文章核心观点 - 公司是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发创新的免疫调节药物,以改善癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病患者的治疗结果[1][2] - 公司将参加2024年Cantor全球医疗保健大会,并进行现场直播演讲[1] 公司概况 - 公司开发了一种名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法平台,可用于治疗多种疾病,包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病[2] - 公司拥有丰富的临床和临床前管线,包括5个临床阶段的肿瘤和感染性疾病项目,以及多个自身免疫性疾病和早期临床前项目[2] - 公司最先进的肿瘤TCR疗法KIMMTRAK已获得美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国的批准,用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者[2]

文章核心观点 - 公司在癌症治疗药物研发和销售上取得进展，Kimmtrak销售持续增长，brenetafusp项目进展良好，未来有多个数据公布节点，虽面临风险但投资有潜在收益 [1][7] 公司业务进展 Kimmtrak药物 - 已获FDA批准用于治疗HLAA*02:01阳性的晚期或转移性葡萄膜黑色素瘤患者，2024年Q2销售额达7500万美元，同比增长32% [1] - 有两个扩展应用机会，一是用于二线既往治疗的皮肤黑色素瘤患者，预计2026年上半年完成入组；二是作为葡萄膜黑色素瘤的辅助治疗，预计2024年下半年开始随机分组 [1] Brenetafusp项目 - 治疗晚期皮肤黑色素瘤的1/2期研究已公布初始数据，单药治疗疾病控制率良好，PRAME阳性患者受益最大，疾病控制率58%，中位无进展生存期4.2个月，安全性良好 [2] - 数据对正在进行的3期PRISM - MEL - 301研究有积极影响，该研究对比brenetafusp联合nivolumab与nivolumab单药治疗一线晚期或转移性HLAA*02:01阳性皮肤黑色素瘤患者 [2][3] - 有望用于治疗两种其他肿瘤类型，一是治疗重度预处理的铂耐药高级别浆液性卵巢癌，相关临床数据预计在2024年ESMO会议以海报形式展示；二是治疗晚期非小细胞肺癌，相关数据预计在2024年Q4医学会议展示，还计划与docetaxel和osimertinib联合治疗早期非小细胞肺癌患者 [4] 其他技术与候选药物 - 基于ImmTAC开发两个临床候选药物，IMC - P115C针对HLAA*02:01匹配肿瘤，有更长半衰期；IMC - T119C针对PRAME HLA - A24肿瘤，每年有望额外覆盖5万患者 [3] - 部署ImmTAV和ImmTAAI两种技术，ImmTAV用于靶向病毒，ImmTAAI用于靶向自身免疫疾病，IMC - M113V治疗HIV的1期试验数据预计2025年Q1公布 [3] 公司财务状况 - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券共8.596亿美元，计划在2024年底用5000万美元偿还现有贷款，2024年下半年支付4000万美元销售相关回扣应计款项 [5] - 2024年Q2 Kimmtrak净产品收入7500万美元，同比增长32%，公司每季度现金消耗8610万美元，预计未来几个月需筹集资金，有与Jefferies LLC的公开市场销售协议，可发行和出售美国存托股票，总发行价最高2.5亿美元，截至2024年6月30日未发行或出售 [5] - 首席财务官兼战略主管Brian Di Donato将于2024年底离职，原因是接受另一家私营早期公司CEO职位，他将继续担任CFO直至新人员接任，且已组建融资团队 [5] 行业市场规模 - 全球卵巢癌治疗药物市场规模预计到2033年超54.5亿美元，非小细胞肺癌市场规模预计到2031年达369亿美元 [4]

文章核心观点 - 公司是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发免疫治疗用于治疗癌症、传染病和自身免疫性疾病 [2] - 公司的主要商业产品KIMMTRAK是一种双特异性蛋白,用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者 [2][3][4] - KIMMTRAK已获得38个国家的监管批准,包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国,在2024年展现出良好的收入增长轨迹 [4] - 公司还有一个多样化的管线,包括用于治疗皮肤黑色素瘤、HIV和其他适应症的候选药物 [6][7][8] - 公司的财务状况稳健,现金流呈现积极趋势,尽管估值存在溢价风险,但仍被评为长期投资者的"买入"评级 [15][16][22] 关键要点总结 KIMMTRAK业务概况 - 公司是一家总部位于英国阿宾登的商业化生物技术公司,于1999年成立,2021年2月上市 [3] - KIMMTRAK是公司的主要商业产品,是一种双特异性蛋白,针对HLA-A*02:01阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者 [3][4] - KIMMTRAK是首个获得FDA批准的针对转移性葡萄膜黑色素瘤的靶向治疗药物 [4] KIMMTRAK临床数据 - 公司最近公布了KIMMTRAK的II期和III期试验数据,显示KIMMTRAK在肿瘤缩小、循环肿瘤DNA降低和生存率提高方面有良好疗效 [5] - KIMMTRAK对于部分反应或完全反应的患者以及稳定病情的患者都显示出良好疗效 [5] 管线概况 - 公司的管线包括肿瘤、传染病和自身免疫性疾病三大领域 [6][8] - 在肿瘤领域,公司正在开展KIMMTRAK的适应症扩展试验,以及针对PRAME靶点的IMC-F106C的开发 [6][7] - 在传染病领域,公司正在开发针对HIV和乙型肝炎的候选药物 [8] - 公司还有一些针对固体瘤的候选药物正在开发 [8] 财务状况 - 公司市值约19亿美元,现金和等价物为5.05亿美元,可用短期流动性859.6亿美元 [15][16] - 公司2024年第一季度现金流为正,但按季度TTM计算仍有1510万美元的现金消耗 [16] - 公司预计2025年收入将达到3.347亿美元,增长8%,但估值溢价较高 [19][22]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球KIMMTRAK销量和净销售额持续环比增长,尽管欧洲的报销环境充满挑战 [40] - 第二季度净收入增长至75.3百万美元,较第一季度增长7%,主要由于美国市场增长11% [40] - 公司预计2024年下半年全球销量将继续环比增长,美国市场需求保持良好,新国家市场也将贡献 [41] - 第一半年净亏损3610万美元,与2023年基本持平,主要由于销售收入增加 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - KIMMTRAK在美国市场占有率约65%,仍有进一步增长空间 [17] - 自上市以来,美国已有超过500家独特的医疗机构为患者使用KIMMTRAK,大部分在社区医疗机构 [18] - 美国患者平均用药时间超过11个月,较之前有所延长 [19] - 欧洲市场需求在第二季度趋于平稳,收入有所下降,主要由于增加了6.7百万美元的返利准备 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场持续贡献超过70%的全球净销售额 [40] - 欧洲市场报销环境仍然非常具有挑战性,预计下半年将有新市场启动带来增量需求 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进KIMMTRAK在晚期皮肤黑色素瘤和辅助性葡萄膜黑色素瘤的适应症扩展 [11] - 公司正在推进9个一线生物特异性TCR疗法的临床项目,并持续创新研究以发现新的靶点和疗法 [12] - 公司正在推进PRAME靶向疗法Brenetafusp在一线皮肤黑色素瘤和晚期卵巢癌的临床开发 [12][29] - 公司正在推进HIV功能性治愈疗法的临床开发,预计明年初将有重要数据公布 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心能够继续为患者和股东创造重大价值 [45] - 公司有望在未来4年内获得多个项目的临床数据,包括KIMMTRAK和Brenetafusp的三项III期试验结果 [45] 其他重要信息 - 公司现金及可流动资产余额约为8.6亿美元,为加速推进整体产品管线提供了充足资金支持 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Yee 提问** 询问欧洲市场第二季度计提的6.7百万美元返利准备的具体情况,以及对第三、四季度的影响 [47] **Ralph Torbay 回答** 这主要是针对法国和德国的谈判,应该是一次性的,未来季度不会继续大幅计提 [50][51] 问题2 **Michael Yee 提问** 询问HIV项目的进展情况,包括之前剂量组的数据以及后续计划 [48] **David Berman 回答** 目前正处于多剂量递增阶段,已达到300微克剂量,发现有生物活性,下一步计划进一步提高剂量并扩大患者数量,预计明年一季度将有更多数据公布 [52][53] 问题3 **Nick Lenard 提问** 询问ESMO将公布的卵巢癌Brenetafusp数据的具体情况,包括病例数、单药与联合用药的比例,以及与现有疗法的对比情况 [55][56][57][58] **David Berman 和 Mohammed Dar 回答** ESMO将公布的数据规模与ASCO发布的黑色素瘤数据相当,主要为单药数据,但也会有一些联合用药数据。公司将评估单药活性、联合用药可行性以及与现有疗法的对比情况 [56][57][61][66]

KIMMTRAK销售情况 - KIMMTRAK在2Q 2024的净销售额为7530万美元，较上年同期增长32%[9] - 公司获批上市的KIMMTRAK用于治疗转移性眼部黑色素瘤，并正在拓展至其他适应症[43] 临床试验进展 - 公司正在进行3项III期临床试验,预计2026年、2027年和2028年将陆续获得注册数据[6] - 公司正在探索KIMMTRAK在转移性眼部黑色素瘤以外的适应症,包括既往治疗的皮肤黑色素瘤和辅助治疗眼部黑色素瘤[8,10,11] - 公司的PRAME靶向候选药物brenetafusp正在进行I/II期和III期临床试验,用于治疗多种实体瘤,包括一线晚期皮肤黑色素瘤[12,13,14,15] - 公司正在开发新的自身免疫和肿瘤免疫治疗候选药物,包括IMC-S118AI用于1型糖尿病和一种非HLA受限的皮肤炎症候选药物[22,23] - 公司的HIV和乙肝功能性治愈候选药物IMC-M113V和IMC-I109V正在I期临床试验[19,20,21] - 公司正在开展多项临床试验,包括PRISM-MEL-301、IMC-F106C-101和ATOM等[36,37,38,40] 财务情况 - 公司2Q 2024的研发费用为5110万美元,较上年同期增加34%,主要用于PRAME项目[29] - 公司2Q 2024的销售及管理费用为3860万美元,较上年同期增加10%[30] - 公司2Q 2024的净亏损为1160万美元,较上年同期减少32%[31] - 公司2024年6月30日的现金及等价物为8.596亿美元[32] - 公司第二季度产品收入净额为75,347,000美元，同比增长32.4%[55] - 第二季度合作收入为53,000美元，同比下降98.1%[55] - 第二季度总收入为75,400,000美元，同比增长26.1%[55] - 第二季度研发费用为51,072,000美元，同比增加33.8%[55] - 第二季度销售、一般及管理费用为38,638,000美元，同比增加10.4%[55] - 第二季度净亏损为11,616,000美元，同比减少31.7%[55,56] - 公司现金及现金等价物为5.05亿美元，较上年同期增加7.3%[63] - 公司总资产为10.23亿美元，较上年末增加71.3%[59][60][61] - 公司营运资金为7.72亿美元，较上年末增加48.1%[59][60] - 公司研发投入持续增加，为新产品和新技术的研发提供支持[59][60][61] - 公司通过融资活动获得3.95亿美元现金流入，为未来发展提供资金支持[63] - 公司经营活动产生1.89亿美元现金流入，较上年同期增加78.4%[63] - 公司投资活动产生3.51亿美元现金流出，主要用于购买市场证券[63] - 公司应收账款净额为6,024.5万美元，较上年末增加15.7%[59] - 公司存货净额为346.2万美元，较上年末减少23.1%[59] - 公司经营性租赁负债为3,483.2万美元，较上年末减少1.6%[60] 公司发展战略 - 公司正在开发基于ImmTAX平台的多种新型免疫治疗产品[51] 风险因素 - 公司面临一些风险因素,如临床试验进度延迟、监管审批不确定性、融资能力等[52]

产品批准和商业化 - 公司于2022年获得KIMMTRAK在38个国家的批准用于治疗不可切除的转移性葡萄膜黑色素瘤[100] - 公司已在19个国家推出KIMMTRAK并计划在2024年进一步推广[100] 研发和临床试验 - 公司在ASCO 2024会议上展示了brenetafusp在晚期黑色素瘤和卵巢癌中的积极数据[106] - 公司启动了brenetafusp和KIMMTRAK的III期注册性临床试验[108,109] - 公司正在开展IMC-M113V的I期HIV临床试验[110] 财务状况 - 公司自成立以来已筹集16.77亿美元用于研发和商业化[102] - 公司预计未来将继续亏损并需要额外融资以支持临床开发和商业化[103,104] - 公司预计未来研发和销售费用将持续增加[119,123] - 公司在2024年6月30日三个月期间实现产品收入7,534.7万美元，同比增长32.3%[131] - 美国市场产品收入5,560.6万美元，同比增长35.4%[133] - 欧洲市场产品收入1,540.4万美元，同比增长1.1%[133] - 国际市场产品收入433.7万美元，同比增长573.4%[133] - 2024年6月30日三个月期间研发费用为5,107.2万美元，同比增长33.8%[136][137][138][139] - 2024年6月30日三个月期间销售及管理费用为3,863.8万美元，同比增长10.4%[140][141] - 2024年6月30日三个月期间利息收入为620万美元，利息支出为430万美元[142] - 2024年6月30日三个月期间外汇损失为50万美元，同比减少540万美元[143] - 2024年6月30日三个月期间所得税费用为150万美元[145] - 公司R&D费用在2024年上半年为1.085亿美元，较2023年上半年增加45.2%[153] - 外部R&D费用增加主要是由于PRAME项目费用增加2881.3万美元[154] - 内部R&D费用增加主要是由于员工人数和相关人员成本增加[155] - 销售及一般管理费用在2024年上半年为7792.5万美元，较2023年上半年增加15.3%[158] - 销售及一般管理费用增加主要是由于内部销售团队的建立和业务支持职能人员的增加[158] - 公司在2024年2月完成了4.025亿美元的可转换票据发行,获得净筹资3.891亿美元[168] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为5.05亿美元,较2023年12月31日增加[170] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持至少12个月的运营[178] 未来资金需求和融资计划 - 公司未来资金需求将取决于多个因素,包括临床试验进度、研发新产品候选物、获得监管批准、KIMMTRAK在美国、欧洲和其他地区的销售情况、成功商业化其他产品候选物、制造和销售成本等[179,180,181] - 公司将通过多种方式筹集资金,包括公开或私募股权融资、债务融资、合作、战略联盟、许可安排等,但这可能会导致股东权益被摊薄或受到其他限制[182] 风险因素 - 公司面临宏观经济环境恶化的风险,可能影响客户支付能力,公司将密切关注并调整业务流程应对[183] - 公司有重大的租赁和制造合同义务,未来可能随着业务扩张而进一步增加[184,185,186] - 公司需要支付可转换票据和贷款的利息和本金,并可能需要向Gates基金会支付赎回费用[187,188,189] 重要合作关系 - 公司与Genentech、BMS和Gadeta等公司有重要的合作关系,涉及临床试验、许可和里程碑付款等[190,191,192,193] 收入确认和应计收入扣减 - 公司需要对收入扣减如折扣和回扣进行估计,涉及重大会计判断[196,197,198,199,200] - 公司预计20%的预计返利和扣费百分比变动将导致2024年6月30日止6个月内营业收入减少或增加1930万美元[201] - 公司认为截至2024年6月30日的应计收入扣减余额是合理的，但由于存在不确定性和判断，最终金额可能与估计存在重大差异[201] - 截至2023年12月31日的关键估计在2024年6月30日止6个月内发生变化，导致应计收入扣减总额增加1120万美元[201] 外汇风险 - 公司主要经营子公司在英国持有的现金及现金等价物中87%为美元计价，26%为英镑计价，11%为欧元计价[207] - 汇率变动5个百分点将导致2024年6月30日和2023年12月31日外币净金融资产和负债的账面价值分别减少590万美元或增加590万美元[208]

文章核心观点 - 公司宣布启动PRISM-MEL-301临床3期试验,评估brenetafusp(IMC-F106C)联合nivolumab治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤的疗效和安全性 [1][2] - 这是首个针对PRAME靶点的3期临床试验,旨在探索brenetafusp联合nivolumab是否可以成为一种更有效的治疗选择 [2][3] - 公司之前在晚期皮肤黑色素瘤中的brenetafusp单药治疗数据显示了良好的耐受性和初步疗效 [3] 临床试验概况 - PRISM-MEL-301是一项3期注册性临床试验,将HLA-A*02:01阳性的一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者随机到brenetafusp+nivolumab组或对照组(nivolumab或nivolumab+relatlimab) [6][7] - 该试验的主要终点是盲独中心评价的无进展生存期,次要终点包括总生存期和客观缓解率 [7] - 公司还正在开展IMC-F106C-101 1/2期剂量递增试验,评估brenetafusp在多种实体瘤中的安全性和初步疗效 [8][9] 公司及产品概况 - brenetafusp是公司首个针对PRAME靶点的ImmTAC双特异性蛋白 [4] - ImmTAC是公司专有的T细胞受体技术平台,可以设计出能够识别肿瘤细胞内抗原并激活免疫系统杀伤的双特异性生物制剂 [5] - 公司已获批KIMMTRAK用于治疗HLA-A*02:01阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤,正在开发针对多种肿瘤的ImmTAC管线 [11]

文章核心观点 - 公司在ASCO 2024年会上发布了KIMMTRAK在治疗转移性或不可切除性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者中的临床数据 [1][2][3] - 数据显示,对于有稳定病情和确认肿瘤缩小的患者,其临床获益与部分缓解患者相似 [2][3] - 公司表示,这些数据进一步证实了疾病控制是评估ImmTAC平台产品临床获益的最佳早期影像学指标 [2] - KIMMTRAK已在多个国家获批上市,成为HLA-A*02:01阳性mUM患者的标准治疗 [2] 相关目录分类 临床数据总结 - 在公司II期和III期KIMMTRAK试验中,有稳定病情和持续肿瘤缩小的患者,无论缩小程度如何,其获益与部分缓解患者相似 [2][3] - II期试验(IMCgp100-102)中,127例患者中有32例(25%)出现确认的肿瘤缩小,包括6例部分缓解,整体缓解率为5%,另有26例(20%)稳定病情,这26例稳定病情患者的临床获益与6例部分缓解患者相似 [3] - III期试验(IMCgp100-202)中,KIMMTRAK组有任何确认肿瘤缩小的稳定病情患者,肿瘤缩小持续时间为11个月,与部分缓解或完全缓解患者相同 [3] 公司及产品概况 - KIMMTRAK是公司开发的首个获批上市的ImmTAC产品,适用于HLA-A*02:01阳性的成人mUM患者 [4][5] - 公司正在开发一系列基于ImmTAX平台的创新免疫疗法,涉及肿瘤、自身免疫和传染病等多个治疗领域 [4] - 除KIMMTRAK外,公司还在开发另一款产品brenetafusp,在晚期皮肤黑色素瘤中也取得了积极的I期临床数据 [1]

文章核心观点 - 公司公布brenetafusp（IMC - F106C）在晚期、经检查点治疗后的皮肤黑色素瘤患者中的1期数据 ，单药及与抗PD1联合使用耐受性良好且有持久临床获益 ，同时正在进行一线晚期皮肤黑色素瘤的3期临床试验 [2] 分组1：brenetafusp临床数据 单药治疗数据 - 截至2024年3月18日 ，47名患者接受brenetafusp单药治疗 ，均接受过免疫检查点抑制剂治疗 ，可评估患者中PRAME表达高 ，仅11%患者肿瘤PRAME阴性 [4] - 药物耐受性良好 ，治疗相关不良事件可管理 ，最常见1或2级细胞因子释放综合征和皮疹 ，无3级或更高等级细胞因子释放综合征不良事件 [5] - 47名单药治疗患者中36人有可评估肿瘤 ，疾病控制率56% ，包括4例部分缓解和16例疾病稳定 ，28%患者有持久肿瘤缩小 ，PRAME阳性患者临床获益更明显 ，该组疾病控制率58% [6] - PRAME阳性单药治疗患者中位无进展生存期和6个月总生存率高于阴性患者 ，分别为4.2个月 vs 2.1个月和95% vs 40% ，42%可评估ctDNA的PRAME阳性患者有分子反应 ，分子反应者无进展生存期和总生存期有延长趋势 ，PRAME阴性患者无ctDNA降低 [7] 联合治疗数据 - 9名皮肤黑色素瘤患者接受brenetafusp与抗PD1（派姆单抗）联合治疗 ，均接受过检查点抑制剂治疗 ，联合治疗组患者预处理更严重 ，药物耐受性良好 ，有1例剂量限制性毒性 [8] - 7名可评估疗效的联合治疗患者中4人实现疾病控制 ，包括1例持续部分缓解 ，4名可评估ctDNA患者中3人有分子反应 [9] T细胞适应性相关 - 41名可进行基因表达评估的单药治疗患者中 ，从基线外周血中鉴定出衡量全身T细胞适应性的基因特征 ，基因特征表达水平高于或等于中位数的患者临床获益更高 ，中位无进展生存期6个月 ，疾病控制率69% ，接受1 - 2线治疗的患者T细胞适应性基因特征平均高于接受3线或更多线治疗的患者 [10] 分组2：临床试验情况 PRISM - MEL - 301试验 - 公司正在一线晚期皮肤黑色素瘤患者中开展brenetafusp的3期注册临床试验 ，主要终点为无进展生存期 ，试验将HLA - A*02:01阳性一线晚期皮肤黑色素瘤患者随机分为brenetafusp + 纳武利尤单抗组与对照组 ，对照组根据患者所在国家为纳武利尤单抗或纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗 ，公司赞助并资助该试验 ，百时美施贵宝提供纳武利尤单抗 [12][13] IMC - F106C - 101试验 - IMC - F106C - 101是一项针对多种实体肿瘤癌症患者的1/2期剂量递增试验 ，旨在确定最大耐受剂量 ，评估brenetafusp安全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学 ，公司已启动皮肤黑色素瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌四个扩展组患者入组 ，试验具有适应性 ，包括2期扩展选项 [18] 分组3：相关产品及公司介绍 ImmTAC分子 - 公司专有的T细胞受体技术产生一类新型双特异性生物制剂ImmTAC分子 ，可重定向免疫系统识别并杀死癌细胞 ，有望治疗血液系统和实体肿瘤 ，包括免疫 “冷” 低突变率肿瘤 [15][16] KIMMTRAK - KIMMTRAK是一种新型双特异性蛋白 ，已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国批准 ，用于治疗HLA - A*02:01阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤 [20] 公司介绍 - 公司是一家商业阶段生物技术公司 ，开创了一类新型TCR双特异性免疫疗法ImmTAX的开发 ，利用其专有平台 ，在多个治疗领域有深入的产品线 ，最先进的肿瘤TCR疗法KIMMTRAK已获批 [27] 分组4：其他信息 - 公司将于美国东部时间5月31日下午7:15/中部时间下午6:15举行电话会议 ，讨论brenetafusp的1期PRAME扩展数据和3期注册试验 ，会议可通过公司网站网络直播观看 ，回放将保留30天 [14] - 正在进行的brenetafusp 1/2期试验的晚期皮肤黑色素瘤数据将于美国中部时间下午2:45/东部时间下午3:45在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示 ，展示内容可在公司网站投资者关系部分的 “活动与展示” 板块获取 [11]

文章核心观点 - 免疫核心公司将TEBE - AM 2/3期临床试验转为3期注册试验，评估KIMMTRAK治疗既往治疗过的晚期皮肤黑色素瘤的效果，预计加速3期总生存期最终分析时间 [1][2] 公司动态 - 公司将TEBE - AM 2/3期临床试验转为3期试验，所有随机分组患者纳入3期意向治疗人群，3期试验保留三个治疗组，预计加速最终总生存期分析时间 [1][2] - 公司决定开展注册试验是基于KIMMTRAK在葡萄膜黑色素瘤中的总生存期获益，以及在1期皮肤黑色素瘤试验中的临床活性 [3] - 注册性TEBE - AM试验是在tebentafusp联合检查点抑制剂治疗转移性皮肤黑色素瘤的1b期试验结果后启动，1b期数据显示最大目标剂量耐受性良好，联合治疗1年总生存率约75% [3] 产品相关 ImmTAC分子 - 公司专有的T细胞受体技术产生名为ImmTAC的双特异性生物制剂，可重定向免疫系统识别并杀死癌细胞，有望治疗血液和实体肿瘤 [4] KIMMTRAK - KIMMTRAK是融合可溶性T细胞受体和抗CD3免疫效应功能的新型双特异性蛋白，靶向gp100，已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批治疗特定葡萄膜黑色素瘤患者 [8] - 公司通过KIMMTRAKConnect计划帮助患者获取KIMMTRAK，提供包括教育资源、经济援助和治疗地点协调等服务 [13] TEBE - AM 3期试验 - 试验针对二线或更后期、抗PD1治疗进展、接受过伊匹木单抗治疗且可能接受过BRAF激酶抑制剂治疗的皮肤黑色素瘤患者，患者随机分入三个治疗组，主要终点是总生存期 [5] 疾病相关 皮肤黑色素瘤 - 皮肤黑色素瘤是最常见的黑色素瘤类型，是最具侵袭性的皮肤癌，与大多数皮肤癌相关死亡有关，晚期患者仍有新疗法需求 [6] 葡萄膜黑色素瘤 - 葡萄膜黑色素瘤是罕见且侵袭性的眼部黑色素瘤，多达50%患者最终会发生转移，在KIMMTRAK获批前无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤预后差且无获批治疗方法 [7] 公司概况 - 免疫核心公司是商业阶段生物技术公司，开发名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法，有多个治疗领域的研发管线，KIMMTRAK是其最先进的肿瘤TCR疗法 [14]