财务数据和关键指标变化 - 本年度研发费用约为700万加元，较去年的560万加元增长约25%，其中约85%的增长归因于外部承包商的使用 [36] - 季度研发费用从第一财季的高位逐季下降，第四财季约为130万加元，较第三财季减少33万加元 [38] - 2020财年公司的一般及行政费用约为350万加元，较上一年下降7%，若加上资本化的融资相关成本，总G&A同比增长约3% [39][40] - 2020年公司产生非现金股份支付130万加元，而2019年为400万加元 [41] - 截至2020年6月30日的12个月，公司净亏损1190万加元，合每股2.27加元，而2019年同期净亏损1330万加元，合每股2.56加元 [41] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为800万加元，低于2019年6月30日的1800万加元和上季度末的990万加元 [42] - 运营活动现金流出今年平均每月约80万加元，过去三个月降至平均每月60万加元，年末净营运资金为630万加元 [43] - 截至2020年6月30日，公司已发行和流通的股份总数约为550万股 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 INM - 755项目 - 用于大疱性表皮松解症（EB）的INM - 755临床项目已从初始的1期临床试验过渡到第二期1期试验，第二期试验即将完成受试者招募，预计10月第一周完成受试者随访，2020年底记录两期1期试验的最终结果 [10][13] - 公司计划推进INM - 755进入针对EB患者的1/2期疗效试验，并在资源允许的情况下探索其在皮肤病学中的其他潜在适应症 [15] INM - 088项目 - INM - 088是一种基于CBN的局部疗法，用于治疗青光眼，目前已完成大量临床前测试，接近最终配方选择 [8] - 公司计划在年底前完成INM - 088与新型递送技术的配方最终确定，并在2021年上半年筹集资金后启动IND启用毒理学研究 [20] IntegraSyn项目 - 公司开发了IntegraSyn，这是一种灵活的综合大麻素合成方法，利用新型专有酶高效生产生物相同、经济且符合制药级标准的大麻素 [8] - 公司正在推进IntegraSyn的扩大生产活动，以实现GMP批次生产，包括发酵规模扩大、酶的开发、生物转化优化和供应链管理等 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进INM - 755进入针对EB患者的1/2期疗效试验，并探索其在皮肤病学中的其他潜在适应症 [15] - 公司计划推进INM - 088进入IND启用毒理学研究，并开始扩大药品生产规模，同时与顶级合同研究组织合作制定临床研究计划 [20][21] - 公司将继续推进IntegraSyn的扩大生产活动，计划在2020年剩余时间内进行多项相关活动，包括申请新专利、优化工艺和供应链管理等 [26] - 公司寻求额外融资并尽快在纳斯达克上市，以加速研发活动 [33] - 行业内大多数竞争对手专注于食品级产品，而公司专注于制药级大麻素的开发和生产 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司在过去一个财季的所有项目中都取得了可衡量的进展，在治疗和制造项目上也取得了长足的进步 [28] - 公司预计在2020年第四季度公布INM - 755的1期试验结果，并在未来几周和几个月内宣布INM - 088和IntegraSyn项目的多个里程碑 [29] - 公司正在采取谨慎和积极的措施管理资本储备，同时寻求额外资本，将资本资源集中在当前的研发承诺上，推迟非必要的工厂项目开支 [30] - COVID限制和融资时间延长导致公司治疗和制造项目的某些方面略有延迟，但公司IntegraSyn系统和治疗开发项目的基本面依然强劲 [31][33] 其他重要信息 - 公司目前处于美国证券法规要求的监管静默期，因此在融资过程方面的发言将受到限制 [47] - 公司此前提供的现金可维持至2021年第三季度的指引不变，通过持续关注现金管理，公司有能力延长现金使用期限 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EB试验CTA提交时间改变后，预计何时开始招募受试者？ - 若监管申请在2021年第一季度提交，考虑到不同国家的审批时间，在任何特定地点的首次招募更有可能在第二季度初进行，但不排除仍有可能在第一季度进行 [50] 问题2: INM - 088是否已确定用于推进的配方？ - 最终配方选择涉及多个决策，目前有几个可行的候选方案，决策可能取决于经济因素，包括制造成本和许可费用等，公司正在进行相关评估，目前尚不能确定具体使用哪种配方 [51][53] 问题3: IntegraSyn工艺的优势是什么，为何改变方法？ - 主要优势在于成本，IntegraSyn可以大规模生产一种高效将原料转化为大麻素的酶，且成本较低，而之前的直接生物合成方法存在一些并发症和局限性 [54][57] 问题4: 公司股票何时能在纳斯达克上市？ - 该过程正在进行中，但由于处于SEC要求的静默期，无法对时间进行推测，公司正在努力推进该进程 [63] 问题5: 公司对哪些专利最有信心，哪些对公司的流程和价值最重要？ - 从科学创新角度看，生物合成和IntegraSyn相关专利具有巨大价值；与青光眼神经保护相关的专利也很重要，因为CBN在神经保护方面优于其他大麻素 [67][68] - 目前公司有六个处于PCT阶段的专利家族，其中四个已进入多个司法管辖区的国家阶段，预计不久将在不同司法管辖区看到这些专利的授权，公司还将继续申请新的专利 [72][74] 问题6: 公司的专有酶是否可申请专利？ - 可以申请专利 [77] 问题7: INM - 755第二期1期试验的进度和时间表是怎样的？ - 本周将完成受试者招募和治疗，由于COVID限制，该试验整体延迟了13周，这也将EB CTA申请时间推迟到2021年第一季度 [78][82] 问题8: 参加欧洲大麻素衍生制药峰会有多重要，行业发展成为可行选择的重要性如何？ - 此类活动很重要，从科学角度看，公司在大麻素制药开发的多个领域具有很强的领导地位，过去在峰会上有很强的代表性和演讲，未来也将继续支持该领域的发展 [86][87] - 该领域仍处于起步阶段，虽然GW Pharma的Epidiolex获批是一个重要进展，但行业发展仍面临一些挑战，如网络上关于大麻素的不实宣传，公司将努力支持该领域的发展 [87][89]

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司现金及短期投资为540万美元[79] - 2020年9月4日，公司的市场资本为2140万美元[80] - 2020年9月4日，公司的52周最高股价为11.08美元，最低股价为3.44美元[80] - 2020年上半年，完成了755-101-HV的患者入组[60] 用户数据 - 预计美国的表皮松解症（EB）患者人数在12,500到25,000之间，目前没有针对EB的特定治疗药物[35] 新产品和新技术研发 - 公司专注于罕见大麻素的治疗潜力，特别是大麻醇（CBN），并计划在皮肤病和眼科疾病领域建立专有立足点[14] - INM-755的临床研究包括22名健康志愿者和12-15名EB患者，主要评估其系统性和局部安全性[45][47] - INM-755在20多项毒理学和安全药理学研究中未发现安全隐患，且在预期的系统性暴露下不太可能产生精神活性或其他中枢神经系统毒性[40] - 预计INM-755可减少关键炎症标志物（如IL-8和MMP-9），可能降低水泡发生的严重程度[40] - 公司开发的IntegraSyn™制造系统旨在高效生产生物相似的药用级大麻素，具有灵活性和可扩展性[22] - 通过IntegraSyn™，公司能够在商业规模上生产高产量的药用级大麻素，降低生产成本[24] - 公司计划在2021年第一季度提交临床试验申请（CTA）以推进全球临床研究[59] - 预计2021年将启动INM-088的临床试验项目[66] - 预计2021年将进行755-201-EB试验的全球监管提交[72] - 公司在青光眼领域的CBN基础治疗已申请国际专利（PCT 2020）[69] 市场展望 - 预计到2026年，全球青光眼市场将达到100亿美元，2018年市场价值为60亿美元，年均增长率为6.1%[62] 其他新策略 - 公司在2020年下半年将继续优化IntegraSyn™工艺，并进行其他大麻素的生产路径优化[28] - 2019年，完成了INM-755的临床试验申请（CTA）并获得批准[60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用约为160万加元，与去年同期持平，但较上一季度减少约35万加元 [21] - 截至2020年3月31日的九个月，研发费用总计约580万加元，外部承包商和研究用品占总研发支出的80% [23] - 第三财季，公司的一般及行政费用约为100万加元，与去年同期和上一季度基本一致；与2019年同期相比，截至2020年3月31日的九个月增加了略超20万加元，即不到8% [26] - 截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司净亏损分别为280万加元和950万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.06加元；而2019年同期分别为350万加元和900万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.05加元 [27] - 2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计990万加元，低于2019年6月30日的1800万加元和2019年12月31日的1200万加元；本季度末营运资金为830万加元 [28] - 公司总发行和流通股数约为1.723亿股，也是计算截至2020年3月31日的三个月和九个月每股亏损所用的加权平均普通股股数 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 INM - 755（用于治疗大疱性表皮松解症） - 第一阶段临床试验在本季度取得重要里程碑，第一项健康志愿者一期研究完成治疗，第二项一期研究的临床试验申请获荷兰主管当局批准 [9] - 第二项研究将评估两种强度的乳膏在八名成年受试者中的安全性，治疗期为14天 [10] INM - 088（用于治疗青光眼） - 临床前研究结果显示CBN在缓解青光眼相关眼压和神经保护方面可能有治疗益处，相关神经保护数据是本周专利申请的主题 [11] - 目前主要工作围绕完成药物药理学研究和选择最终递送技术，已完成递送配方测试并正在分析数据 [12] 生物合成项目 - 与英国Almac集团建立合作关系，共同扩大新开发的大麻素合成替代方法的规模，目标是在2020年底前准备好GMP批次 [14][15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于基于CBN的治疗开发项目和创新大麻素制造项目，尽管面临新冠疫情挑战，但仍取得进展 [6] - 公司希望开发一种全面的方法，以减少制造过程中的步骤，利用经济高效的原材料，实现低成本、高产量的商业规模制药级大麻素生产 [13] - 公司与供应商和合作伙伴保持密切关系，共同应对疫情对研发计划的影响，并采取积极措施管理现金状况，延长现金储备期 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情和相关经济不确定性对治疗项目影响较小，预计INM - 755的里程碑将推迟约两个月 [16] - INM - 088项目受疫情影响极小，但暂时搁置了对两种药物候选物其他可能适应症的研究 [19] - 公司有运营灵活性，可根据需要调整支出，预计现金资源至少可支持到2021年第三季度 [30] 其他重要信息 - 会议中部分陈述属于前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司无义务更新这些陈述 [5] - 公司研究活动以虚拟方式进行，高管和科研团队向远程工作的过渡影响较小 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: INM - 755用于治疗大疱性表皮松解症的项目，预计何时提交新药申请（NDA） - 现在预测提交NDA的时间还太早，关键变量是患者入组临床试验的速度，这通常是限速步骤，公司需在开展首个大疱性表皮松解症试验时与医生讨论方案、纳入和排除标准后，才能给出更明确的指导 [32] 问题2: INM - 755和INM - 088的试验数据预计何时公布 - INM - 755的第一项健康志愿者一期试验（在完整皮肤上测试）结果分析因疫情监测延迟，预计在2020年下半年公布；第二项在表皮伤口上测试的试验尚未开始招募，预计在第一项试验结果公布几个月后公布结果 [36] 问题3: 与Almac的制造协议如何运作，资金如何往来 - 目前没有商业协议，Almac是协助公司开发GMP规模生产工艺的合作伙伴，InMed保留整个项目的所有商业权利，未来可预见的时间内也将如此 [37] 问题4: INM - 755研究在2020年第三季度获得数据后，多久能提交研究性新药申请（IND）并开展二期试验，以及患者招募面临哪些挑战 - 公司仍按计划在今年第四季度至明年第一季度提交大疱性表皮松解症试验的临床试验申请；参考其他公司的研究表现，预计第一项大疱性表皮松解症研究大约需要一年时间完成，但具体时间因招募挑战难以精确确定 [42][43][44] 问题5: 何时开始使用生物合成的产品，以及INM - 088产品的最佳递送技术有何想法 - 公司已有CBN的主要和次要供应商，能确保治疗项目不受生物合成项目状态的影响；若要在临床项目中使用内部生产的生物合成CBN，可能会在三期试验阶段进行转换，具体时间取决于大疱性表皮松解症临床试验的进展 [46] - INM - 088已完成配方开发相关研究，正在分析数据，确定配方后将决定是否需要额外研究，预计在2020年下半年启动IND - 启用毒理学研究，可能持续到2021年上半年，随后预计在2021年下半年进行一期试验的CTA或IND申请；有多个内部和外部配方候选物，尚未公开具体配方 [48][49] 问题6: 研发支出下降，未来如何发展，是延迟增长还是有更长期的原因 - 研发支出下降是因为前期为一期试验进行的大量临床前工作已完成，但第二项一期研究755 - 102 - HV仍有支出；公司不会提供具体项目或整体研发的季度指导，但未来几个季度研发支出不会增加 [54] 问题7: 如果出现第二波疫情和额外封锁，公司如何避免试验延迟 - 以102 - HV研究为例，公司与研究中心保持联系，该试验风险较低，使用外用乳膏，有望在窗口开放时优先进行；若专家预测的秋季第二波疫情发生，公司应能在之前完成该研究，但目前一切都是推测 [58][60] - 对于明年开始的一期/二期试验，公司正在与合同研究组织（CRO）讨论，该试验设计主要为居家试验，受试者很少去诊所；由于使用外用疗法，对受试者风险较低，公司认为在这方面比其他公司有优势 [62][63] 问题8: 第二项一期试验的方案设计是怎样的 - 这是一项小规模试验，有八名受试者，旨在评估乳膏在小表皮伤口上的安全性，观察局部耐受性和伤口愈合情况 [67] - 每个受试者将有四个小伤口，分别接受两种不同浓度的乳膏、不含药物的载体和不使用乳膏的处理，作为对照；治疗期为14天，随后有一周的随访 [68] - 公司将通过多种成像技术和临床评估来评估伤口，以快速收集数据，证明产品在开放性伤口上的安全性，再进入大疱性表皮松解症患者的试验 [69] 问题9: InMed和Almac在替代制造工艺开发中的技术角色分别是什么 - InMed一直致力于开发一种灵活、高效、可扩展且经济可行的生物合成解决方案，过去五年开发的大肠杆菌系统可以实现这一目标，但仍在不断改进工艺条件和纯化步骤 [71] - Almac是一家世界级的跨国CDMO，拥有广泛的发现工具和解决方案，以及丰富的工艺开发和GMP制造经验；双方最初在大肠杆菌生物合成项目的工艺开发和扩大规模活动上合作，后来决定让Almac团队参与替代工艺的开发，该工艺旨在克服生物合成工艺扩大规模时的一些不足 [72][73] - 与Almac合作，公司已完成概念验证研究，并生产出验证替代工艺所需的大麻素；新方法从大肠杆菌系统的生物合成基础出发，整合了制药制造中的所有可变过程，具有减少反应步骤、使用成本较低的制造工艺、灵活转换生产不同大麻素等优点，有望生产出GMP制药级大麻素 [75][76] 问题10: 当前股价是否会影响公司在多伦多证券交易所的上市地位 - 多伦多证券交易所（TSX）没有最低股价要求，公司完全符合TSX的所有持续上市要求，无需担心上市地位问题 [78]

业绩总结 - 截至2019年12月31日，公司现金及短期投资为1200万加元（约900万美元）[54] - 公司总股本为1.723亿股，完全稀释后股份为2.0936亿股[54] - 2020年5月11日，公司的市场资本为2960万美元（约4310万加元）[55] - 52周内股价最高为0.38美元，最低为0.108美元[55] 产品与研发 - 公司专注于治疗高未满足医疗需求的疾病，研究稀有大麻素的治疗潜力，特别是大麻醇（CBN）[12] - INM-755（用于皮肤病）和INM-088（用于眼科）是公司的主要产品候选药物，均基于稀有大麻素CBN[23] - INM-755在30多项前临床药理和毒理研究中未显示出对中枢神经系统的负面影响[31] - CBN在皮肤病治疗中显示出优于多种大麻素（包括THC和CBD）的神经保护作用[24] - 公司在2019年进行了关键专利的申请，标志着其在大麻素生物合成领域的进展[17] - 公司在2019年申请了针对青光眼的神经保护的专利[44] - 公司计划在2020年下半年进行GMP批量生产，以支持后续的临床试验[19] - 预计在2020年第一季度提交755-201-EB试验的全球监管申请[47] - 预计在2020年下半年完成临床试验的患者治疗[47] 市场与战略 - 公司高管团队拥有超过30年的全球生物制药领导经验[49] - 公司计划在2020年下半年提供额外的指导[47] - 公司面临高成本和技术挑战，正在开发生物合成方法以降低生产成本[14] - 公司拥有多项潜在的商业保护，包括孤儿药物指定和新化合物的额外保护[46]

业绩总结 - 截至2019年9月30日，公司现金及短期投资为1480万加元（约1120万美元）[68] - 2019年12月31日，完全稀释后股份总数为2.0936亿股[68] - 2020年2月3日，市场资本为4340万美元（约5860万加元）[68] - 2020年2月3日，IMLFF的52周最高价为0.627美元，最低价为0.165美元[68] 用户数据与临床研究 - INM-755（用于表皮松解症）在临床前研究中显示出对皮肤完整性和愈合的潜在改善，可能减少水泡的发生[39] - INM-755的安全性在20多项毒理学和安全性研究中得到验证，局部治疗的安全边际为383倍，系统性暴露的安全边际为10,000倍[41] - INM-755的临床试验在2019年下半年完成了毒理学程序，并在2020年上半年启动了755-101-HV的患者招募[45] - INM-088的初步临床研究在2019年下半年完成，2020年上半年将进行药物配方开发和动物研究[49] - 预计INM-755的临床试验将在2020年第四季度开始，针对所有亚型的表皮松解症患者进行[43] - 预计在2020年上半年将完成INM-088的IND/CTA启用毒理学研究[49] 新产品与技术研发 - 公司专注于罕见大麻素的治疗应用，特别是大麻醇（CBN），并开发针对高未满足医疗需求的疾病的创新疗法[11] - CBN在多项研究中显示出最佳的神经保护作用，优于其他大麻素，包括THC和CBD[33] - 公司开发的生物合成工艺确保了高质量和合理价格的罕见大麻素供应，支持内部和外部商业需求[18] - 公司计划在2020年上半年提供第二个适应症的额外指导[45] - INM-755的全球监管提交预计在2020年第四季度完成[45] 市场扩张与商业机会 - 公司在罕见大麻素的商业机会方面具有潜在的技术价值，可能作为其他制药开发项目的许可方和供应商[19] - 100多种罕见大麻素在大麻植物中含量极低，提取成本高昂，制造足够数量和纯度的挑战显著[14] - 公司在多个疾病领域拥有多样化的管道，满足高未满足的医疗需求[69] 其他信息 - 公司在2019年进行了30多项临床前药理学和毒理学研究，未观察到精神活性[32] - 公司在2019年上半年完成了HPLC分析技术转移，并计划在2020年上半年进行GMP分析方法开发[24]

财务数据和关键指标变化 - 本季度研发支出约为190万加元，去年同期约为100万加元；截至12月31日的六个月里，研发费用总计约430万加元，去年同期约为160万加元 [23] - 本财年第二季度，公司的一般及行政费用约为100万加元，去年同期为90万加元；截至2019年12月31日的六个月里，一般及行政费用总计190万加元，略高于上一财年同期的170万加元 [25] - 本季度公司产生了40万加元的非现金股份支付，去年同期约为100万加元；截至2019年12月31日的六个月里，非现金股份支付总计60万加元，上一财年同期为240万加元 [26] - 截至2019年12月31日的三个月和六个月里，公司净亏损分别为340万加元和670万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.04加元；去年同期净亏损分别为270万加元和550万加元，每股亏损分别为0.02加元和0.03加元 [29][30] - 截至12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1200万加元，上一季度（9月30日）为1480万加元，2019年6月30日为1800万加元 [31] - 截至2019年12月31日，公司已发行和流通的股份总数约为1.723亿股，也是计算截至该日的三个月和六个月每股亏损所使用的加权平均普通股股数 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 临床开发项目 - INM - 755用于大疱性表皮松解症（EB）的治疗，2019年12月临床试验申请获批后，启动了第一项人体临床试验Study 755 - 101 - HV（Study 101），这是一项在健康志愿者中检验INM - 755安全性的I期试验，目前已完成约50%的招募，预计2020年第一季度完成全部招募，下半年公布结果 [12][14] - 若第一项安全性试验结果积极，计划于2020年第二季度启动第二项安全性试验Study 755 - 102 - HV（Study 102），该试验将在少数（可能8 - 12名）健康志愿者的受伤皮肤上测试局部安全性，同时公司正在积极研究INM - 755可能有益的其他皮肤病适应症 [15] - INM - 088最初旨在治疗青光眼，后续可能用于其他眼部疾病，预计2020年第一季度获得配方研究和药物药理学研究的数据，完成后将把CBN与选定的滴眼液递送技术结合，在先进的临床前模型中研究该产品，若结果积极，计划于2020年下半年进行IND启用的毒理学研究 [17][18] 生物合成业务 - 公司致力于成为基于创新生物合成的大麻素生产领域的领导者，继续在完善大麻素制造的替代工艺方面取得重大进展，该工艺整合了生物发酵的优势，同时减少了步骤数量、缩短了生产时间并提高了产量 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 临床开发方面，推进INM - 755和INM - 088的临床试验，探索更多适应症，为患者提供治疗方案 [12][17] - 生物合成方面，建立创新生物合成平台，生产GMP级、低成本的稀有大麻素，满足制药应用需求 [19] - 资金方面，公司有信心获得必要资金，推进治疗项目和生物合成工艺开发，正在积极探索多种选择，以满足中长期资本需求 [21] 行业竞争 - 在大疱性表皮松解症（EB）治疗领域，存在基因疗法的竞争，但公司认为基因疗法成本高，并非所有患者都能接受，且即使基因疗法成功，患者仍可能有局部炎症、疼痛等症状，公司的INM - 755产品在缓解症状方面仍有需求 [66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在创新生物合成平台和临床开发项目上取得显著进展，对未来充满信心，认为这将是非常令人兴奋的一年，有比以往更多的里程碑，期待与投资者分享 [7][86] 其他重要信息 - 公司已提交上一季度经修订和重述的财务报表，此次重述是由于需要重述上一季度的非现金股份支付费用，此前一名高管离职导致大量已授予但未归属的股票期权被没收，公司未对之前记录的部分非现金股份支付进行冲回，此次调整不影响现金储备或现金使用情况 [27][28] - 公司此前披露现金资源足以支持计划运营至2020年第四季度，且有运营灵活性，可以轻松增加或减少外部研发支出，也可将现金使用期限延长至2021年，但公司仍在积极寻求满足中长期资本需求的方案 [33][34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 在EB大会上，临床医生和患者的反馈如何？ - 公司在大会上获得了很好的反馈，大会有来自50多个国家的约700名参会者，包括医生、研究专家、患者及其护理人员等，公司作为赞助商设有展位，展示了四张海报，介绍了研究数据和2020年临床计划，临床医生和研究专家对公司广泛的非临床项目、精心设计的研究以及良好的临床前研究结果印象深刻，对从健康志愿者开始试验的临床开发计划也很满意，患者和医生都对参与后续研究表现出很高的热情 [36][38][40] 问题2: INM - 755在健康志愿者正常完整皮肤试验和小伤口试验的数据会同时发布吗？ - 两项研究的结果将在有结果时尽快发布，完整皮肤试验的结果预计在2020年下半年初公布 [41] 问题3: 新闻稿中提到的几种潜在途径与之前提到的原始工艺和替代工艺有何关系？ - 目前主要关注原始工艺和替代工艺，上一季度专注于在发酵罐中生成生物合成相关数据集，上游生产过程和下游工艺均已完成，正在收集替代工艺的数据，完成研究后将比较具体参数，预计几周内得出结论并公布信息 [47][48][49] 问题4: 何时公司供应自己的CBN会比使用外部供应商更经济？ - 公司目前有世界级的cGMP合同开发制造组织（CMO）供应材料，确保研发和潜在商业需求的供应安全，生物合成的目的是提供获取稀有大麻素的途径，公司从CBN开始，但不止于此，未来会研究更多稀有大麻素，目前将继续使用外部供应，可能在临床试验阶段之间（如III期试验前）将生物合成与临床项目结合，这在制药行业很常见，转换过程可能需要进行桥接研究等验证工作 [51][57][60] 问题5: 与基因疗法相比，基于大麻素的疗法INM - 755在EB市场有哪些优势，能在市场中处于什么位置？ - 基因疗法可能在未来取得成功，但即使成功，患者仍可能有局部炎症、疼痛等症状，INM - 755有望缓解这些症状，且基因疗法成本高，并非所有患者都能接受，因此局部症状缓解仍有很大临床需求，公司认为基因疗法的成功不会限制INM - 755的价值和使用 [66][67][69] 问题6: 与基于THC的疗法相比，使用CBN治疗青光眼的主要优势是什么，是主要在监管方面还是化学特性方面？ - 公司通过对视网膜神经节细胞的筛选，发现CBN在神经保护方面优于其他大麻素，包括THC，且在降低眼压方面也表现出色，从化学特性来看，CBN比THC更稳定，在临床前研究中未显示神经毒性，这是其相对于THC的优势 [70][71][73] 问题7: 近期能否看到更多青光眼临床前神经保护数据？ - 公司正在进行大量体外和体内研究，有数据后会向公众公布，但青光眼临床前模型不能完全反映人体情况 [74] 问题8: 在美国，CBN在监管方面的情况如何？ - CBN在美国是一种新化学实体，属于大麻素类，最初会被列为管制产品，受到严格控制，随着时间推移，如果能证明其安全性和有效性，有医疗价值，可能会改变其管制级别，就像CBD一样，但这仅针对特定产品和特定获批适应症，不同国家对CBN的监管方式不同，公司在荷兰的当前研究未遇到问题 [75][76] 问题9: 公司过去是否从赠款中直接或间接受益，未来是否有可能从额外赠款中获得部分资本需求？ - 过去公司通过加拿大的一些项目成功获得了非稀释性资金，在生物合成方面，从加拿大NRC IRAP项目获得了有吸引力的赠款，但在EB项目上未获得赠款，因为每个赠款项目有不同标准，公司会继续寻求赠款，但由于赠款申请过程复杂，无法提供具体指导，成功后会与大家沟通 [80][81]

业绩总结 - 截至2019年9月30日，InMed的现金及短期投资为1480万加元（1120万美元）[36] - 2019年11月7日，InMed的市场资本为4300万加元[36] - 2019年12月31日，完全稀释后的股份总数为2.0936亿[36] - 2020年1月4日，InMed的股价收盘为0.19美元（0.25加元）[36] - InMed的52周最高股价为0.627美元（0.800加元），最低股价为0.165美元（0.215加元）[36] 用户数据与临床试验 - INM-755针对表皮松解症的临床试验计划包括约20名健康志愿者和12-15名EB患者[23] - INM-755的药理数据表明，所选大麻素可能在上调角蛋白15方面发挥重要作用，进而增强EB患者的皮肤强度[22] - INM-088针对青光眼的目标是降低受影响眼睛的眼内压（IOP）并提供神经保护[27] - INM-755的临床试验将在2019年12月16日启动，已获得CTA批准[22] - INM-088的高层时间表显示，预计在2020年上半年完成配方开发和动物研究[28] 研发与技术 - 公司专注于开发罕见大麻素的治疗潜力，目标是满足高未满足医疗需求的疾病[11] - 公司已完成30多项毒理学研究，结果支持计划中的临床项目[22] - 公司在生物合成方面的研发已完成，目标是实现低成本的生物相同大麻素生产[11] - 公司在2019年上半年完成了HPLC分析技术的转移[18] - InMed的生物合成制造技术被认为是创新和颠覆性的[37] 市场与战略 - InMed的知识产权组合包括针对EBS和青光眼的治疗方法，分别在2017年和2019年申请了专利[31] - InMed的管线涵盖多种疾病，满足高未满足医疗需求[37] - InMed的领导团队拥有超过30年的全球生物制药领导经验，涵盖业务发展、销售、市场营销和并购[32] - 公司在未来两年内有多个重要催化剂和里程碑[37] - 公司计划在2020年下半年进行GMP分析测试，以支持批量生产[18]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用为245万加元，2018年同期为58万加元；2019财年全年研发费用为564万加元，2018财年为193万加元，主要因INM - 755临床前研究投入增加、购买活性药物成分成本上升以及研发人员薪酬增加 [36] - 2019年第二季度和2018年同期的一般及行政费用均约为100万加元；2019财年全年一般及行政费用为380万加元，2018财年为337万加元，增长主要源于人员成本增加 [38] - 2019年第二季度和全年净亏损分别为427万加元和1326万加元，合每股亏损0.02加元和0.08加元；2018年同期分别为300万加元和850万加元，合每股亏损0.02加元和0.06加元 [39] - 2019财年综合亏损1326万加元中，约400万加元与非现金股份支付有关，全年运营现金使用量近900万加元 [40] - 截至2019年6月30日，公司现金及短期投资共1800万加元，较去年减少840万加元，主要因全年运营活动现金流出880万加元，部分被27.3万加元的行使股票期权所得抵消 [41] - 截至2019年6月30日，公司已发行和流通的股份约1.72亿股，完全摊薄后为2.23亿股；7月初约1400万份认股权证未行使，摊薄股份数减少 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤病治疗业务（INM - 755） - 正在完成20多项临床前安全性药理学和毒理学研究，结果将用于今年晚些时候启动人体临床试验的监管申报 [8] - 初始人体研究包括两项独立研究，755 - 101 - HV健康志愿者研究计划在年底前启动，755 - 102 - HV伤口局部安全性研究预计在2020年第二至三季度进行 [11][12] 青光眼治疗业务（INM - 088） - 已从INM - 085更换为INM - 088，后者在临床前测试中显示出治疗青光眼的优势 [17] - 2019年下半年进行高级临床前测试，同时测试其他药物递送配方；预计2020年上半年完成配方开发和体内概念验证研究，之后开展临床试验相关药理学和毒理学研究 [19][20] 生物合成业务 - 持续扩大生物合成工艺规模，优化发酵参数以提高产量，但仍需时间确定部分条件；下游纯化工作按计划于2019年底完成 [22][23] - 探索替代生物合成制造工艺，正在申请临时专利，2020年将提供更多细节 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司旨在在大麻素制造领域建立并保持领先地位，保留细菌生物发酵系统的所有商业权益，仅向英属哥伦比亚大学支付少量特许权使用费 [21] - 持续投入研发，推进药物候选产品开发，包括INM - 755的临床前和早期临床项目、INM - 088的配方临床前开发以及生物合成项目的进一步扩大规模 [42][43] - 考虑通过多种途径获取额外资金，如额外股权发行、第三方战略投资或授权机会等 [101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在科学进步和团队建设方面取得良好进展，从现金角度看处于有利位置，有能力积极追求面前的机会 [107] - 预计现金储备足以维持到2020年第三季度末 [43] 其他重要信息 - 7月，公司宣布凯瑟琳·萨兹达诺夫加入董事会，她在制药行业有丰富经验，将参与所有董事会委员会工作 [27][28] - 9月初，马丁·博特因个人和职业责任增加辞去董事会职务 [29] - 8月，公司宣布聘请布鲁斯·科尔威尔为首席财务官，杰夫·查彭蒂尔将继续担任财务副总裁支持公司 [30] - 公司首席商务官乔希·布拉彻离职，回到纽约投资管理行业 [31] 问答环节所有提问和回答 问题：为何将一期临床试验分为两部分，能否并行以节省时间 - 首先，第一项研究针对完整皮肤，第二项针对伤口皮肤，需先进行完整皮肤研究以了解产品耐受性，为伤口皮肤研究提供信息；其次，将两项研究分开可加快进度，因为伤口皮肤应用需要无菌乳膏，制造时间较长，而完整皮肤研究不需要 [46][47] 问题：在荷兰进行临床试验，CTA和IND的提交时间有何影响 - 在荷兰提交的是临床试验申请（CTA），IND是美国申请的特定术语。荷兰的CTA流程简单、时间明确且快速，伦理委员会和卫生当局会并行审查，且在荷兰处理大麻素无需额外许可 [49][50] 问题：EB患者的一期二期试验将在哪里进行，相关申请何时提交 - 该试验将是全球性的，因为EB是罕见疾病，需要在世界各地的多个中心招募患者，所以将提交多份监管申请。预计全球申请将在2020年第四季度完成 [51][54] 问题：与酵母生物合成大麻素相比，大肠杆菌合成的优势 - 从历史上看，许多生物产品都在大肠杆菌中生产，在扩大规模和下游工艺方面有很多专业知识；大肠杆菌发酵生产一批产品所需时间明显少于酵母 [60][61] 问题：未来一年左右应关注哪些里程碑以判断公司是否取得重大进展 - 公司希望在年底前锁定上游发酵工艺参数，确定下游纯化工艺；同时正在探索替代生物合成方法，年底前决定是否采用传统工艺或替代工艺，之后将扩大规模实现商业化 [62][65] 问题：能否介绍新的生物合成方法 - 在扩大生物合成工艺规模时，发现系统存在产量上限，即生物负担。公司与合作研究机构探讨后，发现可能有提高总产量的更好方法，目前处于临时专利阶段，不便透露细节，但会同时并行开展传统和替代生物发酵工艺 [68][70] 问题：EB社区的连接情况、卓越中心以及是否有患者倡导组织合作 - EB社区连接良好，有一个名为Debra International的组织，在许多国家都有当地分支，专注于患者支持和连接家庭与医疗服务。公司是2020年1月在英国伦敦举行的EB国际大会的赞助商，届时将与来自世界各地的研究人员会面，讨论临床试验 [75][78] 问题：如何确保CMC（化学、制造和控制）方面在试验进展中不出问题 - 在材料供应方面，已确定并建立了大麻素或活性药物成分（API）的主要和备用供应商，确保有可扩展至临床和商业开发阶段的GMP材料供应；在药品供应方面，已与测试实验室和制造商建立关系，以支持一期试验 [80][82] 问题：公司专利何时颁发，目前进展如何 - 专利申请过程复杂，通常先提交临时专利申请，12个月后转换为专利合作条约（PCT）申请，PCT申请约18个月后公布。之后国际检索机构会给出书面意见，各专利局会进行审查并与申请人沟通，整个过程可能需要数年。目前公司有多项PCT专利预计将收到不同司法管辖区的反馈，还有一些临时申请尚未转换为PCT，难以预测专利颁发时间 [86][90] 问题：是否计划通过授权将生物信息学平台货币化 - 目前不打算通过授权将生物信息学平台货币化，因为难以保护相关技术。公司计划先将技术申请专利，获得专利后再考虑授权或其他货币化方式 [92][95] 问题：2020年认股权证是否是可行的融资选择，是否预计有额外融资 - 认股权证行权价格为1.25加元，若股价高于此价格，认股权证转换为股票将是理想情况，但目前实现可能性较小。公司目前资产负债表上有1800万加元，有能力推进三个项目，但如果有机会获得额外资金，会考虑额外股权发行、第三方战略投资或授权机会等方式 [98][101] 问题：公司的水凝胶递送系统是否可授权，是否考虑其他递送技术 - 公司正在开发水凝胶递送系统，但在进行INM - 088更高级的临床前测试时，希望确保拥有最佳、足够且受专利保护的递送技术，因此正在研究其他递送技术，并将与水凝胶技术进行比较 [102][103]

市场规模与产品 - INM-755针对表皮松解症的市场规模为10.1K，预计总市场规模为10亿美元[9] - INM-088针对青光眼的市场规模为14.2M，预计总市场规模为62亿美元[9] - INM-405针对口腔面部疼痛的市场规模为52.7M，预计总市场规模为40亿美元[9] 研发与临床试验 - INM-755的临床试验预计在2019年底启动，第一项研究将在2020年第一季度完成入组[34] - INM-755的药理学数据显示，选定的大麻素在上调角蛋白15方面发挥重要作用，并可能增强部分EBS患者的皮肤[34] - INM-755的临床试验包括对约20名健康志愿者和12-15名EB患者的安全性和有效性评估[39] - 公司在2019年上半年完成了神经保护的临床前研究，并计划在2020年上半年进行配方开发和动物研究[46] - INM-088的临床前研究计划在2019年下半年进行，以展示其靶向效果[41] 财务状况 - 截至2019年3月31日，公司现金及短期投资为2030万加元（1520万美元）[62] - 公司在2019年8月29日的市场资本为6200万加元[63] - 公司总发行股份为1.723亿，期权/认股权证为3860万，完全稀释后股份为2.109亿[62] - 2019年8月29日的收盘价为0.27美元，52周最高价为0.82美元，最低价为0.165美元[63] 合作与专利 - 公司在2018年获得了NSERC资助136,000加元和NRC-IRAP资助500,000加元，用于生物合成项目[22] - 公司在2017年申请了“利用大肠杆菌进行大麻素产品生物合成的代谢工程”专利[22] - 公司拥有多项专利，包括针对青光眼的治疗方法和生物合成技术[48] 生产与市场策略 - 公司已选择合同组织进行INM-088药物产品的开发和临床前供应[44] - INM-755的药物产品供应已选择全球GMP API供应商，并在2019年上半年开发了GMP工艺[37] - 公司计划在2020年下半年进行GMP批量生产的分析和工艺开发[25] - 公司在2019年下半年计划完成上游和下游工艺的开发[25]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年第二季度（截至2018年12月31日的三个月）净亏损270万加元，合每股0.02加元，而2017年同期净亏损约160万加元，合每股0.01加元 [26] - 2018年研发费用为94.7万加元，2017年同期为41.8万加元，主要因推进INM - 750治疗EB和生物合成计划的外部承包商支出增加，以及研发人员薪酬提高 [27] - 2018年一般及行政费用为92.2万加元，2017年同期为73.5万加元，主要因支持公司发展的人员增加导致薪酬提高 [28] - 2019财年第二季度亏损较2018年同期增加110万加元，主要归因于股份支付增加66万加元 [29] - 2018年12月31日，流动资产为2340万加元，较2018年9月30日的2500万加元略有下降，主要因2019财年第二季度经营活动现金流出190万加元 [30] - 2018年12月31日，已发行和流通股份总数约为1.71亿加元，与上一季度持平，摊薄后为2.22亿加元，2019财年第二季度平均摊薄股数为1.71亿加元 [31] - 基于2018年12月31日的可用资金，公司预计现有现金资源可支持运营至2020年下半年 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 大麻素生物合成制造计划 - 2018年10月初与加拿大国家研究委员会（NRC）达成研究协议，NRC将协助优化基于大肠杆菌的生物合成系统的商业潜力 [8][9][10] - 2018年11月启动从英属哥伦比亚大学（UBC）向NRC的技术转移活动，高效液相色谱（HPLC）协议转移已完成，2月将启动基因构建体转移，完成后将在NRC进行发酵扩大规模活动的参数优化 [10][11] - 与一家未具名的GMP合同开发和制造组织（CDMO）签订主服务协议，未来几个月将与其合作开发和优化下游纯化工艺 [13] - 2018年12月宣布与NRC及其工业研究援助计划（IRAP）达成贡献协议，公司将获得高达50万加元的非稀释性资金支持大麻素生物合成计划，2018年末已开始接收资金 [14] - 目前有7名全职专业人员致力于该计划，其中4名为博士，另有4名以上人员与上下游行业承包商合作，随着活动增加人员数量将变化 [15] INM - 750治疗EB计划 - 本月底将完成合同制造组织的选择，为首次人体试验提供局部乳膏的工艺和分析开发及GMP生产 [16] - 现在到初夏将与GMP供应商合作提供一期临床试验用活性药物成分（API），初秋计划启动稳定性研究和其他监管支持研究，进而开展一期试验，仍目标在秋季向加拿大卫生部提交临床试验申请（CTA），并在2019年底开始一期试验 [17] - 2019财年第二季度进行了两项局部7天剂量范围研究，评估皮肤刺激、血浆药代动力学、组织学和皮肤/药物浓度，未观察到明显药物相关皮肤影响，确认局部给药后全身大麻素暴露程度极小，研究剂量比预期临床剂量高100 - 1000倍 [20] - 上个月已与合同研究组织（CRO）开展活动，将在加拿大CTA框架下对健康志愿者进行一期研究，一期研究计划分两部分，分别评估正常完整皮肤和小伤口的安全性、耐受性和药代动力学，均使用两种不同药物浓度，2019年还将进行多项支持性非临床研究 [21][22][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 生物合成计划方面，今年完成上游发酵技术转移，与CDMO合作完成下游纯化工艺，年底将两者结合成一个制造工艺并启动更大批次生产，目标2020年达到商业规模 [35][36][37][38][39] - 计划在2019年第二季度提交额外临时专利，加强生物合成技术保护 [12] - INM - 750治疗EB计划按既定时间表推进，目标秋季提交CTA，年底开始一期试验 [17][23] 行业竞争 - 生物合成领域有很多新公司尝试用酵母进行大麻素生物合成，但公司认为酵母在商业规模生产上成本高、时间长，且已有大量酵母相关知识产权，公司专注大肠杆菌生物合成多年，有丰富经验和技术积累，具有成本竞争力 [47][48][49] - EB治疗领域有很多人开发新产品，但大多针对更严重形式，公司产品针对的单纯型EB患者占绝大多数，公司认为从症状缓解角度可在患者群体中发挥作用 [58][59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生物合成计划人员配置充足，能支持持续发展计划 [15] - 虽然INM - 750制造存在风险，如无菌过滤无菌制造局部乳膏开发和扩大规模有挑战，但认为风险可能性相对较低，有能力应对 [19] - 基于2018年12月31日的资金情况，公司预计现有资源可支持研发支出显著增加，继续推进研发计划，包括INM - 750的临床前和早期临床计划以及生物合成计划的进一步扩大规模等 [32][33] 其他重要信息 - 会议采用新的问答方式，非卖方分析师可在通话期间将问题发送至info@inmedpharma.com [4] - 会议中部分关于公司业务运营、临床开发等的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，相关风险描述可在最新披露文件和新闻稿中找到，公司无义务更新前瞻性陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物合成计划接下来的几个里程碑是什么 - 今年有三个部分，一是完成上游发酵技术从UBC向NRC的转移；二是与未具名CDMO完成下游纯化工艺；年底将两者结合成一个制造工艺并启动更大批次生产 [35][36][37][38] 问题2: 何时能达到商业规模 - 预计2020年达到商业规模，但今年底具体目标批次大小需确定很多因素后才能明确 [39] 问题3: 专利状态如何 - 2018年9月提交了一项名为“用于大麻素产品的大肠杆菌代谢工程”的专利，基于一项临时专利转化为完整PCT专利，今年还将提交两项，分别为生物合成专利家族2和3，公司致力于围绕大肠杆菌及其用于大麻素生物合成构建专利保护 [41][42] 问题4: EB计划与监管机构会面的时间 - 已向加拿大卫生部提交申请，寻求讨论一期试验的会议，有三种可能情况：卫生部认为无需会议、进行会议或通过书面文件和电子邮件沟通，尚未收到回复，通常有60天的时间来安排会议；美国方面，今年晚些时候考虑，一期试验不在美国进行，二期开始会考虑拓展到美国 [44][45][46] 问题5: 如何看待[MRS]与未具名方的意向书，是否是生物合成计划 - 市场上有很多用酵母进行生物合成的公司，但酵母在商业规模生产上成本高、时间长，且已有大量酵母相关知识产权，公司专注大肠杆菌生物合成多年，有丰富经验和技术积累，具有成本竞争力 [47][48][49] 问题6: 能否提供毒理学研究的更多细节 - 研究在猪身上进行，局部涂抹乳膏并覆盖封闭敷料，模拟EB患者实际使用情况，研究剂量比预期临床剂量高100 - 1000倍，仅在循环中检测到极少量大麻素，未来会议将有临床和监管部门代表参与，提供更详细技术解答 [52][53] 问题7: 能否提供一期试验的更多细节，计划招募多少患者，如何分组，招募健康志愿者需要多长时间 - 一期试验预计招募约30名健康志愿者，分为两组，正常完整皮肤组约20人，每天涂抹乳膏14天；小伤口组约10人，每天涂抹乳膏7天；招募时间很短，可能只需几周；之后会对患者进行随访和检测，为二期研究提供支持 [54][55] 问题8: 如何定义小伤口，如何找到有小伤口的患者 - 使用抽吸装置形成水泡，然后切除水泡皮肤，形成表皮或真皮交界处的伤口，以此模拟单纯型EB伤口，然后用乳膏治疗开放性伤口并观察多个参数 [57] 问题9: 如何看待EB领域的竞争，与竞争对手的项目相比如何 - 市场上很多新产品针对更严重形式的EB，公司产品针对的单纯型EB患者占绝大多数，从症状缓解角度，公司产品可在患者群体中发挥作用，目标是整个患者群体，尤其针对角蛋白和K15上调的最大EB患者群体 [58][59][60] 问题10: 小伤口模型能否在一期试验中评估疗效参数，还是要等到二期 - 一期试验主要是安全性研究，但如果观察到疼痛减轻、炎症减轻或瘙痒减轻等效果也会很有趣，具体测量参数仍在与加拿大卫生部讨论确定中 [65][66] 问题11: 如果两种剂量在一期试验中都安全，会将两者都推进到二期试验还是选择更有效的一种 - 如果两种剂量都安全且无法区分优劣，可能会将两者都推进到二期试验，目前还有时间考虑和确定 [68] 问题12: INM - 750对大众市场伤口愈合（如糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡等）的适用性如何 - 这是未来会考虑的方向，但目前不是重点，需要评估INM - 750的最大治疗效果，根据产品表现，若能减轻炎症、疼痛和瘙痒，促进伤口愈合，可能在更广泛的伤口愈合领域有应用 [69][70] 问题13: 从UBC向NRC的技术转移需要多长时间 - 只需几个月，而非几个季度 [72] 问题14: 未来是否可能出现外汇损失 - 目前大部分资金为加元，但有几百万美元，年初至今有外汇波动，产生了相对较小的净外汇收益；公司有相当一部分支出为加元，也有相当一部分为美元，持有美元是为了对冲美元计价支出；未来预计会有相对适度的汇率波动和随之而来的损益 [73][74]