Kala Pharmaceuticals(KALA)
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Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2019 Q1 - Quarterly Report
2019-05-09 20:36
产品相关 - 公司于2019年1月商业推出首款产品INVELTYS,截至2019年3月31日的三个月开始产生产品收入[137,138] - INVELTYS是首款获批的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品,用于治疗术后炎症和疼痛[125,128] - 公司KPI - 121 0.25%新药申请已被FDA受理,目标行动日期为2019年8月15日[126] - 公司唯一获批产品INVELTYS仅在美国获批,其商业化存在风险,预计仅靠该产品销售难以在几年内实现盈利[181][183] 财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2019年第一季度为2540万美元,2018年全年为6670万美元,截至2019年3月31日累计亏损达2.265亿美元[137] - 2019年第一季度产品净收入为140万美元,成本为20万美元,而2018年同期无产品销售收入[151][152][153] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1820万美元,较2018年同期的550万美元增加1270万美元[151][154] - 2019年第一季度研发费用为700万美元,较2018年同期的570万美元增加130万美元[151][156] - 2019年第一季度利息收入为80万美元,较2018年同期的20万美元增加60万美元[151][158] - 2019年第一季度利息支出为210万美元,较2018年同期的40万美元增加170万美元[151][159] - 截至2019年3月31日,公司现金为1.389亿美元,债务为7500万美元[170] - 2018年第一季度投资活动使用的净现金为40万美元,主要用于购买实验室设备;2019年第一季度为40万美元,主要用于购买家具和固定装置[173] - 2018年第一季度融资活动提供的净现金为110万美元,包括270万美元的债务融资所得,扣除170万美元的风险债务本金还款和2.8万美元的股票期权行权所得[174] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为2.9万美元,包括3.9万美元的股票期权行权所得,扣除1万美元的融资租赁本金还款[175] - 公司预计随着产品商业化等活动开展,费用将大幅增加[176] - 截至2019年3月31日的现有现金预计至少能支持到2020年年中运营等支出,若计入产品收入现金储备期更长[179] 股权与证券发售 - 2017年7月25日,公司完成首次公开募股,发行690万股普通股,每股15美元,净收益9400万美元[131] - 2018年8月9日,公司提交S - 3表格的上架注册声明,有效期内可发售最多2.5亿美元的各类证券[132] - 2018年10月5日,公司通过上架注册发售862.5万股普通股,净收益约6610万美元[133] - 公司通过与Jefferies, LLC的销售协议,已发售518,135股普通股,净收益约460万美元[134] - 2017年7月公司完成首次公开募股,发行690万股普通股,净收益9400万美元[162] - 2018年10月公司通过承销发行出售862.5万股普通股,净收益约6610万美元[166] 信贷与债务相关 - 2018年10月1日,公司与Athyrium签订1.1亿美元信贷协议,其中A类定期贷款7500万美元已借入,B类定期贷款3500万美元满足条件可提取[135,136] - 2018年10月1日公司偿还2014年债务工具的2000万美元本金,并支付20万美元预付费用[164] - 2018年10月1日公司获得Athyrium信贷工具,借款7500万美元,利率为9.875%[168] - 截至2019年3月31日,Athyrium信贷安排下的未偿本金总额为7500万美元,年利率为9.875%[189] 销售团队情况 - 公司商业基础设施现有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监,若KPI - 121 0.25%获批,销售团队将最多再扩充100人[130] 融资风险 - 若公司通过出售股权或可转换债券融资,股东权益将被稀释;若行使Athyrium信贷安排下的认股权证,也会稀释股东权益[185] - 若通过合作等方式筹集资金,公司可能需放弃技术等有价值权利[186] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何表外安排[187]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2019 Q1 - Earnings Call Transcript
2019-05-09 19:48
财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日现金头寸为1.389亿美元,2018年12月31日为1.709亿美元 [20] - 2019年第一季度净产品收入为140万美元,公司在产品交付给经销商时确认收入 [21] - 2019年第一季度整体毛销差率约为75%,符合预期,反映了给经销商、药房和支付方的所有折扣和回扣 [22] - 2019年第一季度产品收入成本为120万美元,毛利率约为83% [23] - 2019年第一季度SG&A费用为1820万美元,2018年同期为550万美元;非GAAP SG&A费用为1630万美元,2018年同期为420万美元 [23][24] - 2019年第一季度R&D费用为570万美元,2018年同期为570万美元;非GAAP R&D费用为630万美元,2018年同期为500万美元 [24] - 2019年第一季度运营亏损为2410万美元,2018年同期为1110万美元;非GAAP运营亏损为2140万美元,2018年同期为920万美元 [24][25] - 2019年第一季度净亏损为2540万美元,合每股0.75美元,2018年同期净亏损为1130万美元,合每股0.46美元;非GAAP净亏损为2250万美元,2018年同期为940万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第一季度超过1.1万份INVELTYS处方被兑现,截至4月26日当周,自推出以来近2万份处方被兑现,处方量每周强劲增长,获得约5%的品牌新处方市场份额,成为推出16周内第三大最常处方的品牌眼用类固醇 [12] - 销售代表主要针对高处方量目标,大部分销售拜访和样品流向第5至10分位的眼科护理专业人员,他们目前占迄今推出的所有INVELTYS处方的约82%,近一半最高价值目标(第9至10分位的眼科护理专业人员)已开出INVELTYS处方 [13] KPI - 121 0.25%业务线 - 用于干眼症的产品候选药物KPI - 121 0.25%的PDUFA日期为8月15日,NDA包含两项已完成的III期临床试验(STRIDE 1和STRIDE 2)和II期临床试验的结果 [10] - 用于干眼症的STRIDE 3试验的入组按计划进行,预计2019年第四季度获得STRIDE 3的顶线数据 [10] 各个市场数据和关键指标变化 眼用类固醇市场 - 眼用类固醇市场约50%为商业保险覆盖,38%为医疗保险D部分覆盖 [15] - 截至目前,已为约7000万患者实现无限制准入,占所有商业保险覆盖人群的41%;已为2019年约10%的医疗保险D部分人群实现无限制准入 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 确保医生获得INVELTYS的临床经验,患者能够在药房无限制地兑现INVELTYS处方 [11] - 销售代表专注于高处方量目标,贸易团队努力确保INVELTYS在药房的供应和处方兑现,争取市场准入覆盖 [13][14] - 随着市场准入的改善,减少对共付计划的依赖,提高毛销差率 [23] 行业竞争 - Bausch推出新配方LOTEMAX gel SM,早期在市场上对其他品牌无影响,主要是从其自身的LOTEMAX凝胶配方中夺取份额 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对INVELTYS的推出进展感到满意,处方量增长趋势良好,市场准入不断改善,商业团队执行关键驱动因素 [18] - 预计现有现金至少能支持运营到2020年年中,加上INVELTYS的销售收入,现金储备更充足 [20][21] - 认为干眼症市场巨大,目前大部分患者未得到治疗,KPI - 121针对有间歇性症状的患者市场,不受Novartis和Takeda交易的影响 [30][31] 其他重要信息 - 电话会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制,与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司网站的新闻稿中找到 [4] - 公司关于未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述,实际结果可能与预期有重大差异,公司无义务修订或更新陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:INVELTYS处方量增长趋势是否会在达到临界规模时发生变化 - 公司未提供今年的指导,但对第一季度的增长趋势满意,预计全年处方量将继续增长,尽管可能存在季节性因素,但总体增长趋势将持续到2019年剩余时间 [29] 问题2:STRIDE 3数据何时能获得,以及Novartis和Takeda关于Xiidra的交易对干眼症药物推出策略的影响 - 公司仅表示应在年底前获得数据,暂无进一步更新;认为干眼症市场巨大,目前大部分患者未得到治疗,KPI - 121针对有间歇性症状的患者市场,不受该交易影响 [30][31] 问题3:INVELTYS处方是否存在每份手术一份处方的趋势 - 目前仍处于推出早期,通常在眼科手术后会看到很多单份处方,但在白内障手术中,患者第二次手术时会有一些续方 [35][36] 问题4:第一季度毛销差率情况以及2020年的预期 - 第一季度毛销差率约为75%,主要是由于对共付计划的高度依赖;预计随着市场准入的改善,未来毛销差率将大幅低于第一季度 [37] 问题5:第一季度非GAAP SG&A费用1600万美元是否可作为今年剩余时间的运行率参考 - 这是公司拥有完整商业团队的第一个完整季度,包括推出INVELTYS的成本和整个团队的成本,认为这是一个不错的参考数字 [38] 问题6:对于有准入限制的人群,存在哪些限制,以及医生如何看待公司产品与Bausch新产品的比较 - 公司使用保守定义,将无限制准入定义为医生可无阻碍地开具处方,患者可在药房无限制地兑现处方;Bausch的新产品LOTEMAX gel SM主要从其自身的LOTEMAX凝胶配方中夺取份额,对其他品牌无影响 [41][42] 问题7:Medicare患者在INVELTYS正式纳入D部分覆盖前如何获得药物,以及过去一个季度有多少处方是基于Medicare患者的 - Medicare患者可通过三种方式获得药物:一是通过共付计划选择退出Medicare福利,成为现金支付患者,支付55美元共付费用;二是公司已获得约10%的Medicare D部分人群的处方准入;三是在新日历年开始时,CMS允许患者继续使用之前健康计划中的药物,或要求Medicare D部分计划在新日历年的前90天内报销新处方药物 [47][48]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2018 Q4 - Annual Report
2019-03-12 12:32
办公场地租赁与搬迁 - 2018年12月31日止年度,公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆占用约11,747平方英尺办公空间,租约于2019年1月到期;2018年2月28日,公司签订位于马萨诸塞州沃特敦的新总部租约,面积66,052平方英尺,初始租期8年,可续租5年;2018年3月15日,公司签订沃尔瑟姆部分办公楼租约,面积6,294平方英尺,租期1年;2019年1月28日,公司搬入新总部[510][511] - 2018年1月1日公司提前采用新租赁标准,2月28日签订新总部租赁协议,面积66052平方英尺,初始租期8年,有5年续约选项[557][560] - 2018年2月28日,公司与480 Arsenal Group LLC签订租赁协议[638] 股东与股权相关 - 截至2019年3月6日,公司普通股约有18名登记持有人[516] - 2018年10月1日至12月31日,公司向新员工授予股票期权,可购买278,500股普通股,期权有效期10年,分4年归属,25%在入职1周年归属,其余75%在之后3年按月归属[520] - 公司按授予日公允价值计量员工和董事的股票期权及其他基于股票的奖励,并在归属期确认费用[562] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[567] - 2018年和2017年员工和非员工顾问的股票薪酬费用分别为861.5万美元和357.1万美元,2018年末和2017年末未确认的薪酬费用分别为2110万美元和1540万美元,加权平均剩余归属期分别约为2.84年和3.11年[570] - 2017年7月7日,公司进行1比5.2083的普通股反向股票分割,并对可转换优先股转换比率进行相应调整[681] 首次公开募股与股权发售 - 2017年7月25日,公司完成首次公开募股,发行6,900,000股普通股,发行价每股15美元,净收益9400万美元;截至2018年12月31日,已使用7270万美元用于KPI - 121开发成本、一般公司用途和建立商业组织[524][525] - 2017年7月25日公司完成首次公开募股,发行690万股普通股,每股15美元,净收益9400万美元[537] - 2018年8月9日公司提交S - 3表格暂搁注册声明,8月27日生效,三年内可发售最多2.5亿美元多种证券[538] - 2018年10月5日公司按暂搁注册声明发售750万股普通股,每股8.25美元,承销商全额行使额外购买112.5万股的期权,净收益约6610万美元[539] - 截至2018年12月31日,公司通过与Jefferies的股权发售协议发售518135股普通股,净收益约460万美元[540] - 2017年7月公司完成首次公开募股,发行690万股普通股,净收益9400万美元[582] - 2018年8月公司向美国证券交易委员会提交货架注册声明,有效期三年,可发售最高2.5亿美元的多种证券[584] - 2018年10月公司通过承销发售862.5万股普通股,净收益约6610万美元[585] - 公司与杰富瑞有限责任公司签订销售协议,可通过其进行最高5000万美元的市价股权发售,截至2018年12月31日,已发售518135股,净收益约460万美元[586] - 2017年7月25日,公司完成首次公开募股,发行690万股,每股发行价15美元,扣除相关费用后收益约9400万美元[672][673] - 2018年10月,公司通过承销发行出售862.5万股普通股,净收益约6610万美元;截至2018年12月31日,通过市价发行出售51.8135万股,净收益约460万美元[675][676] 财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司无营收,2015年营收为4.5万美元;2018年研发费用2929万美元,销售、一般和行政费用3543.1万美元,总运营费用6472.1万美元,净亏损6673.8万美元,每股净亏损2.49美元;2017年研发费用2900.8万美元,销售、一般和行政费用1086.7万美元,总运营费用3987.5万美元,净亏损4221.1万美元,每股净亏损3.71美元[527] - 截至2018年12月31日,公司现金1.70898亿美元,总资产2.20966亿美元,营运资金1.60018亿美元,长期债务(扣除流动部分)7022.6万美元,其他长期负债2875.2万美元,股东权益1.04978亿美元;截至2017年12月31日,现金1.14565亿美元,总资产1.16546亿美元,营运资金1.00341亿美元,长期债务(扣除流动部分)1198.7万美元,其他长期负债8000美元,股东权益8967.9万美元[528] - 2018年和2017年公司净亏损分别为6670万美元和4220万美元,截至2018年12月31日累计亏损2.011亿美元[543] - 2018年和2017年公司研发费用分别为2929万美元和2900.8万美元,预计未来会增加[545][546] - 2018年研发费用为2930万美元,较2017年的2900万美元增加28.2万美元;销售、一般和行政费用为3540万美元,较2017年的1090万美元增加2460万美元[573][575] - 2018年利息收入为170万美元,较2017年的50万美元增加120万美元;利息费用为330万美元,较2017年的100万美元增加230万美元[573][576][577] - 2018年债务清偿损失为40万美元,2017年无此项损失;2018年认股权证负债公允价值变动无损益,2017年损失为180万美元[573][578][579] - 截至2018年和2017年12月31日,公司现金分别为1.709亿美元和1.146亿美元,负债分别为7500万美元和1890万美元[590] - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别为5412.1万美元和3409.8万美元,主要因净亏损及相关成本[591][592][593] - 2018年和2017年投资活动净现金使用量分别为160万美元和50万美元,主要用于购买财产和设备[591][595] - 2018年和2017年融资活动净现金流入分别为1.241亿美元和1.037亿美元,来源包括股票发行、债务融资等[591][596][597] - 2018年和2017年公司净亏损分别为6673.8万美元和4221.1万美元,运营活动使用现金分别为5412.1万美元和3409.8万美元[667][680] - 2018年和2017年公司折旧分别为35.2万美元和28.7万美元,使用权资产摊销分别为60.3万美元和35.6万美元[667] - 2018年公司通过普通股发行净收益7076.6万美元,2017年为9400.5万美元;2018年通过风险债务融资净收益272.8万美元,2017年为1000万美元[667] - 2018年和2017年公司现金及受限现金期末余额分别为1.83104亿美元和1.14699亿美元,期末现金分别为1.70898亿美元和1.14565亿美元[667] - 截至2018年12月31日,公司总资产为220,966美元,较2017年的116,546美元增长约89.6%[656] - 2018年总运营费用为64,721美元,高于2017年的39,875美元,涨幅约62.3%[659] - 2018年净亏损66,738美元,2017年净亏损42,211美元,亏损扩大约58.1%[659] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为2.49美元,2017年为3.71美元[659] - 2018年加权平均流通股数为26,753,906股,2017年为11,375,000股[659] - 截至2018年12月31日,普通股发行和流通股数为33,863,077股,2017年为24,538,309股[656] - 2018年研发费用为29,290美元,2017年为29,008美元,略有增长[659] - 2018年销售、一般和行政费用为35,431美元,远高于2017年的10,867美元[659] - 2018年利息收入为1,687美元,2017年为527美元,增长约220.1%[659] - 2018年利息费用为3,314美元,2017年为1,019美元,增长约225.2%[659] - 截至2018年和2017年12月31日,公司受限现金分别为1220万美元和10万美元[686] 业务产品相关 - 2018年8月,公司的INVELTYS获FDA批准,2019年1月商业推出;KPI - 121 0.25%用于干眼症治疗,2018年12月FDA受理其新药申请,目标行动日期为2019年8月15日[530][532] - INVELTYS是首个也是唯一获FDA批准的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品,用于治疗术后炎症和疼痛[534] - 公司已建立商业基础设施,拥有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监;若KPI - 121 0.25%获批,预计再增加最多100名销售人员[536] - 公司正在评估LE的MPP纳米混悬剂用于干眼症临时缓解和慢性治疗的机会,以及受体酪氨酸激酶抑制剂项目中抑制VEGF通路的化合物用于治疗多种视网膜疾病的潜力[535] - 公司正在将首个FDA批准的产品INVELTYS商业化,2019年前未从产品销售中获得收入[580] - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出,但成功商业化存在风险,预计短期内销售无法使公司盈利[605] - 2018年8月22日,公司的INVELTYS™获美国FDA批准用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛;2018年10月16日,公司向FDA提交KPI - 121 0.25%的新药申请,FDA设定目标行动日期为2019年8月15日[670] 信贷协议与债务相关 - 2018年10月1日公司与Athyrium签订1.1亿美元信贷协议,包括7500万美元A定期贷款和3500万美元B定期贷款,已借入A定期贷款全额[542] - 2014年11月公司签订2014年债务融资协议,总贷款承诺1000万美元,后续有多次修订和借款,2018年10月1日全额偿还本金和利息[583] - 2018年10月1日公司签订1.1亿美元Athyrium信贷安排,包括7500万美元A定期贷款和3500万美元B定期贷款,A定期贷款已全额借入[587] - Athyrium信贷安排到期日为2024年10月1日,A定期贷款利率为9.875%,前四年按季付息,第四年起按季偿还本金[589] - 若Athyrium信贷安排剩余3500万美元借款提取,贷款人有权行使最多86175股普通股认股权证,会稀释股权[607] - 截至2018年12月31日,公司无现金等价物或投资,2014年债务工具已用Athyrium信贷安排收益全额偿还,后者年利率固定为9.875%[612] - 2018年10月1日,公司与Athyrium签订信贷协议,获得7500万美元的Athyrium定期贷款A,可在满足条件时提取3500万美元的Athyrium定期贷款B[678] 高管薪酬与福利 - 2019年3月11日,公司修改部分高管录用函,普通高管无理由解雇或合理辞职时可获12个月基本工资,伊维基先生为24个月[621] - 普通高管无理由解雇或合理辞职时可获终止或辞职当年目标奖金的100%,伊维基先生为200%[621] - 若在控制权变更后24个月内无理由解雇或合理辞职,普通高管可获18个月基本工资,伊维基先生为30个月[621] - 若在控制权变更后24个月内无理由解雇或合理辞职,普通高管可获终止或辞职前两年平均奖金与当年目标奖金中较高者的150%,伊维基先生为250%[621] 年报相关事项 - 公司计划在本年报相关财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交2019年股东大会代理声明[627][628][629][630][631] - 本年报包含截至2018年和2017年12月31日的合并资产负债表等财务报表[633] - 本年报未提交财务报表附表[634] - 本年报提交了重述公司章程等一系列附件[636] 会计政策与审计 - 公司于2018财年因采用ASU 2016 - 02《租赁(主题842)》(经修订)而改变租赁会计方法,采用修改后的追溯调整法[649] - 德勤会计师事务所自2013年起担任公司审计师,于2019年3月12日出具审计报告,认为公司2018年和2017年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[648][653] 公司协议签订 - 2018年10月1日,公司与Athyrium Opportunities III Acquisition LP等签订信贷协议、担保协议、质押协议和普通股购买认股权证协议[638] - 2018年8月9日,公司与Jefferies LLC签订销售协议[638] - 2018年
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2018 Q4 - Earnings Call Transcript
2019-03-12 00:00
财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日现金头寸为1.709亿美元,2017年12月31日为1.146亿美元 [30] - 2018年第四季度净亏损2520万美元,合每股亏损0.76美元,2017年同期净亏损1130万美元,合每股亏损0.46美元;2018年全年净亏损6670万美元,合每股亏损2.49美元,2017年同期净亏损4220万美元,合每股亏损3.71美元 [31] - 2018年第四季度非GAAP净亏损2270万美元,2017年同期为960万美元;2018年全年非GAAP净亏损5750万美元,2017年同期为3640万美元 [32] - 2018年第四季度研发费用为920万美元,2017年同期为590万美元;2018年全年研发费用为2930万美元,2017年为2900万美元 [33] - 2018年第四季度非GAAP研发费用为860万美元,2017年同期为530万美元;2018年全年非GAAP研发费用为2630万美元,2017年同期为2750万美元 [34] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用为1430万美元,2017年同期为530万美元;2018年全年销售、一般和行政费用为3540万美元,2017年为1090万美元 [35] - 2018年第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为1270万美元,2017年同期为430万美元;2018年全年非GAAP销售、一般和行政费用为2940万美元,2017年同期为860万美元 [37] - 2018年第四季度运营亏损为2360万美元,2017年同期为1110万美元;2018年全年运营亏损为6470万美元,2017年为3990万美元 [37] - 2018年第四季度非GAAP运营亏损为2130万美元,2017年同期为960万美元;2018年全年非GAAP运营亏损为5580万美元,2017年同期为360万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 2019年1月在美国推出,推出前两个月已有超4000份处方被填充,上市八周品牌份额达2.2%,处方量自推出以来平均每周增长率为56% [11][16] - 推出时每瓶标价225美元,竞品Lotemax混悬液每瓶标价237美元 [15] KPI - 121 0.25%业务线 - 基于两项3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2以及2期临床试验结果,2018年10月提交新药申请(NDA),12月被FDA接受审查,PDUFA目标行动日期为2019年8月15日 [12][26] - 额外的3期临床试验STRIDE 3已启动,预计2019年第四季度公布顶线结果 [12][27] 各个市场数据和关键指标变化 商业保险市场 - 眼部类固醇市场约50%为商业保险覆盖,公司已取得显著进展,截至目前,已为约三分之一商业保险覆盖人群实现无限制市场准入,涉及约5500万商业保险人群 [18][19] 医疗保险市场 - 眼部类固醇市场约38%为医疗保险D部分覆盖,2018年第四季度提交了2020年医疗保险覆盖周期的投标,目前正与几家大型D部分健康计划进行谈判,自推出以来约20%的INVELTYS处方已由医疗保险D部分计划报销 [18][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进INVELTYS的市场推广,确保医生获得临床经验,患者能无限制地在药房填充处方;继续推进KPI - 121 0.25%的研发进程,等待FDA审批和STRIDE 3试验结果 [11][14] - 行业竞争方面,预计Bausch产品在2019年第二季度推出,但其获批的是[PID] [ph]给药方式,INVELTYS仍是唯一获批每日两次给药的眼部类固醇;预计仿制药Lotemax上市主要影响Lotemax本身,对INVELTYS无影响 [45][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2018年是具有里程碑意义的一年,获得INVELTYS的FDA批准,提交并被接受KPI - 121 0.25%的NDA,启动STRIDE 3试验;2019年将是令人兴奋的一年,INVELTYS将进一步推广,KPI - 121 0.25%将迎来PDUFA日期,年底将公布STRIDE 3结果 [10][40] - 现有现金预计至少能支持运营到2020年年中,加上INVELTYS的收入会有更多运营时间 [30] 其他重要信息 - 电话会议进行网络直播,直播链接可在公司网站投资者和媒体板块找到,录音将按新闻稿所示在公司网站提供 [4] - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制,与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司网站投资者关系板块的年终新闻稿中找到 [5] - 会议中的一些关于公司未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述,实际结果可能与预期有重大差异,投资者应仔细阅读新闻稿中的风险和不确定性以及公司向SEC提交文件中的风险因素 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Bausch近期获批产品对公司竞争动态的影响 - 公司认为这不会改变竞争动态,预计该产品在2019年第二季度推出,其获批的是[PID] [ph]给药方式,INVELTYS仍是唯一获批每日两次给药的眼部类固醇 [44][45] 问题2: Bausch产品是否有能反击的方面,公司是否收到或察觉到阻力 - 目前没有收到任何阻力 [46][47] 问题3: STRIDE 3数据预计在第四季度的时间 - 公司预计在第四季度末公布,但目前招募尚早,会持续监测,目前一切按计划进行 [50] 问题4: 仿制药Lotemax对公司的影响 - 公司预计仿制药Lotemax上市主要影响Lotemax本身,对INVELTYS无影响,公司在INVELTYS推出初期已成功获得良好的市场准入,并预计未来会继续改善 [53] 问题5: 10 - K报告是否会在当天提交 - 会在明天市场开盘前提交 [54]