先股[87] - 2021年3月15日，公司赎回所有已发行的C系列优先股，赎回金额约560万美元[117] 认股权证相关费用 - 因认股权证行使，公司向Noachis Terra前股东支付542263美元额外对价，计入运营费用[89] 研发费用变化 - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为3260904美元和3712679美元，下降451775美元，降幅12.2%[95][105] 净运营亏损与税收抵免结转额 - 截至2020年和2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为1.42893亿美元和1.17963亿美元[100] - 截至2020年和2019年12月31日，公司研发税收抵免结转额分别约为404.3万美元和280.5万美元[100] 运营与融资活动现金情况 - 2021年和2020年第一季度，公司运营活动分别使用现金4327429美元和3822872美元[108] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司营运资金盈余分别为35854771美元和16640534美元[108] - 2021年和2020年第一季度，公司融资活动分别提供和使用现金23188710美元和73017美元[109] 保险短期应付票据情况 - 2019年3月10日，公司为产品责任保险签订17,688美元短期应付票据，利率5.69%[114] - 2020年7月24日，公司为董事和高级职员责任保险及就业实践责任保险签订413,784美元短期应付票据，利率5.39%[115] - 2019年8月7日，公司为董事和高级职员责任保险及就业实践责任保险签订254,889美元短期应付票据，利率5.74%[116] 优先股可转换情况 - 公司目前A系列优先股9,417,000股，可转换为941,701股普通股；B系列优先股6,600,000股，可转换为1,320,002股普通股[118] 资金支持与需求情况 - 公司现有现金及现金等价物预计可支持运营至2022年第三季度，未来需大量资金进行研发和临床试验[122] 关键会计估计情况 - 公司合并财务报表主要估计领域为基于股票的薪酬和认股权证估值，2021年第一季度关键会计估计无重大变化[126]

疫苗业务进展 - 公司收购Noachis Terra 100%已发行和流通普通股，专注开发和商业化Terra CoV - 2疫苗[452] - 预计2021年第四季度提交Terra CoV - 2的IND申请，获批后立即开展1期临床研究[455] - 公司与Adjuvance Technologies Inc.达成协议，使用TQL1055佐剂，预计Terra CoV - 2疫苗1 - 2剂可提供持久保护[456] 羊毛硫抗生素研究进展 - 已发现约60种羊毛硫抗生素，MU1140在非临床测试中对所有测试的革兰氏阳性菌有活性[459][460] - 公司与Precigen合作使MU1140发酵效价显著提高，发现新的纯化工艺[462] - 羊毛硫抗生素同源物OG253在动物研究中实现100%存活率，而万古霉素阳性对照约为30%[463] 股权交易与收益 - 2021年2月1日至12日，公司通过ATM发售协议出售15,406,618股普通股，净收益约1930万美元，销售代理佣金率为3.0%[471] - 2021年2月9日至25日，公司因行使认股权证发行2,472,573股普通股，获得总收益226.1315万美元[473] 优先股赎回 - 2021年2月11日，公司通知赎回约560万美元的C系列优先股，3月13日完成赎回[472] - 2021年2月11日，公司发出约560万美元的C系列优先股赎回通知，将于2021年3月13日赎回[518] 认股权证相关费用 - 因认股权证行使，公司向Noachis Terra前股东支付54.2263万美元额外对价，计入运营费用[474] 产品候选收入情况 - 2020年和2019年公司产品候选的销售或授权未产生任何收入[475] 研发费用变化 - 2020年和2019年研发费用分别为2210.76万美元和1212.03万美元，增长998.72万美元，增幅82.4%[478][494][495] 一般及行政费用变化 - 2020年和2019年一般及行政费用分别为453.39万美元和375.73万美元，增长77.66万美元，增幅20.7%[494][496] 持续经营业务亏损变化 - 2020年和2019年持续经营业务亏损分别为2664.15万美元和1587.76万美元，增长1076.39万美元，增幅67.79%[494] 利息收入变化 - 2020年和2019年利息收入分别为8.93万美元和32.00万美元，减少23.07万美元，降幅72.1%[494] 利息费用变化 - 2020年和2019年利息费用分别为1.07万美元和0.73万美元，增加0.34万美元，增幅46.37%[494] 地方营业税变化 - 2020年和2019年地方营业税分别为0.24万美元和0.16万美元，增加0.08万美元，增幅49.91%[494] 其他收入变化 - 2020年和2019年其他收入分别为0.18万美元和0.05万美元，增加0.13万美元，增幅293.64%[494] 薪资保护计划贷款减免 - 2020年薪资保护计划贷款及应计利息减免13.28万美元，2019年无此项[494] 净运营亏损结转额 - 截至2020年和2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为1.43亿美元和1.18亿美元[484] - 截至2020年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转约1.42893亿美元，联邦研发税收抵免结转约404.3万美元[539] 累计亏损与净亏损 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.54444983亿美元，2020年和2019年净亏损分别为2643.0699万美元和1556.6003万美元[499] 现金流量情况 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别为1695.2864万美元和1301.2843万美元，投资活动净现金使用量分别为0和2.5214万美元，融资活动净现金提供量分别为1632.4445万美元和1109.775万美元[499] - 2020年和2019年现金及现金等价物净减少分别为62.8419万美元和194.0307万美元[499] 营运资金盈余 - 2020年和2019年12月31日营运资金盈余分别为1664.0534万美元和1698.769万美元[499] 历史融资情况 - 2017年5月A系列优先股融资300万美元，分两次完成，可转换为120万股普通股，还发行了购买普通股的认股权证[500] - 2017年11月B系列优先股融资330万美元，可转换为132万股普通股，还发行了购买106.4518万股普通股的认股权证[506][507] - 2017年11月，公司以约340万美元债务换为100股C系列优先股，C系列优先股股息率最初为12%，2019年5月10日后增至20%[512][514] - 2018年4月6日，公司发行90万股普通股，同时发行90万份认股权证[519] - 2018年7月17日，公司完成承销公开发行，总收益约1380万美元，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D系列优先股和1380万份认股权证[520][522] - 2019年3月25日包销公开发行总收益约1250万美元，发行1666.6668万股普通股及两类认股权证[524] - 2020年11月24日包销公开发行总收益约600万美元，发行1418.9189万股普通股，承销商全额行使超额配售权[528] - 2020年12月29日定向增发总收益约650万美元，发行1444.4444万股普通股[529] 认股权证行使情况 - 2018 - 2020年共1026.55万份认股权证被行使，发行1026.55万股普通股[523] 短期应付票据融资 - 2019年3月10日为产品责任保险融资，短期应付票据17688美元，利率5.69%[531] - 2020年8月24日为董事和高管责任险等融资，短期应付票据413784美元，利率5.39%[532] - 2019年8月7日为董事和高管责任险等融资，短期应付票据254889美元，利率5.74%[533] 递延所得税资产估值备抵 - 2020年和2019年12月31日，公司对递延所得税资产分别计提100%估值备抵，金额约3658万美元和3009.8万美元[541] 运营资金支持情况 - 公司现有现金及现金等价物等预计可支持运营计划至2022年第二季度[535]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020. OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________to ______________ Commission File Number: 001-32188 ORAGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FLORIDA 59-3410522 (State ...

公司收购与疫苗业务 - 公司收购Noachis Terra 100%已发行和流通的普通股，致力于开发和商业化针对SARS - CoV - 2的疫苗候选产品TerraCoV2[81] - 2020年5月1日公司收购Noachis Terra，支付现金192.5万美元，其中约50万美元用于清偿其交易前债务[99] - 公司向Noachis Terra原股东发行920万股受限普通股，授予购买920万股普通股的认股权证，行权价1.25美元，期限5年[99] - 截至2020年6月30日，公司估计或有对价的公允价值为138,247美元[99] - 公司预计2020年第三季度请求FDA的临床前研究新药（IND）会议，2021年初开展TerraCoV2的1期人体临床研究[85] - 公司为TerraCoV2疫苗候选产品向BARDA申请资金[161] 新冠应对背景 - 2020年8月初，公司结合NIH许可的研究、专利申请和生物材料与自身能力应对新冠危机，全球新冠感染超1800万例，死亡超70万例[82] 抗生素研究进展 - 公司科学团队发现细菌菌株产生的MU1140属于新型抗生素类，约60种羊毛硫抗生素已被发现[87] - 公司与Precigen合作使MU1140发酵滴度显著增加，发现新的纯化工艺，产生大量MU1140同源物[90] - 公司对6种MU1140同源物进行临床前研究，其中OG253在整个研究中实现100%存活率，而万古霉素阳性对照约为30%[92] - 2015年11月公司就OG253的IND与FDA进行会前沟通，2016年8月选择第二代羊毛硫抗生素OG716作为治疗艰难梭菌的新候选药物[93] 认股权证行使与收益 - 2020年6月30日至7月28日，750,000份2018年认股权证和4,882,115份2019年认股权证被行使，产生总收益5,143,903美元[100] - 因认股权证行使，公司向NTI前唯一股东支付1,216,281美元额外对价[101] - 2018年，D轮优先股全部转换为普通股，1025.55万份认股权证行权，公司获约950万美元收益；2020年7月，75万份认股权证行权，公司获75万美元收益[147] - 截至2020年7月28日，长期认股权证行权发行488.2115万股普通股，公司获约430万美元收益[152] 贷款相关 - 2020年5月5日，公司根据薪资保护计划获得132,088美元贷款[104] - 2020年5月5日公司收到薪资保护计划贷款132,088美元[153] - 2019年3月10日公司为产品责任保险融资签订17,688美元短期应付票据，利率5.69%[154] - 2018年3月10日公司为产品责任保险融资签订28,915美元短期应付票据，利率5.09%[155] - 2019年8月7日公司为董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费融资签订254,889美元短期应付票据，利率5.74%[156] - 2018年7月24日公司为董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费融资签订215,575美元短期应付票据，利率5.24%[157] 研发与行政费用对比 - 2020年和2019年上半年研发费用分别为5,265,282美元和6,292,908美元[108] - 2020年和2019年第二季度研发费用分别为11,543,973美元和3,879,146美元，增长7,664,827美元，增幅197.6%[116] - 2020年和2019年第二季度一般及行政费用分别为808,333美元和1,025,708美元，减少217,375美元，降幅21.2%[117] - 2020年和2019年上半年研发费用分别为15,256,652美元和6,292,908美元，增长8,963,744美元，增幅142.4%[119] - 2020年和2019年上半年一般及行政费用分别为2,327,416美元和2,006,156美元，增长321,260美元，增幅16.0%[120] 经营活动现金使用情况 - 2020年和2019年上半年经营活动分别使用现金6,730,695美元和5,698,622美元[122] 融资情况 - 2017年5月A轮优先股融资300万美元，分两次完成，首次于5月10日获130.2万美元，第二次于7月25日获169.8万美元，可转换为120万股普通股[125] - 2017年11月B轮优先股融资330万美元，可转换为132万股普通股，同时发行可购买106.4518万股普通股的认股权证[131][132] - 2017年11月，公司以约340万美元债务置换100股C轮非投票、非可转换优先股，每股面值33847.9874美元，初始股息率12%，2019年5月10日后升至20%[137][139] - 2018年4月6日，公司发行90万股普通股，每股2美元，同时发行可购买90万股普通股的认股权证，行权价2美元[143] - 2018年7月17日，公司完成承销公开发行，总收益约1380万美元，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D轮优先股及可购买1380万股普通股的认股权证[144][146] - 2019年3月25日，公司完成承销公开发行，总收益约1250万美元，发行1666.6668万股普通股、可购买833.3334万股普通股的短期认股权证和长期认股权证[148] 优先股特性 - A轮、B轮优先股无投票权，C轮优先股在清算时优先于普通股、A轮和B轮优先股，D轮优先股可转换为普通股，无股息和清算优先权[129][134][140][145] 认股权证到期情况 - 2020年4月15日宣布AG013二期临床试验数据，短期认股权证于5月14日到期，954.5334万份未行权（3.8万份已行权）[151] 公司资金支持情况 - 公司当前可用现金及现金等价物预计能支持运营计划至2021年第一季度[160] 财务报表估计与会计公告 - 公司合并财务报表主要估计领域为预期里程碑付款、股份支付、认股权证估值和所得税估值备抵[165] - 2020年3月和6月期间公司关键会计估计无重大变化[165] - 2020年3月和6月期间无已发布或生效的会计公告影响合并财务报表[166] 净运营亏损与税收抵免 - 截至2019年12月31日，公司有1.17963亿美元净运营亏损结转和280.5万美元研发税收抵免结转用于抵消未来联邦和州所得税[114]

公司业务收购 - 2020年5月公司收购Noachis Terra全部已发行和流通普通股，致力于开发和商业化针对SARS - CoV - 2的疫苗产品候选药物[71] - 2020年5月4日公司宣布收购Noachis Terra Inc.以开发和商业化疫苗候选产品TerraCoV2[91] 疫情相关数据 - 截至2020年4月底，全球COVID - 19感染人数超250万，死亡人数接近20万[72] 药物研究发现 - 目前已发现约60种羊毛硫抗生素[74] 药物临床研究成果 - 临床前研究中，MU1140的一个同源物OG253在整个研究中实现100%存活率，而万古霉素阳性对照的存活率约为30%[79] 疾病患者数据 - 美国每年约77万患者患口腔黏膜炎的风险增加[83] AG013药物试验进展 - 2017年在美国、2018年在欧洲启动AG013的2期试验，约200名患者按1:1比例随机分组[85] - 2019年12月2日宣布AG013的2期临床试验完成患者招募[87] - 2020年4月15日宣布AG013的2期临床试验早期顶线结果在严重口腔黏膜炎持续时间的主要终点上与安慰剂相比无统计学意义[87] - 2020年4月15日公司公布AG013治疗头颈癌患者口腔黏膜炎的2期临床试验的初步结果，AG013在主要终点上未显示出统计学意义[92] 公司产品阶段情况 - 公司的TerraCoV2疫苗产品候选药物处于临床前阶段，OG716处于非临床测试阶段，AG013完成患者招募，等待全面结果分析[90] 研发费用变化 - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为371.27万美元和241.38万美元，同比增加129.89万美元，增幅53.8%[95][104] 一般及行政费用变化 - 2020年和2019年第一季度一般及行政费用分别为151.91万美元和98.04万美元，同比增加53.86万美元，增幅54.9%[105] 其他收入净额变化 - 2020年和2019年第一季度其他收入净额分别为4.40万美元和6.85万美元，净变化为2.45万美元，主要归因于利息收入减少2.56万美元[106] 净运营亏损及税收抵免结转 - 截至2019年12月31日，公司有1.18亿美元的净运营亏损结转和280.5万美元的研发税收抵免结转用于抵消未来联邦和州所得税[100] 经营活动现金使用情况 - 2020年和2019年第一季度经营活动分别使用现金3822.87万美元和221.07万美元[107] 融资活动现金情况 - 2020年和2019年第一季度融资活动分别使用现金7.30万美元和提供现金1135.13万美元[108] A系列优先股融资 - 2017年5月公司进行A系列优先股融资，融资总额300万美元，可转换为120万股普通股[110] 与Precigen合作协议 - 2017年5月公司与Precigen签订240万美元的无担保不可转换本票，用于资助AG013的研究和临床试验[115] B系列可转换优先股情况 - B系列可转换优先股总额330万美元，转换后为132万股普通股，购买价为每股2.5美元，私募发行附带购买1064518股普通股的认股权证，行使价为每股3.1美元[117] - B系列优先股指定股数为660万股[118] 与Precigen债务转换协议 - 公司与Precigen达成债务转换协议，以约340万美元债务换取100股C系列非投票、非可转换优先股，指定股数为1000股[122][123] C系列优先股股息情况 - C系列优先股股息初始年利率为12%，2019年5月10日后自动提高至20%[124] 2018年4月普通股及认股权证发行 - 2018年4月6日，公司发行90万股普通股，每股2美元，同时发行90万份认股权证，行使价为每股2美元[128] 2018年7月公开发行情况 - 2018年7月17日，公司完成承销公开发行，总收益约1380万美元，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D系列优先股和1380万份认股权证[129][132] - 公开发行结束后，所有D系列优先股已转换为普通股，950.55万份认股权证行权，为公司带来约950万美元收益[133] 2019年3月公开发行情况 - 2019年3月25日，公司完成承销公开发行，总收益约1250万美元，发行1666.6668万股普通股、短期和长期认股权证各833.3334万份，每股0.75美元[134] 认股权证到期情况 - 2020年5月14日，公司954.5334万份短期1系列认股权证到期未行权（不包括此前行权的3.8万股）[136] 公司保险保费及票据情况 - 公司为产品责任保险和董事及高管责任保险等支付保费，分别在不同时间签订短期应付票据，涉及金额从17688美元到254889美元不等，利率在5.09% - 5.74%之间[138][139][140][141] 公司资金需求及融资情况 - 公司无法估计营运资金的确切需求，未来资金需求受多种因素影响，包括疫苗研发资助可用性、优先股赎回决定等[144] - 公司潜在融资来源包括战略关系、股份或债务的公开发售或私募等，目前无承诺的融资来源[144] - 若通过出售普通股或可转换证券筹集资金，现有股东权益将被稀释；若无法获得融资，公司业务可能受限[144] 公司财务报表编制及估计情况 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设，主要估计领域包括预期里程碑付款等[145] - 截至2020年3月31日的三个月，公司关键会计估计无重大变化[145] 会计公告影响情况 - 截至2020年3月31日的三个月，无已发布或生效的会计公告对公司财务报表产生或预计产生影响[146] 公司报告类型相关 - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[147]

口腔黏膜炎（OM）市场情况 - 美国每年约77万患者有患口腔黏膜炎（OM）的高风险[351] AG013临床试验情况 - 25名癌症OM患者的1b期临床试验中，AG013治疗组溃疡型OM持续时间较安慰剂组减少35%，近30%患者为完全缓解者[353] - 2017 - 2018年开展AG013的2期试验，约200名患者按1:1比例随机分组，预计2020年第二季度初公布试验顶线结果[354][355] - 2期试验中期安全分析队列含24名随机患者，19名患者纳入非盲安全评估，其中10名接受AG013治疗[356] - 2期试验初始盲态混合数据显示，盲态下安慰剂和活性治疗组合并组有足够疗效和安全性证据，治疗一周后出现严重口腔黏膜炎（SOM）及接受累计剂量55 Gy的患者SOM总体发生率为47%，可评估访视中SOM总体发生率为13.1%（110/842）[359] MU1140临床前研究情况 - 临床前研究中，MU1140对所有测试的革兰氏阳性菌有活性，公司与Precigen合作使MU1140发酵滴度显著提高[361][363] - 六项MU1140同源物的临床前研究中，一项直肠给药的同源物OG253实现100%生存率，而万古霉素阳性对照生存率约30%[365] MU1140合作开发情况 - 公司将继续与ILH Holdings合作开发MU1140分子潜在衍生物[364] 产品候选药物收入情况 - 公司2019年和2018年均未从产品候选药物销售或许可中获得收入[370] 研发费用情况 - 公司2019年和2018年研发费用分别为1212.0318万美元和597.1833万美元[373] - 2019年研发费用为1212.0318万美元，2018年为597.1833万美元，增加614.8485万美元，增幅103.0% [394][397] 净运营亏损与研发税收抵免结转额情况 - 2019年和2018年12月31日，公司净运营亏损结转额分别约为1.17963亿美元和1.02984亿美元，研发税收抵免结转额分别约为280.5万美元和230.1万美元[379] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司净运营亏损结转额分别约为1.17964亿美元和1.02984亿美元，研发税收抵免结转额分别约为280.5万美元和230.1万美元[438] 一般及行政费用情况 - 2019年一般及行政费用为375.7251万美元，2018年为402.2307万美元，减少26.5056万美元，降幅6.59% [394] - 2019年12月31日止年度，一般及行政费用为3757251美元，较2018年的4022307美元减少265056美元，降幅6.6%[398] 总运营费用情况 - 2019年总运营费用为1587.7569万美元，2018年为999.414万美元，增加588.3429万美元，增幅58.87% [394] 持续经营业务亏损情况 - 2019年持续经营业务亏损为1587.7569万美元，2018年为999.414万美元，增加588.3429万美元，增幅58.87% [394] 利息收入情况 - 2019年利息收入为32.0011万美元，2018年为8.6527万美元，增加23.3484万美元，增幅269.84% [394] 利息费用情况 - 2019年利息费用为0.73万美元，2018年为0.5786万美元，增加0.1514万美元，增幅26.17% [394] 地方营业税情况 - 2019年地方营业税为0.1601万美元，2018年为0.1188万美元，增加0.0413万美元，增幅34.76% [394] 其他收入情况 - 2019年其他收入为0.0456万美元，2018年为0.0446万美元，增加0.001万美元，增幅2.24% [394] - 2019年12月31日止年度，其他收入（支出）为311566美元，较2018年的79999美元增加231567美元，主要归因于利息收入增加233484美元[399] 归属于普通股股东的净亏损情况 - 2019年归属于普通股股东的净亏损为1556.6003万美元，2018年为1132.6182万美元，增加423.9821万美元，增幅37.43% [394] 累计亏损与净亏损情况 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损127352826美元，2019年和2018年分别净亏损15566003美元和9914141美元[400] 经营活动现金使用与营运资金情况 - 2019年和2018年经营活动使用现金分别为13012843美元和9079817美元，2019年和2018年12月31日营运资金盈余分别为16987690美元和20765707美元[400] 优先股融资情况 - 2017年5月A系列优先股融资3000000美元，分两次完成，首次和第二次分别获1302000美元和1698000美元，可转换为1200000股普通股[401] - 2017年11月B系列优先股融资3300000美元，可转换为1320000股普通股，同时发行购买1064518股普通股的认股权证[408][409] 债务与优先股相关情况 - 2017年5月公司向Precigen发行24000000美元无担保不可转换本票，年利率12%，用于资助AG013研究和临床试验，该本票于2017年11月通过向Precigen发行C系列优先股偿还[407] - 2017年11月，Precigen以约3400000美元债务换取公司100股C系列非投票、不可转换优先股，C系列优先股初始股息率12%，2019年5月10日后自动增至20%[414][416] 优先股股息支付情况 - 2018年1月25日、2019年1月31日和2020年1月27日，公司分别向Precigen支付1.733股、12.208股和19.542股C系列优先股股息，未来股息将支付给TS Biotechnology[419] 普通股发行情况 - 2018年4月6日，公司以每股2.00美元发行900000股普通股，同时发行购买900000股普通股的认股权证，行权价2.00美元[420] 包销公开发行情况 - 2018年7月17日包销公开发行单位，总收益约1380万美元，发行包括443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D系列优先股和可购买1380万股普通股的认股权证[421][423] - 自2018年包销公开发行结束后，所有发行的D系列优先股已转换为普通股，950.55万份认股权证现金行权，为公司带来约950万美元收益[424] - 2019年3月25日包销公开发行，总收益约1250万美元，发行包括1666.6668万股普通股、可购买833.3334万股普通股的短期认股权证和可购买833.3334万股普通股的长期认股权证[425] 短期应付票据情况 - 2019年3月10日，公司为产品责任保险签订17688美元短期应付票据，利率5.69%；2018年3月10日签订28915美元短期应付票据，利率5.09%[429][430] - 2019年8月7日，公司为董事和高级职员责任保险及就业行为责任保险保费签订254889美元短期应付票据，利率5.74%；2018年7月24日签订215575美元短期应付票据，利率5.24%[431][432] 递延所得税资产估值备抵情况 - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司对递延所得税资产分别计提100%估值备抵，金额约为3009.8万美元和2622.4万美元[440] 资金支持与需求情况 - 公司现有现金及现金等价物加上2019年3月25日公开发行的净收益，预计可支持运营计划至2021年第二季度[434] - 公司未来资金需求受多种因素影响，包括临床试验患者招募速度、确定和确保临床试验地点等[435] 表外安排情况 - 公司没有表外安排[437]

口腔黏膜炎（OM）市场情况 - 美国每年约77万患者有较高患口腔黏膜炎（OM）风险[89] AG013临床试验进展 - 25名癌症OM患者的1b期临床试验中，AG013治疗组溃疡型OM持续时间较安慰剂组减少35%，近30%患者为完全缓解者[90] - AG013的2期试验预计招募160 - 180名可评估患者，目前约182名患者已入组，预计2019年第四季度完成入组，2020年初公布试验结果[92][95] - 截至2019年9月30日，AG013 2期试验中，接受治疗的42名患者数据显示有足够疗效和安全性证据继续研究，总体严重口腔黏膜炎（SOM）发生率为47%，可评估访视中SOM总体发生率为13.1%（110/842）[97] 羊毛硫抗生素相关情况 - 目前约发现60种羊毛硫抗生素[98] - 动物研究中，MU1140的一个同源物OG253生存率达100%，而万古霉素阳性对照组生存率约30%[102] - 公司选择第二代羊毛硫抗生素OG716作为治疗艰难梭菌的新领先候选药物，预计完成必要研究后向FDA提交首次人体临床试验的研究性新药申请（IND）[103][104] 产品研发授权情况 - 2013年12月公司将减肥产品候选药物的研发对外授权给LPThera LLC[105] 英国脱欧对公司影响 - 英国脱欧新日期不确定，脱欧结果也不确定，公司为脱欧做准备，确保欧洲患者AG013临床试验的供应连续性[106][108] 公司盈利情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.23755548亿美元，尚未实现盈利[110] - 2019年和2018年前九个月净亏损分别为1196.8726万美元和715.8521万美元，2018年和2017年全年净亏损分别为1132.6182万美元和673.1525万美元[110] - 2019年和2018年前九个月及全年净收入均为0美元[110] 公司研发费用情况 - 2019年和2018年前九个月研发费用分别为936.052万美元和417.8294万美元，2019年前三季度研发费用较2018年同期增加518.2226万美元，增幅124.0%[113][124] - 2019年和2018年前三个月研发费用分别为306.7612万美元和158.0511万美元，2019年前三个月研发费用较2018年同期增加148.7101万美元，增幅94.1%[121] 公司管理费用情况 - 2019年和2018年前九个月管理费用分别为285.8997万美元和299.13万美元，2019年前九个月管理费用较2018年同期减少13.2303万美元，降幅4.4%[125] - 2019年和2018年前三个月管理费用分别为85.2841万美元和118.383万美元，2019年前三个月管理费用较2018年同期减少33.0989万美元，降幅28.0%[122] 公司税收抵免情况 - 截至2018年12月31日，公司联邦和州税净运营亏损结转约为1.02984亿美元，联邦研发税收抵免结转约为225万美元[119] 公司经营活动现金使用情况 - 2019年和2018年前九个月经营活动分别使用现金907.6328万美元和610.1876万美元[127] 公司股权融资情况 - 2017年5月，公司进行A系列优先股融资，出售120万股A系列可转换优先股，总收益约300万美元；2017年11月，完成330万美元的B系列非投票可转换优先股私募融资[130][133] - 330万美元B系列优先股可转换为132万股普通股，转换后每股B系列优先股购买价为2.5美元，私募发行附带购买1064518股普通股的认股权证，行使价为3.1美元/股[134] - 2018年4月6日，公司发行90万股普通股，每股2美元，同时发行90万份认股权证，行使价2美元/股[137] - 2018年7月17日，公司完成承销公开发行，总收益约1380万美元，发行443.6万股普通股、936.4万股可转换为普通股的D系列优先股和1380万份认股权证，之后D系列优先股全部转换，950.55万份认股权证行权带来约950万美元收益[138][140][141] - 2019年3月25日，公司完成承销公开发行，总收益约1250万美元，发行1666.6668万股普通股、短期和长期认股权证各833.3334万份，承销商行使购买认股权证的选择权，短期和长期认股权证各125万份[142][144] 公司债务转换情况 - 公司与Intrexon达成债务转换协议，将约340万美元债务转换为100股C系列优先股[135] C系列优先股股息情况 - C系列优先股股息初始年利率为12%，2019年5月10日自动提高到20%，2018年1月25日支付1.733股股息，2019年1月31日支付12.208股股息[136] 公司短期应付票据情况 - 2019年3月10日，公司为产品责任险签订17688美元短期应付票据，利率5.69%；2018年3月10日签订28915美元短期应付票据，利率5.09%[146][147] - 2019年8月7日，公司为董事和高管责任险等签订254889美元短期应付票据，利率5.74%；2018年7月24日签订215575美元短期应付票据，利率5.24%[148][149] 公司资金需求及运营情况 - 公司预计当前现金及等价物可支持运营至2020年第四季度，但未来仍需大量资金，资金需求受多种因素影响，可能需通过多种方式融资，若无法获得融资可能影响业务[150][151][152] 公司财务报表编制及会计估计情况 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计估计包括股份支付、认股权证估值和所得税估值备抵，2019年前三季度关键会计估计无重大变化，也无重大影响的会计准则发布或生效[154][155]

市场潜力与产品 - Oragenics, Inc.的市场资本约为2000万美元[5] - 每年在美国有超过770,000名癌症患者面临口腔黏膜炎的风险[8] - AG013的全球市场潜在患者超过600万，预计峰值市场份额为20%-25%[20] - AG013的预计全球累计销售额可达23亿美元[21] - AG013的毛利率预计为90%[22] - AG013的临床试验设计已获得FDA快速通道认证[24] - 预计在2019年第三季度完成180名患者的随机分组[26] - AG013的治疗方案为每日三次口服悬液，持续整个癌症治疗过程[23] - 口腔黏膜炎的严重程度与化疗中断的可能性增加3-4倍[10] - 由于严重口腔黏膜炎，患者的住院费用可能增加2-8倍，平均住院时间增加9天[10] 股东结构与资本状况 - 公司普通股总数为46,124,803股[41] - CVI Investments, Inc.和Anson Funds Management LP各持有4,000,000股，均占8.70%[41] - Intracoastal Capital LLC持有3,858,977股，占7.80%[41] - Koski Family Limited Partnership持有2,580,365股，占5.50%[41] - Intrexon持有1,548,165股，占3.40%[41] - 公司现金余额为2570万美元[41] - 截至2019年6月30日，公司的总资本化为82,934,349美元[42] 其他财务信息 - 截至2019年6月30日，非投票、不可转换的C系列优先股的每股面值为33,847美元，年利率为20%[43] - C系列优先股的转换源于约330万美元的债务义务[43] - 公司已发行的认股权证数量为26,538,593股，行使价格为1.08美元[42] - 公司为股票激励计划预留的股份数量为8,009,250股[42]