Table of Contents For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Medical Systems, Inc. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITI ...

业绩总结 - 2021财年收入指导为2.1亿至2.13亿美元，较2020财年的1.154亿美元增长82%至85%[5] - 2021年第二季度收入为1.22亿美元，同比增长335%[78] - 2021年第二季度毛利率为85.8%，同比增加180个基点[78] - 2021年更新的全年收入指导范围为2.1亿至2.13亿美元，较2020年增长82%至85%[82] - 2016年至2020年复合年增长率为62.9%[81] 用户数据 - 目前在美国有2.6亿人享有Inspire治疗的医保覆盖[11] - 截至2021年，已治疗超过16,000名患者，临床证据涉及2500名患者和150多篇论文[11] - Inspire治疗的患者依从性为每日86%，每周5天以上的依从性为93%[45] - 患者在使用Inspire设备的平均时间为每晚5.6小时，日间嗜睡程度减少45%[48] - Inspire治疗在真实世界环境中对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）有效，12个月后患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）中位数减少71%至9.5[48] 市场扩张 - 每季度新增10至11个新市场，每季度新增48至52个医疗中心[5] - 2021年，Inspire已开设约20个USPI中心，潜在位置从300个增加到500个[5] - Inspire在美国的销售组织覆盖130个地区，支持团队包括5名区域副总裁和23名区域销售经理[73] - 截至2021年第二季度，Inspire在美国的地区数量增加至130个，新增13个地区[75] 新产品和新技术研发 - 目前约99%的Inspire手术采用FDA批准的双切口植入技术，显著减少手术时间[7] - 新的Anthem覆盖政策使新患者的审批时间缩短至几天[7] - Medicare为新类别I CPT代码645x1的批准预计将于2022年1月1日生效，相关的医生支付建议为25个相对价值单位（RVUs），约870美元[50] 未来展望 - 全球有超过1亿人受到睡眠呼吸暂停影响，其中美国约有1700万人患有中度至重度OSA[21] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者[25] - 预计2022年CMS将对医院支付进行3%的增加[7] - 2022年医院的国家平均Medicare支付预计为30,209美元，比2021年增加3%[50] - 2022年门诊手术中心（ASC）的国家平均Medicare支付预计为17,539美元，比2021年减少28%[50] 负面信息 - CPAP的患者依从性在35%至65%之间，约700,000名患者不依从治疗[23][24] - 未治疗的中度至重度OSA在美国的经济成本每年在650亿至1650亿美元之间[21]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球营收5300万美元，较2020年第二季度增长335%，主要受新老中心产能增加、患者需求增长、患者护理项目改善及报销环境积极等因素驱动 [9] - 上调2021年全年营收指引至2.1 - 2.13亿美元，较之前的1.92 - 1.96亿美元有所提高，较2020年全年营收增长82% - 85% [12] - 第二季度美国营收4940万美元，增长349%；欧洲营收360万美元，增长201% [49] - 第二季度美国平均售价23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价23400美元，高于2020年第二季度的22200美元，受外汇汇率有利变化驱动 [50] - 第二季度毛利率提高至85.8%，高于上年同期的84%，预计全年毛利率在85% - 86%之间，高于之前指引的84% - 85% [51] - 第二季度总运营费用5800万美元，较2020年第二季度增长75%，主要因销售组织扩张、直接面向消费者的营销计划增加、产品开发持续投入及公司总体成本上升 [52] - 第二季度净亏损1310万美元，较上年同期改善43%；每股净亏损0.48美元，低于2020年第二季度的0.88美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第二季度新增63个美国植入中心，总数达535个，高于此前新增36 - 40个中心的指引，预计下半年每季度新增48 - 52个中心 [13][14] - 美国销售团队第二季度新增13个销售区域，总数达130个，高于新增8 - 9个区域的指引，预计下半年每季度新增10 - 11个区域；新增10名现场临床代表，第二季度末总数达61名 [16] 欧洲业务 - 欧洲业务第二季度表现强劲，手术量增加，特别是在德国和荷兰，预计欧洲业务将继续增长 [35] 日本业务 - 6月Inspire疗法正式列入日本国家健康保险支付清单，与日本Lifeline的独家分销协议开局良好，计划年底前进行首次医生培训和设备植入，2022年开始正式商业运营 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年上半年公司网站访问量超过320万，同比增长21%；通过网站建立的医生联系约4.9万次，同比增长77%，主要受新电视广告和社区健康讲座等推广活动推动 [21] - 截至2021年6月30日，公司现金及投资总额达2.178亿美元，为执行增长战略提供资金支持 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年核心目标是提高现有中心利用率、增加新中心产能，持续扩大顾问护理计划（ACP） [45] - 进一步推进报销政策改善，利用新的两切口手术，加强临床证据支持，投资研发平台 [46] - 继续扩大销售团队和培训团队，优化运营扩张，关注患者治疗效果和中心生产力 [17] - 公司在神经刺激疗法领域暂无竞争，未来几年将专注于市场商业化和投资增长 [124] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管Delta变种导致美国东南部部分中心受影响，但公司对2021年业务前景仍有信心，得益于上半年强劲表现、植入活动积极趋势及植入中心和区域经理的扩张计划 [10][11] - 公司业务各关键方面势头良好，植入趋势积极，报销政策更新和Anthem的积极覆盖决策对业务有利，增强患者与合格医生联系的推广工作有效，创新技术投资将助力长期发展 [43][44] 其他重要信息 - 2021年3月美国批准两切口植入手术，该手术消除第三个切口，平均手术时间减少26分钟，实际临床中减少更多，目前99%的手术采用此方法 [24][25][26] - Inspire疗法有专用CPT代码645X1，2022年1月1日正式生效，确保可靠报销；CMS公布2022年医生、医院和ASC的拟议支付规则，医生支付预计提高，药物诱导睡眠内窥镜检查支付将增加67%，设施支付APC代码拟议支付增加3% [27][31] - 截至5月20日，Anthem开始为Inspire疗法提供保险覆盖，使美国受保人数约达2.6亿 [34] - 研发方面，Inspire Cloud患者管理系统在美国和欧洲的中心数量增加，第二代Inspire睡眠应用程序发布，第二季度向FDA提交新的蓝牙患者遥控器，预计2021年获批后商业推出；第五代Inspire神经刺激器设计工作持续推进，预计2023年底上市 [38][39][40][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度业绩超预期的驱动因素及最大增长机会和领域 - 增长来自多方面，包括新中心开设、现有中心利用率提高、报销环境改善、两切口手术普及、销售团队和现场临床代表增加以及顾问护理计划的积极影响，直接面向消费者的营销活动也带来更多需求 [59][60][61][62] 问题2: 医生报销费率和门诊代码费率问题及改进措施 - 医生报销费率合理，虽有人希望更高，但目前水平高于2020年初，且两切口手术使报销效率与其他耳鼻喉科手术相当，公司将努力提高医生RVU支付率；对于ASC支付，公司将与CMS合作，提供历史报销数据，以确保正确计算报销水平 [63][64][65][66] 问题3: 中心扩张速度的可持续性及美国潜在中心数量 - 医生和中心对Inspire疗法的需求不断增长，公司认为仍处于早期阶段，美国有大量潜在医院和门诊手术中心，目前活跃中心仅500多个；公司将继续扩大销售和管理团队，以支持中心扩张和患者治疗效果 [72][73][74][76] 问题4: 新的全国定价协议的影响及扩张速度 - 与CHS的协议使公司能够进入其114个地点，但不一定能进入所有中心；类似的全国协议如与USPI和FCA的协议，公司在这些网络中的渗透仍处于早期阶段；该协议增强了公司提高新中心增加数量指引的信心 [77][78][79] 问题5: Philips召回CPAP设备对公司的影响 - 公司认为召回会带来积极影响，已与各中心沟通，确保患者有替代选择；公司通过增加推广活动提高品牌知名度，网站访问量在第二季度继续增加 [83][85][86] 问题6: 医生一天进行三次手术的情况及医生报销更新的影响 - 目前该趋势处于早期阶段，多数中心习惯安排两台手术，需要看到两切口手术的数据并适应后，才会增加手术安排；这将是未来增加产能的关键机制 [91][92][93] 问题7: 关于ASC报销更新的信心及数据充分性 - 公司有足够的报销数据支持ASC报销的正确计算，已要求参与8月会议并提供数据；历史上全球植入超过16000例，美国占多数，且Medicare约占植入手术的25%，有证据表明旧基础代码的ASC支付拟议增加；公司有信心解决该问题 [94][95][96][97] 问题8: 第三季度和第四季度的动态及Delta变种的影响 - 公司预计季度间收入将持续增长，不认为医生假期会对业务产生重大影响；对于Delta变种，医院会采取保护措施，但不会完全关闭创收手术，公司有更多中心灵活性，可将手术转移到门诊手术中心，预计不会有重大影响，但会密切关注 [99][100][101][102] 问题9: Delta变种环境下患者风险转化情况及经验 - 公司认为第二季度的业绩表明人们希望恢复正常医疗，对手术有信心；公司将提供替代手术地点，预计患者对COVID的恐惧不会导致业务显著放缓 [104][105] 问题10: ASC报销未达预期的应对措施及私立保险公司支付情况 - 公司有信心建立适当的ASC报销，如果未成功，将继续与CMS合作；商业保险公司与ASC独立签约，预计支付率将保持稳定，商业手术将继续在ASC进行，Medicare患者可转移到医院，医院有能力处理且Medicare支付增加，该问题预计在10 - 11月解决 [109][110][113][114][115][116][117] 问题11: 指导意见中考虑的Anthem影响及贡献时间 - Anthem在季度中期制定政策，实施到区域层面需要时间；目前已将处于授权流程中的Anthem患者重新启动授权，预计第三季度和第四季度会看到更多积极影响；Medicare政策已产生积极效果，公司也在应对Delta变种的影响 [118][119] 问题12: 下半年运营费用预期及盈亏平衡收入水平 - 公司不提供运营费用指引，但会继续在各方面投资，包括销售组织、研发等，以推动业务增长；目前主要关注扩大市场，由于未来几年无竞争，将继续积极投资增长驱动因素，暂不追求净利润 [123][124][126] 问题13: 新呼叫中心供应商的情况及运营复杂性 - 原呼叫中心在加拿大，随着中心增加，需要提高可扩展性，因此更换为美国奥斯汀的新供应商；过渡在过去三四个月进行，新供应商三周前培训了培训师，昨天正式启动，目前运行良好，将与Inspire Cloud集成，建立全面的患者管理系统 [127][128][129] 问题14: 医生费用报销率是否会压缩及稳定性 - 目前医生报销率将推进审批，CMS接受了推荐的RVU，预计不会有争议；Rec委员会的调查数据包含两切口手术情况，因此报销率在可预见的未来将保持稳定 [133][134][135] 问题15: 国际业务情况及未来市场拓展计划 - 公司在有报销政策的国家进行投资，德国业务增长强劲，荷兰因报销政策变化有扩张机会；已在比利时和法国提交报销申请，瑞士报销情况良好，奥地利和北欧地区开始新的报销计划，英国开始植入工作；澳大利亚重新提交报销申请，预计需要一年时间锁定报销；公司也在制定更广泛的亚太战略 [136][137][138][139][140][141] 问题16: 近期指导意见中两切口手术和新中心开设的增长平衡及漏斗变化 - 新中心开设和现有中心产能增长将趋于平衡，新中心选择和培训能力提高，利用率增长更快，但现有中心也在持续增长；顾问护理计划将提高患者预约成功率，直接面向消费者的营销活动不仅带来患者，还提高了品牌知名度，吸引医院和医生 [145][146][147][148][149][150] 问题17: 美国植入数量、利用率指标及增长来源 - 由于2020年第二季度受疫情影响，难以准确计算新中心和现有中心的增长贡献；公司希望未来两者增长贡献各占50%；新中心在季度内开业时间不同，植入数量有限，利用率主要由现有中心驱动，新中心开业会稀释现有中心利用率增长 [154][155][160][161][162][163] 问题18: 直接面向消费者（DTC）支出的投资回报率及两切口手术的影响 - DTC支出具有多方面作用，包括提高品牌知名度、吸引患者到网站和连接医生；公司认为将看到DTC活动的良好回报，通过提高现有中心利用率和顾问护理计划效率，将提高DTC投资回报率；公司将继续增加新中心并提高现有中心利用率 [167][168][169]

财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度，公司营收5300万美元，毛利率85.8%，净亏损1310万美元；2020年同期营收1220万美元，毛利率84.0%，净亏损2310万美元[142] - 2021年上半年，公司营收9330万美元，毛利率85.5%，净亏损2930万美元；2020年同期营收3350万美元，毛利率84.3%，净亏损3930万美元[143] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.667亿美元[143] - 2021年第二季度营收5295.9万美元，较2020年同期的1218.3万美元增长4077.6万美元，增幅334.7%；上半年营收9331.1万美元，较2020年同期的3353万美元增长5978.1万美元，增幅178.3%[162][163][175] - 2021年第二季度美国市场营收4935.3万美元，较2020年同期的1098.4万美元增长3836.9万美元，增幅349.3%；欧洲市场营收360.6万美元，较2020年同期的119.9万美元增长240.7万美元，增幅200.8%[165] - 2021年第二季度销售成本751.8万美元，较2020年同期的195.4万美元增长556.4万美元，增幅284.7%；上半年销售成本1349.9万美元，较2020年同期的525.1万美元增长824.8万美元，增幅157.1%[162][168] - 2021年第二季度毛利率85.8%，高于2020年同期的84.0%；上半年毛利率85.5%，高于2020年同期的84.3%[162][169] - 2021年第二季度研发费用928.8万美元，较2020年同期的606.2万美元增长322.6万美元，增幅53.2%；上半年研发费用1744.2万美元，较2020年同期的1150万美元增长594.2万美元，增幅51.7%[162][170] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用4869.7万美元，较2020年同期的2698.1万美元增长2171.6万美元，增幅80.5%；上半年销售、一般和行政费用9060.3万美元，较2020年同期的5603.3万美元增长3457万美元，增幅61.7%[162][171] - 2021年第二季度其他费用净额51.8万美元，较2020年同期的27.5万美元增长24.3万美元，增幅88.4%；上半年其他费用净额102.2万美元，较2020年同期的8万美元增长94.2万美元，增幅1177.5%[162][173] - 2021年第二季度所得税费用2.6万美元，2020年同期为0；上半年所得税费用49万美元，2020年同期为0[162][174] - 2021年第二季度净亏损1308.8万美元，较2020年同期的2308.9万美元减少1000.1万美元，减幅43.3%；上半年净亏损2930.4万美元，较2020年同期的3933.4万美元减少1003万美元，减幅25.5%[162] - 2021年上半年美国营收8712.2万美元，较2020年同期增加5686.4万美元，增幅187.9%；欧洲营收618.9万美元，较2020年同期增加291.7万美元，增幅89.2%；总营收9331.1万美元，较2020年同期增加5978.1万美元，增幅178.3%[177] - 2021年上半年商品销售成本增至1350万美元，较2020年同期增加820万美元，增幅157.1%[180] - 2021年上半年毛利率增至85.5%，2020年同期为84.3%[181] - 2021年上半年研发费用增至1740万美元，较2020年同期增加590万美元，增幅51.7%[182] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增至9060万美元，较2020年同期增加3460万美元，增幅61.7%[183] - 2021年上半年其他净费用降至100万美元，较2020年同期减少90万美元，降幅1177.5%[184] - 2021年上半年所得税拨备不足10万美元，2020年同期为0[185] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.178亿美元，累计亏损2.667亿美元；截至2020年12月31日，分别为2.344亿美元和2.373亿美元[186] - 2021年上半年经营活动净现金使用2051.5万美元，投资活动净现金使用47.7万美元，融资活动净现金提供702.9万美元；2020年同期分别为4002.6万美元、提供1.0116亿美元和提供1.27232亿美元[189] - 截至2021年6月30日，公司信贷安排下未偿还借款为2450万美元，该信贷安排无剩余借款额度[197] 营收地区分布 - 2021年上半年，公司93.4%的收入来自美国，6.6%来自欧洲[138] 医保报销政策 - 2022年，医院的门诊预期支付系统的医保报销拟议费率较2021年提高约3%，门诊手术中心拟议费率降低约28%[136] - 2021年7月公布的医保报销调查结果显示，植入Inspire疗法拟议费用约为870美元，药物诱导睡眠内镜检查程序拟议费用约为114美元[135] 业务市场拓展 - 截至2021年8月3日，约400家美国中心使用Inspire顾问护理计划，高于2020年12月31日的约180家[140] - 截至2021年6月30日，美国有535家医疗中心植入Inspire疗法，其中门诊手术中心占比从2020年6月30日的10%升至19%[145] - 2021年第二季度，公司激活63个中心，创建13个新区域，截至6月30日，美国区域总数达130个[145] 公司股票发行 - 2020年4月，公司公开发行230万股普通股，每股发行价58美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约1.247亿美元[142] 营收增长原因 - 公司营收增长主要归因于2020年疫情影响、现有市场渗透率提高、拓展新市场以及医生和患者对产品认知度提升[163][166][167][175] 公司市场风险 - 公司市场风险涉及信用、外汇和通胀风险[206] - 相关市场风险参考2020年12月31日结束财年的10 - K表年度报告中第7A项[206] - 公司这些风险敞口与2020年12月31日结束财年的10 - K表年度报告披露情况相比无重大变化[206]

业绩总结 - 2021财年收入预期为1.92亿至1.96亿美元，较2020财年的1.154亿美元增长66%至70%[5] - 2021年第一季度收入为21.3百万美元，同比增长89%[78] - 2021年第一季度毛利率为85.2%，同比增长60个基点[78] - 2016年至2020年复合年增长率为62.9%[82] 用户数据 - Inspire治疗已在超过14,000名患者中实施，涉及超过2,500名患者的临床证据[12] - Inspire治疗的患者依从性为每日86%，每周5天以上的依从性为93%[46] - ADHERE患者注册研究显示，Inspire治疗在真实世界环境中对OSA的治疗效果显著，患者满意度达到93%[49] - 目前ADHERE注册正在进行中，已登记超过2,700名患者，目标为5,000名患者[84] 市场扩张 - 每季度新增8至9个新市场，每季度新增36至40个美国中心[5] - 截至目前，已开设约20个USPI中心，USPI位置从300个增加到500个潜在位置[5] - 2021年，Inspire计划通过增加新中心和培训现有中心来继续扩大市场渗透[8] - 2021年第一季度公司在美国的销售区域为117个，较2020年增加35个[78] 新产品和技术研发 - 超过90%的Inspire手术现在采用FDA批准的双切口植入技术，显著减少手术时间[7] - Inspire系统的当前设备为第四代，电池寿命约为11年，支持MRI[84] 未来展望 - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者[26] - 全球有超过1亿人受到睡眠呼吸暂停症的影响[22] - 美国约有1700万名中度至重度睡眠呼吸暂停患者，每年约有200万名成人患者被开处方使用CPAP设备[22] 负面信息 - CPAP设备的患者依从性在35%到65%之间，约700,000名患者不依从治疗[24][25] - 未治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停在美国的经济成本每年在650亿到1650亿美元之间[22] 其他新策略 - 2021年公司计划通过控制扩张和强有力的医生培训确保全球患者结果的一致性[83] - 荷兰的报销更新取消了对个别患者的多学科医生委员会审查要求，显著提高了患者的可及性[8] - 现有的AHI限制将被取消，AHI在15至65之间的患者现在均可接受治疗[8]

业绩总结 - 2021财年收入预期为1.92亿至1.96亿美元，较2020财年的1.154亿美元增长66%至70%[5] - 2021年第一季度收入为213百万美元，同比增长89%[87] - 2021年第一季度毛利率为85.2%，同比增加60个基点[87] - 2021年更新的财务指导预计全年收入在192百万至196百万美元之间[91] - 2016年至2020年复合年增长率为62.9%[91] 用户数据 - 截至目前，已有超过14,000名患者接受了Inspire治疗[11] - Inspire治疗的患者依从率为86%，每周至少使用5天的依从率为93%[45] - ADHERE患者注册研究显示，Inspire治疗在真实世界环境中对睡眠呼吸暂停症有效，患者满意度达到93%[48] - 全球有超过1亿人受到睡眠呼吸暂停症的影响[21] - 美国约有1700万成年人患有中度至重度的睡眠呼吸暂停症[21][22] 市场机会 - 美国市场每年约有100亿美元的机会，针对35%至65%的非CPAP依从患者[11] - 70%的患者符合使用Inspire治疗的解剖条件，潜在市场规模约为100亿美元[25] - 未治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停症在美国的年度经济成本介于650亿至1650亿美元之间[21] - Medicare在所有50个州均提供覆盖，覆盖人群达到2.2亿[11] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）已在所有50个州完成，覆盖人群约为4000万[61] 新产品与技术研发 - Inspire的FDA批准的神经刺激技术是针对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的首个也是唯一的解决方案[11] - Inspire的数字健康工具旨在改善患者结果并减少工作量[63] - 新的CPT代码将于2022年1月1日生效，预计将提高医生对Inspire手术的支付[50] 市场扩张 - 每季度新开设36至40个美国中心[5] - 2021年，Inspire计划每季度培训和开设8至9个新区域[5] - 2021年第一季度结束时拥有117个美国地区，较第一季度新增10个[82] - 2021年第一季度公司在117个地区运营，较2020年第一季度的82个地区增加[87] 负面信息 - CPAP设备的非依从率在35%至65%之间，约700,000名成年人不符合使用要求[23][24] - 每年约有200万名成人患者被开处方使用CPAP设备[21][22] 其他新策略 - Inspire的直接面向消费者营销策略正在扩展，包括广播和电视广告[7] - Inspire的销售策略涵盖了OSA治疗范畴内的所有关键利益相关者[80]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度全球营收4040万美元，较2020年第一季度增长89%，主要因现有中心手术数量增加、新中心和区域经理加入 [8] - 上调2021年全年营收指引至1.92 - 1.96亿美元，较之前指引的1.83 - 1.88亿美元有所提高，较2020年全年营收增长66% - 70% [10][11] - 2021年第一季度美国营收3780万美元，同比增长96%；欧洲营收260万美元，增长25% [37] - 2021年第一季度美国平均售价约23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价约24400美元，高于2020年第一季度的22300美元，受外币汇率有利变化推动 [38] - 2021年第一季度毛利率提高至85.2%，上年同期为84.6%，上调全年毛利率指引至84% - 85% [38] - 2021年第一季度总运营费用5010万美元，同比增长45%，净亏损1620万美元，与上年同期持平，每股净亏损0.60美元，上年同期为0.67美元 [39] - 截至3月31日，现金和投资总计2.26亿美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度新增47个美国植入中心，总数达472个，上调全年剩余时间每季度开设新中心指引至36 - 40个 [12] - 第一季度创建10个新销售区域，总数达117个，预计2021年剩余时间每季度新增8 - 9个新区域 [13] - 第一季度增加7名现场政治代表，总数达51名 [14] - 截至2021年第一季度末，使用Inspire Advisor Care Program（ACP）的中心超280个，计划到2021年底增至近500个 [19] - 2021年第一季度网站访问量超170万，同比增长7%；通过网站建立约27000个医生联系，同比增长102% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场第一季度表现强劲，手术量增加，预计在德国和荷兰的增长将持续，目前未受新冠疫情显著影响 [25] - 与日本Lifeline达成独家分销协议，预计6月将Inspire疗法正式列入日本国家健康保险支付清单，预计今年下半年在日本进行首次植入 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注商业执行，增加植入中心产能，改善患者教育流程 [6] - 提高协助对Inspire疗法感兴趣患者与合格医疗服务提供者建立联系的能力，扩大ACP项目 [17] - 持续利用网站和在线工具提高Inspire疗法知名度，帮助患者与医生建立联系 [20] - 加大研发投入，提升技术平台，推进Inspire Cloud、Inspire Sleep app等项目，计划提交新患者遥控器FDA申请并于2021年底商业推出，推进第五代Inspire神经刺激器设计工作，预计2023年底上市 [28][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初受季节性因素和新冠疫情复发影响，但业务在第一季度反弹，对2021年业务前景充满信心 [5][9] - 植入趋势积极，公司有能力协助患者进行Inspire疗法治疗，未来将继续增加现有中心利用率，提高新中心产能，推进报销进展，加强临床证据，投资研发平台 [33] 其他重要信息 - 第一季度获得FDA对两切口植入程序的批准，今日获得欧洲批准，该程序可减少手术时间，提高治疗效率，培训工作已大幅增加 [21][22][23] - 新CPT代码已获批准，RUC调查流程正在进行，预计2022年1月1日生效，CMS预计7月公布2022年拟议规则 [24] - 药物诱导睡眠内镜（DISE）诊断程序获得新的I类代码 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度业务受新冠疫情影响情况及季度末与季度初对比 - 年初受高免赔保险计划重置和新冠疫情复发影响，部分地区业务开展缓慢，但2月和3月业务反弹，增强了对全年业务的信心 [49][50] 问题: 上调营收指引中美国和日本市场的贡献情况 - 上调指引主要基于美国市场趋势，未考虑日本市场，2021年日本市场主要为后续发展做准备 [51][52] 问题: 日本市场未来几年的发展轨迹及类比情况 - 可参考德国市场规模，与德国不同的是，日本市场起步就有报销政策，预计无需五年即可达到类似德国的发展速度，公司将与JLL合作制定计划 [56][57] 问题: 直接面向消费者（DTC）项目的回报情况及公司EBITDA盈亏平衡点 - DTC项目效果逐渐显现，能有效教育患者并使其与医生建立联系，公司对该项目前景感到鼓舞；目前公司仍维持年收入2.5亿美元的盈亏平衡点目标，但该目标会随业务投入情况变化 [59][60] 问题: 两切口植入方法的培训过程及如何确保手术效果 - 公司培训团队制作了两切口手术的培训视频，获批后可立即在全美推广培训并认证医生；两切口手术更简单安全，预计多数手术将在第二或第三季度转换为两切口方式 [65][66][67] 问题: 欧洲市场德国和荷兰增长较慢的原因 - 德国需与大型中心协商诊断相关组（DRG）报销事宜；荷兰有病例审查委员会，限制了手术数量，但欧洲整体仍有增长，主要来自德国 [69][70] 问题: 美国新中心开设是否受新冠疫情影响及不同中心的利用率情况 - 部分地区受疫情影响，新中心开设数量可能减少，但2月和3月业务反弹，仍增加了新中心数量；新中心初始目标是每月进行一次植入手术，之后希望提高到每月两次，目前每月进行一到两次手术的中心数量较去年翻倍 [75][76][77] 问题: 国际市场2021年营收预测及2022年潜在加速增长情况 - 公司暂不提供日本市场营收指引，需与JLL合作制定计划；认可市场对国际市场发展的预期思路，但目前无法提供具体数据 [78][79] 问题: 日本市场的增量市场机会、产品定价及报销情况 - 日本市场规模与美国相当，约有900万睡眠呼吸暂停患者，但公司挑战在于开设中心和提高市场渗透率；公司在报销谈判中坚持立场，与日本厚生劳动省达成一致销售价格，与JLL合作是双赢局面 [83][84][85] 问题: 目前手术时间及下一代技术推出后手术时间缩短预期 - 两切口手术临床研究中手术时间降至近100分钟，熟练医生操作时间会更短；Inspire 5推出后有望再缩短20 - 30分钟 [86][88] 问题: 两切口植入方法是否有助于深入渗透医院市场及引发新对话 - 两切口手术让耳鼻喉科医生更舒适，提高了手术效率，有助于现有和新医生开展手术，引发更多对话 [93][94][95] 问题: 业务季节性变化情况及2021年第二季度是否会加速增长 - 第四季度通常是旺季，第一季度尤其是1月较艰难，新冠疫情加剧了这种情况；预计2021年第二季度业务将改善，上调全年营收指引也反映了这一预期；与两年前相比，公司目前有更多覆盖人群和100%的医疗保险覆盖，这也会影响业务季节性表现 [98][99] 问题: 第一季度患者构成（医疗保险、商业保险和退伍军人事务部）情况及未来趋势 - 目前患者构成大致为70%商业保险、25%医疗保险、5%退伍军人事务部；过去医疗保险和退伍军人事务部占比略高，随着商业保险覆盖政策积极，商业保险患者数量增长，医疗保险患者也因全国覆盖而增加，退伍军人事务部患者占比稳定在5% [103][104] 问题: 儿科适应症项目进展及最新时间表 - 公司正在进行两项儿科研究，一项是基于去年FDA批准的儿科18 - 21岁患者的上市后研究，另一项是针对唐氏综合征儿童的新研究，公司将继续收集数据以获得儿科适应症批准 [106][107] 问题: 下一代Inspire系统推出时间是否推迟及监管途径 - 公司未承诺2022年推出，仍按计划在2023年底推出；公司正在收集临床数据，将与FDA就Inspire V神经刺激器技术和提交事宜进行会议，之后确定具体临床数据要求 [111][112] 问题: 上调营收指引中新增支付方覆盖手术及两切口手术对医生手术数量的影响 - 上调指引未具体考虑单个支付方情况，主要基于开设中心和提高利用率，两切口手术减少手术时间，使医生能进行更多手术，增强了公司信心并上调指引 [113] 问题: 营收指引是否保守及超出指引上限的因素 - 欧洲市场增长受德国和荷兰限制，无大幅增长空间；美国市场关键在于执行，如开设新中心、提高中心生产力、完善呼叫中心等，目前这些工作处于初期阶段，公司认为指引合理且有信心进一步提高 [121][122][123] 问题: Inspire遥控器的报销方式或编码及增量报销情况 - 蓝牙功能可提供实时客观数据，医生远程访问是可报销事件，公司希望推进远程编程，这也是可报销事件，但Inspire Cloud相关复杂情况和收益的报销问题需进一步探讨 [125][126] 问题: 即将到来的医生费用表提案的RUC调查过程受两切口手术的影响 - 首次调查已完成，数据已提交给CMS，CMS将于7月公布拟议规则，两切口手术的评估将在后续进行，是一个迭代过程 [129] 问题: 7月提案中医生支付费用的预期 - 预计支付费用将高于历史水平，耳鼻喉协会认为舌下神经植入手术工作量大于迷走神经植入手术，原600 - 800美元的支付费用被低估，因此创建了新代码集与CMS协商支付费用 [131] 问题: 美国各中心的植入率、达到每月两次植入的中心比例、达到该水平所需时间及患者筛查到植入的转化率 - 目前约四分之一的中心达到每月两次植入的水平；新中心因有报销政策，达到该水平的时间可能缩短，但受新冠疫情影响，数据尚不清晰；患者转化率取决于来源，通过网站教育的患者转化率为40% - 50%，直接由睡眠医生转诊的患者转化率约为2% [138][143][144]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Me ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度全球营收4600万美元，较2019年第四季度增长71% [10] - 2020年全年总营收1.154亿美元，较2019年增长41% [52] - 2021年全年营收指引为1.83 - 1.88亿美元，较2020年增长59% - 63% [14][53] - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72%；欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44%；欧洲营收930万美元，增长11% [52] - 2020年第四季度美国平均售价约23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价约23600美元，高于2019年第四季度的22400美元 [49] - 2020年第四季度毛利率为84.4%，与上一年同期的84.2%基本一致 [49] - 2020年第四季度总运营费用4590万美元，较2019年第四季度增长44% [50] - 2020年第四季度净亏损750万美元，较2019年第四季度的910万美元有所减少；每股净亏损0.28美元，低于2019年第四季度的0.38美元 [51] - 截至2020年12月31日，现金和投资总计2.344亿美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 销售团队 - 2020年第四季度新增9个美国销售区域，全年新增34个，较2019年底的73个增长47% [18] - 2020年底区域经理和现场临床代表分别增至20名和44名 [20] 植入中心 - 2020年第四季度新增55个美国植入中心，年底总数达425个，高于2020年第四季度新增28 - 30个的指引 [16] - 2020年底约180个中心使用Inspire Advisor Care Program（ACP），ACP接听了约25%的医生来电 [25] 研发 - 2020年第四季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [39] - 2020年推出Inspire Sleep应用程序，年底发布2.0版本，可与Inspire Cloud对接，让医生直接收集患者临床数据 [40] 报销 - 2020年新增11项商业报销政策，覆盖5500万人，目前政策覆盖超2.2亿人 [29] - 2020年第四季度内部报销团队支持1452份预先授权申请提交，高于2019年第四季度的988份和2020年第三季度的1233份 [31] - 2020年第四季度1276名患者获得预先授权批准，高于2019年第四季度的751份和2020年第三季度的1039份 [31] - 预先授权批准率提高到90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [32] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44% [52] 欧洲市场 - 2020年第四季度欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年欧洲营收930万美元，增长11% [52] 日本市场 - 公司继续与日本厚生劳动省（MLHW）就Inspire疗法报销事宜进行讨论，虽暂无决议，但预计报销情况与美国和欧洲一致 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 2021年核心是扩大业务，增加产能，改善患者与医疗服务提供者的连接流程 [44] - 增加现有中心利用率，使新中心和现有中心的增长更加平衡 [22] - 扩大Inspire Advisor Care Program（ACP）覆盖范围，到2021年底使近500个中心加入该计划 [25] - 持续开展直接面向消费者的活动，提高产品知名度 [26] - 推进报销方面的进展，加强临床证据支持，投资研发创新平台 [45] 行业竞争 - 对于Signify Medical的eXciteOSA设备，公司尚未看到其影响，将关注相关试验数据 [96] - 对于Naiops在欧洲的研究，公司暂无评论，将专注自身患者护理和安全有效结果 [98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受新冠疫情影响，业务在上半年和年底出现停滞，但第三季度业务快速重启，第四季度表现强劲 [8][9] - 目前多数中心已恢复病例安排，预计疫情不会产生持续影响，2021年第一季度可能因高免赔保险计划和疫情反弹出现更明显的季节性，但业务已开始反弹 [13] - 基于2020年下半年的强劲表现和植入活动的积极趋势，公司对2021年业务前景充满信心 [14] 其他重要信息 - 新的CPT代码已获批准，外科医生报销费率确定流程正在进行中，预计2022年1月1日生效 [33] - 2020年外科医生因传感导线类别III新技术代码获得额外450美元支付，多数商业保险公司也采用了该支付方式 [34] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）诊断程序获得新的I类代码，应能解决耳鼻喉科医生和医疗机构的报销困扰 [35] - 自2021年1月1日起，Inspire疗法纳入德国医院报销系统，采用正式的诊断相关分组（DRG） [36] - 公司预计将在2021年第二季度向FDA提交新的患者遥控器，该遥控器支持蓝牙功能 [41] - 第五代Inspire神经刺激器的设计工作正在进行中，预计这将是一个多年的开发和监管审批过程 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2021年门诊手术中心（ASCs）占比预期及与其他场所的利用率差异 - 2020年第四季度ASCs占比约15%，目前难以衡量其与医院的利用率差异，未来ASCs手术数量预计增长更快 [60] 问题2：为何现在更积极地扩张业务 - 报销障碍减少，培训团队扩大，培训流程改善，现场临床代表比例增加，能在保证质量的前提下加快业务扩张 [64][66] 问题3：2021年营收指引是否考虑日本和澳大利亚市场 - 未考虑日本和澳大利亚市场，日本报销事宜仍在讨论中，希望2021年进行首次植入，2022年全面推出；澳大利亚已获监管批准，但无报销政策 [73][75] 问题4：能否让新中心承诺每月提供手术室时间，以及呼叫中心扩大是否是关键因素 - 目前暂无数据支持，但假设若中心承诺更多手术室时间，将提高运营效率，ASCs在安排手术时间上更灵活，ACP将有助于为耳鼻喉科医生带来合格患者 [77][79] 问题5：业务恢复到疫情前水平后，是否还有患者积压，2021 - 2022年是否会有业务高峰 - 第四季度有部分疫情期间积压的业务，2020年底和2021年初疫情反弹有一定影响，但多数中心已重新安排病例，预计不会有持续挑战，2021年整体情况良好 [86][88] 问题6：2021年营收增长节奏、运营费用支出情况、是否有运营杠杆机会以及直接面向消费者（DTC）投资计划 - 不提供季度指引，第一季度季节性可能更明显，整体对全年营收指引有信心；运营杠杆同比有所改善，仍在投资业务；2020年DTC投资约2640万美元，2019年为1800万美元，将继续增加DTC投入 [92][94] 问题7：Naiops在欧洲的研究和Signify Medical的eXciteOSA设备对公司的影响 - 尚未看到eXciteOSA设备的影响，将关注相关试验数据；对其他竞争暂无评论，将专注自身患者护理 [96][98] 问题8：2021年营收指引的制定方法和保守性，以及毛利率下降的原因 - 指引基于对当前环境的观察，考虑疫情反弹、中心开放和利用率提升等因素；毛利率季度间有一定波动，2021年指引为83% - 85% [104][110] 问题9：早期医院队列的增长轨迹，以及医生报销和DISE报销改善是否有助于重新激活利用率不佳的中心 - 新中心适应新报销环境，早期采用者多为大型学术中心，受疫情影响利用率有待恢复，改善报销有望使增长恢复正常 [113][115] 问题10：USPI收购45个ASCs是否在指引中考虑，以及渗透这些新中心的速度 - 与USPI合作尚处于早期，正在确定哪些ASCs将采用Inspire疗法，暂无具体信息 [121] 问题11：随着ASCs渗透率提高，营收增长是否会放缓 - 公司将提高每个中心的单位产量，ASCs在手术安排和患者护理方面更灵活，有望增加利用率 [125][126] 问题12：2021年第一季度业务情况，以及市场预期的3600万美元是否考虑了季节性因素 - 12月至1月部分地区受疫情影响，2月业务活动有所回升，预计3月继续改善；无法对市场预期发表评论，但预计2021年季节性更明显，全年增长强劲 [129][131] 问题13：德国采用DRG报销的意义和对销售增长的影响 - DRG提供更永久的正式报销，今年中心可协商提高报销金额，长期有助于中心稳定报销，提升疗法可信度，促进中心拓展和直接面向消费者的推广 [133][135] 问题14：与Anthem的报销进展、时间表和信心，以及德国RCT数据发布情况 - 2020年有近50篇关于Inspire疗法的同行评审出版物，德国有新的随机研究待发表；公司与医疗服务提供者合作提交预先授权申请，Anthem正在审核并批准病例，公司有信心说服Anthem做出积极报销决定 [139][143] 问题15：Medicare在营收增长指引中的作用，以及如何与新中心和现有中心的增长相结合 - 目前营收中约70%为商业保险，25%为Medicare，5%为VA和军事；VA和军事业务受疫情影响下降，预计年初会有所回升；Medicare今年将有良好表现，但公司将推动商业、Medicare和VA业务共同增长 [149][154] 问题16：获得FDA远程编程批准所需步骤，以及未来几年Inspire在价值医疗方面的研究计划 - FDA已批准远程编程，公司将与FDA数字技术团队进行虚拟会议，介绍计划，先提交蓝牙遥控器，后续增强Inspire Cloud功能；价值医疗量化困难，但公司将通过Adhere注册表和小型结果研究收集数据，向大型支付方展示经济价值 [158][161]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 Inspire Medical Systems, Inc. Delaware 26-1377674 (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...