产品研发与授权进展 - 公司获得FDA紧急使用授权（EUA）的PEMGARDA®（pemivibart）用于预防COVID-19，适用于12岁及以上、体重至少40公斤的中重度免疫功能低下人群[159] - 公司提名下一代COVID-19单抗候选药物VYD2311，并于2024年9月启动Phase 1/2临床试验，2025年6月公布安全性和药代动力学的积极数据[160] - VYD2311在体外对主要SARS-CoV-2变种表现出高中和活性，FDA建议通过紧凑的Phase 2/3试验支持其BLA申请[160] - 公司成立SPEAR研究小组，计划开展针对长新冠和疫苗接种后综合征（PVS）的多中心临床研究，使用VYD2311等下一代抗体[162] - PEMGARDA的EUA授权条件要求全国范围内对其敏感性显著降低的变异株频率不超过90%[164] - 公司持续监测SARS-CoV-2变种，2025年1月和3月确认PEMGARDA和VYD2311对XEC和LP.8.1变种保持中和活性[165] 收入和利润表现 - PEMGARDA在2024年3月获FDA紧急使用授权，2025年Q2产品净收入达1180万美元，同比增长950万美元（420%）[174][193][194] - 2025年上半年产品净收入为2310万美元，较2024年同期的230万美元大幅增长2080万美元[201][202] - PEMGARDA商业化后毛利率接近80%，此前研发成本已资本化[196] 成本和费用变化 - 2025年Q2研发费用为957万美元，同比减少2076万美元（68%），主要因VYD2311项目支出减少1621万美元[197] - 2025年Q2销售成本为68.5万美元，同比增加59.7万美元，源于PEMGARDA上市后销量增长[195] - 2025年Q2销售及行政费用1659万美元，同比减少450万美元，反映运营效率提升[193] - 2025年第二季度研发费用为960万美元，较2024年同期的3030万美元下降2080万美元[198] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为1660万美元，较2024年同期的2110万美元下降450万美元[198] - 2025年上半年研发费用为2021万美元，较2024年同期的6149万美元下降4128万美元[201][207] - 2025年上半年销售、一般及行政费用为3334万美元，较2024年同期的3602万美元下降268万美元[201][208] 运营亏损与净亏损 - 2025年Q2运营亏损1506万美元，同比收窄3419万美元，主要得益于收入增长及费用削减[193] - 2025年上半年净亏损为3095万美元，较2024年同期的9074万美元大幅改善5979万美元[201] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达9.329亿美元，2025年上半年净亏损3090万美元[169] 现金流与资金状况 - 公司主要资金来源包括优先股销售净收益4.647亿美元、IPO净收益3.275亿美元以及PEMGARDA销售[168] - 公司现金及等价物不足以支撑未来一年运营支出和资本需求，存在持续经营重大疑虑[173] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3490万美元[213] - 2025年2月通过销售协议以每股4.50美元的价格出售900万股普通股，净收益3930万美元[214] - 2025年4月与硅谷银行签订贷款协议，可获得最高3000万美元的定期贷款[215] - 2025年上半年经营活动现金净流出3440万美元，主要由于净亏损3090万美元和营运资产及负债变动1080万美元，部分被730万美元非现金费用抵消[218] - 2024年上半年经营活动现金净流出9180万美元，主要由于净亏损9070万美元和营运资产及负债变动1600万美元，部分被1490万美元非现金费用抵消[219] - 2025年上半年投资活动现金净流出15.5万美元，主要用于购置物业和设备[220] - 2025年上半年融资活动现金净流入14.1万美元，主要来自股票期权行权和员工股票购买计划[221] - 2024年上半年融资活动现金净流入3919.3万美元，主要来自销售协议下的普通股发行[222] - 公司现金及等价物净减少：2025年上半年3444万美元，2024年上半年5276万美元[217] - 公司现有资金不足以支撑超过一年的运营，存在持续经营重大疑虑[224] - 公司计划通过收入贡献、股权融资、政府补助等方式维持运营，但可能面临股东权益稀释等风险[225] 合同义务与合作伙伴 - 公司依赖第三方合作伙伴如药明生物进行研发、生产和测试活动[167] - 公司对WuXi Biologics的商业药物制造剩余合同义务为2590万美元，预计2025年支付[227] - 公司对WuXi Biologics的原材料采购剩余合同义务为350万美元，预计2025年支付[228] 其他财务数据 - 公司未计提所得税费用，因认为递延所得税资产很可能无法实现[191] - 其他净收入40万美元，同比减少160万美元，因市场利率波动导致利息收入下降[190][193] - 2025年第二季度其他收入为40万美元，较2024年同期的200万美元下降160万美元[200][211] - VYD2311项目2025年Q2研发投入101万美元，较去年同期1722万美元大幅缩减[197]

收入和利润 - PEMGARDA® (pemivibart) 2025年第二季度净产品收入为1180万美元，同比增长413%[4] - 2025年第二季度净亏损为1470万美元，较2024年同期的4720万美元显著改善[13] - 公司2025年第二季度产品净收入为1178.6万美元，较2024年同期的226.4万美元增长420.5%[26] - 公司2025年上半年产品净收入为2309万美元，较2024年同期的226.4万美元增长920.1%[26] - 公司2025年上半年净亏损为3094.9万美元，较2024年同期的9074.3万美元收窄65.9%[26] - 公司2025年第二季度每股基本和稀释亏损为0.12美元，较2024年同期的0.40美元改善70%[26] - 公司2025年上半年每股基本和稀释亏损为0.26美元，较2024年同期的0.77美元改善66.2%[26] - 公司2025年第二季度运营亏损为1506万美元，较2024年同期的4924.7万美元收窄69.4%[26] - 公司2025年上半年运营亏损为3198.2万美元，较2024年同期的9533.6万美元收窄66.5%[26] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为960万美元，较2024年同期的3030万美元大幅下降[13] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为1660万美元，较2024年同期的2110万美元有所下降[13] - 公司2025年第二季度研发费用为957.3万美元，较2024年同期的3033.4万美元下降68.4%[26] 现金及资产状况 - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为3490万美元[13] - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的6934.9万美元下降至2025年6月30日的3490.5万美元，降幅达49.7%[25] - 公司总资产从2024年12月31日的1.295亿美元下降至2025年6月30日的8913.8万美元，降幅达31.2%[25] - 2025年4月公司与硅谷银行达成3000万美元非稀释性定期贷款协议[13] 产品研发与审批进展 - VYD2311在人体试验中显示出76天的IM给药半衰期，可能提供长期保护[8] - 公司与FDA就VYD2311的快速审批路径达成一致，计划进行单次Phase 2/3临床试验[8] - 公司计划在2025年第三季度确定RSV候选药物，并在第四季度确定麻疹临床前候选药物[8] 产品市场表现 - PEMGARDA®已被纳入NCCN® B细胞淋巴瘤临床实践指南[5]

核心观点 - Invivyd公司宣布2025年第二季度财务业绩和近期业务进展 重点包括PEMGARDA产品收入同比增长413%至1180万美元 以及下一代单抗候选药物VYD2311的临床开发进展 [1][5] - 公司认为正处于转型期 通过VYD2311开发成为COVID-19疫苗替代方案 并拓展RSV和麻疹等其他传染病领域 [2] - 虽然2025年上半年盈利目标未达成 但随着呼吸道病毒季节来临仍有可能实现 同时现金储备为3490万美元 [5][11] 临床与监管进展 - PEMGARDA在2025年第二季度净产品收入达1180万美元 同比增长413% [5] - VYD2311在1/2期临床试验中显示出良好安全性 肌肉注射途径半衰期达76天 可能提供长期保护 [5] - 已与美国FDA就VYD2311快速批准路径达成一致 计划进行2/3期临床试验 主要终点为减少有症状COVID-19 [6][7] - VYD2311目标产品特征为低剂量 肌肉注射 低成本 长效保护方案 目标人群包括成人和青少年 [11] 商业执行 - PEMGARDA在免疫功能低下患者中的使用持续增长 公司内部销售团队和现场覆盖范围扩大 [6] - PEMGARDA已被纳入国家综合癌症网络(NCCN)B细胞淋巴瘤临床实践指南 [6] - VYD2311在1/2期临床试验中显示出良好安全性 所有给药途径(静脉 皮下 肌肉)的不良事件均为轻度至中度 [6] 管线扩展 - 公司已启动发现工作 评估SARS-CoV-2以外的管线扩展 包括RSV和麻疹等潜在靶点 [11] - 预计在2025年第三季度确定潜在最佳RSV候选药物 2025年底前确定临床前麻疹候选药物 [2][11] - 2025年7月 公司与领先研究人员组成SPEAR研究小组 评估单抗治疗对长COVID和COVID-19疫苗接种后综合征的影响 [11] 财务业绩 - 2025年第二季度总收入1179万美元 2024年同期为226万美元 [28] - 研发费用从2024年同期的3033万美元降至957万美元 主要由于VYD2311商业制造成本和临床试验成本降低 [11] - 销售 一般及行政费用从2110万美元降至1659万美元 主要由于股票薪酬费用减少 [11] - 净亏损从4725万美元降至1466万美元 每股亏损从0.40美元改善至0.12美元 [11][28] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为3490万美元 2024年底为6935万美元 [26]

核心观点 - 公司宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)就VYD2311的快速审批路径达成一致 计划通过单次Phase 2/3临床试验支持生物制剂许可申请(BLA)提交 目标为广泛人群提供COVID-19预防性单克隆抗体疗法 [1][3][4] 监管进展 - FDA建议采用单次Phase 2/3随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为RT-PCR确认的有症状COVID-19病例减少 试验周期预计12周(3个月) 可能延长至24周(6个月) [1][3] - 试验设计将评估两种剂量方案 以比较保护水平和安全性差异 目标人群涵盖12岁及以上、体重≥40kg的普通人群及免疫功能低下者 [1][2][4] 产品优势 - VYD2311具有高抗病毒效价和长半衰期(约76天) 通过肌肉注射低剂量即可实现长期保护 目标产品定位为低成本、可扩展的持久防护方案 [4][5][7] - 与疫苗不同 单克隆抗体疗法无需激活免疫系统 可避免相关炎症反应(反应原性) 为疫苗替代方案提供新选择 [2][5] 临床试验基础 - 公司基于CANOPY Phase 3临床试验数据及Cox比例风险模型 结合VYD2311的生物物理特性 预测其对症状性COVID-19具有强效持久保护作用 [4][5] - VYD2311与已获紧急使用授权(EUA)的pemivibart采用相同抗体骨架 后者对JN.1、KP.3.1.1等主要变异株显示体外中和活性 [8][9] 开发计划 - 公司计划开展头对头安全性试验 直接对比VYD2311与COVID-19疫苗的安全性及耐受性 [4][5] - 现有VYD2311临床供应及潜在商业化产品库存已准备就绪 可支持试验及潜在上市需求 [4][6] 公司背景 - 公司专注于严重病毒传染病防护领域 拥有集成技术平台用于开发优化抗体 2024年3月其单克隆抗体pemivibart已获FDA紧急使用授权 [16]

文章核心观点 公司宣布耶鲁大学医学院免疫生物学教授Akiko Iwasaki博士加入SPEAR研究小组 该小组聚焦与SARS-CoV-2病毒或COVID - 19疫苗刺突抗原持续存在相关的生物学和临床疾病或损伤 公司将利用单克隆抗体技术推动相关研究 探索针对长新冠和COVID - 19疫苗接种后综合征的治疗方案 [1][3] 公司动态 - 公司宣布Akiko Iwasaki博士加入SPEAR研究小组 [1] - SPEAR研究小组本月早些时候成立 旨在聚焦与SARS-CoV-2病毒或COVID - 19疫苗刺突抗原持续存在相关的生物学和临床疾病或损伤 [1] - SPEAR研究小组将构建并指导预期的临床试验 以严格评估单克隆抗体在长新冠和PVS患者中的安全性和探索性疗效 [3] - SPEAR研究小组正积极开展使用下一代抗体（如公司的研究性单克隆抗体候选药物VYD2311）对长新冠和PVS进行多中心转化临床研究 [4] 专家介绍 - Akiko Iwasaki博士在病毒发病机制、人类免疫生物学和病毒后慢性疾病（包括长新冠和COVID - 19疫苗接种后综合征）方面的开创性研究获得国际认可 [2] - 她是耶鲁大学COVID - 19康复研究的联合首席研究员 还领导了多项关于长新冠病理生物学的开创性研究 [2] 产品信息 PEMGARDA - PEMGARDA（pemivibart）是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体 由adintrevimab工程改造而来 已证明对主要SARS-CoV-2变体具有体外中和活性 靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 [5] - PEMGARDA已获美国FDA紧急使用授权 用于某些中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上 体重至少40公斤）的COVID - 19暴露前预防 [6] - PEMGARDA未获治疗COVID - 19、长新冠或暴露后预防COVID - 19的授权 暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗 [7] - 支持PEMGARDA紧急使用授权采用了免疫桥接方法 但支持其益处的数据存在局限性 [9] VYD2311 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物 其药代动力学特征和抗病毒效力可能使其能够通过更方便患者的途径（如肌肉注射）提供具有临床意义的滴度水平 [11] - VYD2311使用公司专有的综合技术平台设计 利用了与pemivibart和adintrevimab相同的抗体骨架 [12] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司 致力于提供针对严重病毒传染病（从SARS-CoV-2开始）的防护 采用行业独特的专有综合技术平台 [13] - 2024年3月 公司一款单克隆抗体获得美国FDA紧急使用授权 [13]

文章核心观点 - 公司宣布NCCN指南更新推荐使用单克隆抗体预防癌症患者感染新冠 新研究显示新冠对癌症患者影响大 [1][2] 分组1：NCCN指南更新 - NCCN癌症相关感染防治指南推荐使用单克隆抗体进行新冠暴露前预防 建议参考IDSA、CDC或FDA指导选择单克隆抗体 [1] - 该推荐体现NCCN、IDSA和CDC等关键组织对单克隆抗体保护免疫功能低下人群作用的共识 [1][6] - 更新后的NCCN指南可在其官网获取 为肿瘤医生提供循证治疗决策依据 [4] 分组2：新研究情况 - 《JAMA肿瘤学》发表的研究显示新冠对癌症患者影响大 如导致治疗延误或中断及长期并发症 [2][6] - NCCAPS研究跟踪1572名患癌且感染新冠的成年患者 发现化疗或血液系统恶性肿瘤患者重症风险高 [3] - 290名因新冠住院患者中有31人在首次入院30天内因新冠后遗症再次入院 超50%癌症治疗中断与新冠直接相关 [3] 分组3：公司情况 - Invivyd是一家生物制药公司 致力于提供严重病毒传染病防护 从新冠开始 [5] - 公司拥有独特的专有综合技术平台 用于评估、监测、开发和调整以创造一流抗体 [5] - 2024年3月 公司一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [5]

文章核心观点 - 公司宣布成立SPEAR研究小组，计划开展针对长新冠和疫苗接种后综合征的临床试验，探索单克隆抗体疗法的治疗潜力，为未来研究和监管途径提供数据支持 [1][2][7] 公司动态 - 公司成立SPEAR研究小组，聚焦慢性接触新冠病毒或mRNA疫苗介导的刺突蛋白相关疾病和损伤的生物学及临床研究 [1] - 研究小组将规划和指导临床试验，评估广泛中和抗新冠病毒刺突蛋白单克隆抗体疗法对长新冠或疫苗接种后综合征患者的疗效 [1] - 公司计划在2025年第三季度初与FDA会面，讨论新冠单克隆抗体的快速批准途径 [7] 研究背景 - 美国有多达5%或更多人报告近期有长新冠症状，随着感染持续，这一医疗负担将不断演变 [1] - 美国多地多份病例报告显示，使用PEMGARDA（pemivibart）后长新冠症状有缓解或改善，支持了单克隆抗体疗法治疗长新冠的假设 [2] 研究团队 - 研究小组包括来自加州大学旧金山分校、Polybio研究基金会、西奈山伊坎医学院等机构的研究人员 [3][6] - 研究小组的Michael Peluso、Amy Proal和David Putrino是长新冠和疫苗接种后综合征临床和转化生物学领域的关键思想领袖 [5] 产品信息 PEMGARDA（pemivibart） - 是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在全球2/3期临床试验中证明了预防和治疗新冠的临床疗效 [8] - 已证明对主要新冠病毒变体具有体外中和活性，但数据存在局限性，某些变体可能对其敏感性降低 [8][12] - 经FDA紧急使用授权，用于某些免疫功能低下个体的新冠暴露前预防，但未获长新冠治疗授权 [2][9] VYD2311 - 是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学特性和抗病毒效力使其可通过更便捷途径给药 [15] - 利用公司专有技术平台设计，与pemivibart和adintrevimab有相同抗体骨架 [16] 公司概况 - 是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，拥有独特的专有综合技术平台 [17] - 2024年3月，公司一款单克隆抗体获FDA紧急使用授权 [17]

文章核心观点 - Invivyd公司公布了下一代单克隆抗体候选药物VYD2311的1/2期完整临床数据，该药物耐受性良好，半衰期长，有望为COVID - 19的预防和治疗提供有效、便捷的解决方案，公司计划在2025年第三季度初与FDA讨论其批准途径 [1][2][8] 分组1：VYD2311药物介绍 - VYD2311基于公司第一代单克隆抗体pemivibart研发，与adintrevimab和pemivibart结构99%以上相同，分子变化使其体外效力增加、耐药性特征有差异，若获批临床和可及性可能改善 [2] - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学和抗病毒效力或可通过更友好方式如肌肉注射达到临床有效滴度水平 [9] - VYD2311利用公司专有技术平台设计，与pemivibart和adintrevimab使用相同抗体骨架，旨在中和当代病毒谱系 [10][11] 分组2：VYD2311 1/2期研究情况 - 研究是随机、双盲、首次人体临床试验，评估了VYD2311在40名受试者中多种给药途径和剂量水平的安全性和药代动力学特征，目的是为COVID - 19预防和治疗设计注册途径提供灵活性，同时应对SARS - CoV - 2病毒进化 [3] - VYD2311耐受性良好，所有不良事件为轻度至中度，无严重不良事件，均与研究药物无关或为预期的注射部位和输液相关反应 [4] - 基于完整1/2期临床试验数据，VYD2311半衰期长，六个月时血清浓度仍高且高于pemivibart，各队列半衰期估计从61天（高剂量静脉注射）到76天（肌肉注射）不等 [5] 分组3：VYD2311剂量建模分析 - 进行了全面剂量建模分析，以支持与FDA和其他全球监管机构就VYD2311和后续COVID - 19单克隆抗体的合理给药方案进行讨论，采用Cox模型分析，结合了pemivibart CANOPY 3期临床试验数据 [6][7] - 剂量建模策略考虑了静脉注射最高4500 mg、肌肉注射最高1000 mg、皮下注射最高750 mg的剂量范围，分析结果与先前发表的多种COVID - 19单克隆抗体的血清病毒中和抗体滴度与临床疗效关系的估计相符 [8] - 关键发现包括所有给药途径和剂量的建模疗效率似乎超过当代COVID - 19疫苗保护率；肌肉注射和皮下注射每三个月给药对免疫功能正常和受损个体均有强大疗效；肌肉注射在预防方面与高剂量静脉注射疗效相当；静脉注射用于治疗活跃感染时抗病毒滴度预计远超pemivibart且病毒抑制时间更长 [10] 分组4：PEMGARDA药物介绍 - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [12] - PEMGARDA静脉注射剂（4500 mg）未获批准，但获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年的COVID - 19暴露前预防 [13] - PEMGARDA未获授权用于COVID - 19治疗或暴露后预防，暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群的疫苗接种，近期接种疫苗者应至少间隔2周后使用 [14] 分组5：公司情况 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从SARS - CoV - 2开始，拥有独特专有技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18]

文章核心观点 - Invivyd公司宣布其pemivibart的CANOPY 3期临床试验结果发表在《临床传染病》杂志上，该试验显示pemivibart在预防有症状COVID - 19方面有良好安全性、抗病毒活性和疗效，为临床医生提供了通过单克隆抗体进行暴露前预防的选择，也支持公司用sVNA滴度作为COVID - 19预防替代终点的目标 [1][5][7] CANOPY 3期临床试验 试验设计与参与者 - 试验将788名成年参与者随机分为两组，A组为免疫功能低下者，B组为因室内无口罩面对面互动有感染SARS - CoV - 2风险的人，试验时间为2023年9月至2024年9月 [2] - A组为单臂开放标签试验，B组为随机安慰剂对照试验 [8] 试验结果 - 达到所有主要和探索性终点，A组免疫功能低下者的抗病毒活性支持了PEMGARDA的紧急使用授权，B组探索性安慰剂对照临床疗效结果为PEMGARDA用于COVID - 19暴露前预防提供额外支持 [2] - pemivibart耐受性良好，多数治疗相关不良事件为轻度/中度，常见药物相关不良事件为输液相关反应，623名接受pemivibart的参与者中4人（0.6%）出现过敏反应（2例严重），输液相关反应和超敏反应发生率与之前临床试验一致 [3] - 随机安慰剂对照队列中，与安慰剂相比，pemivibart使PCR确诊有症状COVID - 19疾病发生率相对风险降低84% [4] 试验意义 - 是唯一针对已获授权或批准的COVID - 19单克隆抗体或疫苗的安慰剂对照随机临床试验，研究对象为有免疫史且面临当代Omicron谱系免疫逃逸病毒的美国人群 [4] - 评估了pemivibart安全性、耐受性、抗病毒免疫桥接和探索性疗效，为临床医生提供通过单克隆抗体进行暴露前预防的选择 [5][6] PEMGARDA 药物介绍 - 是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [9] 授权情况 - 已获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）COVID - 19暴露前预防 [10] 使用限制 - 未获批准用于COVID - 19治疗或暴露后预防，不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群的疫苗接种，近期接种疫苗者应至少在接种后2周使用 [11] 免疫桥接 - 采用免疫桥接方法确定其用于COVID - 19暴露前预防的有效性，基于其他中和性人单克隆抗体的血清病毒中和滴度 - 疗效关系，但支持其益处的数据有局限性 [13][14] 使用条件 - 紧急使用仅在COVID - 19大流行期间相关声明有效期内授权，且全国对其敏感性显著降低的变体综合频率≤90%时可用 [15] VYD2311 - 是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物，药代动力学特征和抗病毒效力可能使其通过更方便患者的方式（如肌肉注射）达到临床有效滴度水平，利用了与pemivibart相同的抗体骨架 [16][17] 公司介绍 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从SARS - CoV - 2开始，拥有独特的专有综合技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18]

文章核心观点 - Invivyd公司的PEMGARDA被纳入NCCN肿瘤临床实践指南，为B细胞淋巴瘤患者预防COVID - 19提供新选择，反映其治疗潜力受认可 [1][2][3] 公司动态 - Invivyd宣布其PEMGARDA被纳入NCCN的B细胞淋巴瘤肿瘤临床实践指南，此前IDSA在2024年8月更新COVID - 19指南时已推荐使用该药物 [1] - Invivyd首席商务官表示NCCN的认可体现PEMGARDA治疗潜力受认可，强化公司对免疫功能低下患者的承诺 [3] 产品信息 PEMGARDA特点 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向病毒刺突蛋白受体结合域 [6] 适用人群 - 适用于因某些医疗状况或接受免疫抑制药物治疗而有中重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上且体重至少40 kg），用于COVID - 19暴露前预防 [7] 使用限制 - 未获批准，仅获美国FDA紧急使用授权；不适用于COVID - 19治疗或暴露后预防；不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗；近期接种疫苗者，应在接种至少2周后使用 [7][8][9] 不良反应 - 观察到过敏反应，常见不良反应包括全身输液相关反应、超敏反应、局部输液部位反应、输液部位浸润或外渗 [10] 有效性依据及局限性 - 采用免疫桥接方法确定其对COVID - 19暴露前预防的有效性，但支持数据有局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变体可能对其敏感性大幅降低 [11] 授权期限和条件 - 紧急使用授权期限取决于COVID - 19大流行期间相关声明，且仅在对其敏感性大幅降低的变体全国总频率小于等于90%时可用 [12] 相关组织介绍 - NCCN是由33家领先癌症中心组成的非营利联盟，致力于定义和推进高质量、有效、公平和可及的癌症护理与预防 [5] 公司概况 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [13]