财务数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司现金头寸为1.965亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长主要源于2020年3月完成的普通股承销公开发行所得款项，部分被第一季度运营费用支出抵消 [39] - 2020年4月初，公司因承销商行使后续发行中购买额外股份的期权，额外获得720万美元净收益，预计现有现金能支持运营至至少2022年第二季度 [40] - 2020年第一季度，INVELTYS净收入为110万美元，2019年同期为140万美元，2020年第一季度净收入受较高储备金影响，预计全年及未来毛销差将改善 [41] - 2020年第一季度产品收入成本为40万美元，2019年同期为20万美元，2019年3月31日止季度产品收入成本因FDA批准前作为研发费用支出的成本而更有利 [42] - 2020年第一季度非GAAP产品收入成本为30万美元，2019年同期为20万美元；2020年第一季度SG&A费用为1540万美元，2019年同期为1820万美元，减少主要因2019年第一季度与INVELTYS商业推出相关的营销和销售费用及股票补偿成本减少 [43][44] - 2020年第一季度非GAAP SG&A费用为1350万美元，2019年同期为1630万美元；2020年第一季度研发费用为540万美元，2019年同期为700万美元，减少主要因STRIDE 3临床试验外部成本减少170万美元，部分被制造员工分配更多时间到EYSUVIS研发导致的员工相关成本增加抵消 [45] - 2020年第一季度非GAAP研发费用为460万美元，2019年同期为630万美元；2020年第一季度运营亏损为2010万美元，2019年同期为2410万美元 [46] - 2020年第一季度非GAAP运营亏损为1740万美元，2019年同期为2140万美元；2020年第一季度净亏损为2200万美元，即每股0.54美元，2019年同期净亏损为2540万美元，即每股0.75美元 [47] - 2020年第一季度非GAAP净亏损为1900万美元，2019年同期为2250万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第一季度，Symphony Health报告INVELTYS处方超过4.2万份，较2019年第四季度下降约9.5%，主要受COVID - 19影响；第一季度前两个月，在COVID - 19影响之前，INVELTYS处方较2019年第四季度增长4%，而同期整体眼部类固醇市场下降2%，品牌市场下降14% [16][17] - 自2020年3月起至第二季度，INVELTYS处方受COVID - 19大流行影响，预计将对2020年全年INVELTYS收入产生负面影响 [18] - 近期Symphony Health周度报告显示，INVELTYS新处方量周环比增长35%，整体市场处方量增长3.6%，为3月初选择性手术推迟以来首次增长 [20] - 目标眼科护理专业受众中，45%报告已开具INVELTYS处方，疫情前在被拜访的眼科护理专业人员中，品牌新处方市场份额达18.3% [22] EYSUVIS业务线 - 3月，公司宣布EYSUVIS的第三项3期临床试验STRIDE 3取得积极顶线结果；本周早些时候，公司向FDA重新提交了EYSUVIS新药申请，预计该申请将被视为II类重新提交，根据PDUFA有6个月审查期，公司正准备在年底前推出EYSUVIS [10] - 公司估计美国约有3300万人患有干眼症，其中超过1700万人已被诊断并由眼科护理专业人员管理；定量市场研究表明，约80% - 90%的患者经历间歇性干眼症发作，当前疗法无法充分管理；约78%使用人工泪液和82%使用慢性每日处方疗法的患者会出现突破性发作 [29][30] - 市场研究中95%接受调查的医生表示对有FDA批准干眼症适应症的类固醇产品感兴趣，多数表示会为大多数干眼症患者开具EYSUVIS；公司估计有超过900万干眼症患者可能会被开具EYSUVIS [35] - 公司估计美国每年有超过3.3亿个干眼症发作日，代表每年超过80亿美元的潜在可寻址市场；若获批，EYSUVIS将是唯一可用的具有快速起效作用的短期治疗干眼症症状的药物 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度前两个月，在COVID - 19影响之前，INVELTYS处方较2019年第四季度增长4%，而同期整体眼部类固醇市场下降2%，品牌市场下降14% [17] - 近期Symphony Health周度报告显示，INVELTYS新处方量周环比增长35%，整体市场处方量增长3.6%，为3月初选择性手术推迟以来首次增长 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划在FDA批准EYSUVIS后，依靠现有57名销售专业人员针对顶级干眼症处方医生进行推广，若获批，将把销售团队扩大到约100 - 125名代表，以覆盖约85%的干眼症处方医生 [27] - 公司账户总监团队正准备与支付方就干眼症进行州级讨论，若EYSUVIS获批，将利用该团队推动快速进行医保目录审查 [28] - 公司销售团队在疫情期间暂停与客户的大部分面对面互动，通过电话和网络技术提供虚拟支持，并将根据美国疾病控制与预防中心及各级政府建议，分阶段让销售代表返回现场工作 [23][24] 行业竞争 - 目前市场上现有处方干眼症治疗选择存在疗效不足和副作用大的问题，导致患者停药率高，市场需要能解决疾病潜在炎症、快速有效缓解症状且耐受性好的新治疗方案 [31] - INVELTYS在眼部类固醇市场面临竞争，但凭借其临床优势和销售团队的努力，在目标眼科护理专业受众中获得了较好的反响 [22] - 若EYSUVIS获批，将成为唯一有干眼症适应症的眼部类固醇药物，有望凭借其临床数据优势和满足市场未满足需求的特点，在干眼症治疗市场占据有利地位 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19大流行带来挑战和不确定性，改变了生活和经营方式，但第一季度公司业务仍取得重大进展 [8][9] - 尽管COVID - 19对INVELTYS处方和收入产生负面影响，但基于与客户的沟通，管理层乐观认为推迟的手术将在安全时重新安排，INVELTYS处方和收入将恢复增长 [10][19] - 管理层对EYSUVIS获批和推出前景充满信心，认为其有潜力成为干眼症短期治疗的首选一线处方疗法，公司已为潜在的获批和推出做好积极准备 [14][26] - 管理层表示公司财务状况良好，年初以来通过多种方式筹集约1.47亿美元总收益，现有现金能支持运营至至少2022年第二季度，远超EYSUVIS潜在推出时间 [16] 其他重要信息 - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司今日发布的新闻稿中找到，新闻稿可在公司网站获取 [4] - 公司今日将向SEC提交10 - Q表格季度报告，报告将在公司网站公布 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS是否受到COVID - 19的影响，包括监管和产品推出方面；INVELTYS的商业和医保覆盖情况 - 回答: INVELTYS目前商业无限制准入率略超80%，医疗保险D部分约为23%，去年第四季度已提交所有医疗保险D部分投标，预计今年下半年审核，考虑2021年1月1日纳入医保目录；EYSUVIS的推出计划正在全面进行，团队远程工作进展顺利，未受COVID - 19阻碍；从监管审查角度看，目前未发现明显会减缓审查的因素 [55][58][61] 问题2: INVELTYS毛销差改善的幅度和节奏 - 回答: 公司不提供INVELTYS的收入或毛销差指导，预计未来约18个月毛销差将继续改善，最终稳定在与其他品牌术后眼部类固醇类似的中60%左右的水平 [62][63] 问题3: 如何看待第二季度与第一季度及全年的运营费用 - 回答: 从非GAAP基础看，2019年运营费用约8200万美元，预计整体上即使不考虑COVID - 19，费用也会低于2019年；从第一季度到第二季度，通常第二季度费用会增加，但由于COVID - 19，预计运营费用与第一季度持平或略低，全年费用低于2019年 [67][68] 问题4: 疫情期间如何激励销售团队，尤其是与INVELTYS相关的；是否与支付方就EYSUVIS的准入和报销进行沟通，是否进行价格敏感性分析并与支付方分享 - 回答: 公司通过让销售团队进行大量在家学习，为EYSUVIS获批做准备，保持团队参与度；团队在家远程与医生和办公室保持互动，待情况恢复正常，有望迅速返回现场工作；在获得STRIDE 3数据后，因COVID - 19情况，与支付方的沟通较少，但此前与支付方就EYSUVIS产品概况进行多次沟通，支付方对短期治疗干眼症症状的产品有良好反馈，认为其有意义且有差异化，虽未进行具体定量定价研究，但支付方已提供有关定价的指导，公司预计通过合理定价和适度回扣，在推出后第一年获得商业支付方的快速医保目录覆盖，医疗保险通常需要更长时间，但预计也能获得广泛覆盖 [72][75][76][80] 问题5: EYSUVIS是否需要CMC检查，COVID - 19是否会产生影响 - 回答: 目前不确定是否需要检查，由于EYSUVIS的制造过程与约一年前获批的INVELTYS几乎相同，若FDA可依赖之前的检查结果，则可能不需要重新检查，也有可能进行虚拟制造检查，且主要制造地点过去曾接受过检查，公司乐观认为这不会成为问题 [82][83] 问题6: 过去一周是否有手术中心重新开放，运营量与正常水平相比如何；第一季度销售受较高储备金影响，这些储备金是否由分销商在2019年第四季度获得，分销商的典型储备水平是多少；STRIDE 3研究中，从医生角度看，哪个终点对临床改善和推动处方最重要 - 回答: 部分州的手术中心开始重新开放，目前难以确定运营量的增长情况，不同诊所情况不同，眼科诊所计划增加工作时间以处理积压手术；储备金指的是毛销差，受COVID - 19影响，公司对患者高免赔额计划相关估计增加；从医生角度看，确保达到主要终点最重要，医生希望产品对症状有显著影响，且能快速起效，产品在几天内对症状产生有意义的影响，以及在两周内对角膜染色有显著改善，这些数据受到干眼症领域顶级意见领袖的积极反馈 [86][90][92] 问题7: INVELTYS推出后，销售团队与目标医生的接触比例，以及医生开具处方前平均需要与销售代表进行多少次互动；销售团队与7000名主要眼科医生的接触情况；EYSUVIS与INVELTYS在患者类型上的差异，以及如何考虑回扣；考虑到美国失业率上升，EYSUVIS推出时支付方组合预期如何 - 回答: 公司主要针对约7000名眼科医生进行销售，目前近3500名医生已开具INVELTYS处方，难以提供医生开具处方前的具体销售电话数量，销售过程类似于将产品纳入医院医保目录，需要做大量基础工作，一旦产品被纳入术后协议，销量可能会迅速增长；销售团队已与所有7000名目标医生进行过接触；EYSUVIS的销售互动将更传统，类似于零售销售，公司计划将销售团队从57人扩大到100 - 125人，以增加对验光师的覆盖；支付方认为EYSUVIS是独特的干眼症类别，预计能获得广泛开放的准入，公司预计通过合理定价和适度回扣获得医保目录覆盖；目前市场上慢性疗法的处方中，约一半多为商业保险，约42%为医疗保险，约8%为现金和医疗补助，公司预计EYSUVIS情况类似，虽不确定COVID - 19和失业率上升对支付方组合的具体影响，但预计商业保险覆盖人数会减少，现金支付患者会增加，公司将密切关注并考虑推出时的共付援助计划 [101][102][114][119][122]

公司股权与融资情况 - 公司已发行30,549,976股普通股，总收益达2.317亿美元，信贷安排下未偿还债务为7500万美元[125] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[149] - 2018年8月公司提交货架注册，可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券，截至2020年3月31日约有2610万美元证券可发行[150] - 2018年10月公司获得Athyrium信贷安排，总额达1.1亿美元，已借入7500万美元定期贷款A [151] - 2020年3月公司发售1600万股普通股，净收益1.182亿美元，4月因承销商行使期权又发售979371股，净收益720万美元，总净收益约1.254亿美元[154] - 公司与Jefferies, LLC签订销售协议，可在ATM发行中出售至多5000万美元普通股，截至2019年12月31日发行2592934股，净收益约1310万美元，2020年第一季度发行2352671股，净收益约1250万美元，2020年3月10日终止相关招股说明书[155] 公司财务关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损2200万美元，2019年全年净亏损9430万美元，截至2020年3月31日累计亏损3.174亿美元[126] - 2020年第一季度产品净收入为110万美元，较2019年同期的140万美元减少30万美元[140][142] - 2020年第一季度产品收入成本为40万美元，较2019年同期的20万美元增加20万美元[140][143] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为1540万美元，较2019年同期的1820万美元减少280万美元[140][144] - 2020年第一季度研发费用为540万美元，较2019年同期的700万美元减少160万美元[140][145] - 2020年第一季度利息收入为30万美元，较2019年同期的80万美元减少50万美元[140][146] - 2020年第一季度利息支出为210万美元，与2019年同期基本持平[140][147] - 截至2020年3月31日，公司现金为1.965亿美元，负债为7500万美元[156] - 2020年第一季度经营活动净现金使用为1988万美元，2019年同期为3117万美元；投资活动净现金使用29.2万美元，2019年同期为44.4万美元；融资活动净现金提供1.31181亿美元，2019年同期为2.9万美元；现金及受限现金增加1.11009亿美元，2019年同期减少315.85万美元[156] - 2019年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损2540万美元，部分被330万美元非现金费用抵消；2020年第一季度主要因净亏损2200万美元，部分被350万美元非现金费用抵消[157][159] - 2019年第一季度投资活动净现金使用40万美元，主要用于购买家具和固定装置；2020年第一季度为30万美元，主要用于购买实验室和制造设备[160] - 2019年第一季度融资活动净现金提供2.9万美元，来自股票期权行权收益3.9万美元，减去融资租赁本金支付1万美元；2020年第一季度为1.312亿美元，包括货架注册下普通股销售净收益1.182亿美元、ATM发行净收益1250万美元、股票期权行权和员工股票购买计划收益40万美元[161][162] 公司业务线销售团队情况 - 公司商业基础设施有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，销售代表将从57名增至100 - 125名[124] - 公司预计随着INVELTYS商业化和EYSUVIS准备商业化，费用将大幅增加，计划将销售代表从57人增至100 - 125人[163] INVELTYS业务线数据情况 - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出后开始产生产品收入，2020年3月起受疫情影响处方量和收入下降[127] - INVELTYS在临床试验中，第8天炎症完全消退且第15天无需急救药物、第8天疼痛完全消退且第15天无需急救药物的主要疗效终点有统计学意义[122] - INVELTYS是唯一获批的每日两次给药的术后炎症和疼痛治疗眼用皮质类固醇产品[122] - INVELTYS是公司唯一获批产品，仅在美国获批，商业化受COVID - 19影响，销售和需求下降[170][171] STRIDE 3业务线数据情况 - STRIDE 3达到两个独立主要终点，ITT总体人群和基线眼部不适更严重亚组眼部不适严重程度从基线到第15天显著降低（p分别为0.0002和0.0007）[120][121] - STRIDE 3 ITT人群第15天结膜充血关键次要终点有统计学意义（p<0.0001），第8天眼部不适严重程度关键次要终点也有统计学意义（p = 0.0282）[121] 公司业务研发评估情况 - 公司正在评估LE的MPP纳米混悬剂用于干眼症治疗及慢性治疗的机会，以及rTKI项目化合物治疗视网膜疾病和新型抗炎药的潜力[123] 公司费用预期情况 - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，疫情可能使部分费用减少，但无法预测具体影响[130][131] 公司现金支持运营情况 - 公司预计现有现金可支持运营至2022年第二季度，但存在不确定性[165] 公司信贷安排债务情况 - 截至2020年3月31日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，年利率固定为9.875%[179]

租赁信息 - 公司于2018年2月28日签订沃特敦租约，租赁面积66,052平方英尺，2019年1月28日开始使用，租期8年，可续租5年[512] - 2018年2月28日公司签订新总部租赁协议，面积66052平方英尺，初始租期8年，有5年续租选择权[565] - 2018年2月28日公司与480 Arsenal Group LLC签订租赁协议[635] - 公司大部分租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产和租赁负债，设施运营租赁选择实用权宜法将租赁和非租赁组件合并核算[687][688] 股东与股权登记信息 - 截至2020年2月10日，公司普通股约有10名登记持有人[518] 股票期权授予信息 - 2019年10月15日、11月15日和12月13日，公司分别授予新员工8,000股、16,000股和8,000股股票期权，行权价分别为3.49美元、3.69美元和4.81美元[522] 财务数据关键指标变化 - 2019年产品净收入为6,074,000美元，2018年为0，2015年为45,000美元[526] - 2019年总运营成本和费用为94,298,000美元，2018年为64,721,000美元，2015年为15,991,000美元[526] - 2019年归属于普通股股东的净亏损为94,347,000美元，2018年为66,738,000美元，2015年为16,682,000美元[526] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为2.76美元，2018年为2.49美元，2015年为14.89美元[526] - 2019年12月31日现金为85,449,000美元，2018年为170,898,000美元，2015年为5,759,000美元[526] - 2019年12月31日总资产为154,323,000美元，2018年为220,966,000美元，2015年为8,448,000美元[526] - 2019年和2018年公司净亏损分别为9430万美元和6670万美元，截至2019年12月31日累计亏损2.955亿美元[534] - 2019年和2018年产品净收入分别为610万美元和0，2019年产品净收入来自INVELTYS销售[575][576] - 2019年和2018年产品收入成本分别为200万美元和0，2019年包含0.2万美元未通过质量检验的INVELTYS单元注销费用[575][577] - 2019年和2018年销售、一般和行政费用分别为6500万美元和3540万美元，增加2960万美元[575][578] - 2019年和2018年研发费用分别为2730万美元和2930万美元，减少200万美元[575][580] - 2019年和2018年利息收入分别为240万美元和170万美元，增加70万美元[575][581] - 2019年和2018年利息费用分别为850万美元和330万美元，增加520万美元[575][582] - 2018年债务清偿损失为40万美元，2019年为0[575][584] - 截至2019年和2018年12月31日，公司总未确认补偿费用分别为1920万美元和2110万美元，预计分别在约2.31年和2.84年的加权平均剩余归属期内确认[572] - 截至2019年和2018年12月31日，公司现金分别为8540万美元和1.709亿美元，负债均为7500万美元[592] - 2019年和2018年经营活动净现金使用分别为9272万美元和5412.1万美元，投资活动净现金使用分别为133.5万美元和157.8万美元，融资活动净现金提供分别为898.2万美元和1.24104亿美元[593] - 2019年和2018年购买财产和设备分别为130万美元和160万美元[597] - 2019年末总资产154323美元，较2018年末的220966美元下降约30.16%[651] - 2019年产品净收入6074美元，2018年为0[654] - 2019年总成本和费用94298美元，较2018年的64721美元增长约45.70%[654] - 2019年净亏损94347美元，较2018年的66738美元增长约41.37%[654] - 2019年加权平均流通股数为34209756股，2018年为26753906股[654] - 2019年经营活动净现金使用量为92720美元，较2018年的54121美元增长约71.32%[660] - 2019年投资活动净现金使用量为1335美元，2018年为1578美元[660] - 2019年融资活动净现金提供量为8982美元，较2018年的124104美元下降约92.89%[660] - 2019年末现金及受限现金为98031美元，较2018年末的183104美元下降约46.46%[660] - 2019年和2018年公司净亏损分别为9430万美元和6670万美元，运营使用现金分别为9270万美元和5410万美元[668] - 2019年公司产品收入各项准备金及津贴情况：贸易折扣、津贴和回扣期初为0，当期计提4031美元，支付2248美元，期末余额1783美元；产品退货期初为0，当期计提321美元，支付141美元，期末余额180美元；回扣和激励期初为0，当期计提24812美元，支付14768美元，期末余额10044美元[667] - 截至2019年12月31日，公司未记录坏账准备，记录了约180万美元的预期销售折扣[680] - 2019年和2018年公司受限现金分别为1260万美元和1220万美元[685] - 2019和2018年12月31日止年度，未记录长期资产减值[692] 业务发展计划 - 公司计划在2020年第一季度获得STRIDE 3试验的顶线数据，并在第二季度重新提交EYSUVIS的新药申请[529] - 公司计划2020年第一季度获得STRIDE 3的顶线数据，第二季度重新提交NDA[662] 销售团队信息 - 公司商业基础设施的销售团队包括57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，销售代表将从57名增至75 - 100名[533] 产品销售与收入确认 - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，公司开始产生产品销售收入[535] - 公司销售INVELTYS给美国批发商和/或专业分销商，客户再转售给专业和其他零售药店[549] - 产品销售收入确认时需考虑可变对价，包括折扣、退货、回扣等[551] - 贸易折扣和津贴基于合同确定的百分比，在确认相关产品收入时减少收入和应收账款[553] - 公司有产品退货政策，根据行业数据和自身销售信息估计退货金额并减少收入[555] - 公司与第三方付款人签订回扣合同，根据合同折扣百分比等估计回扣并减少产品收入[556] 融资与债务信息 - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行并出售690万股普通股，每股价格15美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本后净收益9400万美元[586] - 2018年10月1日公司偿还2014年债务工具未偿还本金余额2000万美元，并支付提前还款费20万美元[587] - 2018年8月27日生效的暂搁注册声明下，公司可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券[588] - 2018年10月公司通过承销发售862.5万股普通股，净收益6610万美元[589] - 截至2019年12月31日，公司通过市价发行发售259.2934万股普通股，净收益1310万美元；2020年初至年报日期又发售58.3411万股，净收益220万美元[590] - 2018年10月1日公司签订1.1亿美元Athyrium信贷安排，其中A类定期贷款7500万美元已借入，B类定期贷款3500万美元预计无法在2020年6月30日前满足提取条件[591] - Athyrium信贷安排下的贷款人有权行使最多18.466万股普通股的认股权证，若提取剩余3500万美元借款，贷款人还可额外行使最多8.6175万股普通股的认股权证[606] - 公司未来需筹集额外资金推进业务，否则将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[607] - 截至2019年12月31日，Athyrium信贷安排下的未偿还本金总额为7500万美元，年利率为9.875%[611] - 公司与Jefferies, LLC签订销售协议，可通过其进行最多5000万美元的市价股权发售，截至2019年12月31日已发行2592934股，净收益约1310万美元，2020年1月1日至财报发布日又发行583411股，净收益约220万美元，剩余约3640万美元股份待发行[665] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订信贷协议，包括7500万美元的Athyrium定期贷款A和3500万美元的Athyrium定期贷款B，已借入定期贷款A全部本金，预计无法满足定期贷款B提取条件[666] 公司运营预期 - 公司预计2020年研发成本较2019年下降，若推进产品候选和开展后期临床试验成本将增加[541] - 公司预计未来几年继续产生重大费用和经营亏损，现有现金及INVELTYS预期净收入预计可支持运营至2021年第二季度[602] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，现有现金及INVELTYS预期净收入预计可支持至少12个月的运营[669] 财务报告与审计相关 - 公司管理层评估2019年12月31日披露控制和程序有效[614] - 公司管理层评估2019年12月31日财务报告内部控制有效[618] - 作为新兴成长公司，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制出具鉴证报告[619] - 2019年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[620] - 公司计划在本年报相关财年结束后120天内向SEC提交2020年股东大会代理声明[623][624][625][626][627] - 本年报包含2019年和2018年合并财务报表等文件[629][630] - 公司报告日期为2020年2月12日，签字人包括首席执行官Mark Iwicki、首席财务官Mary Reumuth等[642][643] - 审计公司为Deloitte & Touche LLP，自2013年起担任公司审计师[649] - 审计公司认为公司2019年和2018年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况[645] - 公司需提供截至2019年和2018年12月31日的合并资产负债表等相关财务报表[645] 合同与文件提交信息 - 2018年8月9日公司与Jefferies LLC签订销售协议[635] - 2018年10月1日公司与Athyrium Opportunities III Acquisition LP签订信贷协议等多项协议[635] - 2017年7月10日公司提交Form S - 1/A注册声明（文件编号333 - 218936）[634] - 2017年6月23日公司提交Form S - 1注册声明（文件编号333 - 218936）[634] - 2018年8月9日公司提交Form 10 - Q季度报告（文件编号001 - 38150）[634] 客户与应收账款信息 - 公司应收账款通常约65天到期，截至2019年12月31日认为无需计提坏账准备[560] - 截至2019年12月31日，三个客户分别占公司应收账款余额的41%、35%和23%，占2019年全年收入的39%、33%和26%[683][684] 库存与成本核算 - 公司库存按先进先出法以成本与可变现净值孰低计量，INVELTYS自2018年8月22日美国监管批准后开始资本化成本[686] 业务部门管理 - 公司将运营作为单一业务部门管理，所有有形资产和收入均来自美国[693] 会计准则采用情况 - 公司在2018年1月1日采用ASU 2014 - 09，2019年前未产生产品销售收入[706][707] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2018 - 07，对合并财务报表及相关披露无影响[708] - ASU 2016 - 13将于2020年12月1日起的财年及后续中期生效，预计对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[709] - ASU 2018 - 13将于2019年12月15日后的年度生效，预计对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[710] 资产折旧与费用处理 - 实验室设备和办公及计算机设备折旧年限为三到五年[689] - 专利成本在发生时计入销售、一般和行政费用[690] - 研发成本在发生时费用化，预付部分递延并资本化[694] 股票期权核算 - 公司按公允价值核算股票期权奖励，补偿费用在员工归属期直线确认[696]

财务数据和关键指标变化 - 2019年12月31日现金头寸为8540万美元，2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金和预计的INVELTYS收入将支持公司运营至2021年第二季度 [32] - 2019年第四季度INVELTYS净收入为120万美元，全年为610万美元，第四季度净收入受年末较高储备估计影响，预计2020年第一季度起毛净折扣将改善 [33] - 2019年第四季度产品收入成本为70万美元，非GAAP产品收入成本为60万美元 [34][35] - 2019年第四季度SG&A费用为1450万美元，2018年同期为1430万美元，非GAAP SG&A费用为1270万美元，与2018年同期持平 [35] - 2019年第四季度R&D费用为610万美元，2018年同期为920万美元，非GAAP R&D费用为550万美元，2018年同期为860万美元 [36] - 2019年第四季度运营亏损为2020万美元，2018年同期为2360万美元，非GAAP运营亏损为1760万美元，2018年同期为2130万美元 [37] - 2019年第四季度净亏损为2200万美元，每股亏损0.63美元，2018年同期净亏损为2520万美元，每股亏损0.76美元，非GAAP净亏损为1920万美元，2018年同期为2270万美元 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS - 自2019年1月推出以来，超3300名眼科护理专业人员开出超14.4万份INVELTYS处方 [11] - 2019年第四季度，Symphony Health报告约4.7万份INVELTYS处方，较第三季度增长约17%，在品牌类固醇市场和处方量在感恩节和圣诞节假期期间下降16.5%的情况下，仍保持增长 [23] - INVELTYS在2019年全年处方和市场份额增长强劲，在品牌类固醇市场NRx份额达11.2%，在被拜访的眼科护理专业人员中品牌NRx市场份额达18.8% [24] - 对200名眼科护理专业人员的市场研究显示，约一半已开出INVELTYS处方，且打算在未来六个月内将处方量从目前的6%提高到25% [25] - 在市场准入方面，已获得约80%商业保险和23% Medicare Part D保险的无限制准入 [26] EYSUVIS - STRIDE 3试验最后一名患者已完成最终研究访问，预计本季度公布顶线数据，2020年第二季度重新提交NDA，若获批，有望成为干眼症发作的首选一线处方疗法 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有3300万干眼症患者，超1700万已确诊并由眼科护理专业人员管理，但目前接受处方治疗的不到100万 [19] - 定量市场研究表明，约80% - 90%的干眼症患者报告经历过干眼症发作，美国每年有超3亿个干眼症发作日，潜在总可寻址市场每年超800万美元 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 若FDA批准EYSUVIS，计划将销售团队从目前的57人增加到75 - 100人，以推广EYSUVIS和INVELTYS，预计该规模销售团队可覆盖约75% - 85%的干眼症处方 [27] - 公司认为INVELTYS的成功为EYSUVIS潜在推出奠定基础，商业基础设施可扩展以支持未来产品推出 [12][26] - 公司在2019年集中资源发展INVELTYS和EYSUVIS项目，未来若EYSUVIS获批，有望加大对视网膜疾病TKI项目的投资 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的关键一年，在EYSUVIS的STRIDE 3试验和INVELTYS产品推出方面取得重大进展 [9] - 对INVELTYS持续增长充满信心，随着上市第二年到来，需求有望继续增加 [12] - 期待STRIDE 3试验顶线结果，若获批，EYSUVIS有望满足干眼症市场未满足的需求 [10][52] 其他重要信息 - 电话会议进行网络直播，链接可在公司网站kalarx.com的投资者和媒体板块找到 [4] - 会议提及非GAAP财务指标，与GAAP指标的调节可在公司网站发布的新闻稿中找到 [4][31] - 公司发布的前瞻性声明受实际结果与预期可能存在重大差异的风险影响，投资者应阅读相关风险因素 [5][6] - 2019年底公司流通股为3550万股，本周将提交10 - K报告 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: STRIDE 2与STRIDE 1在症状终点相关的患者特征差异，以及Stride 3纳入/排除标准的变化 - STRIDE 3纳入/排除标准主要变化是筛选出在导入期症状不稳定的患者，如症状显著改善或高度可变的患者，排除这些患者后，STRIDE 1和STRIDE 2的P值分别为0.002，STRIDE 2排除部分患者后P值为0.02 [42][43] 问题2: INVELTYS新增处方医生情况，以及对EYSUVIS 6个月提交申请时间表有信心的因素 - INVELTYS目标医生群体为6000 - 7000名，目前超3300名已开出处方，渗透率达50%，且从第三季度到第四季度处方医生数量增长22% [47] - EYSUVIS重新提交NDA被视为II类重新提交，PDUFA时间为6个月，类似Shire的Xiidra案例，因此对6个月时间表有信心 [48] 问题3: 如何考虑EYSUVIS阳性和阴性结果下2020年的优先事项，以及成本方面是否会大幅增加销售团队支出 - 若EYSUVIS结果积极，公司准备提交NDA、争取获批并推出产品，现有销售团队有能力推出产品，可能在年底或明年初增加销售代表 [52][54][56] - 2020年总体运营成本较为稳定，随着试验结束，费用率会有所降低 [56] 问题4: STRIDE 3结果为阳性且获得干眼症批准时，销售团队的增加规模，以及视网膜疾病TKI项目进展 - 若获批，销售团队将从57人增加到75 - 100人，可有效覆盖75% - 85%的干眼症处方 [61] - TKI项目在2019年取得进展，公司在过去几年集中资源发展前两个项目，若EYSUVIS数据积极并获批，未来有望加大对该项目的投资 [62] 问题5: INVELTYS处方增长的催化剂，2019年第一季度毛利率情况，EYSUVIS毛利率是否与INVELTYS相似，STRIDE 3试验完成后研发费用是否会显著降低，以及2019年底流通股数量和10 - K报告提交时间 - INVELTYS处方增长主要受市场准入增加驱动，2019年第四季度增长受假期影响，若排除假期，增长与第三季度相当，目前商业和Medicare Part D保险无限制准入覆盖约1.45亿人 [66][67] - 2019年第四季度储备增加受健康保险计划免赔额重置和价格上涨影响 [69][71] - 公司尚未讨论EYSUVIS毛利率并给出指导 [72] - 预计STRIDE 3试验完成后，与临床试验相关的研发费用将降低，但制造新供应品等仍会有研发费用 [73] - 2019年底流通股为3550万股，本周将提交10 - K报告 [74]

业绩总结 - 截至2019年12月31日，公司现金储备为8540万美元，预计可支持运营至少到2021年第一季度[2] - INVELTYS于2019年产生超过127,000个处方，市场份额为8.6%[3] - INVELTYS在2019年第一季度的处方量（TRx）为10,392，第二季度增长至25,879，第三季度达到32,420，第四季度预计为37,648，显示出季度增长率分别为173%、149%、30%和16%[23] - 2019年INVELTYS的总处方量超过127,000，品牌新处方（NRx）市场份额为8.6%[23] - 目前市场上约23%的处方和52%的总销售额来自品牌产品，市场估计价值约为21亿美元[16] 用户数据 - 截至目前，超过3,100名眼科医生已开处方INVELTYS，超过57,000名患者利用了共同支付援助计划以获得INVELTYS的即时访问[24] - 预计美国干眼病患者总数约为3300万，其中1720万为确诊患者，约1400-1500万患者经历发作[39] - 每年患者经历的发作天数超过3.3亿，患者每年经历的发作中位数为6次，每次发作平均持续约4天[39] 新产品和新技术研发 - INVELTYS是首个获得FDA批准的双次给药（BID）眼科手术类类固醇[10] - AMPPLIFY技术使得药物在眼部组织的渗透率提高超过3倍[5] - EYSUVIS的临床试验显示在结膜充血评分上有统计学显著改善，p值为0.0090[40] - EYSUVIS在治疗干眼病发作方面被认为是首个具有相关适应症的眼用类固醇，提供快速缓解[34] - KPI-121 0.25%在STRIDE 1试验中，基线不适严重度≥68 mm的患者在第15天的Ocular Discomfort Severity Score显著改善，p=0.0008[45] 市场展望 - 预计INVELTYS和EYSUVIS的市场机会与公司的预期和市场研究一致[1] - 预计美国干眼症患者约3300万，针对干眼发作的市场机会超过80亿美元[55] - 2019年美国眼科手术程序约为860万，预计以3.5%的年复合增长率增长[55] - STRIDE 3试验预计本周完成全部入组，目标在2020年第一季度获得顶线数据[52] - 预计2020年上半年重新提交NDA，目标在2020年底获得FDA批准并在美国市场推出[50] 负面信息 - STRIDE 1中，KPI-121 0.25%组有2/455（0.4%）的患者出现IOP增加>5 mmHg，车辆组为2/453（0.4%）[48] - STRIDE 2中，KPI-121 0.25%组有5/448（1.1%）的患者出现IOP增加>5 mmHg，而车辆组为0/448（0.0%）[48]

现金资源与运营支持 - 截至2019年9月30日，公司现金资源为9760万美元，预计可支持未来18个月的运营[2] 产品与市场表现 - INVELTYS®于2019年1月上市，WAC价格为每处方245美元[9] - 当前品牌产品占处方的约25%和总销售额的约60%，市场估计价值约为17亿美元[20] - INVELTYS是首个获得FDA批准的双次给药（BID）眼科手术类类固醇，适用于所有眼科手术后的炎症和疼痛治疗[10] - INVELTYS的临床试验中，最常见的不良反应为眼痛和后囊膜混浊，发生率均为1%[16] - INVELTYS的AMPPLIFY技术使loteprednol在眼前房中的浓度提高超过3倍[6] - 81%的眼科医生表示他们“可能”或“非常可能”会开处方INVELTYS[24] - INVELTYS在当前市场中的峰值偏好份额为46%[24] - 尽管Lotemax®和Durezol®的通用药物可用性，INVELTYS的峰值偏好份额仍为40%[24] 市场机会与用户数据 - 2018年美国眼科手术程序约为820万例，预计以4.1%的年复合增长率增长[20] - 预计美国干眼病患者总数约为3300万，其中1700万为确诊患者[42] - 约有1400万至1500万干眼病患者经历过发作[42] - EYSUVIS作为干眼病发作的首选治疗，预计可覆盖超过90%的患者[36] - EYSUVIS的市场机会超过80亿美元[42] - 预计EYSUVIS的销售团队将增加至75-100名销售代表，覆盖75-85%的干眼处方[43] 临床试验与新产品研发 - EYSUVIS在临床试验中显示出在结膜充血和眼部不适方面的显著改善[44][46] - KPI-121 0.25%在STRIDE 1试验中，眼部不适严重度评分的治疗差异为-5.27，p值为0.04891[47] - 在STRIDE 1和STRIDE 2试验中，KPI-121 0.25%在第15天的眼部不适评分的p值均小于0.0001，显示出统计学显著性[48] - STRIDE 1中，基线眼部不适评分≥68 mm的患者，KPI-121 0.25%组在第15天的评分显著改善，p值为0.0008[49] - STRIDE 1中，KPI-121 0.25%组和对照组的眼部不适评分在基线时均为80 mm，治疗后KPI-121组为60 mm，显示出显著改善[50] - STRIDE 1和STRIDE 2中，KPI-121 0.25%与对照组的眼内压（IOP）变化相似，均未出现显著增加[54] - KPI-121 0.25%在STRIDE 1和STRIDE 2中均表现出良好的耐受性，副作用发生率低于1%[51] - 预计KPI-121 0.25%的NDA将在2020年下半年获得FDA批准并商业上市[54]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度INVELTYS净收入为150万美元，其中包含因Symphony Health预测方法修订导致估计付款人组合变化而减少的60万美元，排除该调整，净收入与处方量增长一致 [36] - 2019年第三季度SG&A费用为1530万美元，2018年同期为850万美元，非GAAP SG&A费用为1350万美元，2018年同期为690万美元 [37][38] - 2019年第三季度R&D费用为710万美元，与2018年同期持平，非GAAP R&D费用为610万美元，2018年同期为630万美元 [38] - 2019年第三季度运营亏损为2160万美元，2018年同期为1550万美元，非GAAP运营亏损为1880万美元，2018年同期为1320万美元 [39] - 2019年第三季度净亏损为2320万美元，合每股0.68美元，2018年同期净亏损为1560万美元，合每股0.63美元，非GAAP净亏损为2010万美元，2018年同期为1320万美元 [40] - 截至9月30日，公司现金头寸为9760万美元，2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金资源加上预计的INVELTYS收入可支持未来18个月的运营 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 自推出以来，已报告约9.7万份INVELTYS处方，第三季度Symphony Health报告约4万份，较第二季度增长30% [9][15] - 截至10月25日当周，INVELTYS品牌新处方市场份额达到10.1%，第三季度较第二季度增长55% [16] - 第三季度新处方医生数量较第二季度增长19%，推出至今，近2700名眼科护理专业人员开具过INVELTYS处方，约占目标的40% [17] EYSUVIS业务线 - 公司预计2020年第一季度获得STRIDE 3试验的顶线结果，2020年上半年进行NDA的2类重新提交，审核时间为6个月 [12] 各个市场数据和关键指标变化 眼科药物市场 - 美国约有3300万干眼症患者，其中一半已确诊并由眼科护理专业人员管理，但目前只有约100万人接受处方治疗 [24] - 数据显示，绝大多数确诊干眼症患者每年会经历多次发作，患者报告每年平均发作6次，每次持续4天，美国每年发作天数超过3亿天，潜在总可寻址市场规模每年超过80亿美元 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司对INVELTYS的推出进展感到满意，将继续增加新的处方医生，扩大市场份额 [9][17] - 若EYSUVIS获得批准，公司计划将销售团队从目前的57人增加到75 - 100人，同时推广EYSUVIS和INVELTYS [30] 行业竞争 - INVELTYS在其他主要品牌和仿制药类固醇呈现下降趋势的情况下，仍实现了处方量和市场份额的强劲增长 [18] - 诺华以高达53亿美元的价格收购Xiidra，验证了干眼症市场的机会 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现金状况良好，现有现金资源加上预计的INVELTYS收入可支持未来18个月的运营 [13][41] - 公司对INVELTYS的推出进展感到满意，医生反馈积极，预计未来处方量将继续增加 [9][10][60] - 公司对EYSUVIS的市场前景感到乐观，认为其有潜力成为治疗干眼症发作的首选处方药物 [27][28] 其他重要信息 - 自2019年10月11日当周起，Symphony Health开始为期六周的过程，逐步将其报告INVELTYS需求处方的预测方法调整5% [19] - 公司对STRIDE 3试验的纳入/排除标准进行了修改，以提高研究的成功概率，预计这些修改将使试验结果达到STRIDE 1的水平 [12][52][55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS的潜在推出时间线以及2021年全年的初始覆盖预期，INVELTYS目前23%的无限制覆盖在第四季度是否会保持类似水平，以及2020年覆盖决策的时间安排 - 公司认为产品可能在2020年获得批准，希望在2020年末或2021年初推出，INVELTYS商业保险的无限制覆盖为75%，医疗保险为23%，目前处于谈判的最后阶段，预计第四季度医疗保险的无限制覆盖维持在23%，将在第四季度末报告2020年的覆盖情况，干眼症市场商业保险和医疗保险各占一半，预计推出后能迅速获得无限制覆盖 [44][45][46] 问题2: STRIDE 3试验中如何通过纳入/排除标准减少安慰剂症状影响，以及患有间歇性干眼症与更严重干眼症患者的需求情况 - 公司对纳入/排除标准进行了修订，重点是筛选出症状基线不稳定的患者，增加了排除标准以排除可能影响试验结果的患者，预计这些修改将使试验结果达到STRIDE 1的水平，绝大多数患者患有间歇性干眼症，即使是严重患者也会有突破性发作，EYSUVIS有望成为一线处方药物，并在整个疾病过程中使用 [51][52][55] 问题3: INVELTYS第三季度的销售是否达到内部预期，未来市场渗透率的变化趋势，以及是否仍按计划在2019年底前公布干眼症3期数据 - 公司认为INVELTYS的处方量将继续增加，随着市场准入的改善，预计每个处方的平均销售价格将提高，目前处方量在过去几周达到了新的更高水平，预计将持续增长到2020年，公司宣布由于患者入组速度略慢于预期，预计在2020年第一季度获得数据 [60][61][62]

财务数据关键指标变化 - 2019年前9个月净亏损7240万美元，2018年全年净亏损6670万美元，截至2019年9月30日累计亏损2.735亿美元[128] - 2019年第三季度产品净收入为150万美元，2019年前九个月为490万美元，均来自INVELTYS销售[143][151] - 2019年第三季度产品收入成本为70万美元，2019年前九个月为130万美元，均含20万美元损坏库存冲销[144][152] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为1530万美元，较2018年同期增加680万美元；2019年前九个月为5050万美元，较2018年同期增加2940万美元[145][153] - 2019年第三季度研发费用为710万美元，与2018年同期基本持平；2019年前九个月为2110万美元，较2018年同期增加110万美元[147][156] - 2019年第三季度利息收入为60万美元，较2018年同期增加30万美元；2019年前九个月为200万美元，较2018年同期增加110万美元[148][157] - 2019年第三季度利息支出为220万美元，较2018年同期增加180万美元；2019年前九个月为630万美元，较2018年同期增加510万美元[149][158] - 2019年第三季度净亏损为2317.6万美元，较2018年同期增加757.3万美元；2019年前九个月净亏损为7238.9万美元，较2018年同期增加3087万美元[142][150] - 截至2019年9月30日，公司现金9760万美元，负债7500万美元，2019年和2018年前九个月经营活动净现金使用分别为7450.8万美元和3813.2万美元[168] - 2019年前九个月，公司经营活动现金使用主要因净亏损7240万美元，包括5050万美元销售、一般和行政成本及2110万美元研发成本，部分被1030万美元非现金费用抵消[170] - 2019年前九个月，公司投资活动净现金使用110万美元，主要用于购买家具和固定装置[171] - 2019年前九个月，公司融资活动净现金提供270万美元，包括210万美元自动上架发行普通股净收益和60万美元股票期权行使及员工股票购买计划收益[173] 业务线产品进展 - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，公司开始产生产品收入，产品收入为扣除相关准备后的净额[130] - 2018年8月22日INVELTYS获FDA批准后开始资本化库存成本，此前相关成本作为研发费用支出[131] - 2018年10月16日公司向FDA提交EYSUVIS新药申请，2019年8月8日收到完整回复信，需额外临床试验数据支持重新提交申请[124] - 公司预计STRIDE 3试验的topline数据在2020年第一季度公布[124] 公司商业基础设施 - 公司商业基础设施有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，计划将销售代表从57名增至75 - 100名[126] 费用构成及趋势 - 销售、一般和行政费用主要包括员工薪酬及相关福利等，未来可能因业务扩张而增加[132][133] - 研发费用包括员工相关费用、临床前和临床试验费用等，预计随着产品推进和试验开展会增加[134][136] - 利息收入来自存款账户现金余额利息，利息费用主要包括债务的合同票面利息等[138][139] 融资情况 - 公司已发行9,675,439股普通股，总收益7820万美元，Shelf Registration下最多可发售1.718亿美元证券，其中5000万美元指定用于ATM Offering，Athyrium Credit Facility下有7500万美元未偿还[127] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，净收益9400万美元[161] - 2014年11月公司签订2014债务融资协议，经多次修订后融资总额达2000万美元，2018年10月1日偿还本金并支付20万美元提前还款费[162] - 公司自成立以来运营亏损显著，主要通过首次公开募股、优先股私募、可转换债务融资等方式融资[159] - 2018年8月27日生效的暂搁注册声明下，公司可在三年内发售最多2.5亿美元多种证券，其中指定5000万美元用于自动上架发行，截至2019年9月30日，除自动上架发行指定资金外，约有1.288亿美元证券可发行[163] - 2018年10月1日，公司获得最高1.1亿美元的Athyrium信贷安排，包括7500万美元的A定期贷款和3500万美元的B定期贷款，A定期贷款利率为9.875%，到期日为2024年10月1日[164] - 2018年10月，公司通过包销发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[165] - 2018年第四季度和2019年第三季度，公司通过自动上架发行分别发行51.8135万股和53.2304万股普通股，净收益分别约460万美元和210万美元，截至2019年9月30日，约有4290万美元普通股可在未来发行[166] - 截至2019年9月30日，Athyrium信贷安排未偿还本金总额7500万美元，年利率固定为9.875%[184] 公司运营资金预期 - 公司预计现有现金及INVELTYS预计收入可支持未来18个月运营，但存在不确定性，费用可能因多种因素大幅增加[176]

公司股权与融资情况 - 公司已发行9,143,135股普通股，总收益约7600万美元，Shelf Registration下还可额外发行最多1.74亿美元证券，Athyrium信贷安排下有7500万美元未偿还[128] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，扣除相关费用后净收益9400万美元[166] - 2014年11月公司签订2014债务融资协议，经多次修订后融资总额达2000万美元，2018年10月1日偿还该协议下2000万美元本金并支付20万美元预付费用[167] - 公司自成立以来运营亏损显著，主要通过首次公开募股、优先股私募、可转换债务融资等方式为运营提供资金[164] - 2018年8月27日生效的暂搁注册架下，公司可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券[168] - 2018年10月1日，公司获得最高1.1亿美元的Athyrium信贷安排，其中A定期贷款本金7500万美元，B定期贷款本金3500万美元，A定期贷款利率为9.875%[169] - 2018年10月，公司通过包销发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[170] - 2018年第四季度，公司通过自动上架发售发行51.8135万股普通股，净收益约460万美元[171] - Athyrium信贷安排下的贷款人有权行使最多18.466万股普通股的认股权证，若提取剩余3500万美元借款，贷款人有权额外行使最多8.6175万股普通股的认股权证[187] - 截至2019年6月30日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，年利率为9.875%[191] 公司亏损情况 - 2019年上半年净亏损4920万美元，2018年全年净亏损6670万美元，截至2019年6月30日累计亏损2.503亿美元[129] - 2019年第二季度净亏损为2382.5万美元，较2018年同期增加920.5万美元；上半年净亏损为4921.3万美元，较2018年同期增加2329.7万美元[144][154] 公司销售团队情况 - 公司商业基础设施的销售团队包括57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若KPI - 121 0.25%获批，销售团队将最多再扩充100人[127] 公司产品情况 - INVELTYS于2018年8月获FDA批准，2019年1月在美国商业推出，是首款每日两次给药的眼科皮质类固醇产品[122][130] - KPI - 121 0.25%的新药申请于2018年12月被FDA受理，PDUFA目标行动日期为2019年8月15日，STRIDE 3试验预计2019年底出topline数据[123] - INVELTYS临床试验中，第8天炎症完全消退且至第15天无需急救药物、第8天疼痛完全消退且至第15天无需急救药物这两个主要疗效终点有统计学意义[125] 公司产品收入及成本情况 - 产品收入为INVELTYS销售净收入，需扣除贸易折扣、返利、退货储备等估计费用[130][131] - 产品收入成本包括INVELTYS的直接和间接制造成本，2018年8月22日获批后开始资本化库存成本[132] - 2019年第二季度产品净收入为210万美元，2019年上半年为340万美元，均来自INVELTYS销售[145][155] - 2019年第二季度产品收入成本为40万美元，上半年为60万美元[146][156] 公司销售、一般和行政费用情况 - 销售、一般和行政费用主要包括员工薪酬福利等，预计未来会因业务发展而增加[133][134] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为1700万美元，较2018年同期增加990万美元；上半年为3520万美元，较2018年同期增加2260万美元[147][157] 公司研发费用情况 - 研发费用包括员工费用、临床前和临床试验费用等，预计未来会因推进产品候选药物而增加[135][137] - 2019年第二季度研发费用为710万美元，较2018年同期减少30万美元；上半年为1410万美元，较2018年同期增加110万美元[150][160] 公司利息收入与支出情况 - 2019年第二季度利息收入为60万美元，较2018年同期增加30万美元；上半年为140万美元，较2018年同期增加90万美元[151][162] - 2019年第二季度利息支出为210万美元，较2018年同期增加170万美元；上半年为420万美元，较2018年同期增加340万美元[152][163] 公司现金与负债情况 - 截至2019年6月30日，公司现金1.18亿美元，负债7500万美元[173] - 2019年上半年，公司经营活动净现金使用5159.6万美元，投资活动净现金使用94.3万美元，融资活动净现金提供1.9万美元[173] - 2018年上半年，公司经营活动净现金使用2191.9万美元，投资活动净现金使用54.1万美元，融资活动净现金提供114.4万美元[173] - 公司预计现有现金可支撑到2020年第三季度的运营费用、债务偿还和资本支出需求[182]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度INVELTYS产品净收入210万美元，2019年第一季度为140万美元，环比增长50%，2018年同期无收入 [23] - 2019年第二季度产品销售成本40万美元，毛利率约83%，与2019年第一季度持平，2018年同期无产品销售成本 [23] - 2019年第二季度SG&A费用1700万美元，2018年同期为720万美元；非GAAP SG&A费用为1510万美元，2018年同期为560万美元 [24] - 2019年第二季度研发费用710万美元，2018年同期为740万美元；非GAAP研发费用为620万美元，2018年同期为650万美元 [25] - 2019年第二季度运营亏损2240万美元，2018年同期为1450万美元；非GAAP运营亏损为1960万美元，2018年同期为1210万美元 [26] - 2019年第二季度净亏损2380万美元，合每股亏损0.70美元，2018年同期净亏损1460万美元，合每股亏损0.60美元；非GAAP净亏损为2070万美元，2018年同期为122万美元 [26] - 截至2019年6月30日，公司现金头寸为1.18亿美元，截至2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金至少可支持运营至2020年第三季度 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第二季度约3.1万份INVELTYS处方被兑现，较上一季度增长173%，截至7月26日当周，约5.3万份处方被兑现，上市六个多月品牌新处方市场份额达6.8% [14] - 销售团队在确保高处方目标的手术协议拉动方面取得显著进展，销售主要针对5至10分位的眼科护理专业人员，他们占迄今开出的INVELTYS处方的约90%，其中9至10分位的处方医生中约50%自上市以来已开出INVELTYS处方 [15] - 已实现约9200万患者的无限制商业准入，占所有商业保险覆盖人群的约50%；已在约23%的Medicare Part D保险覆盖人群中实现无限制市场准入，较第一季度的10%有显著进展 [16][17] - 共付计划使用情况良好，上市至今大部分INVELTYS处方通过共付计划兑现，预计2019年剩余时间共付计划仍会被大量使用，2020年及以后对其依赖将降低 [18][19] KPI - 121业务线 - 公司等待FDA在8月15日前对KPI - 121 0.25%的新药申请（NDA）做出决定，NDA包含两项已完成的3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2以及2期临床试验的结果 [10] - 正在进行的STRIDE 3试验进展顺利，目标是在2019年底前获得顶线数据 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 眼部类固醇市场约50%为商业保险覆盖，39%为Medicare Part D保险覆盖 [16] - 干眼症市场约有3500万患者，约1600万被诊断患者，积极接受药物治疗的患者最多100 - 200万 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - INVELTYS业务线，确保医生获得临床经验，患者能无限制在药房兑现处方，扩大商业和Medicare保险覆盖范围，减少对共付计划的依赖 [13][19] - KPI - 121业务线，推进STRIDE 3试验，争取产品获批，满足干眼症患者需求 [11] 行业竞争 - Novartis收购Xiidra，表明干眼症市场规模大，市场教育对行业有益，公司认为KPI - 121若获批，有望成为一线产品，满足大部分间歇性干眼症患者需求 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司强劲增长年，INVELTYS上市进展良好，研发工作也在顺利推进，对AMPPLIFY平台技术和INVELTYS产品有信心 [8] - 尽管INVELTYS上市尚处早期，但公司对表现满意，商业团队正在执行关键驱动因素，期待在未来电话会议上更新进展 [20] - 公司对干眼症市场机会持乐观态度，认为KPI - 121若获批，有很大市场潜力 [37] 其他重要信息 - 本次电话会议将提及非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的调节信息可在今日发布的新闻稿中找到 [4] - 电话会议中的部分评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务修订或更新相关陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临近STRIDE 3研究完成，对结果有信心的原因是什么？Novartis收购Xiidra的努力对潜在干眼症产品推出和公司整体市场机会有何影响？ - 公司设计STRIDE 3时考虑了STRIDE 1和STRIDE 2的差异，重点关注纳入排除标准，确保有显著症状和稳定患者群体，目前试验进展良好，这些改变正在发挥作用 [35] - Novartis收购Xiidra表明市场规模大，公司产品KPI - 121若获批，有望满足大部分间歇性干眼症患者需求，市场教育对行业有益，公司对市场机会持乐观态度 [36] 问题2：第二季度INVELTYS每份处方收入较第一季度下降的原因是什么？ - 每份处方收入并未下降，第二季度公司正在处理第一季度的初始贸易库存，目前库存水平已正常化，销售反映了需求 [41] 问题3：3.1万份处方中有多少是用于药物抽样的？ - 这些都是实际处方，不是免费药物，相当一部分患者使用了共付计划 [43] 问题4：使用共付计划的处方占比是多少？何时预计该比例下降？ - 使用共付计划兑现的处方占比略高于60% [44] - 预计2020年开始有较大改善，随着商业和Medicare保险覆盖范围扩大，对共付计划的依赖将逐渐降低 [45] 问题5：STRIDE 3试验的招募情况如何？是否仍以900名患者为目标？ - 公司未给出具体指导，本季度将指导范围从第四季度缩小到年底，未来可能会宣布试验完成情况 [48] - 仍以900名患者为目标，试验进展顺利，招募工作已进行到一定阶段 [49] 问题6：干眼症相关炎症是否有季节性？ - 有环境因素影响，过敏季节、寒冷冬季、长时间使用屏幕等都会引发干眼症发作，可能有一定季节性，但触发因素全年较为常见，不像过敏药物有明显的春秋季使用高峰 [50][52] 问题7：INVELTYS在白内障手术中的使用占比与其他类型相比如何？ - 目前大部分使用（超过一半）在白内障手术中，约三分之一的处方为商业保险患者，略超50%的处方为Medicare患者，通常主要是白内障患者 [53] 问题8：INVELTYS在经销商处的库存水平如何？本季度是否预计有大量补货订单？ - 库存水平已正常化，销售反映了需求，已处理完第一季度的初始贸易库存 [56] 问题9：未来SG&A费用的趋势如何？ - 第二季度SG&A费用与第一季度相当，第一季度已招聘销售团队和完整商业团队，预计未来趋势将延续，但未给出具体指导 [57]