业绩总结 - 2020年第三季度收入为3580万美元，同比增长72%[4] - 2020年预计全年收入范围为1.1亿至1.12亿美元，较2019年增长34%至37%[86] - 2020年第三季度毛利率为85.5%，较2019年第三季度增加210个基点[80] - 2020年第一季度至第三季度的收入同比增长率分别为79%、60%、62%和31%[doc id='79'] - 2016年至2019年复合年增长率为71.1%[86] 用户数据 - 截至2020年9月30日，美国覆盖人群达到2.07亿人[5] - Inspire治疗已在超过10,500名患者中实施，临床证据涉及2100多名患者[10] - 美国中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中，约有200万被处方使用CPAP设备，但65%的患者对CPAP的依从性较低[21] - 估计有35%的CPAP不依从患者约为70万人，经过解剖学评估后，70%的患者适合使用Inspire设备，约为50万人[21] - 2020年YTD的患者批准率约为89%[54] 市场机会与扩张 - 美国每年约有100亿美元的市场机会，针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[10] - Inspire在美国市场的潜在市场规模约为100亿美元[21] - 2020年共开设42个新中心，第二季度和第一季度分别开设16个和28个[4] - Inspire在美国和欧洲的销售组织覆盖98个地区，增加了4个地区经理[70] 新产品与技术研发 - Inspire Sleep应用程序于2020年发布，旨在提高患者教育和参与度[11] - Inspire Cloud系统已于2018年推出，旨在监测患者依从性和治疗效果[45] - 2020年，Inspire治疗的FDA批准扩展至18至21岁患者[11] 负面信息与挑战 - 2020年优先授权总提交量为2728，2019年为3257[56] - 2020年优先授权批准总数为2341，2019年为2445[59] - 2020年优先授权的中位批准时间为12天，相较于2019年的25天和2018年的90天显著缩短[60] 其他策略与信息 - Medicare在所有50个州均提供Inspire治疗的覆盖[11] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）在所有50个州的一致性，符合MACs和Medicare的覆盖标准[52] - 公司计划通过扩展销售和市场组织来推动Inspire疗法的采用[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度全球营收3580万美元，较2019年第三季度增长72% [8] - 上调2020年全年营收指引至1.1 - 1.12亿美元，此前指引为8800 - 9200万美元 [11] - 2020年第三季度美国营收3310万美元，同比增长78%；欧洲营收270万美元，同比增长23% [48] - 2020年第三季度美国平均售价为23800美元，与上年同期持平；欧洲平均售价为23300美元，高于2019年第三季度的21700美元 [48] - 2020年第三季度毛利率为85.5%，高于上年同期的83.4%；上调全年毛利率指引至84% - 85%，此前指引为82% - 84% [49][50] - 2020年第三季度总运营费用为4050万美元，较2019年第三季度的2610万美元增长56% [51] - 2020年第三季度净亏损1040万美元，2019年第三季度净亏损820万美元；2020年第三季度摊薄后每股净亏损0.39美元，2019年同期为0.34美元 [52] - 截至9月30日，现金和投资总额为2.346亿美元 [53] - 第三季度加权平均流通股数量为2680万股，预计第四季度约为2700万股 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第三季度新增42个美国植入中心，期末总数达370个，高于每季度新增20 - 24个中心的先前指引 [14] - 第三季度创建7个新销售区域，使总数达到98个；区域经理增至18人，现场临床代表增至36人 [17] - 预计第四季度开设28 - 30个新中心，此前指引为新增20 - 24个；目标是再开设6 - 7个新销售区域 [16][18] 欧洲业务 - 第三季度业务表现强劲，患者流量稳定，尤其在德国和荷兰 [37] 日本业务 - 正在与厚生劳动省进行讨论，有望在年底前了解拟议的报销水平，并计划于2021年进行首次植入 [38] 澳大利亚业务 - 第三季度获得监管批准，已申请报销，报销流程预计在2021年完成，之后将推出Inspire疗法 [39] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年前九个月，公司网站访问量超过360万，同比增长15%；通过网站建立的医生联系超过4.3万，同比增长39% [20] - 第三季度，内部报销团队支持1233份预先授权申请提交，高于2019年第三季度的812份和2020年第二季度的566份 [28] - 第三季度，1039名患者获得预先授权批准，高于2019年第三季度的672份和2020年第二季度的541份；批准率达90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [29] 商业保险市场 - 第三季度新增多项积极政策，包括Humana、Florida Blue和Blue Cross Blue Shield Minnesota等；目前已有覆盖超过2.07亿人的政策，而一年前为1.45亿人 [22] 医保市场 - 所有50个州均已出台当地医保覆盖决定（LCD），第三季度医保病例继续占所有Inspire病例的约30%，商业病例占65%，退伍军人事务部（VA）军事病例占5% [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续关注患者，确保Inspire疗法的最佳效果，开发数字技术以帮助临床医生跟踪患者和治疗结果 [13] - 加速开设新中心，增加独立门诊手术中心（ASC）和其他全国性ASC集团，同时不忽视医院系统的拓展 [16] - 继续扩大销售团队，增加销售区域、区域经理和现场临床代表的数量 [17] - 加强直接面向消费者的活动，提高患者对Inspire疗法的认知度，扩大Inspire Adviser Care计划 [18][21] - 持续开展Inspire疗法的临床试验，为Anthem等商业保险公司提供最新临床证据，争取积极的报销政策 [25][26] - 投资研发，提升技术平台，包括Inspire Cloud项目、Inspire应用程序、改进医生编程器和患者遥控器等 [41][42][43] - 推进第五代Inspire神经刺激器的设计工作，预计这将是一个多年的努力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在2020年克服了诸多挑战，第三季度业务表现强劲，预计这种势头将持续到年底和2021年 [7] - 患者流量、诊断和植入活动已反弹至疫情前水平并超越，尽管疫情形势不断变化，但目前尚未看到病例暂停的情况 [9][10] - 对2020年剩余时间的业务前景充满信心，上调全年营收和毛利率指引 [11][50][56] - 2021年将继续积极扩张，增加新中心和销售区域，受益于报销政策的改善、临床证据的增加和数字工具的应用 [77][78][79] 其他重要信息 - 美国耳鼻喉科医师学会（AAO）提交的Inspire手术新CPT代码在10月20日的美国医学协会CPT会议上被批准为I类代码，预计2022年1月正式发布使用，相关调查结果将于2021年年中公布 [33] - 2020年，外科医生的支付将因医保政策和传感需求III类新技术代码而显著增加450美元 [34] - 新CPT代码不会改变医院或ASC的支付，2021年设施医保支付预计将比2020年增加850美元 [35] - AAO还获得了一项新的I类代码，以改善药物诱导睡眠内镜诊断程序的报销 [36] - 针对青少年唐氏综合征患者的正在进行的临床研究继续推进，并获得了美国国立卫生研究院的资助 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前中心渗透程度如何，还有多少增长空间，以及直接面向消费者（DTC）广告和患者端举措对增长的推动作用 - 公司在疫情期间持续推进各项工作，包括招聘区域经理、为开设新中心做准备等，目前仍在处理因疫情推迟手术的患者 [63][64][65] - 患者对Inspire疗法有需求，医院和ASC也有开展手术的动力，区域经理专注于建立患者群体 [66][67] - 尚未达到医院的渗透水平，公司为销售代表提供新激励，以提高现有中心的利用率，平衡新中心开设和现有中心利用率提升的增长 [68][69] - 第三季度DTC支出环比增长超30%，达到680万美元，随着新中心和销售区域的增加，将继续投入资金支持患者流量 [70][71] 问题2: 对2021年的营收和损益表有何展望，以及销售团队招聘、DTC支出等方面的情况 - 2021年将继续积极扩张，增加新中心和销售区域，受益于报销政策改善、临床证据增加和数字工具应用 [77][78][79] - 预计毛利率将继续改善，研发支出将维持或增加，随着销售团队和中心的增加，DTC支出将保持一定节奏，以支持长期增长 [80][81][82] 问题3: Anthem的后续进展，未采用积极政策的原因，以及即将公布的数据是否能改变局面 - Anthem较为保守，对STAR试验的解读与公司观点不同，公司将通过书面沟通继续与Anthem交流 [84] - 公司有多项临床研究成果即将公布，包括欧洲研究和ADHERE注册研究，将继续向Anthem提供临床证据，最终有望获得积极政策 [85][86][88] 问题4: 新CPT代码对外科医生支付的影响，以及在RUV调查未完成的情况下如何确定支付增加幅度 - 原CPT 64568代码自2012年开发以来未重新评估，公司认为其最初被低估30%，AAO将对Inspire培训医生进行调查以计算RVUs，预计新代码支付将更高 [93][94] - AAO推动新代码获批，体现了对Inspire疗法的重视，新代码将对医院和ASC的外科医生产生长期积极影响 [95][96][97] 问题5: 对第四季度的可见性如何，是否考虑了COVID病例激增导致手术减少的风险 - 公司与医院和医生保持沟通，询问病例安排和COVID风险，目前尚未看到病例暂停的情况 [99] - 医院、医生和员工已学会在COVID环境下安全运营，公司对第四季度业务充满信心，未在计划中考虑病例暂停的情况 [99][100] 问题6: 第三季度营收中有多少来自延期手术，以及对第四季度营收的影响 - 第三季度有一定的延期手术推动作用，但不占主导，公司通过努力吸引了新患者，第四季度将看到更多因流程限制而延迟的诊断和手术 [105] - 第三季度是公司过去12 - 18个月多方面进展的成果，而非主要受延期需求影响 [107] 问题7: 全国ASC合同中，有多少是Inspire的现实目标，未来这些ASC占比预计如何 - 过去认为美国约三分之一的医院和ASC有潜力开展Inspire手术，通过全国合同，公司可与营销团队合作确定目标ASC，长期来看，可能达到这些合同ASC数量的三分之一 [108][109] - 公司将保持当前开设中心的节奏，但会更加积极，增加培训团队规模和处理更多中心的能力 [109] 问题8: 本季度账户利用率大幅提升是否与ASC利用率提升有关，以及ASC与传统医院利用率的差异 - 目前尚未完全感受到ASC的影响，随着报销政策落实和全国合同签订，ASC数量将增加，预计未来利用率将显著提高 [114][115][116] - 由于ASC有较强的报销政策和未来外科医生支付增加的预期，有望实现更高的利用率 [116] 问题9: 第四季度营收指引是否仍包含大量延期需求，以及对2021年的参考意义 - 第四季度后延期需求将基本消化，主要为新患者，第四季度可能仍有一定的睡眠内镜诊断方面的延期效应 [125] - 公司认为业务管道强劲，将继续开展DTC外展计划、扩大顾问护理计划、增加患者下载Inspire应用程序、开设ASC并提高利用率，为2021年奠定良好基础 [126] 问题10: 直接面向消费者和呼叫中心举措的关键指标和增长情况，以及从这些举措中看到的情况 - 顾问护理计划的关键绩效指标包括80%的电话实时接听、两周内安排预约、将合格患者引导至合适的医生 [128][129][130] - 该计划旨在提高患者转化率和外科医生利用率，公司还会询问外科医生为Inspire患者提供的专用手术室天数，激励区域经理帮助中心增加容量 [130][131] 问题11: 目前病例中需要过夜停留的比例和患者平均年龄是否有变化 - 随着商业病例占比增加（目前为65%），患者平均年龄可能下降，接近STAR试验中的54岁，可能受COVID影响，老年患者更谨慎 [137][138] - 美国大多数病例为同日手术，很少需要过夜停留，欧洲部分国家（如德国）因报销政策，多数患者会住院 [139] 问题12: 两个全国ASC合同的具体含义，是否设定价格和促进与个别ASC的签约 - 全国ASC合同与全国医疗保健政策合同类似，公司坚持所有客户支付相同价格，合同主要涉及价值委员会评估和定价 [140][141] - 签订全国合同后，公司无需再进行繁琐的物流谈判，只需组建团队、培训并推动患者流量 [141] 问题13: 今天宣布的积极消息中，哪一个对未来18个月业务影响最大 - 能够在COVID环境下运营并治疗患者，同时取得良好结果，意义重大 [143] - 外科医生报销新代码将对向ASC转型产生长期影响，积极的报销政策和医保LCD也非常重要 [144] - 公司的技术开发，如Inspire Cloud、新患者遥控器、Inspire应用程序和Inspire 5的推出，将产生重要影响 [144] 问题14: 欧洲业务第三季度表现良好的驱动因素，以及未来季度的展望 - 欧洲业务第三季度有一定的延期手术推动作用，同时欧洲副总裁积极组建团队、开设新中心、改善患者流量，为未来增长奠定基础 [149] - 预计欧洲业务在第四季度及以后将继续增长，德国的永久报销政策和荷兰的流量改善将带来积极变化 [150] 问题15: 如果RVU选择结果持平，编码变更对报销的总体影响如何，以及如何衡量患者支出的投资回报率 - 目前医生报销的基准为，医保支付600 - 800美元，商业保险约为1200美元，加上压力传感器的450美元，公司认为新代码的工作价值更高，支付将增加 [157] - 公司通过数字工具跟踪患者，从患者访问网站、下载应用程序到进入Inspire Cloud，整个过程进行跟踪，以提高转化率、降低获客成本，密切关注成本与呼叫、预约、植入的关系 [158][159] 问题16: 美国第三季度植入患者数量是否约为1391人，以及如何关联预先授权提交、批准和植入数量 - 美国第三季度植入患者数量约为1391人 [167] - 预先授权数据不包括医保（占植入病例的30%）、VA或军事病例以及欧洲病例，且部分批准可能会延续到第四季度 [169] 问题17: 第三季度DTC支出是多少，以及该季度患者中已在漏斗中的比例与新患者的比例 - 第三季度DTC支出为680万美元，2019年第三季度为480万美元 [175] - 公司无法提供具体比例，但第三季度既有因COVID延期的患者，也有大量新患者，各方面患者流量都很强劲 [174]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspir ...

业绩总结 - 2020年第二季度收入为1210万美元，同比下降32%[4] - 第一季度收入为2130万美元，同比增长31%[4] - 2020年预计收入范围为8800万至9200万美元，较2019年增长7%至12%[79] - 2020年毛利率预计在82%至84%之间[79] - 2016年至2019年复合年增长率为71.1%[79] 用户数据 - 截至2020年6月30日，美国覆盖人群达到1.82亿人[9] - Inspire治疗的CPAP不合规患者占比为35%-65%[19] - Inspire的直接面向患者的市场策略成功吸引了520,000次医生搜索[7] - 2020年上半年覆盖的生活总数为4000万[53] - Medicare Advantage计划覆盖额外2000万生活[53] 新产品和新技术研发 - Inspire系统在126名患者的STAR试验中，基线时的呼吸暂停-低通气指数（AHI）为29.3，12个月后降至9.0，所有p值均小于0.001[28] - 在同一试验中，氧气脱饱和指数（ODI）从基线的25.4降至12个月后的7.4，所有p值均小于0.001[29] - Inspire治疗的患者合规性在12个月时达到86%，在5年时为81%[35] - Inspire治疗的患者在Epworth嗜睡量表（ESS）中，基线为11，12个月后降至6，所有p值均小于0.001[35] - Inspire系统的电池寿命约为11年，无需充电[24] 市场扩张和并购 - 2020年新增16个医疗中心，第一季度新增28个医疗中心[4] - 超过450家美国商业支付方已支付Inspire手术费用，主要通过事先授权[47] - 2020年上半年总提交的优先授权为1495，2019年为3257[60] - 2020年上半年批准的优先授权总数为1302，2019年为2445[61] - 2020年提交的优先授权的中位批准时间为11天，2019年为25天[61] 负面信息 - 2020年第二季度收入为1800万美元，同比下降32%[81] - 2020年第二季度美国市场收入占比为10%，国际市场占比为90%[81] - 2019年第二季度美国市场收入占比为13%，国际市场占比为87%[81] - 2020年患者申请数量为1500，较2019年有所下降[86] 其他新策略和有价值的信息 - Inspire治疗的市场机会估计为每年约100亿美元[9] - Inspire治疗方案在四项赞助和19项独立临床研究中显示出安全性和长期有效性[86] - 目前ADHERE注册研究正在进行中，已招募超过5000名患者[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收1220万美元，较2019年同期的1800万美元下降32% [6][29] - 2020年第二季度美国营收1100万美元，较上一年同期的1580万美元下降30%；欧洲营收降至120万美元，降幅47% [29] - 2020年第二季度美国平均售价为23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价为22200美元，2019年第二季度为21900美元 [29] - 2020年第二季度毛利率为84%，上一年同期为82.8% [29] - 2020年第二季度总运营费用为3300万美元，较2019年同期的2310万美元增加43%，较2020年第一季度的3450万美元环比下降150万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损2310万美元，2019年同期为770万美元；2020年第二季度摊薄后净亏损每股0.88美元，去年同期为每股0.32美元 [31] - 截至2020年6月30日，现金和投资总计2.426亿美元；第二季度加权平均流通股数量为2630万股，预计第三季度约为2680万股 [32] - 公司提供2020年全年营收指引为8800万 - 9200万美元，较2019年全年增长7% - 12%；预计2020年全年毛利率在82% - 84%之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度内部报销团队支持了566份预先授权申请，2019年第二季度为735份，2020年第一季度为929份 [19] - 第二季度有541名患者获得预先授权批准，较2019年第二季度的579份批准下降7%；保险批准的中位时间从2019年的25天降至约11天 [20] - 第二季度新增16个美国植入中心，停用15个中心，期末美国共有328个中心 [21] - 第二季度创建了9个新的销售区域，美国销售区域总数达到91个 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年4月底，仅2%的中心进行植入手术；5月底，该比例增至24%；6月底，51%的中心进行植入手术；7月超过60%的中心进行了植入手术 [8] - 2020年上半年公司网站访问量为260万次，同比强劲增长45%；通过网站建立了超过28000次医生联系，同比增长47% [13] - 公司目前有来自商业医疗保健计划的56项积极政策，覆盖约1.82亿人，去年同期约为1.25亿人 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦美国市场，目标是增加现有中心的患者流量，培训和开设新的植入中心 [32] - 市场准入和报销方面，继续执行扩大积极书面覆盖政策数量和获取个别预先授权的策略 [17] - 持续投资增强技术平台，推进Inspire Cloud项目，开展改善医生编程器和患者遥控器的项目，进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [25][26] - 行业竞争方面，Nyxoah于6月获得FDA批准开展DREAM试验，但数据有限，预计距离美国获批还有约四年；LivaNova的ImThera系统近期较为安静 [103][105] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情在第二季度对公司产生影响，手术推迟，但医疗服务提供商已适应并找到安全治疗患者的方法，植入活动在过去几个月显著增加 [6][7] - 公司对2020年剩余时间的业务前景充满信心，能够提供新的全年营收指引，但会继续监测疫情影响 [8] - 患者对Inspire疗法的兴趣仍然很高，医院和医生因疫情收入受损，有动力安排患者进行植入手术 [15] 其他重要信息 - 2020年初，全国平均医疗保险支付增加到29000美元，商业报销约为医疗保险支付的1.4倍；拟议的2021年门诊支付若获批将增加850美元 [16] - 2020年第二季度，FDA批准将Inspire疗法的适用年龄范围扩大到18 - 21岁患者，一些商业保险公司已修订政策 [24] - 公司推出了Inspire Sleep App，与Inspire Cloud结合构成数字患者管理系统，第一版应用程序可让患者了解疗法并联系医生，本周推出的第二版可收集临床数据 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待全年营收指引的季度节奏，以及对第四季度增长的信心来源 - 公司认为分析师对指引节奏的描述方向正确，第三季度努力恢复正常，第四季度帮助更多患者；信心来自中心活跃数量增加和积压患者处理，以及前期对患者管道的建设 [36][37][38] 问题2: 南部地区感染上升对手术的影响及公司应对情况 - 佛罗里达州部分地区如迈阿密推迟手术，但奥兰多和杰克逊维尔继续进行；南卡罗来纳州和休斯顿的部分中心有挑战；公司密切监测，寻找替代方式让患者获得设备 [39][40] 问题3: 下半年营收中积压手术和新需求的占比情况 - 6月主要处理过去积压的病例，下半年更多是第二、三、四类患者；公司不依赖积压患者，希望尽快安排他们手术 [43] 问题4: 是否能提供7月营收数据 - 管理层没有7月营收数据，但表示中心数量增加且能获得良好的手术室时间，对7月和第三季度有信心，将持续推动业务增长 [45][46] 问题5: 停用15个中心的原因 - 疫情期间对中心进行重新培训和评估，停用的中心过去一年未进行植入手术，缺乏有效支持团队；停用这些中心可让销售和市场团队专注于有吸引力回报的中心 [47][48] 问题6: 营收指引中是否考虑了中心限制手术的情况 - 公司认为8800万 - 9200万美元的营收指引已考虑到部分中心无法安排手术的情况，且预计这种情况不会持续很久，会寻找解决方案 [51][52] 问题7: 目前ASC业务占比及未来发展预期 - 目前ASC业务占比不到10%；第三季度新中心中ASC数量将增加，2021年及以后其在业务和植入手术中的占比将提高，这是门诊手术的自然发展趋势 [53][54] 问题8: 仍未恢复运营的中心未恢复的原因 - 数据指的是已进行植入手术的中心，更多中心已安排了植入手术；VAs尚未启动，占业务约5%；进行临终关怀访问、远程医疗和筛查患者的中心数量较多，睡眠研究也在显著增加 [58][59] 问题9: 呼叫中心对转化率的影响数据 - 呼叫中心于3月在纽约和休斯顿启动，受疫情影响纽约业务受阻；目前约四分之三到诊所预约的患者是合格患者；公司正在调试系统，将继续扩大覆盖中心数量 [60][61][62] 问题10: 受新冠影响患者流失率及能否重新捕获患者 - 公司希望捕获大部分已在管道中的患者，通过呼叫中心和虚拟工具等方式努力减少患者流失；患者对疗法的兴趣仍然很高 [65][66] 问题11: 7月活跃植入中心的共同特征及利用率情况 - 中心利用率一直存在差异，7月活跃的60%中心中，部分中心手术室时间充足、手术安排迅速，部分仍在起步阶段；公司关注整体利用率，停用15个中心也是为此 [67][68][69] 问题12: 7月60%的中心在2019年的业务量占比 - 管理层没有确切答案，但认为不会超过40%，新中心去年植入手术量少但未来有潜力，公司通过增加销售区域和管理人员来提高整体利用率 [70][71] 问题13: Anthem和Humana的报销政策决策时间预期 - 预计Anthem在8月底至9月的年度审查中可能制定政策，公司会提供新研究作为证据；Humana大部分业务是医疗保险优势，随着LCDs政策实施，预计其制定政策只是时间问题 [74][75] 问题14: 下半年新中心开设的可见性及新冠对该过程的影响 - 公司对新中心开设的可见性良好，部分因疫情未能在第二季度启动的中心将在第三季度开业；价值分析委员会在疫情期间继续工作，公司通过全国协议增加医院合作，还将关注ASC [77][78][79] 问题15: 营收指引对中心手术比例的假设及睡眠内窥镜测试的阻碍程度 - 公司目标是到年底所有中心都进行植入手术，包括新开设的中心；睡眠内窥镜测试早期被视为高风险程序，现已降为中度风险，进行植入手术的中心也在进行睡眠内窥镜测试，两者同步进行 [83][84][85] 问题16: 持续增加销售区域的最终目标及未来规划 - 长期来看，公司希望进入约2400个医院和ASC，每个区域经理管理6 - 8个中心，最终需要约400个区域经理；公司将继续保持增长节奏，通过扩大培训团队等方式控制质量 [86][87][88] 问题17: 停用的中心是较新还是较旧的中心，未来是否会有中心变动 - 停用的中心时间分布较广，部分可追溯到2014年，一些是因外科医生变动或早期培训和筛选不严格导致；未来不会有大量中心变动，可能会有医生退休或调动，但公司会确保项目的延续性 [90][91][94] 问题18: 达到营收指引上限所需的患者治疗情况及可能的推动因素 - 目前在重启中心过程中存在不确定性，预计利用率将保持平稳；若疫情曲线平稳、开放更多地区（如迈阿密和佛罗里达州其他地区）、呼叫中心吸引更多患者、加强直接面向消费者的电视广告等，有望实现或超越指引 [92][95][96] 问题19: 未受新冠疫情严重影响地区的手术量情况 - 纽约、费城、亚利桑那州、加利福尼亚州、梅奥诊所等地区手术量有良好反弹，各中心患者积压较多，且医疗保险政策在各州的实施增强了中心开展手术的信心 [99][100] 问题20: 竞争对手Nyxoah获批对公司的影响及公司竞争情况 - 公司认为Nyxoah获批对睡眠呼吸暂停刺激疗法有积极影响，但Nyxoah数据有限，预计距离美国获批还有约四年；LivaNova的ImThera系统近期较为安静 [103][104][105] 问题21: 欧洲平均售价和患者植入总数 - 第二季度欧洲平均售价为22200美元，2019年第二季度为21900美元；患者植入总数为9100人 [106][107][108]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Med ...

业绩总结 - 2020年第一季度收入为2130万美元，同比增长31%[4] - 2020年第一季度毛利率为84.6%，较2019年第一季度增加220个基点[84] - 2016年至2019年年复合增长率（CAGR）为71.1%，年收入从8210万美元增长至5060万美元[80] 用户数据 - 第一季度提交的先前授权请求为929个，较2019年第一季度的722个增加[4] - 第一季度获得先前授权批准的患者数量为761人，较2019年第一季度的443人增加[4] - Inspire治疗已为超过8200名患者提供服务，临床证据涉及2100多名患者[11] - Inspire治疗的患者依从率为86%（每日使用），93%（每周使用5天以上）[40] - ADHERE患者注册研究显示，经过12个月的治疗，OSA事件减少71%，日间嗜睡程度降低45%[43] 市场机会与展望 - 美国市场机会估计为100亿美元，覆盖165百万的美国患者[11] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于约50万名符合解剖条件的患者[21] - 公司目标是每年新增50万例OSA患者，其中约25%可通过Inspire治疗[75] 新产品与技术研发 - 公司产品为第四代Inspire系统，具有约11年的电池寿命，并允许进行头部和四肢的MRI检查[88] - 公司正在与FDA合作，扩展适应症至13岁及以上的患者，包括唐氏综合症患者[45] 市场扩张与销售策略 - 2020年第一季度新增28个医疗中心，截止到2020年3月31日，美国共有82名区域经理[5] - 2020年第一季度，Inspire的U.S.销售组织覆盖82个地区，新增9个地区[72] - 公司计划通过扩展销售和市场组织，推动Inspire疗法的采用[86] 负面信息 - Inspire治疗的市场接受度和商业成功受到COVID-19疫情的影响[4] 其他有价值的信息 - Medicare对外科医生的支付平均增加450美元，受益于LCD政策[5] - 2020年4月完成的股权融资净收益为1.247亿美元[5] - 2019年，优先授权的患者批准率为78%[59] - 2019年，Medicare Advantage覆盖的生活人数为2,000万，整体覆盖生活人数为4,000万[57] - 2020年，Inspire网站的访问量达到150万，同比增长69%[68]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度全球营收2130万美元，较2019年第一季度增长31% [10] - 2020年第一季度美国营收1930万美元，较2019年第一季度增长34% [43] - 2020年第一季度欧洲营收210万美元，较2019年增长9% [44] - 2020年第一季度美国平均售价24000美元，上一年同期为23400美元；欧洲平均售价22300美元，与2019年第一季度持平 [44] - 2020年第一季度毛利率84.6%，2019年第一季度为82.4% [44] - 2020年第一季度总运营费用3450万美元，较2019年第一季度增长56% [45] - 2020年第一季度净亏损1610万美元，2019年第一季度净亏损820万美元；2020年第一季度摊薄后每股净亏损0.67美元，去年同期为0.35美元 [46] - 截至2020年3月31日，现金和投资总计1.42亿美元，2019年12月31日为1.56亿美元 [47] - 2020年第一季度加权平均流通股数量为2420万股，预计第二季度约为2630万股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 植入中心业务 - 2020年第一季度新增28个美国植入中心，期末总数达327个 [13] - 截至第一季度末，有27个门诊手术中心（ASCs），占植入中心总数的比例较小 [76] 市场准入与报销业务 - 第一季度，7家医疗保险行政承包商（MACs）中的5家发布了最终本地覆盖决定（LCDs），覆盖37个州；预计剩余1家也将在近期发布政策 [18][19] - 目前有53项Inspire疗法的积极政策，覆盖约1.65亿人，去年同期约为8300万人 [20] - 第一季度内部报销团队支持929份预先授权申请提交，2019年第一季度为722份，略低于去年第四季度的988份 [22] - 第一季度761名患者获得预先授权批准，较2019年第一季度的443份大幅增加超71%，较去年第四季度的751份略有增加 [23] 市场推广业务 - 2020年第一季度公司网站访问量约150万，同比增长69%；通过网站建立的医生联系超过14000个，同比增长48% [33] 研发业务 - 第一季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 重启了美国部分州的植入手术，已在3个州的植入中心开展手术，并计划在未来几周内在约10个州进行手术 [8] - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Inspire疗法的适用年龄范围扩大到18 - 21岁患者 [37] 欧洲市场 - 德国和荷兰的患者流量稳定且较第四季度有所改善；荷兰在第一季度恢复植入活动；德国4月恢复病例，预计2020年剩余时间内预定病例数量将增加 [35] 国际其他市场 - 继续推动日本的报销决定，与当地当局保持积极沟通；在澳大利亚的监管审批方面取得进展，预计2021年获得监管批准，并同时争取报销 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注美国市场，首要目标是增加现有中心的患者流量，其次是培训和开设新的植入中心 [41] - 继续执行市场准入的两大关键战略，即扩大积极书面覆盖政策数量和持续获得个人预先授权；未来将重点标准化各政策的适应症 [18][21] - 利用虚拟工具和远程医疗开展患者外联计划，预计部分工具在疫情后仍将有效 [30][32] - 继续投资研发，推进Inspire云项目，计划推出患者智能手机应用程序，开展改进医生编程器和患者遥控器的项目，进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [38] 行业竞争 - 竞争对手处于临床阶段，需要进行临床植入以收集数据，受疫情影响其病例可能暂停；公司则利用运营支出推进下一代神经刺激器的开发 [114] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来短期负面影响，但公司业务方向令人鼓舞，专注于提高利用率和转化率、推进报销进展、积累临床证据和加强研发平台，对长期成功充满信心 [42] - 预计大多数推迟的手术将重新安排，医院有动力安排更多盈利的手术，Inspire疗法对医院来说是高利润手术 [26][28] - 认为下半年手术数量将恢复增长，Medicare政策和医生支付增加将推动植入手术的采用 [63] 其他重要信息 - 公司重启了德国和美国的植入手术，但恢复到年初水平需要时间 [8] - 公司撤回了此前公布的2020年全年财务指引，目前无法准确估计疫情对业务和财务结果的影响 [12][48] - 公司完成后续发行，出售230万股普通股，获得净收益1.247亿美元，认为此次融资验证了公司业务的长期潜力 [40][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对于延期手术的积压病例，从产能角度看有哪些挑战，如何确保患者顺利通过流程？ - 外科医生寻找额外手术室时间有挑战，公司考虑利用外科医生可使用的门诊手术中心（ASCs），简化签约流程；部分外科医生会考虑在周六手术或增加每日手术数量 [53][54] - 第一季度末预先授权申请提交数量放缓，因为睡眠内镜检查程序暂停，后续需要重新进行 [54] 问题2: 如何衡量18 - 21岁儿科市场规模，蓝十字蓝盾等保险公司针对该年龄段的报销政策是否仍然有效？ - 18 - 21岁患者中符合一定呼吸暂停低通气指数（AHI）水平的患者可能少于20000人，其中约1000人患有唐氏综合征；扩大到更低年龄将显著增加市场规模 [56] - 需要与保险公司沟通更新政策，蓝十字蓝盾的部分政策针对唐氏综合征患者，需争取更广泛的适应症覆盖 [57][58] 问题3: 根据目前情况，如何看待第三、四季度业务，是否会恢复正常或实现增长？ - 预计大多数州的手术中心年底前恢复运营，公司对下半年业务增长感到兴奋；Medicare政策和医生支付增加将推动植入手术的采用 [63] 问题4: 如何看待手术恢复与睡眠研究、DICE程序等患者诊断流程恢复之间的关系，是否会出现漏斗缺口？ - 第一季度的新批准病例将支撑第二、三季度业务，同时公司有时间重启DICE程序；睡眠研究方面，家庭睡眠研究（HST）将持续增长，部分睡眠实验室也将恢复运营 [66] 问题5: 目前对客户手术日程的可见性如何？ - 情况每天都在变化，随着各州中心开始接受手术安排，公司与外科医生合作确定手术优先级和日程，这对区域经理来说是持续的挑战 [68] 问题6: 将现有植入中心转移到门诊手术中心（ASC）环境中涉及哪些方面，瓶颈是什么，目前在ASC进行手术的病例或植入医生的比例是多少？ - 随着政策完善，医生无需花费大量时间在预先授权上，且Medicare支付政策改善，使私人执业医生更愿意在ASC进行手术；ASC设施的Medicare支付增加，商业支付更有利可图 [72][74] - 截至第一季度末，327个植入中心中只有27个是ASC，占比很小 [76] 问题7: 疫情下睡眠内镜检查程序是否有需要注意的地方？ - 耳鼻喉科医生进行睡眠内镜检查时可能激发空气中的病原体，包括COVID - 19；国际外科协会制定了相关指南，医生会使用全套个人防护设备（PPE）进行操作 [78] 问题8: 儿科机会、联合健康集团（UNH）降低BMI限制以及获得威斯康星州医师服务（WPS）的准入对市场机会有何影响，公司对技术适用的解剖学市场机会的理解是否更清晰？ - 公司目标市场（TAM）很大，挑战在于建立足够的中心和医生资源来处理患者；联合健康集团批准BMI 35的患者，扩大了治疗范围，但关键是增加中心和提高处理能力 [81][84][85] 问题9: 医院目前对新中心审批流程的接受程度如何，是否会出现新中心增长放缓，商业保险公司（Anthem、Humana、Cigna）方面有何更新？ - 有很多中心已通过价值评估委员会（VAC）审查和培训，因疫情暂停手术，疫情后将有更多中心开业；与Ascension Health签订的全国合同为开设新中心提供了途径 [87][88] - 联合健康集团已更新政策；持续与Cigna、Humana和Anthem沟通，预计Anthem将在近期发布积极政策，目前Anthem正在批准病例，但部分患者需通过电子病历（EMR）审批，耗时约三个月 [89][90][91] 问题10: 虚拟患者教育活动的参与情况如何？ - 虚拟健康讲座的参与人数从10 - 12人到20多人不等；虚拟健康讲座和远程医疗有助于完成患者的首次教育和预约，提高效率 [96] 问题11: 目前已植入的患者总数是多少？ - 目前已植入的患者总数为8200人 [98] 问题12: 如何看待业务反弹情况，积压病例如何处理，手术室恢复运营后公司手术面临哪些竞争？ - 积压病例不仅包括第一季度批准但未执行的病例，还包括其他等待安排的病例；公司手术不被视为选择性手术，因睡眠呼吸暂停对生活质量和健康的影响，部分病例已在安排；在耳鼻喉科手术室，癌症手术优先级较高，但公司手术可在普通门诊手术室进行，且对医院盈利有帮助，具有一定优先级 [107][108][109] 问题13: 外科医生植入传感导线的附加代码，商业保险公司是否也会支付？ - 商业保险公司会支付该附加代码的费用，如联合健康集团在政策中列出该代码，公司会教育外科医生在手术记录中准确识别相关CPT代码以确保获得支付 [112] 问题14: 竞争对手的情况如何，公司在扩大适应症方面的计划是怎样的？ - 竞争对手处于临床阶段，受疫情影响病例暂停，公司则在推进下一代神经刺激器的开发 [114] - 公司主要关注成人市场的疗法采用，但也希望为年轻患者争取更广泛的睡眠呼吸暂停适应症；将进行相关研究，继续唐氏综合征试验，并与FDA合作扩大适应症 [116][117]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Empl ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 Inspire Medical Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-1377674 (St ...